4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 2岁以下儿童的马提尼克省RSV季节性(VRS-12)

2岁以下儿童的马提尼克省RSV季节性(VRS-12)

研究描述
简要摘要:
RSV支气管炎的流行病学特征在热带和温带区域之间有所不同。这项研究旨在了解哪些气候因素可能影响马提尼克岛这些细支气管炎的特定季节性,并验证提出的假设:在流行病开始之前,有利气候状况的影响。此外,该研究将提高我们对感染流行病学的了解,以改善婴儿的治疗。

病情或疾病
细支气管炎;呼吸道合胞病毒

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1364名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:在2007年至2018年,在马提尼克岛(法国西印度群岛)2岁或更少住院的儿童呼吸道合胞病毒(RSV)细支气管炎的季节性
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:7天平均湿度(%)

  2. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:大雨天数(J)

  3. 2007年至2018年之间儿童RSV细支气管炎的事件病例[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:一天中的平均温度(°C)

  4. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:全球太阳辐射(Joules/Cm²)

  5. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:平均风力(km/h)

  6. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:以µg/m3为中的浓度(例如氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10))的浓度

  7. RSV案例按月与气候因素同时[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    气候参数:7天平均湿度(%)

  8. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:大雨天数(J)

  9. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:一天的平均温度(°C)

  10. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:太阳辐射(Joules/cm²)

  11. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:平均风力(km/h)

  12. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:以µg/m3为中的浓度,氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10)等空气污染物的浓度。


次要结果度量
  1. RSV支气管炎的分布[时间范围:1年]
    RSV支气管炎的每周和每月分布

  2. RSV支气管炎的分布[时间范围:按星期]
    RSV支气管炎的每周分布

  3. RSV支气管炎的分布[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    RSV支气管炎的月度分布

  4. 每种流行病的特征[时间范围:1年]
    每种流行病的特征(流行病的开始,高峰和末端;每周,月和年的事件案例数;每周,月和年的发病率曲线;达成率(该期间累积感染发生率))

  5. 事件案例的特征[时间范围:1年]
    事件案例的特征:性别,年龄,小儿ICU的住院,氧气治疗,辅助呼吸率,肠内营养率,早产,早产,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的慢性呼吸病理学。)

  6. 气候参数和RSV支气管炎[时间范围:1年]
    研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多2年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
2岁的儿童在马提尼克岛(Martinique
标准

纳入标准:

  • 两岁或以下
  • 在2007年至2018年期间
  • 从2007年1月1日至31/01/2016,通过免疫荧光(IF)对RSV病毒的证实病毒学诊断,并通过逆转录聚合酶链反应从2016年1月2日开始。
  • 通过临床诊断支气管炎(表现出暗示性的临床体征,例如咳嗽,与发热疾病相关的呼吸窘迫以及前几天的咽炎)
  • 在研究背景下,没有法律代表使用医疗文件中的数据的反对。此不言论记录在患者的医疗档案中

排除标准:

  • 法定代表使用医疗文件中的数据的反对派
  • 无法告知法律代表研究的行为
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马提尼克
Chu de Martinique
马提尼克郡堡 - 弗朗西,97261
赞助商和合作者
马提尼克大学医院中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士奥利维尔·弗莱切尔斯(Olivier Flechelles)马提尼克大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:7天平均湿度(%)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:大雨天数(J)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV细支气管炎的事件病例[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:一天中的平均温度(°C)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:全球太阳辐射(Joules/Cm²)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:平均风力(km/h)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:以µg/m3为中的浓度(例如氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10))的浓度
  • RSV案例按月与气候因素同时[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    气候参数:7天平均湿度(%)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:大雨天数(J)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:一天的平均温度(°C)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:太阳辐射(Joules/cm²)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:平均风力(km/h)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:以µg/m3为中的浓度,氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10)等空气污染物的浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:1年]
    RSV支气管炎的每周和每月分布
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:按星期]
    RSV支气管炎的每周分布
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    RSV支气管炎的月度分布
  • 每种流行病的特征[时间范围:1年]
    每种流行病的特征(流行病的开始,高峰和末端;每周,月和年的事件案例数;每周,月和年的发病率曲线;达成率(该期间累积感染发生率))
  • 事件案例的特征[时间范围:1年]
    事件案例的特征:性别,年龄,小儿ICU的住院,氧气治疗,辅助呼吸率,肠内营养率,早产,早产,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的慢性呼吸病理学。)
  • 气候参数和RSV支气管炎[时间范围:1年]
    研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2岁以下儿童的马提尼克省RSV季节性
官方头衔在2007年至2018年,在马提尼克岛(法国西印度群岛)2岁或更少住院的儿童呼吸道合胞病毒(RSV)细支气管炎的季节性
简要摘要RSV支气管炎的流行病学特征在热带和温带区域之间有所不同。这项研究旨在了解哪些气候因素可能影响马提尼克岛这些细支气管炎的特定季节性,并验证提出的假设:在流行病开始之前,有利气候状况的影响。此外,该研究将提高我们对感染流行病学的了解,以改善婴儿的治疗。
详细说明

呼吸道合胞病毒(RSV)感染是婴儿住院的主要原因(1岁以下的儿童中有50%感染了该病毒,其中100%的3岁儿童感染了100%)。他们将在全球5岁以下的儿童中造成66,000至199,000人死亡,根据年度,法国15,000至20,000例住院。这是一种高度传染性的病毒,其传播既是呼吸道又是手工的,并且会欣赏湿度的发展。

在对这种感染进行了充分研究的温带地区,它在冬季优先发生,可能受到寒冷和湿度的青睐,以及本季节中个人的限制。儿童越年轻,早产,患有慢性呼吸病理学或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,疾病越严重。预防是基于在流行季节开始之前和常规卫生措施之前注射单克隆抗体(Palivizumab)的。但是如今,热带地区和马提尼克岛的流行病学数据几乎没有可用,这使得我们岛上RSV的原因,如何以及何时发展。在热带地区进行的一些流行病学研究表明,空气中的湿度有利于病毒发育,实际上,这些流行病在雨季更常见。湿度水平,雨天的数量,阳光和云覆盖率以及风的重要性,可以解释与温带地区已知的季节性不同(季节性与病毒循环模式相关,并被定义为从一年到另一年的同一时期重新出现的能力)。

研究问题在2年(从2007年7月1日至2008年12月31日)中在马提尼克大学医院进行的第一项研究使得有可能更好地指定流行病学,但需要确认结果。这项工作似乎表明该流行病比温带地区早:( 8月下旬 - 9月初至11月下旬至12月初)分别对(11月至12月至3月至3月至4月)。每个流行病的病例数可能会发生明显变化(因子2.5)。但是,这项第一项研究还不够长,无法确保从一年到下一年进行系统地重复的季节性。此外,这项研究不允许我们指定我们岛上具有临床严重性标准的儿童数量。

通过在更长的时间内进行一项研究,研究人员将更好地了解马提尼克岛儿童的季节性和疾病率,从而使我们能够更好地预期这些现象的程度和严重性。这种精度将使我们能够确定何时开始对脆弱儿童注射单克隆抗体(本质上是患有慢性呼吸道病理或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病理的婴儿,即每年在马提尼克岛约30名儿童)。调查人员还将能够预测床和护理人员的未来需求,以使流行病或正在进行中。因此,调查人员将为处于危险中的儿童和更好地准备医疗保健服务的儿童提供更好的预防性护理。

研究问题

  • RSV支气管炎流行病的特征的描述(季节性,发生率,病例概况)?
  • 哪些因素可以解释热带地区,尤其是马提尼克岛的特定季节性和病例率?气候因素的作用是什么?

研究假设研究人员认为,RSV细支气管炎的季节性和特征确实是马提尼克语等热带地区的特殊性。

研究人员假设,在热带地区,某些有利的气候条件在通常的RSV支气管炎发作或流行病期间的一个月中普遍存在,将与这些流行病的特征进行本质上的联系。

确实,RSV是一种特别喜欢潮湿的气氛的病毒。在热带地区(马提尼克岛下半年)的雨季,这些条件有利于这些条件,这可以解释与温带地区已知的季节性不同(在冬季流行而发生的流行病)。这些有利的气候条件可以通过测量湿度水平,雨天的数量,平均温度,阳光和云覆盖率以及平均风强度来近似。此外,由空气质量指数评估的呼吸道刺激物(例如沙雾或其他空气污染)可能是解释这些差异的参数。

研究人员建议回顾性地分析2岁及以下的住院儿童中Martinique的RSV细支气管炎病例的12年医院数据,这是RSV的主要目标,因此人口最容易受到这种病毒的影响。研究人员将仅关注住院的患者,因为他们是受影响最严重的患者,这将使我们能够准确地描述此高危人群中的临床严重性标准。

主要目的描述了2岁或以上在马提尼克岛住院的儿童中RSV支气管炎病例的时间分布,在12年的时间内(2007年至2018年),基于在流行病开始之前或期间盛行的气候参数流行。

次要目标

  • 描述在12年的研究期内,在2岁的儿童中,在马提尼克岛住院的儿童中,RSV细支气管炎的每周和每月分布。
  • 描述在研究期间观察到的每种流行病的特征。
  • 描述研究期间RSV支气管炎病例的特征。
  • 分析所研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的关联。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群2岁的儿童在马提尼克岛(Martinique
健康)状况细支气管炎;呼吸道合胞病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • BONT L,CHECCHIA PA,FAUROUX B,FIGUERAS-ALOY J,MANZONI P,PAES B,SIMINES EA,CARBONEL-ESTRANYX。在西方国家,定义严重呼吸道合依性病毒感染的流行病学和负担。感染。 2016年9月; 5(3):271-98。 doi:10.1007/s40121-016-0123-0。 Epub 2016 8月1日。
  • Rameix-Welti M,Gault E. Le Virus Respratoire合成(VRS):étatactiel des connaissances。费乌尔。生物。 2017; 29-41。
  • Welliver TP,Garofalo RP,Hosakote Y,Hintz KH,Avendano L,Sanchez K,Velozo L,Jafri H,Jafri H,Chavez-Bueno S,Ogra PL,McKinney L,Reed JL,Reed JL,Welliver RC Sr。呼吸道合胞病毒和流感病毒的特征是没有肺细胞毒性淋巴细胞反应。 J感染Dis。 2007年4月15日; 195(8):1126-36。 Epub 2007 3月9日。
  • Paes B,Fauroux B,Figueras-Aloy J,Bont L,Checchia PA,SimëesEA,Manzoni P,Carbonell-Estrany X.慢性肺病患者的严重呼吸道依症病毒感染的风险以及相关的发病率以及相关的发病率和死亡率。感染。 2016年12月; 5(4):453-471。 Epub 2016 11月18日。评论。
  • Checchia PA,Paes B,Bont L,Manzoni P,SimãesEA,Fauroux B,Figueras-Aloy J,Carbonell-Estrany X.婴儿患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的严重呼吸道促鼻腔病毒感染的风险以及相关的发病率和死亡率。感染。 2017年3月; 6(1):37-56。 doi:10.1007/s40121-016-0142-x。 EPUB 2017年1月9日。评论。
  • Sande CJ,Mutunga MN,Medley GF,Cane PA,Nokes DJ。婴儿和严重肺炎的幼儿对呼吸道合胞病毒的组和基因型特异性中和抗体反应。 J感染Dis。 2013年2月1日; 207(3):489-92。 doi:10.1093/infdis/jis700。 Epub 2012 11月21日。
  • Yamaguchi M,Sano Y,Dapat IC,Saito R,Suzuki Y,Kumaki A,Kumaki A,Shobugawa Y,Dapat C,Uchiyama M,Suzuki H.由于八个连续的人类呼吸道合成病毒而出现的重复感染的高频重复感染,这日本的季节。 J Clin Microbiol。 2011年3月; 49(3):1034-40。 doi:10.1128/jcm.02132-10。 Epub 2010 12月22日。
  • Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartassmita C,SimõesEA,Rudan I,Weber MW,Campbell H.幼儿急性下呼吸道感染的全球负担:幼儿呼吸道合成病毒:系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2010年5月1日; 375(9725):1545-55。 doi:10.1016/s0140-6736(10)60206-1。审查。
  • Equipe de La Bronchiolite。法国监视de la bronchiolite en,Saison 2016-2017。 BullEpidémiolHebd。 2017; 650-657。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
1364
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两岁或以下
  • 在2007年至2018年期间
  • 从2007年1月1日至31/01/2016,通过免疫荧光(IF)对RSV病毒的证实病毒学诊断,并通过逆转录聚合酶链反应从2016年1月2日开始。
  • 通过临床诊断支气管炎(表现出暗示性的临床体征,例如咳嗽,与发热疾病相关的呼吸窘迫以及前几天的咽炎)
  • 在研究背景下,没有法律代表使用医疗文件中的数据的反对。此不言论记录在患者的医疗档案中

排除标准:

  • 法定代表使用医疗文件中的数据的反对派
  • 无法告知法律代表研究的行为
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多2年(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马提尼克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04415229
其他研究ID编号19_MR004-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马提尼克大学医院中心
研究赞助商马提尼克大学医院中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士奥利维尔·弗莱切尔斯(Olivier Flechelles)马提尼克大学医院
PRS帐户马提尼克大学医院中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
RSV支气管炎的流行病学特征在热带和温带区域之间有所不同。这项研究旨在了解哪些气候因素可能影响马提尼克岛这些细支气管炎的特定季节性,并验证提出的假设:在流行病开始之前,有利气候状况的影响。此外,该研究将提高我们对感染流行病学的了解,以改善婴儿的治疗。

病情或疾病
细支气管炎;呼吸道合胞病毒

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1364名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:在2007年至2018年,在马提尼克岛(法国西印度群岛)2岁或更少住院的儿童呼吸道合胞病毒(RSV)细支气管炎的季节性
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:7天平均湿度(%)

  2. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:大雨天数(J)

  3. 2007年至2018年之间儿童RSV细支气管炎的事件病例[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:一天中的平均温度(°C)

  4. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:全球太阳辐射(Joules/Cm²)

  5. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:平均风力(km/h)

  6. 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:以µg/m3为中的浓度(例如氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10))的浓度

  7. RSV案例按月与气候因素同时[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    气候参数:7天平均湿度(%)

  8. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:大雨天数(J)

  9. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:一天的平均温度(°C)

  10. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:太阳辐射(Joules/cm²)

  11. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:平均风力(km/h)

  12. RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:以µg/m3为中的浓度,氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10)等空气污染物的浓度。


次要结果度量
  1. RSV支气管炎的分布[时间范围:1年]
    RSV支气管炎的每周和每月分布

  2. RSV支气管炎的分布[时间范围:按星期]
    RSV支气管炎的每周分布

  3. RSV支气管炎的分布[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    RSV支气管炎的月度分布

  4. 每种流行病的特征[时间范围:1年]
    每种流行病的特征(流行病的开始,高峰和末端;每周,月和年的事件案例数;每周,月和年的发病率曲线;达成率(该期间累积感染发生率))

  5. 事件案例的特征[时间范围:1年]
    事件案例的特征:性别,年龄,小儿ICU的住院,氧气治疗,辅助呼吸率,肠内营养率,早产,早产,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的慢性呼吸病理学。)

  6. 气候参数和RSV支气管炎[时间范围:1年]
    研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多2年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
2岁的儿童在马提尼克岛(Martinique
标准

纳入标准:

  • 两岁或以下
  • 在2007年至2018年期间
  • 从2007年1月1日至31/01/2016,通过免疫荧光(IF)对RSV病毒的证实病毒学诊断,并通过逆转录聚合酶链反应从2016年1月2日开始。
  • 通过临床诊断支气管炎(表现出暗示性的临床体征,例如咳嗽,与发热疾病相关的呼吸窘迫以及前几天的咽炎)
  • 在研究背景下,没有法律代表使用医疗文件中的数据的反对。此不言论记录在患者的医疗档案中

排除标准:

  • 法定代表使用医疗文件中的数据的反对派
  • 无法告知法律代表研究的行为
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马提尼克
Chu de Martinique
马提尼克郡堡 - 弗朗西,97261
赞助商和合作者
马提尼克大学医院中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士奥利维尔·弗莱切尔斯(Olivier Flechelles)马提尼克大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2019年10月2日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:7天平均湿度(%)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:大雨天数(J)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV细支气管炎的事件病例[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:一天中的平均温度(°C)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:全球太阳辐射(Joules/Cm²)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:平均风力(km/h)
  • 2007年至2018年之间儿童RSV支气管炎的事件病例[时间范围:1年]
    根据2007年至2018年住院儿童的RSV细支气管炎事件病例的月度分布(每月案例数),根据在流行病开始之前或流行病期间记录的以下气候参数的值:以µg/m3为中的浓度(例如氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10))的浓度
  • RSV案例按月与气候因素同时[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    气候参数:7天平均湿度(%)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:大雨天数(J)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:一天的平均温度(°C)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:太阳辐射(Joules/cm²)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:平均风力(km/h)
  • RSV案例按月与气候因素相比[时间范围:1年]
    气候参数:以µg/m3为中的浓度,氮氧化物(NOX)和细颗粒物(PM10)等空气污染物的浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:1年]
    RSV支气管炎的每周和每月分布
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:按星期]
    RSV支气管炎的每周分布
  • RSV支气管炎的分布[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    RSV支气管炎的月度分布
  • 每种流行病的特征[时间范围:1年]
    每种流行病的特征(流行病的开始,高峰和末端;每周,月和年的事件案例数;每周,月和年的发病率曲线;达成率(该期间累积感染发生率))
  • 事件案例的特征[时间范围:1年]
    事件案例的特征:性别,年龄,小儿ICU的住院,氧气治疗,辅助呼吸率,肠内营养率,早产,早产,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的慢性呼吸病理学。)
  • 气候参数和RSV支气管炎[时间范围:1年]
    研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2岁以下儿童的马提尼克省RSV季节性
官方头衔在2007年至2018年,在马提尼克岛(法国西印度群岛)2岁或更少住院的儿童呼吸道合胞病毒(RSV)细支气管炎的季节性
简要摘要RSV支气管炎的流行病学特征在热带和温带区域之间有所不同。这项研究旨在了解哪些气候因素可能影响马提尼克岛这些细支气管炎的特定季节性,并验证提出的假设:在流行病开始之前,有利气候状况的影响。此外,该研究将提高我们对感染流行病学的了解,以改善婴儿的治疗。
详细说明

呼吸道合胞病毒(RSV)感染是婴儿住院的主要原因(1岁以下的儿童中有50%感染了该病毒,其中100%的3岁儿童感染了100%)。他们将在全球5岁以下的儿童中造成66,000至199,000人死亡,根据年度,法国15,000至20,000例住院。这是一种高度传染性的病毒,其传播既是呼吸道又是手工的,并且会欣赏湿度的发展。

在对这种感染进行了充分研究的温带地区,它在冬季优先发生,可能受到寒冷和湿度的青睐,以及本季节中个人的限制。儿童越年轻,早产,患有慢性呼吸病理学或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,疾病越严重。预防是基于在流行季节开始之前和常规卫生措施之前注射单克隆抗体(Palivizumab)的。但是如今,热带地区和马提尼克岛的流行病学数据几乎没有可用,这使得我们岛上RSV的原因,如何以及何时发展。在热带地区进行的一些流行病学研究表明,空气中的湿度有利于病毒发育,实际上,这些流行病在雨季更常见。湿度水平,雨天的数量,阳光和云覆盖率以及风的重要性,可以解释与温带地区已知的季节性不同(季节性与病毒循环模式相关,并被定义为从一年到另一年的同一时期重新出现的能力)。

研究问题在2年(从2007年7月1日至2008年12月31日)中在马提尼克大学医院进行的第一项研究使得有可能更好地指定流行病学,但需要确认结果。这项工作似乎表明该流行病比温带地区早:( 8月下旬 - 9月初至11月下旬至12月初)分别对(11月至12月至3月至3月至4月)。每个流行病的病例数可能会发生明显变化(因子2.5)。但是,这项第一项研究还不够长,无法确保从一年到下一年进行系统地重复的季节性。此外,这项研究不允许我们指定我们岛上具有临床严重性标准的儿童数量。

通过在更长的时间内进行一项研究,研究人员将更好地了解马提尼克岛儿童的季节性和疾病率,从而使我们能够更好地预期这些现象的程度和严重性。这种精度将使我们能够确定何时开始对脆弱儿童注射单克隆抗体(本质上是患有慢性呼吸道病理或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病理的婴儿,即每年在马提尼克岛约30名儿童)。调查人员还将能够预测床和护理人员的未来需求,以使流行病或正在进行中。因此,调查人员将为处于危险中的儿童和更好地准备医疗保健服务的儿童提供更好的预防性护理。

研究问题

  • RSV支气管炎流行病的特征的描述(季节性,发生率,病例概况)?
  • 哪些因素可以解释热带地区,尤其是马提尼克岛的特定季节性和病例率?气候因素的作用是什么?

研究假设研究人员认为,RSV细支气管炎的季节性和特征确实是马提尼克语等热带地区的特殊性。

研究人员假设,在热带地区,某些有利的气候条件在通常的RSV支气管炎发作或流行病期间的一个月中普遍存在,将与这些流行病的特征进行本质上的联系。

确实,RSV是一种特别喜欢潮湿的气氛的病毒。在热带地区(马提尼克岛下半年)的雨季,这些条件有利于这些条件,这可以解释与温带地区已知的季节性不同(在冬季流行而发生的流行病)。这些有利的气候条件可以通过测量湿度水平,雨天的数量,平均温度,阳光和云覆盖率以及平均风强度来近似。此外,由空气质量指数评估的呼吸道刺激物(例如沙雾或其他空气污染)可能是解释这些差异的参数。

研究人员建议回顾性地分析2岁及以下的住院儿童中Martinique的RSV细支气管炎病例的12年医院数据,这是RSV的主要目标,因此人口最容易受到这种病毒的影响。研究人员将仅关注住院的患者,因为他们是受影响最严重的患者,这将使我们能够准确地描述此高危人群中的临床严重性标准。

主要目的描述了2岁或以上在马提尼克岛住院的儿童中RSV支气管炎病例的时间分布,在12年的时间内(2007年至2018年),基于在流行病开始之前或期间盛行的气候参数流行。

次要目标

  • 描述在12年的研究期内,在2岁的儿童中,在马提尼克岛住院的儿童中,RSV细支气管炎的每周和每月分布。
  • 描述在研究期间观察到的每种流行病的特征。
  • 描述研究期间RSV支气管炎病例的特征。
  • 分析所研究的气候参数与RSV细支气管炎的发生之间的关联。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群2岁的儿童在马提尼克岛(Martinique
健康)状况细支气管炎;呼吸道合胞病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • BONT L,CHECCHIA PA,FAUROUX B,FIGUERAS-ALOY J,MANZONI P,PAES B,SIMINES EA,CARBONEL-ESTRANYX。在西方国家,定义严重呼吸道合依性病毒感染的流行病学和负担。感染。 2016年9月; 5(3):271-98。 doi:10.1007/s40121-016-0123-0。 Epub 2016 8月1日。
  • Rameix-Welti M,Gault E. Le Virus Respratoire合成(VRS):étatactiel des connaissances。费乌尔。生物。 2017; 29-41。
  • Welliver TP,Garofalo RP,Hosakote Y,Hintz KH,Avendano L,Sanchez K,Velozo L,Jafri H,Jafri H,Chavez-Bueno S,Ogra PL,McKinney L,Reed JL,Reed JL,Welliver RC Sr。呼吸道合胞病毒和流感病毒的特征是没有肺细胞毒性淋巴细胞反应。 J感染Dis。 2007年4月15日; 195(8):1126-36。 Epub 2007 3月9日。
  • Paes B,Fauroux B,Figueras-Aloy J,Bont L,Checchia PA,SimëesEA,Manzoni P,Carbonell-Estrany X.慢性肺病患者的严重呼吸道依症病毒感染的风险以及相关的发病率以及相关的发病率和死亡率。感染。 2016年12月; 5(4):453-471。 Epub 2016 11月18日。评论。
  • Checchia PA,Paes B,Bont L,Manzoni P,SimãesEA,Fauroux B,Figueras-Aloy J,Carbonell-Estrany X.婴儿患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的严重呼吸道促鼻腔病毒感染的风险以及相关的发病率和死亡率。感染。 2017年3月; 6(1):37-56。 doi:10.1007/s40121-016-0142-x。 EPUB 2017年1月9日。评论。
  • Sande CJ,Mutunga MN,Medley GF,Cane PA,Nokes DJ。婴儿和严重肺炎的幼儿对呼吸道合胞病毒的组和基因型特异性中和抗体反应。 J感染Dis。 2013年2月1日; 207(3):489-92。 doi:10.1093/infdis/jis700。 Epub 2012 11月21日。
  • Yamaguchi M,Sano Y,Dapat IC,Saito R,Suzuki Y,Kumaki A,Kumaki A,Shobugawa Y,Dapat C,Uchiyama M,Suzuki H.由于八个连续的人类呼吸道合成病毒而出现的重复感染的高频重复感染,这日本的季节。 J Clin Microbiol。 2011年3月; 49(3):1034-40。 doi:10.1128/jcm.02132-10。 Epub 2010 12月22日。
  • Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartassmita C,SimõesEA,Rudan I,Weber MW,Campbell H.幼儿急性下呼吸道感染的全球负担:幼儿呼吸道合成病毒:系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2010年5月1日; 375(9725):1545-55。 doi:10.1016/s0140-6736(10)60206-1。审查。
  • Equipe de La Bronchiolite。法国监视de la bronchiolite en,Saison 2016-2017。 BullEpidémiolHebd。 2017; 650-657。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年6月2日)
1364
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两岁或以下
  • 在2007年至2018年期间
  • 从2007年1月1日至31/01/2016,通过免疫荧光(IF)对RSV病毒的证实病毒学诊断,并通过逆转录聚合酶链反应从2016年1月2日开始。
  • 通过临床诊断支气管炎(表现出暗示性的临床体征,例如咳嗽,与发热疾病相关的呼吸窘迫以及前几天的咽炎)
  • 在研究背景下,没有法律代表使用医疗文件中的数据的反对。此不言论记录在患者的医疗档案中

排除标准:

  • 法定代表使用医疗文件中的数据的反对派
  • 无法告知法律代表研究的行为
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多2年(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马提尼克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04415229
其他研究ID编号19_MR004-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方马提尼克大学医院中心
研究赞助商马提尼克大学医院中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士奥利维尔·弗莱切尔斯(Olivier Flechelles)马提尼克大学医院
PRS帐户马提尼克大学医院中心
验证日期2021年3月