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出境医 / 临床实验 / 单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性

单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性

研究描述
简要摘要:
  • 研究产品:Liztox Inj 100unit(HU-014)
  • 标题:单个中心,I期临床试验,以评估liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
  • 站点和调查人员:Asan医疗中心(首尔),Min-Ho Chun,医学博士,博士
  • 目的:评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢痉挛生物学:HU-014 ING阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
实际学习开始日期 2019年11月6日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HU-014 ING(阶段1
HU-014 ING被注射到5个上肢肌肉(总计360U/,IM)
生物学:HU-014 ING
肉毒梭菌A型A型

结果措施
主要结果指标
  1. MAS得分提高了手腕屈肌,肘屈肌,手指屈肌[时间范围:第4、8、12,基线访问(=研究产品注入)]
    MAS测量的肌肉张力变化率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查前至少六周被诊断出患有中风的受试者。
  • 对Ashworth量表(MAS)得分进行了修改的受试者,其腕屈曲为≥2,屈肌或手指屈肌≥1。
  • 在手动卫生,衣服,上肢或评估疼痛的类别之一中,具有残疾评估量表(DAS)至少≥2的受试者。

排除标准:

  • 有病史的受试者。 (过敏,化学修复(6个月内),肌腱延长(在6个月内),鞘内巴氯芬。肺炎肺炎等)
  • 具有任何疾病历史的主题。 (神经肌肉连接障碍,NMJ,肌无力重症,MG,Lambert-EATON肌无力综合征,肌萎缩性侧面硬化症,ALS,皮肤病吞咽困难等)
  • 从筛查中,接受整形手术的受试者,包括筋膜成形术,假体植入
  • 服用包括骨骼肌松弛剂,氨基糖苷,林霉素,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物等药物的受试者
  • 倾向于流血或服用抗凝药的受试者。
  • 正在计划进行临床试验药物的领域,正在进行康复(物理疗法,职业治疗,运动疗法)或夹板的SUGject。
  • 在计划进行临床试验药物的区域中,具有肌肉萎缩,固定关节/肌肉缔合的Sugject。
  • 从研究者看来,任何条件都会干扰研究参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
首尔,Songpa-gu,韩国,共和国,05505
赞助商和合作者
Huons Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min-Ho Chun,医学博士,博士。物理医学与康复系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
MAS得分提高了手腕屈肌,肘屈肌,手指屈肌[时间范围:第4、8、12,基线访问(=研究产品注入)]
MAS测量的肌肉张力变化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
官方标题ICMJE单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
简要摘要
  • 研究产品:Liztox Inj 100unit(HU-014)
  • 标题:单个中心,I期临床试验,以评估liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
  • 站点和调查人员:Asan医疗中心(首尔),Min-Ho Chun,医学博士,博士
  • 目的:评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风上肢痉挛
干预ICMJE生物学:HU-014 ING
肉毒梭菌A型A型
研究臂ICMJE实验:HU-014 ING(阶段1
HU-014 ING被注射到5个上肢肌肉(总计360U/,IM)
干预:生物学:HU-014 ING
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
13
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查前至少六周被诊断出患有中风的受试者。
  • 对Ashworth量表(MAS)得分进行了修改的受试者,其腕屈曲为≥2,屈肌或手指屈肌≥1。
  • 在手动卫生,衣服,上肢或评估疼痛的类别之一中,具有残疾评估量表(DAS)至少≥2的受试者。

排除标准:

  • 有病史的受试者。 (过敏,化学修复(6个月内),肌腱延长(在6个月内),鞘内巴氯芬。肺炎肺炎等)
  • 具有任何疾病历史的主题。 (神经肌肉连接障碍,NMJ,肌无力重症,MG,Lambert-EATON肌无力综合征,肌萎缩性侧面硬化症,ALS,皮肤病吞咽困难等)
  • 从筛查中,接受整形手术的受试者,包括筋膜成形术,假体植入
  • 服用包括骨骼肌松弛剂,氨基糖苷,林霉素,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物等药物的受试者
  • 倾向于流血或服用抗凝药的受试者。
  • 正在计划进行临床试验药物的领域,正在进行康复(物理疗法,职业治疗,运动疗法)或夹板的SUGject。
  • 在计划进行临床试验药物的区域中,具有肌肉萎缩,固定关节/肌肉缔合的Sugject。
  • 从研究者看来,任何条件都会干扰研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415346
其他研究ID编号ICMJE HU-014_P1_ULS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Huons Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huons Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min-Ho Chun,医学博士,博士。物理医学与康复系
PRS帐户Huons Co.,Ltd。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • 研究产品:Liztox Inj 100unit(HU-014)
  • 标题:单个中心,I期临床试验,以评估liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
  • 站点和调查人员:Asan医疗中心(首尔),Min-Ho Chun,医学博士,博士
  • 目的:评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢痉挛生物学:HU-014 ING阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
实际学习开始日期 2019年11月6日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HU-014 ING(阶段1
HU-014 ING被注射到5个上肢肌肉(总计360U/,IM)
生物学:HU-014 ING
肉毒梭菌A型A型

结果措施
主要结果指标
  1. MAS得分提高了手腕屈肌,肘屈肌,手指屈肌[时间范围:第4、8、12,基线访问(=研究产品注入)]
    MAS测量的肌肉张力变化率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查前至少六周被诊断出患有中风的受试者。
  • 对Ashworth量表(MAS)得分进行了修改的受试者,其腕屈曲为≥2,屈肌或手指屈肌≥1。
  • 在手动卫生,衣服,上肢或评估疼痛的类别之一中,具有残疾评估量表(DAS)至少≥2的受试者。

排除标准:

  • 有病史的受试者。 (过敏,化学修复(6个月内),肌腱延长(在6个月内),鞘内巴氯芬。肺炎肺炎等)
  • 具有任何疾病历史的主题。 (神经肌肉连接障碍,NMJ,肌无力重症,MG,Lambert-EATON肌无力综合征,肌萎缩性侧面硬化症,ALS,皮肤病吞咽困难等)
  • 从筛查中,接受整形手术的受试者,包括筋膜成形术,假体植入
  • 服用包括骨骼肌松弛剂,氨基糖苷,林霉素,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物等药物的受试者
  • 倾向于流血或服用抗凝药的受试者。
  • 正在计划进行临床试验药物的领域,正在进行康复(物理疗法,职业治疗,运动疗法)或夹板的SUGject。
  • 在计划进行临床试验药物的区域中,具有肌肉萎缩,固定关节/肌肉缔合的Sugject。
  • 从研究者看来,任何条件都会干扰研究参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
首尔,Songpa-gu,韩国,共和国,05505
赞助商和合作者
Huons Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min-Ho Chun,医学博士,博士。物理医学与康复系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
MAS得分提高了手腕屈肌,肘屈肌,手指屈肌[时间范围:第4、8、12,基线访问(=研究产品注入)]
MAS测量的肌肉张力变化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
官方标题ICMJE单个中心,I期临床试验,以评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
简要摘要
  • 研究产品:Liztox Inj 100unit(HU-014)
  • 标题:单个中心,I期临床试验,以评估liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
  • 站点和调查人员:Asan医疗中心(首尔),Min-Ho Chun,医学博士,博士
  • 目的:评估Liztox Inj在中风后痉挛治疗中的安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风上肢痉挛
干预ICMJE生物学:HU-014 ING
肉毒梭菌A型A型
研究臂ICMJE实验:HU-014 ING(阶段1
HU-014 ING被注射到5个上肢肌肉(总计360U/,IM)
干预:生物学:HU-014 ING
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
13
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查前至少六周被诊断出患有中风的受试者。
  • 对Ashworth量表(MAS)得分进行了修改的受试者,其腕屈曲为≥2,屈肌或手指屈肌≥1。
  • 在手动卫生,衣服,上肢或评估疼痛的类别之一中,具有残疾评估量表(DAS)至少≥2的受试者。

排除标准:

  • 有病史的受试者。 (过敏,化学修复(6个月内),肌腱延长(在6个月内),鞘内巴氯芬。肺炎肺炎等)
  • 具有任何疾病历史的主题。 (神经肌肉连接障碍,NMJ,肌无力重症,MG,Lambert-EATON肌无力综合征,肌萎缩性侧面硬化症,ALS,皮肤病吞咽困难等)
  • 从筛查中,接受整形手术的受试者,包括筋膜成形术,假体植入
  • 服用包括骨骼肌松弛剂,氨基糖苷,林霉素,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物等药物的受试者
  • 倾向于流血或服用抗凝药的受试者。
  • 正在计划进行临床试验药物的领域,正在进行康复(物理疗法,职业治疗,运动疗法)或夹板的SUGject。
  • 在计划进行临床试验药物的区域中,具有肌肉萎缩,固定关节/肌肉缔合的Sugject。
  • 从研究者看来,任何条件都会干扰研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415346
其他研究ID编号ICMJE HU-014_P1_ULS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Huons Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huons Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min-Ho Chun,医学博士,博士。物理医学与康复系
PRS帐户Huons Co.,Ltd。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素