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出境医 / 临床实验 / des-isr：长期成果（Deb Dragon Registry）（deb-dragon）
des-isr：长期成果（Deb Dragon Registry）（deb-dragon）
研究描述
简要摘要：
关于经皮冠状动脉干预（PCI）与药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（Thin-DES）对治疗内部再狭窄（ISR）在临床实践中的有用性的数据。我们旨在评估DES-ISR中DEB和薄滴的功效和安全性的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在支架再狭窄中 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 1369名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 药物洗脱球囊与薄撑杆药物的长期结局用于治疗内部再狭窄：倾向得分匹配分析（DEB-DRAGON Registry）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ISR PCI带薄端 | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） |
| ISR PCI与DEB | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- TLR [时间范围：3年]目标病变血运重建
次要结果度量 ：
- doce [时间范围：3年]心脏死亡，TLR和目标血管MI的复合材料
- TVR [时间范围：3年]目标血管血运重建
- TV-MI [时间范围：3年]靶血管心肌梗塞
- 心脏死亡[时间范围：3年]
- 心肌梗塞[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受过紫杉醇-DEB或薄滴的DES-ISR患者
标准
纳入标准：
•所有接受了紫杉醇 - deb或薄滴剂治疗的DES-ISR的患者。
排除标准：
- 具有DES支柱厚度的PCI>89μm
- 具有deb和薄滴的PCI在相同的过程中
- 在同一过程中其他血管领土的PCI
- PCI在隐性徒劳或内部乳腺动脉中
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
西里西亚医科大学
wojciech wojakowski
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TLR [时间范围：3年] 目标病变血运重建 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DES-ISR中的DEB vs Thin-Des：长期成果（Deb Dragon Registry） | ||||
| 官方头衔 | 药物洗脱球囊与薄撑杆药物的长期结局用于治疗内部再狭窄：倾向得分匹配分析（DEB-DRAGON Registry）。 | ||||
| 简要摘要 | 关于经皮冠状动脉干预（PCI）与药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（Thin-DES）对治疗内部再狭窄（ISR）在临床实践中的有用性的数据。我们旨在评估DES-ISR中DEB和薄滴的功效和安全性的比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受过紫杉醇-DEB或薄滴的DES-ISR患者 | ||||
| 健康）状况 | 在支架再狭窄中 | ||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1369 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： •所有接受了紫杉醇 - deb或薄滴剂治疗的DES-ISR的患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415216 | ||||
| 其他研究ID编号 | 02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 西里西亚医科大学WojciechWańha | ||||
| 研究赞助商 | 西里西亚医科大学 | ||||
| 合作者 | wojciech wojakowski | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西里西亚医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
关于经皮冠状动脉干预（PCI）与药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（Thin-DES）对治疗内部再狭窄（ISR）在临床实践中的有用性的数据。我们旨在评估DES-ISR中DEB和薄滴的功效和安全性的比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在支架再狭窄中 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 1369名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 药物洗脱球囊与薄撑杆药物的长期结局用于治疗内部再狭窄：倾向得分匹配分析（DEB-DRAGON Registry）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ISR PCI带薄端 | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） |
| ISR PCI与DEB | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- TLR [时间范围：3年]目标病变血运重建
次要结果度量 ：
- doce [时间范围：3年]心脏死亡，TLR和目标血管MI的复合材料
- TVR [时间范围：3年]目标血管血运重建
- TV-MI [时间范围：3年]靶血管心肌梗塞
- 心脏死亡[时间范围：3年]
- 心肌梗塞[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受过紫杉醇-DEB或薄滴的DES-ISR患者
标准
纳入标准：
•所有接受了紫杉醇 - deb或薄滴剂治疗的DES-ISR的患者。
排除标准：
- 具有DES支柱厚度的PCI>89μm
- 具有deb和薄滴的PCI在相同的过程中
- 在同一过程中其他血管领土的PCI
- PCI在隐性徒劳或内部乳腺动脉中
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
西里西亚医科大学
wojciech wojakowski
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | TLR [时间范围：3年] 目标病变血运重建 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DES-ISR中的DEB vs Thin-Des：长期成果（Deb Dragon Registry） | ||||
| 官方头衔 | 药物洗脱球囊与薄撑杆药物的长期结局用于治疗内部再狭窄：倾向得分匹配分析（DEB-DRAGON Registry）。 | ||||
| 简要摘要 | 关于经皮冠状动脉干预（PCI）与药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（Thin-DES）对治疗内部再狭窄（ISR）在临床实践中的有用性的数据。我们旨在评估DES-ISR中DEB和薄滴的功效和安全性的比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受过紫杉醇-DEB或薄滴的DES-ISR患者 | ||||
| 健康）状况 | 在支架再狭窄中 | ||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 用药物洗脱球囊（DEB）与薄撑杆药物洗脱支架（薄滴）的经皮冠状动脉干预用于治疗支架内再狭窄（ISR）（ISR） | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1369 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： •所有接受了紫杉醇 - deb或薄滴剂治疗的DES-ISR的患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04415216 | ||||
| 其他研究ID编号 | 02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西里西亚医科大学WojciechWańha | ||||
| 研究赞助商 | 西里西亚医科大学 | ||||
| 合作者 | wojciech wojakowski | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西里西亚医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
