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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像
多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症MS | 诊断测试：MRI诊断测试：神经心理学测试 |
详细说明：
MRI是MS检查的重要组成部分，它提供了MS病变的无创证据，检测活跃的炎症性病变并测量脑萎缩以评估神经变性。近年来，MRI研究已产生了有力的灰质（GM）参与MS的证据，从而导致MS作为全脑疾病的重新分类。与白质（WM）相似，GM中MS病理的主要靶标是髓磷脂，保护性鞘在GM内绝缘穿透轴突，并一直延伸到神经元体的大脑连接性。
这项研究的这一目的是检查GM疾病的成像测量与认知性能之间的关联是否可以建立基于GM的成像与预测疾病过程并准确评估治疗结果相关。
这项观察性研究将招募被诊断出患有和没有认知障碍的MS的成年人。将要求受试者完成一次研究访问，其中包括管理MRI扫描和神经认知测试课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知障碍 被诊断为具有认知能力下降的MS的成年人。 | 诊断测试：MRI MRI方案将包括用于MS病变检测和功能性MR成像的常规测试，以在每个受试者中定位相关的神经认知结构域。 其他名称：功能性MRI 诊断测试：神经心理学测试 将进行全面的神经心理学测试，以评估记忆，新学习，空间处理和更高的执行功能。 |
| 没有认知障碍 被诊断为没有认知能力下降的MS的成年人。 | 诊断测试：MRI MRI方案将包括用于MS病变检测和功能性MR成像的常规测试，以在每个受试者中定位相关的神经认知结构域。 其他名称：功能性MRI 诊断测试：神经心理学测试 将进行全面的神经心理学测试，以评估记忆，新学习，空间处理和更高的执行功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过最小评估MS（MACFIMS）神经心理学（NP）测试（时间范围：24小时）的认知功能，通过对认知功能的最低评估来衡量的神经认知表现[时间范围：24小时]在MS（MACFIMS）电池（NP）测试中对认知功能评估的最低评估结果将形成次要结果度量。 NP评分将与MPF与研究大分子组织损伤与神经认知性能之间的关联相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有或没有认知障碍的证据，被诊断为MS的成年人。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Gemma Gliori | 608-262-7269 | ggliori@uwhealth.org | |
| 联系人：Suzanne Hanson，BS | 608-263-7421 | shanson@uwhealth.org |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
| 联系人：Lacey Lubley，BS 608-807-9594 radstudy@uwhealth.org | |
| 联系人：Gemma Gliori，MS 608-262-7269 ggliori@uwhealth.org | |
| 首席研究员：Alexey Samsonov，博士 | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib）
调查人员
| 首席研究员： | Alexey Samsonov，博士 | UW麦迪逊 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过磁共振成像对大分子质子含量（MPC）的测量[时间框架：24小时] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过最小评估MS（MACFIMS）神经心理学（NP）测试（时间范围：24小时）的认知功能，通过对认知功能的最低评估来衡量的神经认知表现[时间范围：24小时] 在MS（MACFIMS）电池（NP）测试中对认知功能评估的最低评估结果将形成次要结果度量。 NP评分将与MPF与研究大分子组织损伤与神经认知性能之间的关联相关。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定针对全脑（灰质和白质）磁共振成像（MRI）优化的新大分子措施是否预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的神经认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | MRI是MS检查的重要组成部分，它提供了MS病变的无创证据，检测活跃的炎症性病变并测量脑萎缩以评估神经变性。近年来，MRI研究已产生了有力的灰质（GM）参与MS的证据，从而导致MS作为全脑疾病的重新分类。与白质（WM）相似，GM中MS病理的主要靶标是髓磷脂，保护性鞘在GM内绝缘穿透轴突，并一直延伸到神经元体的大脑连接性。 这项研究的这一目的是检查GM疾病的成像测量与认知性能之间的关联是否可以建立基于GM的成像与预测疾病过程并准确评估治疗结果相关。 这项观察性研究将招募被诊断出患有和没有认知障碍的MS的成年人。将要求受试者完成一次研究访问，其中包括管理MRI扫描和神经认知测试课程。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有或没有认知障碍的证据，被诊断为MS的成年人。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04415372 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0310 1R01EB027087-01（美国NIH赠款/合同） A539300（其他标识符：威斯康星大学麦迪逊大学） SMPH/放射学/放射学（其他标识符：威斯康星大学，麦迪逊大学） 协议版本2/24/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知障碍 被诊断为具有认知能力下降的MS的成年人。 | 诊断测试：MRI MRI方案将包括用于MS病变检测和功能性MR成像的常规测试，以在每个受试者中定位相关的神经认知结构域。 其他名称：功能性MRI 诊断测试：神经心理学测试 将进行全面的神经心理学测试，以评估记忆，新学习，空间处理和更高的执行功能。 |
| 没有认知障碍 被诊断为没有认知能力下降的MS的成年人。 | 诊断测试：MRI MRI方案将包括用于MS病变检测和功能性MR成像的常规测试，以在每个受试者中定位相关的神经认知结构域。 其他名称：功能性MRI 诊断测试：神经心理学测试 将进行全面的神经心理学测试，以评估记忆，新学习，空间处理和更高的执行功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过最小评估MS（MACFIMS）神经心理学（NP）测试（时间范围：24小时）的认知功能，通过对认知功能的最低评估来衡量的神经认知表现[时间范围：24小时]在MS（MACFIMS）电池（NP）测试中对认知功能评估的最低评估结果将形成次要结果度量。 NP评分将与MPF与研究大分子组织损伤与神经认知性能之间的关联相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有或没有认知障碍的证据，被诊断为MS的成年人。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过磁共振成像对大分子质子含量（MPC）的测量[时间框架：24小时] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过最小评估MS（MACFIMS）神经心理学（NP）测试（时间范围：24小时）的认知功能，通过对认知功能的最低评估来衡量的神经认知表现[时间范围：24小时] 在MS（MACFIMS）电池（NP）测试中对认知功能评估的最低评估结果将形成次要结果度量。 NP评分将与MPF与研究大分子组织损伤与神经认知性能之间的关联相关。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中白色和灰质病理学的大分子成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定针对全脑（灰质和白质）磁共振成像（MRI）优化的新大分子措施是否预测多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的神经认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | MRI是MS检查的重要组成部分，它提供了MS病变的无创证据，检测活跃的炎症性病变并测量脑萎缩以评估神经变性。近年来，MRI研究已产生了有力的灰质（GM）参与MS的证据，从而导致MS作为全脑疾病的重新分类。与白质（WM）相似，GM中MS病理的主要靶标是髓磷脂，保护性鞘在GM内绝缘穿透轴突，并一直延伸到神经元体的大脑连接性。 这项研究的这一目的是检查GM疾病的成像测量与认知性能之间的关联是否可以建立基于GM的成像与预测疾病过程并准确评估治疗结果相关。 这项观察性研究将招募被诊断出患有和没有认知障碍的MS的成年人。将要求受试者完成一次研究访问，其中包括管理MRI扫描和神经认知测试课程。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有或没有认知障碍的证据，被诊断为MS的成年人。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04415372 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0310 1R01EB027087-01（美国NIH赠款/合同） A539300（其他标识符：威斯康星大学麦迪逊大学） SMPH/放射学/放射学（其他标识符：威斯康星大学，麦迪逊大学） 协议版本2/24/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家生物医学成像与生物工程研究所（Nibib） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
