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出境医 / 临床实验 / 肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压

肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压

研究描述
简要摘要:
非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:丁酸钠5 mmol药物:丁酸钠80 mmol阶段1

详细说明:

描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。

目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。

参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。

研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。
主要意图:其他
官方标题:肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol]
在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。
药物:丁酸钠5 mmol
在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)

药物:丁酸钠80 mmol
基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)

实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol]
在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。
药物:丁酸钠5 mmol
在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)

药物:丁酸钠80 mmol
基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)

没有干预:控制
血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。
结果措施
主要结果指标
  1. 平均白天血压[时间范围:灌肠后大约16小时]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。

  2. 平均夜间血压[时间范围:大约8小时后灌肠]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。


次要结果度量
  1. 血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时]
    测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女性),血压正常(从未诊断出患有高血压)(收缩期:90-129和舒张压:60-89 mmHg)。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即,泻药,肠子,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛性,抗抑郁药,抗抑郁药,抗惊厥药,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法或家居疗法)或纤维补充。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)

高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):

  • 提供签名和日期知情同意书。通知同意书的清理信或签名。
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女人),阶段1至2期高血压(收缩期:130-159和舒张压:80-99 mmhg)。
  • 不服用任何抗高血压药物(尽管研究人员只能在静止BP水平在1阶段高血压范围内服用利尿剂的个体:收缩BP 130-140 mmHg。受试者可以在去除监测器后恢复使用利尿剂。 )。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即泻药,肠胃,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛,抗痉挛药,抗抑郁药,利尿剂,抗生素,抗生素,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法)。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑

两组的排除标准:

  • 连续4周锻炼超过60分钟。
  • 被诊断为中风,心肌梗死史(心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作);肝,肺或肾脏疾病;在过去6个月内,周围血管疾病或癌症。
  • 存在代谢疾病(糖尿病),炎症性疾病(例如,炎症性肠病,类风湿关节炎和全身性红斑狼疮);肾结石或胆囊问题;诊断为肝脏,肺或肾脏疾病;
  • 怀孕,哺乳或积极试图怀孕。
  • 除利尿剂(例如,氢氯噻嗪,氯噻嗪,弗氏杀菌剂,呋喃氮化物等)以外,服用抗高血压药物(IE,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂,β受体阻滞剂,β受体阻滞剂,血管扩张剂等)或除了利尿剂之外过去1个月,代谢功能(抗炎,汀类药物,甲状腺药物)。如果使用利尿剂,如果受试者同意避免在实验的那天服用利尿剂,则可以参与。在这种情况下,在药物治疗中静止的收缩BP仍需要大于130 mmHg。
  • 过去十年来当前的吸烟者或烟草使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 mdcook@ncat.edu
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士919-475-8805 ian_carroll@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
NC A&T州立大学
格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27411
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547
首席研究员:Marc D Cook,博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
北卡罗来纳州农业与技术州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marc D Cook,博士北卡罗来纳州A&T州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 平均白天血压[时间范围:灌肠后大约16小时]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。
  • 平均夜间血压[时间范围:大约8小时后灌肠]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时]
测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压
官方标题ICMJE肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响
简要摘要非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。
详细说明

描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。

目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。

参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。

研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。
主要目的:其他
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:丁酸钠5 mmol
    在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)
  • 药物:丁酸钠80 mmol
    基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)
研究臂ICMJE
  • 实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol]
    在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。
    干预措施:
    • 药物:丁酸钠5 mmol
    • 药物:丁酸钠80 mmol
  • 实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol]
    在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。
    干预措施:
    • 药物:丁酸钠5 mmol
    • 药物:丁酸钠80 mmol
  • 没有干预:控制
    血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。
出版物 *
  • Steinhart AH,Hiruki T,Brzezinski A,Baker JP。用丁酸酯灌肠治疗左侧溃疡性结肠炎:一项对照试验。 Aliment Pharmacol Ther。 1996年10月; 10(5):729-36。
  • Vanhoutvin SA,Troost FJ,Kilkens TO,Lindsey PJ,Hamer HM,Jonkers DM,Venema K,Brummer RJ。丁理酸灌肠对健康志愿者内脏感知的影响。 Neurogastroenterol motil。 2009年9月; 21(9):952-E76。 doi:10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x。 Epub 2009年5月19日。
  • Hamer HM,Jonkers DM,Vanhoutvin SA,Troost FJ,Rijkers G,DeBruïneA,Bast A,Venema K,Brummer RJ。丁酸酯灌肠对缓解溃疡性结肠炎患者结肠粘膜炎症和抗氧化状态的影响。 Clin Nutr。 2010年12月; 29(6):738-44。 doi:10.1016/j.clnu.2010.04.002。 Epub 2010年5月15日。
  • Krokowicz L,Stojcev Z,Kaczmarek BF,Kociemba W,Kaczmarek E,Walkowiak J,Krokowicz P,Drews M,Drews M,BanasiewiczT。微型囊中的丁酸钠对分离的患者施用了分离的患者。 int j大肠道。 2014年3月; 29(3):387-93。 doi:10.1007/s00384-013-1807-5。 Epub 2013 12月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女性),血压正常(从未诊断出患有高血压)(收缩期:90-129和舒张压:60-89 mmHg)。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即,泻药,肠子,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛性,抗抑郁药,抗抑郁药,抗惊厥药,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法或家居疗法)或纤维补充。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)

高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):

  • 提供签名和日期知情同意书。通知同意书的清理信或签名。
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女人),阶段1至2期高血压(收缩期:130-159和舒张压:80-99 mmhg)。
  • 不服用任何抗高血压药物(尽管研究人员只能在静止BP水平在1阶段高血压范围内服用利尿剂的个体:收缩BP 130-140 mmHg。受试者可以在去除监测器后恢复使用利尿剂。 )。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即泻药,肠胃,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛,抗痉挛药,抗抑郁药,利尿剂,抗生素,抗生素,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法)。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑

两组的排除标准:

  • 连续4周锻炼超过60分钟。
  • 被诊断为中风,心肌梗死史(心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作);肝,肺或肾脏疾病;在过去6个月内,周围血管疾病或癌症。
  • 存在代谢疾病(糖尿病),炎症性疾病(例如,炎症性肠病,类风湿关节炎和全身性红斑狼疮);肾结石或胆囊问题;诊断为肝脏,肺或肾脏疾病;
  • 怀孕,哺乳或积极试图怀孕。
  • 除利尿剂(例如,氢氯噻嗪,氯噻嗪,弗氏杀菌剂,呋喃氮化物等)以外,服用抗高血压药物(IE,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂,β受体阻滞剂,β受体阻滞剂,血管扩张剂等)或除了利尿剂之外过去1个月,代谢功能(抗炎,汀类药物,甲状腺药物)。如果使用利尿剂,如果受试者同意避免在实验的那天服用利尿剂,则可以参与。在这种情况下,在药物治疗中静止的收缩BP仍需要大于130 mmHg。
  • 过去十年来当前的吸烟者或烟草使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 mdcook@ncat.edu
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士919-475-8805 ian_carroll@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415333
其他研究ID编号ICMJE 18-1680
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究人员将共享知情同意和取消识别的数据集,包括粪便微生物组测序,血压数据,在线存储库中(Carolina Digital存储库)中循环丁酸酯水平。
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:主要端点完成后3 - 5年。
访问标准:联系NC A&T州立大学的Marc Cook博士(mdcook@ncat.edu)。数据集将在卡罗来纳州数字存储库中共享。
URL: https://library.unc.edu/scholarly-communications/open-access/carolina-digital-repository-cdr/
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
  • 北卡罗来纳州农业与技术州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Marc D Cook,博士北卡罗来纳州A&T州立大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:丁酸钠5 mmol药物:丁酸钠80 mmol阶段1

详细说明:

描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。

目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。

参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。

研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。
主要意图:其他
官方标题:肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol]
在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。
药物:丁酸钠5 mmol
在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)

药物:丁酸钠80 mmol
基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)

实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol]
在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。
药物:丁酸钠5 mmol
在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)

药物:丁酸钠80 mmol
基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)

没有干预:控制
血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。
结果措施
主要结果指标
  1. 平均白天血压[时间范围:灌肠后大约16小时]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。

  2. 平均夜间血压[时间范围:大约8小时后灌肠]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。


次要结果度量
  1. 血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时]
    测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女性),血压正常(从未诊断出患有高血压)(收缩期:90-129和舒张压:60-89 mmHg)。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即,泻药,肠子,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛性,抗抑郁药,抗抑郁药,抗惊厥药,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法或家居疗法)或纤维补充。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)

高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):

  • 提供签名和日期知情同意书。通知同意书的清理信或签名。
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女人),阶段1至2期高血压(收缩期:130-159和舒张压:80-99 mmhg)。
  • 不服用任何抗高血压药物(尽管研究人员只能在静止BP水平在1阶段高血压范围内服用利尿剂的个体:收缩BP 130-140 mmHg。受试者可以在去除监测器后恢复使用利尿剂。 )。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即泻药,肠胃,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛,抗痉挛药,抗抑郁药,利尿剂,抗生素,抗生素,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法)。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑

两组的排除标准:

  • 连续4周锻炼超过60分钟。
  • 被诊断为中风,心肌梗死史(心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作);肝,肺或肾脏疾病;在过去6个月内,周围血管疾病或癌症。
  • 存在代谢疾病(糖尿病),炎症性疾病(例如,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮);肾结石或胆囊问题;诊断为肝脏,肺或肾脏疾病;
  • 怀孕,哺乳或积极试图怀孕。
  • 除利尿剂(例如,氢氯噻嗪,氯噻嗪,弗氏杀菌剂,呋喃氮化物等)以外,服用抗高血压药物(IE,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂,β受体阻滞剂,β受体阻滞剂,血管扩张剂等)或除了利尿剂之外过去1个月,代谢功能(抗炎,汀类药物,甲状腺药物)。如果使用利尿剂,如果受试者同意避免在实验的那天服用利尿剂,则可以参与。在这种情况下,在药物治疗中静止的收缩BP仍需要大于130 mmHg。
  • 过去十年来当前的吸烟者或烟草使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 mdcook@ncat.edu
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士919-475-8805 ian_carroll@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
NC A&T州立大学
格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27411
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547
首席研究员:Marc D Cook,博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
北卡罗来纳州农业与技术州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marc D Cook,博士北卡罗来纳州A&T州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 平均白天血压[时间范围:灌肠后大约16小时]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。
  • 平均夜间血压[时间范围:大约8小时后灌肠]
    在对丁酸酯灌肠自我管理后,立即将与参与者一起安装卧床血压监测器24小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
血液丁酸浓度[时间范围:灌肠后最多1小时]
测量丁酸灌肠自我给药后30分钟之前的血液丁酸浓度,30分钟和60分钟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠道丁酸酯和非洲裔美国人的血压
官方标题ICMJE肠道丁酸酯递送对高血压的非裔美国人血压的影响
简要摘要非裔美国人承担着高血压的最大负担。最近,据报道,短链脂肪酸丁酸酯对血压有一定影响。通常不会摄入丁酸酯,因为它是肠道中的细菌作为纤维发酵的副产品。在这项概念研究证明中,研究者将研究肠道吸收的丁酸酯的作用(通过参与者自我管理丁酸酯的灌肠)对血压的影响。
详细说明

描述:非裔美国人(AA)具有高血压的最大负担。最近,肠道微生物营养不良(描述了肠道微生物的多样性差和较低的短链脂肪酸(SCFA)产生的术语与高血压有关,并且可能与非裔美国人高血压发病有关。据报道,非裔美国人的肠道SCFA较低,而SCFA可以降低血压。这是确定肠道SCFA与血压(BP)之间关系的概念验证。将丁酸酯传递到肠道将通过灌肠。

目的:这项研究的目标是1.确定肠道微生物分类群(SCFA产生的微生物),并通过AA中的AA横截面设计与高血压相关的高血压循环水平,没有高血压。 2.量化SCFA(丁酸酯)吸收到血液中的关系,并在通过灌肠传递到肠道后的24小时内血压变化。

参与者:非洲裔美国人男性和女性年龄30-50岁,没有高血压(正常的BP/健康对照;收缩压BP:90-129/ DIXSOLIC BP:60-89mmHg)和高血压(收缩压BP:130-159 MMHG/ DISCOLIC BP:130-159将招募不服用抗高血压药物的80-99 mmHg)。

研究描述:有2组;对照(无高血压; BP:90-129/60-89mmhg; 5雄性/5雌性,n = 10)和实验性(使用高血压; BP 130-159/80-99 mmhg; 5雄性/5雄性/5雌性,n = 10 )。正常的参与者(对照组)将是年龄(±1岁),并与高血压小组参与者进行性别匹配。所有参与者(对照组和实验组; 5名男性/5位女性)将提供粪便和血液样本,并完成24小时(HR)卧床血压(ABP)监测,以比较粪便的丰度产生的丁酸酯产生的微生物,循环(血液) )丁酸浓度和白天和过夜的平均血压反应。对照组中的个人只会参加捐赠凳子(1次)和一个血液样本(1次),并佩戴24小时ABP监测器(1天)。在一项交叉盲的随机对照试验研究中,10名高血压AA受试者(5名男性/5名女性)将随机分配给自加工丁酸钠(80mmol丁酸硫酸钠(0.9%盐水),总计60 ml)或对照(低剂量)(低剂量) (5mmol丁酸酯0.9%,60毫升总计)相隔1周(7天)。受试者将在每个学习日(总共2个)之前提供粪便样本,通过ABP监测仪测量其BP,提交抽血(埃纳玛 - 基线前),自助式随机灌肠,提交30分钟和60当天的剩余时间,最低的育活后血液抽血,并佩戴24小时ABP监测器。将向受试者提供有关如何自我管理灌肠的书面和口头指示。饮食补充剂(丁酸钠)将被当地药房(Custom Care Pharmacy -109 Pisgah ChurchRd。Greensboro,NC)复杂化,以灌肠上上述浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在这项盲目的研究中,患有高血压的参与者将在1周(7天)中以随机顺序自动a [5 mmol]和[80 mmol]丁酸钠灌肠。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
只有患有高血压的参与者才能以随机顺序进行灌肠。参与者,护理研究人员(例如,护理提供者),也不会知道受试者正在接受哪些灌肠。研究生物统计学家(例如,统计结果评估者)只能给予治疗ID,而在统计分析过程中不得赋予丁酸钠浓度。在研究开始时,研究团队的1名成员将进行随机分组,他们也不参与任何知情同意过程。灌肠将被分配给字母(例如,A或B),每个字母将放在信封中(盲目的藏匿)。研究小组成员将在研究结束后揭示关键。
主要目的:其他
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:丁酸钠5 mmol
    在0.9%盐水中基于灌肠的5 mmol丁酸酯的递送(总计60毫升)
  • 药物:丁酸钠80 mmol
    基于灌肠的80 mmol丁酸酯在0.9%盐水中(总计60毫升)
研究臂ICMJE
  • 实验:丁酸钠[5 mmol],然后是丁酸钠[80 mmol]
    在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%的盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为5 mmol硫酸钠(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)中的80 mmol丁酸酯浓度为80 mmol硫酸钠。
    干预措施:
    • 药物:丁酸钠5 mmol
    • 药物:丁酸钠80 mmol
  • 实验:丁酸钠[80 mmol],然后是丁酸钠[5 mmol]
    在跨界设计中进行随机分配后,患有高血压的参与者将进入测试办公室,以在0.9%盐水溶液中自助第一个灌肠,浓度为80 mmol硫酸氢盐(总计60 mL)。经过7天的冲洗期,他们将返回测试办公室,以0.9%的盐水溶液(总计60 mL)的浓度为5 mmol丁酸硫酸氢酸钠,自助灌溉另一个灌肠。
    干预措施:
    • 药物:丁酸钠5 mmol
    • 药物:丁酸钠80 mmol
  • 没有干预:控制
    血压正常(对照组)的非裔美国人不会对灌肠进行自我管理。他们将服从1次抽血,并穿24小时的门诊血压监测器为期1天。
出版物 *
  • Steinhart AH,Hiruki T,Brzezinski A,Baker JP。用丁酸酯灌肠治疗左侧溃疡性结肠炎:一项对照试验。 Aliment Pharmacol Ther。 1996年10月; 10(5):729-36。
  • Vanhoutvin SA,Troost FJ,Kilkens TO,Lindsey PJ,Hamer HM,Jonkers DM,Venema K,Brummer RJ。丁理酸灌肠对健康志愿者内脏感知的影响。 Neurogastroenterol motil。 2009年9月; 21(9):952-E76。 doi:10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x。 Epub 2009年5月19日。
  • Hamer HM,Jonkers DM,Vanhoutvin SA,Troost FJ,Rijkers G,DeBruïneA,Bast A,Venema K,Brummer RJ。丁酸酯灌肠对缓解溃疡性结肠炎患者结肠粘膜炎症和抗氧化状态的影响。 Clin Nutr。 2010年12月; 29(6):738-44。 doi:10.1016/j.clnu.2010.04.002。 Epub 2010年5月15日。
  • Krokowicz L,Stojcev Z,Kaczmarek BF,Kociemba W,Kaczmarek E,Walkowiak J,Krokowicz P,Drews M,Drews M,BanasiewiczT。微型囊中的丁酸钠对分离的患者施用了分离的患者。 int j大肠道。 2014年3月; 29(3):387-93。 doi:10.1007/s00384-013-1807-5。 Epub 2013 12月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

正常重感(没有高血压的对照对象):为了有资格参加本研究,个人必须符合以下所有标准(该标准将在初次电话采访后和访问1(筛选和同意访问)后进行评估:

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女性),血压正常(从未诊断出患有高血压)(收缩期:90-129和舒张压:60-89 mmHg)。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即,泻药,肠子,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛性,抗抑郁药,抗抑郁药,抗惊厥药,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法或家居疗法)或纤维补充。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑(请参阅第5.3节)

高血压受试者不接受抗高血压药物(干预组)。不服用高血压药物的受试者可能受到限制。如果遇到了严重的药物人群,调查人员可能只包括服用利尿剂的受试者:为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准(将在初步的电话访谈和在AT举行后进行评估访问1(筛选和同意访问):

  • 提供签名和日期知情同意书。通知同意书的清理信或签名。
  • 成为30至50岁之间的非洲裔美国成年人(男人或女人),阶段1至2期高血压(收缩期:130-159和舒张压:80-99 mmhg)。
  • 不服用任何抗高血压药物(尽管研究人员只能在静止BP水平在1阶段高血压范围内服用利尿剂的个体:收缩BP 130-140 mmHg。受试者可以在去除监测器后恢复使用利尿剂。 )。
  • 体重指数18.5-30 kg/m^2
  • 没有其他诊断的心血管疾病
  • 不定期运动(参加少于60分钟/周的运动)
  • 不怀孕或哺乳
  • 没有影响您肠道的活性疾病(即慢性便秘,腹泻,克罗恩病,溃疡性结肠炎肠易激综合征憩室病,胃或十二指肠溃疡,糖尿病,肝炎,HIV,HIV和癌症)
  • 在过去的三个月中没有服用抗生素
  • 尚未定期服用会影响肠功能的药物(即泻药,肠胃,抗diarheal剂,麻醉剂,抗酸药物,抗痉挛,抗痉挛药,抗抑郁药,利尿剂,抗生素,抗生素,抗生素,抗生素,草药,顺势疗法和家庭疗法)。
  • 在研究期间,没有出国旅行计划。
  • 在整个研究期间都同意遵守生活方式的考虑

两组的排除标准:

  • 连续4周锻炼超过60分钟。
  • 被诊断为中风,心肌梗死史(心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作);肝,肺或肾脏疾病;在过去6个月内,周围血管疾病或癌症。
  • 存在代谢疾病(糖尿病),炎症性疾病(例如,炎症性肠病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和全身性红斑狼疮);肾结石或胆囊问题;诊断为肝脏,肺或肾脏疾病;
  • 怀孕,哺乳或积极试图怀孕。
  • 除利尿剂(例如,氢氯噻嗪,氯噻嗪,弗氏杀菌剂,呋喃氮化物等)以外,服用抗高血压药物(IE,钙通道阻滞剂,ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂,β受体阻滞剂,β受体阻滞剂,血管扩张剂等)或除了利尿剂之外过去1个月,代谢功能(抗炎,汀类药物,甲状腺药物)。如果使用利尿剂,如果受试者同意避免在实验的那天服用利尿剂,则可以参与。在这种情况下,在药物治疗中静止的收缩BP仍需要大于130 mmHg。
  • 过去十年来当前的吸烟者或烟草使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marc D Cook,博士336-285-3547 mdcook@ncat.edu
联系人:伊恩·卡罗尔(Ian Carroll),博士919-475-8805 ian_carroll@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415333
其他研究ID编号ICMJE 18-1680
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究人员将共享知情同意和取消识别的数据集,包括粪便微生物组测序,血压数据,在线存储库中(Carolina Digital存储库)中循环丁酸酯水平。
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:主要端点完成后3 - 5年。
访问标准:联系NC A&T州立大学的Marc Cook博士(mdcook@ncat.edu)。数据集将在卡罗来纳州数字存储库中共享。
URL: https://library.unc.edu/scholarly-communications/open-access/carolina-digital-repository-cdr/
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • 北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
  • 北卡罗来纳州农业与技术州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Marc D Cook,博士北卡罗来纳州A&T州立大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素