病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压 | 药物:丁酸钠5 mmol药物:丁酸钠80 mmol | 阶段1 |
描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。
目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。
参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。
研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol] 在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。 | 药物:丁酸钠5 mmol 在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升) 药物:丁酸钠80 mmol 基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升) |
实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol] 在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。 | 药物:丁酸钠5 mmol 在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升) 药物:丁酸钠80 mmol 基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升) |
没有干预:控制 血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。 |
有资格学习的年龄: | 30年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:
高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):
两组的排除标准:
联系人:Marc D Cook,博士 | 336-285-3547 | mdcook@ncat.edu | |
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士 | 919-475-8805 | ian_carroll@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
NC A&T州立大学 | |
格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27411 | |
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 | |
首席研究员:Marc D Cook,博士 |
首席研究员: | Marc D Cook,博士 | 北卡罗来纳州A&T州立大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时] 测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。 目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。 参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。 研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。 主要目的:其他 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:
高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):
两组的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至50年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04415333 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-1680 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压 | 药物:丁酸钠5 mmol药物:丁酸钠80 mmol | 阶段1 |
描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。
目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。
参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。
研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol] 在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。 | 药物:丁酸钠5 mmol 在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升) 药物:丁酸钠80 mmol 基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升) |
实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol] 在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。 | 药物:丁酸钠5 mmol 在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升) 药物:丁酸钠80 mmol 基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升) |
没有干预:控制 血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。 |
有资格学习的年龄: | 30年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:
高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):
两组的排除标准:
联系人:Marc D Cook,博士 | 336-285-3547 | mdcook@ncat.edu | |
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士 | 919-475-8805 | ian_carroll@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
NC A&T州立大学 | |
格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27411 | |
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 | |
首席研究员:Marc D Cook,博士 |
首席研究员: | Marc D Cook,博士 | 北卡罗来纳州A&T州立大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时] 测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。 目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。 参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。 研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。 主要目的:其他 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:
高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):
两组的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至50年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04415333 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-1680 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |