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最小肝脑病的闪烁应用程序
研究描述
简要摘要：
肝硬化患者的MHE筛查的临床需求很大。我们将证明闪烁app可以在诊所和家里使用肝硬化患者来测量CFF，这是对MHE的经过验证的筛查测试。我们将优化Flicker-App的协议，软件和硬件，以创建适合患者生产和分销的产品
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝性脑病 | 诊断测试：关键闪烁频率 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估一种新型的自我管理装置（“闪烁app”），该设备测量关键的闪烁频率，以测试肝硬化中最小的肝性脑病的测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CFF协议[时间范围：1天]Flicker App CFF和金色标准设备之间的一致性水平
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CFF协议[时间范围：1天] Flicker App CFF和金色标准设备之间的一致性水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 最小肝脑病的闪烁应用程序 | ||||
| 官方头衔 | 评估一种新型的自我管理装置（“闪烁app”），该设备测量关键的闪烁频率，以测试肝硬化中最小的肝性脑病的测试 | ||||
| 简要摘要 | 肝硬化患者的MHE筛查的临床需求很大。我们将证明闪烁app可以在诊所和家里使用肝硬化患者来测量CFF，这是对MHE的经过验证的筛查测试。我们将优化Flicker-App的协议，软件和硬件，以创建适合患者生产和分销的产品 | ||||
| 详细说明 | SA 1.确定肝硬化患者（n = 75）是否可以自我管理研究助理监督的诊所中的闪烁app，并计算闪烁app确定的CFF之间的一致性水平，由“金牌确定” - 标准的“ FFS设备，并且在eNcephalapp Stroop测试中的测试得分。 SA 2.确定肝硬化患者（n = 75）是否可以自我管理在家中闪烁的范围，包括每天的测量1周，并在6周内进行每周测量，并计算遵守此方案的依从性以及这些CFF测量的可变性。 SA3。根据与研究参与者以及临床胃肠病学家/肝病学家的结构化访谈问题，对闪烁应用程序进行任何必要的软件或硬件调整，以促进和简化患者的自我管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 没有III级或IV OHE的肝硬化患者 | ||||
| 健康）状况 | 肝性脑病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：关键闪烁频率 测量使用便携式设备的肝脑病筛查测试的关键闪烁频率 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415294 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00004521 R21DK117431（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学乔治·艾奥诺（George Ioannou） | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
肝硬化患者的MHE筛查的临床需求很大。我们将证明闪烁app可以在诊所和家里使用肝硬化患者来测量CFF，这是对MHE的经过验证的筛查测试。我们将优化Flicker-App的协议，软件和硬件，以创建适合患者生产和分销的产品
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝性脑病 | 诊断测试：关键闪烁频率 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估一种新型的自我管理装置（“闪烁app”），该设备测量关键的闪烁频率，以测试肝硬化中最小的肝性脑病的测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CFF协议[时间范围：1天]Flicker App CFF和金色标准设备之间的一致性水平
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CFF协议[时间范围：1天] Flicker App CFF和金色标准设备之间的一致性水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 最小肝脑病的闪烁应用程序 | ||||
| 官方头衔 | 评估一种新型的自我管理装置（“闪烁app”），该设备测量关键的闪烁频率，以测试肝硬化中最小的肝性脑病的测试 | ||||
| 简要摘要 | 肝硬化患者的MHE筛查的临床需求很大。我们将证明闪烁app可以在诊所和家里使用肝硬化患者来测量CFF，这是对MHE的经过验证的筛查测试。我们将优化Flicker-App的协议，软件和硬件，以创建适合患者生产和分销的产品 | ||||
| 详细说明 | SA 1.确定肝硬化患者（n = 75）是否可以自我管理研究助理监督的诊所中的闪烁app，并计算闪烁app确定的CFF之间的一致性水平，由“金牌确定” - 标准的“ FFS设备，并且在eNcephalapp Stroop测试中的测试得分。 SA 2.确定肝硬化患者（n = 75）是否可以自我管理在家中闪烁的范围，包括每天的测量1周，并在6周内进行每周测量，并计算遵守此方案的依从性以及这些CFF测量的可变性。 SA3。根据与研究参与者以及临床胃肠病学家/肝病学家的结构化访谈问题，对闪烁应用程序进行任何必要的软件或硬件调整，以促进和简化患者的自我管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 没有III级或IV OHE的肝硬化患者 | ||||
| 健康）状况 | 肝性脑病 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：关键闪烁频率 测量使用便携式设备的肝脑病筛查测试的关键闪烁频率 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415294 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00004521 R21DK117431（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学乔治·艾奥诺（George Ioannou） | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
