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出境医 / 临床实验 / FPVC的TAE：一项务实的随机对照试验

FPVC的TAE：一项务实的随机对照试验

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，务实的随机对照试验旨在评估经频繁过早心室收缩（FPVC）患者的经皮屈光电刺激（TAE）的疗效和安全性。 90名参与者将被随机分为TAES组和Sham-Taes组，比率为1：1。他们将接受TAES，通常的护理或假tae，并在6周内进行通常的护理，然后在治疗后进行12周。主要结果是6周治疗后24小时（24H）的24小时（24H）过早心室收缩（PVC）的参与者比例。次要结果包括与24H-PVC降低75％的参与者的比例；从24h-PVC，总和24h心脏的基线和上心律失常的频率下降；与PVCS相关症状的基线的分数变化；得分从SAS和SD中的基线变化。亚组分析将以年龄，性别和PVC的严重程度进行。安全评估将在整个试验期间记录。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早的心室收缩设备：经皮穴位电刺激（TAES）设备：假手术穴位电刺激（假taes）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经频繁的过早心室收缩的经皮穴位电刺激：务实的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAES和通常的护理
Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针刺点）上的Taes；通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
设备：经皮穴位电刺激（TAE）
TAES组的患者将获得TAE和通常的护理。 TAE将使用Huato Type SDZ-V刺激剂在Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和XIN（耳孔孔线点）上进行6周。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

安慰剂比较器：假酷和通常的护理

Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针灸点）上的假taes；与没有任何电流的治疗组相同。

通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

设备：假手感穴位电刺激（假键）
Sham-Taes组的患者将接受假键和通常的护理。通过使用一种特殊的Huato SDZ-V刺激器，将对Neiguan（PC6），深门（HT7），Erzhong和Xin（耳穴性针刺点）进行假taes。我们切断了刺激器的内电线；因此，没有当前的输出。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得减少50％的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。

  2. 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得降低75％的患者比例。

  3. PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。

  4. 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。

  5. 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。研究人员将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。

  6. 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。研究人员将计算基线与第6/18周之间的呼吸变化。

  7. 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。

  8. 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。调查人员将计算基线与第6/18周之间头晕的得分变化。

  9. 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。

  10. 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。研究人员将计算基线至第6/18周之间患有中度/重度症状的患者比例的变化。

  11. 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。

  12. 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。

  13. 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]

    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。

    SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。



其他结果措施：
  1. 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁，> 40岁。

  2. 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将根据性别对患者进行分类：男性和女性。

  3. PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将通过PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。

  4. 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，研究人员将计算整个研究期间的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为频繁的过早心室收缩；
  • 2≤lown水平≤4a;
  • 18≤年龄≤75;
  • 自愿参加参与者

排除标准：

  • 严重的瓣膜疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心心脏病，肥厚性心肌病，不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌炎，动脉瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的失败期（NYHA III或VI）（NYHA III或VI），心脏病性休克，严重性严重性，脑脑疾病，脑脑疾病，血型疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病疾病疾病，疾病。精神疾病;
  • 心动过缓，包括病理鼻窦节综合征，II学位或更大的心室障碍；
  • 那些已经接受了起搏器或经皮冠状动脉干预，或计划进行起搏器或经皮冠状动脉干预的人；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 局部感觉不足或对电流过敏；
  • 可能对经皮斑过敏；
  • 血压≤90/60mmHg;
  • 那些在3个月内参加了其他临床试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiani Wu +8613426116653 shootom_mars@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
中国中国医学科学院广东曼医院招募
北京，北京，中国，100053
联系人：Jiani Wu +8613426116653
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中国科学技术协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：江中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月30日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得减少50％的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月30日）		从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得降低50％的患者比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。
  • 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得降低75％的患者比例。
  • PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。
  • 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。
  • 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。研究人员将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。
  • 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。研究人员将计算基线与第6/18周之间的呼吸变化。
  • 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。
  • 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。调查人员将计算基线与第6/18周之间头晕的得分变化。
  • 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。
  • 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。研究人员将计算基线至第6/18周之间患有中度/重度症状的患者比例的变化。
  • 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。
  • 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。
  • 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。 SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月30日）
  • 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。
  • 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得减少75％的患者比例。
  • PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。
  • 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。
  • 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。我们将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。
  • 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。我们将计算基线与第6/18周之间的触觉变化。
  • 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。
  • 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间头晕的得分变化。
  • 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。
  • 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。我们将计算基线至第6/18周之间患有中等/重度症状的患者比例的变化。
  • 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。
  • 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。
  • 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。 SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁，> 40岁。
  • 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将根据性别对患者进行分类：男性和女性。
  • PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将通过PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。
  • 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，研究人员将计算整个研究期间的不良事件。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月30日）
  • 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁和> 40岁。
  • 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将根据性别对患者进行分类：男性和女性。
  • PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将按PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。
  • 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，我们将计算整个研究期间的不良事件。
描述性信息
简短的标题ICMJE FPVC的TAE：一项务实的随机对照试验
官方标题ICMJE经频繁的过早心室收缩的经皮穴位电刺激：务实的随机对照试验
简要摘要这项前瞻性，务实的随机对照试验旨在评估经频繁过早心室收缩（FPVC）患者的经皮屈光电刺激（TAE）的疗效和安全性。 90名参与者将被随机分为TAES组和Sham-Taes组，比率为1：1。他们将接受TAES，通常的护理或假tae，并在6周内进行通常的护理，然后在治疗后进行12周。主要结果是6周治疗后24小时（24H）的24小时（24H）过早心室收缩（PVC）的参与者比例。次要结果包括与24H-PVC降低75％的参与者的比例；从24h-PVC，总和24h心脏的基线和上心律失常的频率下降；与PVCS相关症状的基线的分数变化；得分从SAS和SD中的基线变化。亚组分析将以年龄，性别和PVC的严重程度进行。安全评估将在整个试验期间记录。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE过早的心室收缩
干预ICMJE
  • 设备：经皮穴位电刺激（TAE）
    TAES组的患者将获得TAE和通常的护理。 TAE将使用Huato Type SDZ-V刺激剂在Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和XIN（耳孔孔线点）上进行6周。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
  • 设备：假手感穴位电刺激（假键）
    Sham-Taes组的患者将接受假键和通常的护理。通过使用一种特殊的Huato SDZ-V刺激器，将对Neiguan（PC6），深门（HT7），Erzhong和Xin（耳穴性针刺点）进行假taes。我们切断了刺激器的内电线；因此，没有当前的输出。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：TAES和通常的护理
    Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针刺点）上的Taes；通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
    干预：设备：经牙穴电刺激（TAES）
  • 安慰剂比较器：假酷和通常的护理

    Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针灸点）上的假taes；与没有任何电流的治疗组相同。

    通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

    干预：设备：假手术穴位电刺激（假taes）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月30日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为频繁的过早心室收缩；
  • 2≤lown水平≤4a;
  • 18≤年龄≤75;
  • 自愿参加参与者

排除标准：

  • 严重的瓣膜疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心心脏病，肥厚性心肌病，不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌炎，动脉瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的失败期（NYHA III或VI）（NYHA III或VI），心脏病性休克，严重性严重性，脑脑疾病，脑脑疾病，血型疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病疾病疾病，疾病。精神疾病;
  • 心动过缓，包括病理鼻窦节综合征，II学位或更大的心室障碍；
  • 那些已经接受了起搏器或经皮冠状动脉干预，或计划进行起搏器或经皮冠状动脉干预的人；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 局部感觉不足或对电流过敏；
  • 可能对经皮斑过敏；
  • 血压≤90/60mmHg;
  • 那些在3个月内参加了其他临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiani Wu +8613426116653 shootom_mars@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415203
其他研究ID编号ICMJE taesforfpvc
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院江尼
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE中国科学技术协会
研究人员ICMJE
首席研究员：江中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，务实的随机对照试验旨在评估经频繁过早心室收缩（FPVC）患者的经皮屈光电刺激（TAE）的疗效和安全性。 90名参与者将被随机分为TAES组和Sham-Taes组，比率为1：1。他们将接受TAES，通常的护理或假tae，并在6周内进行通常的护理，然后在治疗后进行12周。主要结果是6周治疗后24小时（24H）的24小时（24H）过早心室收缩（PVC）的参与者比例。次要结果包括与24H-PVC降低75％的参与者的比例；从24h-PVC，总和24h心脏的基线和上心律失常的频率下降；与PVCS相关症状的基线的分数变化；得分从SAS和SD中的基线变化。亚组分析将以年龄，性别和PVC的严重程度进行。安全评估将在整个试验期间记录。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早的心室收缩设备：经皮穴位电刺激（TAES）设备：假手术穴位电刺激（假taes）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经频繁的过早心室收缩的经皮穴位电刺激：务实的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAES和通常的护理
Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针刺点）上的Taes；通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
设备：经皮穴位电刺激（TAE）
TAES组的患者将获得TAE和通常的护理。 TAE将使用Huato Type SDZ-V刺激剂在Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和XIN（耳孔孔线点）上进行6周。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

安慰剂比较器：假酷和通常的护理

Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针灸点）上的假taes；与没有任何电流的治疗组相同。

通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

设备：假手感穴位电刺激（假键）
Sham-Taes组的患者将接受假键和通常的护理。通过使用一种特殊的Huato SDZ-V刺激器，将对Neiguan（PC6），深门（HT7），Erzhong和Xin（耳穴性针刺点）进行假taes。我们切断了刺激器的内电线；因此，没有当前的输出。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得减少50％的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。

  2. 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得降低75％的患者比例。

  3. PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。

  4. 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。

  5. 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。研究人员将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。

  6. 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。研究人员将计算基线与第6/18周之间的呼吸变化。

  7. 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。

  8. 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。调查人员将计算基线与第6/18周之间头晕的得分变化。

  9. 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。

  10. 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。研究人员将计算基线至第6/18周之间患有中度/重度症状的患者比例的变化。

  11. 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。

  12. 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。

  13. 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]

    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。

    SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。



其他结果措施：
  1. 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁，> 40岁。

  2. 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将根据性别对患者进行分类：男性和女性。

  3. PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将通过PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。

  4. 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，研究人员将计算整个研究期间的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为频繁的过早心室收缩；
  • 2≤lown水平≤4a;
  • 18≤年龄≤75;
  • 自愿参加参与者

排除标准：

  • 严重的瓣膜疾病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心心脏病，肥厚性心肌病，不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌炎，动脉瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的失败期（NYHA III或VI）（NYHA III或VI），心脏病性休克，严重性严重性，脑脑疾病，脑脑疾病，血型疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病疾病疾病，疾病。精神疾病;
  • 心动过缓，包括病理鼻窦节综合征，II学位或更大的心室障碍；
  • 那些已经接受了起搏器或经皮冠状动脉干预，或计划进行起搏器或经皮冠状动脉干预的人；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 局部感觉不足或对电流过敏；
  • 可能对经皮斑过敏；
  • 血压≤90/60mmHg;
  • 那些在3个月内参加了其他临床试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiani Wu +8613426116653 shootom_mars@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
中国中国医学科学院广东曼医院招募
北京，北京，中国，100053
联系人：Jiani Wu +8613426116653
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中国科学技术协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：江中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月30日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得减少50％的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月30日）		从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第6周]
PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6周（在治疗结束时）之间的PVC减少，然后我们将获得降低50％的患者比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。
  • 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得降低75％的患者比例。
  • PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。
  • 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。研究人员将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。
  • 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。研究人员将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。
  • 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。研究人员将计算基线与第6/18周之间的呼吸变化。
  • 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。
  • 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。调查人员将计算基线与第6/18周之间头晕的得分变化。
  • 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。研究人员将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。
  • 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。研究人员将计算基线至第6/18周之间患有中度/重度症状的患者比例的变化。
  • 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。
  • 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。
  • 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。 SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月30日）
  • 从基线开始降低PVC 50％的参与者的比例[时间范围：第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第18周之间的PVC减少（在随访期结束时），然后我们将获得减少50％的患者比例。
  • 从基线开始下降75％的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间的PVC减少，然后我们将获得减少75％的患者比例。
  • PVC中的基线的变化[时间范围：第6周，第18周]
    PVC将通过24小时的Holter监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间的PVC减少。
  • 总体心脏冲动的基线变化[时间范围：第6周，第18周]
    总心脏冲动将通过24小时的手感监测来评估。我们将计算基线和第6/18周之间心脏冲动的变化。
  • 在室外过早宫缩的基线[时间范围：第6周，第18周]
    在室外过早宫缩中的基线的变化将通过24小时的指标进行评估。我们将计算基线与第6/18周之间的室外过早收缩的变化。
  • 在呼吸症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明触诊的症状更严重。我们将计算基线与第6/18周之间的触觉变化。
  • 分数从胸部紧绷的症状中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    胸部紧绷的症状将由10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明胸部紧绷的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间胸部紧绷的得分变化。
  • 在头晕症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    头晕的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明头晕的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间头晕的得分变化。
  • 在失眠症的症状中，得分从基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    失眠的症状将通过10级VA从0到10进行评估，更高的分数表明失眠的症状更严重。我们将计算基线和第6/18周之间失眠的分数变化。
  • 基线的中度/严重症状，胸部紧绷，头晕或失眠的参与者比例的变化[时间范围：第6周，第18周。]
    触诊/胸部紧绷/头晕/失眠的症状将由10尺度的VAS评估为0至10。分数4-6定义为中等水平，得分7-10定义为严重水平。我们将计算基线至第6/18周之间患有中等/重度症状的患者比例的变化。
  • 得分从SAS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我焦虑量表（SAS）包含20个评分从25到100的项目。分数50-59被归类为轻度焦虑；将60-69得分为中度焦虑，并得分≥70作为严重的焦虑。
  • 得分从SDS中的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    自我抑郁量表（SDS）包含20个评分从25到100的项目。分数53-62被归类为轻度抑郁。得分63-72作为中度抑郁症，得分≥73作为严重抑郁症。
  • 分数从SF-36的基线变化[时间范围：第6周，第18周。]
    SF-36问卷包含八个量表，具有两个措施：身心健康。身体健康包括四个尺度的身体功能（PF），角色 - 物理（RF），身体疼痛（BP）和一般健康（GH）。心理健康由活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）组成。 SF-36分数从0到100，得分更高表示健康状况更好。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月1日）
  • 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁，> 40岁。
  • 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将根据性别对患者进行分类：男性和女性。
  • PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。研究人员将通过PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。
  • 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，研究人员将计算整个研究期间的不良事件。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月30日）
  • 年龄的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将按年龄分两个亚组对患者进行分类：≤40岁和> 40岁。
  • 性别的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将根据性别对患者进行分类：男性和女性。
  • PVC严重程度的亚组分析[时间范围：第6周]
    亚组分析将在主要结果中进行。我们将按PVC的严重程度通过LOWN：2级，第3级和4A级对患者进行三个亚组分类。
  • 不良事件的参与者比例[时间范围：第6周，第18周]
    安全评估，我们将计算整个研究期间的不良事件。
描述性信息
简短的标题ICMJE FPVC的TAE：一项务实的随机对照试验
官方标题ICMJE经频繁的过早心室收缩的经皮穴位电刺激：务实的随机对照试验
简要摘要这项前瞻性，务实的随机对照试验旨在评估经频繁过早心室收缩（FPVC）患者的经皮屈光电刺激（TAE）的疗效和安全性。 90名参与者将被随机分为TAES组和Sham-Taes组，比率为1：1。他们将接受TAES，通常的护理或假tae，并在6周内进行通常的护理，然后在治疗后进行12周。主要结果是6周治疗后24小时（24H）的24小时（24H）过早心室收缩（PVC）的参与者比例。次要结果包括与24H-PVC降低75％的参与者的比例；从24h-PVC，总和24h心脏的基线和上心律失常的频率下降；与PVCS相关症状的基线的分数变化；得分从SAS和SD中的基线变化。亚组分析将以年龄，性别和PVC的严重程度进行。安全评估将在整个试验期间记录。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE过早的心室收缩
干预ICMJE
  • 设备：经皮穴位电刺激（TAE）
    TAES组的患者将获得TAE和通常的护理。 TAE将使用Huato Type SDZ-V刺激剂在Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和XIN（耳孔孔线点）上进行6周。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
  • 设备：假手感穴位电刺激（假键）
    Sham-Taes组的患者将接受假键和通常的护理。通过使用一种特殊的Huato SDZ-V刺激器，将对Neiguan（PC6），深门（HT7），Erzhong和Xin（耳穴性针刺点）进行假taes。我们切断了刺激器的内电线；因此，没有当前的输出。通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：TAES和通常的护理
    Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针刺点）上的Taes；通常的护理：PVCS的通常医学治疗。
    干预：设备：经牙穴电刺激（TAES）
  • 安慰剂比较器：假酷和通常的护理

    Neiguan（PC6），深圳（HT7），Erzhong和Xin（耳孔针灸点）上的假taes；与没有任何电流的治疗组相同。

    通常的护理：PVCS的通常医学治疗。

    干预：设备：假手术穴位电刺激（假taes）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月30日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为频繁的过早心室收缩；
  • 2≤lown水平≤4a;
  • 18≤年龄≤75;
  • 自愿参加参与者

排除标准：

  • 严重的瓣膜疾病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心心脏病，肥厚性心肌病，不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌炎，动脉瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的失败期（NYHA III或VI）（NYHA III或VI），心脏病性休克，严重性严重性，脑脑疾病，脑脑疾病，血型疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病，血属性疾病疾病疾病，疾病。精神疾病;
  • 心动过缓，包括病理鼻窦节综合征，II学位或更大的心室障碍；
  • 那些已经接受了起搏器或经皮冠状动脉干预，或计划进行起搏器或经皮冠状动脉干预的人；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 局部感觉不足或对电流过敏；
  • 可能对经皮斑过敏；
  • 血压≤90/60mmHg;
  • 那些在3个月内参加了其他临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiani Wu +8613426116653 shootom_mars@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415203
其他研究ID编号ICMJE taesforfpvc
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的广恩曼医院江尼
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学院
合作者ICMJE中国科学技术协会
研究人员ICMJE
首席研究员：江中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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