免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用EASEVRX进行慢性下背痛的虚拟现实试验
使用EASEVRX进行慢性下背痛的虚拟现实试验
研究描述
简要摘要：
与安慰剂VR计划相比，随机的2臂平行组临床试验评估了自我管理的虚拟现实计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛 | 设备：带有主动干预设备的EASEVRX耳机：IESESVRX耳机无主动干预 | 不适用 |
详细说明：
一项随机的2臂平行组临床试验，评估了自我管理的虚拟现实（VR）计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。这项研究的主要目的是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告的疼痛和疼痛干扰变化的影响，以及与安慰剂VR状况相比。次要目标是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告满意度变化的影响，并将其与安慰剂VR状况相比。第三级目标是评估基于技能的VR对患者报告的阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展和干预后的健康结果的变化的影响。一个探索性目标是评估基于技能的VR对患者报告的疼痛水平，阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展，健康成果和满意度的影响，并与之相比安慰剂VR条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实的安全性和有效性利用EASEVRX减少慢性疼痛和阿片类药物的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR程序A 具有主动干预的软件 | 设备：带有主动干预的EaseVRX耳机 由AppliedVR开发的VR软件由基于证据的认知行为疗法原则，生物反馈和正念策略的疼痛管理策略。 |
| 主动比较器：VR程序B 没有主动干预的软件 | 设备：ieasevrx耳机无主动干预 由AppliedVR开发的VR软件具有中性非相互作用含量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国防部（DOD）/VA疼痛量表[时间范围：主要功效终点是从研究基准到第56天的变化]DOD/VA疼痛量表可测量疼痛强度，以及在活动，睡眠，情绪和压力周围的推断，每个都以11分制。最大分数为50，最小分数为0。分数越高，结果越好。在为期8周的干预期间，将每周两次评估这一点。
次要结果度量 ：
- 患者对变革量表的全球印象[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天]单一物品患者对变更量表（PGIC）的全球印象，自我报告的变化水平（如果有）在活动限制，症状，情绪和整体生活质量与您的痛苦状况的总体质量之间的7点级别相关。数字越高，结果越好。
其他结果措施：
- 设备利用问卷[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天]自参与者上次报告以来，自我报告的VR会话数量完成。比例为0-4或更多。用法越高。
- VR满意度量表[时间范围：第56天]关于VR计划以5分制缓解疼痛症状的能力的满意度等级。一个人被定义为强烈不同意该陈述，而五个被定义为强烈同意。数字越高，结果越好。
- 定制阿片类药物使用调查[时间范围：基线，第56天]定制调查评估阿片类药物的使用，使用频率，药物剂量，疗法的幸福感以及对治疗变化的兴趣。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能[时间范围：基线，第56天]这个6项Promis物理功能度量评估身体功能，例如（杂务，跑步），以5分制评估。最大分数为30，最低分数为6。分数越高，结果越好。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍[时间范围：基线，第56天]
- 疼痛自我效能调查表[时间范围：基线，第56天]2个项目PSEQ（PSEQ-2）评估了7分制的疼痛自我效能感。最大分数为12，最小分数为0。分数越高，结果越好。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：基线，第56天]疼痛量表（PC）中的4个项目评估了5分制的疼痛相关思想和感觉的频率。最大分数为16，最小分数为0。分数越高，结果越差。
- 慢性疼痛接受问卷[时间范围：基线，第56天]8个项目的慢性疼痛接受度（CPAQ-8）问卷调查评估与慢性疼痛相关的7点疼痛相关的接受或心理灵活性。最大分数为56，最低分数为8。分数越高，结果越好。
- 行为技能评估[时间范围：第56天]定制调查评估了在VR耳机之外管理疼痛的技能的发展。这仅包含在EASEVRX条件中。有4个知识问题。这些以1-5的比例不同意完全同意。技能问题是0到10级的，其中0根本不自信，10很自信。
- 健康利用结果问卷[时间范围：第56天]在各个时期内，有关类固醇注射频率，下背部手术，急诊就诊，住院和计划外的医师就诊的频率的问卷。每个问题的第一部分都询问他们是否有服务，然后第二部分要求频率。
- VR使用数据[时间范围：第1天至第56天]VR使用计算为启动的会话总数。它将连续存储在耳机上。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男人和女人
- 诊断下腰痛而没有辐射症状
- 疼痛持续至少6个月
- 过去一个月的0-10 DOD/VA疼痛量表的平均疼痛强度至少为4
- 英语流利
- 愿意遵守学习程序/限制
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士 | 818-649-9050 | lgarcia@appliedvr.io |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Appliedvr，Inc。 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90067 | |
| 联系人：劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士学位818-649-9050 lgarcia@appliedvr.io | |
赞助商和合作者
Appliedvr Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士 | Appliedvr Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国防部（DOD）/VA疼痛量表[时间范围：主要功效终点是从研究基准到第56天的变化] DOD/VA疼痛量表可测量疼痛强度，以及在活动，睡眠，情绪和压力周围的推断，每个都以11分制。最大分数为50，最小分数为0。分数越高，结果越好。在为期8周的干预期间，将每周两次评估这一点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者对变革量表的全球印象[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天] 单一物品患者对变更量表（PGIC）的全球印象，自我报告的变化水平（如果有）在活动限制，症状，情绪和整体生活质量与您的痛苦状况的总体质量之间的7点级别相关。数字越高，结果越好。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用EASEVRX进行慢性下背痛的虚拟现实试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实的安全性和有效性利用EASEVRX减少慢性疼痛和阿片类药物的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂VR计划相比，随机的2臂平行组临床试验评估了自我管理的虚拟现实计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机的2臂平行组临床试验，评估了自我管理的虚拟现实（VR）计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。这项研究的主要目的是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告的疼痛和疼痛干扰变化的影响，以及与安慰剂VR状况相比。次要目标是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告满意度变化的影响，并将其与安慰剂VR状况相比。第三级目标是评估基于技能的VR对患者报告的阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展和干预后的健康结果的变化的影响。一个探索性目标是评估基于技能的VR对患者报告的疼痛水平，阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展，健康成果和满意度的影响，并与之相比安慰剂VR条件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-521 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Appliedvr Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Appliedvr Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Appliedvr Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂VR计划相比，随机的2臂平行组临床试验评估了自我管理的虚拟现实计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背部疼痛 | 设备：带有主动干预设备的EASEVRX耳机：IESESVRX耳机无主动干预 | 不适用 |
详细说明：
一项随机的2臂平行组临床试验，评估了自我管理的虚拟现实（VR）计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。这项研究的主要目的是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告的疼痛和疼痛干扰变化的影响，以及与安慰剂VR状况相比。次要目标是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告满意度变化的影响，并将其与安慰剂VR状况相比。第三级目标是评估基于技能的VR对患者报告的阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展和干预后的健康结果的变化的影响。一个探索性目标是评估基于技能的VR对患者报告的疼痛水平，阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展，健康成果和满意度的影响，并与之相比安慰剂VR条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 虚拟现实的安全性和有效性利用EASEVRX减少慢性疼痛和阿片类药物的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR程序A 具有主动干预的软件 | 设备：带有主动干预的EaseVRX耳机 由AppliedVR开发的VR软件由基于证据的认知行为疗法原则，生物反馈和正念策略的疼痛管理策略。 |
| 主动比较器：VR程序B 没有主动干预的软件 | 设备：ieasevrx耳机无主动干预 由AppliedVR开发的VR软件具有中性非相互作用含量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国防部（DOD）/VA疼痛量表[时间范围：主要功效终点是从研究基准到第56天的变化]DOD/VA疼痛量表可测量疼痛强度，以及在活动，睡眠，情绪和压力周围的推断，每个都以11分制。最大分数为50，最小分数为0。分数越高，结果越好。在为期8周的干预期间，将每周两次评估这一点。
次要结果度量 ：
- 患者对变革量表的全球印象[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天]单一物品患者对变更量表（PGIC）的全球印象，自我报告的变化水平（如果有）在活动限制，症状，情绪和整体生活质量与您的痛苦状况的总体质量之间的7点级别相关。数字越高，结果越好。
其他结果措施：
- 设备利用问卷[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天]自参与者上次报告以来，自我报告的VR会话数量完成。比例为0-4或更多。用法越高。
- VR满意度量表[时间范围：第56天]关于VR计划以5分制缓解疼痛症状的能力的满意度等级。一个人被定义为强烈不同意该陈述，而五个被定义为强烈同意。数字越高，结果越好。
- 定制阿片类药物使用调查[时间范围：基线，第56天]定制调查评估阿片类药物的使用，使用频率，药物剂量，疗法的幸福感以及对治疗变化的兴趣。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能[时间范围：基线，第56天]这个6项Promis物理功能度量评估身体功能，例如（杂务，跑步），以5分制评估。最大分数为30，最低分数为6。分数越高，结果越好。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍[时间范围：基线，第56天]
- 疼痛自我效能调查表[时间范围：基线，第56天]2个项目PSEQ（PSEQ-2）评估了7分制的疼痛自我效能感。最大分数为12，最小分数为0。分数越高，结果越好。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：基线，第56天]疼痛量表（PC）中的4个项目评估了5分制的疼痛相关思想和感觉的频率。最大分数为16，最小分数为0。分数越高，结果越差。
- 慢性疼痛接受问卷[时间范围：基线，第56天]8个项目的慢性疼痛接受度（CPAQ-8）问卷调查评估与慢性疼痛相关的7点疼痛相关的接受或心理灵活性。最大分数为56，最低分数为8。分数越高，结果越好。
- 行为技能评估[时间范围：第56天]定制调查评估了在VR耳机之外管理疼痛的技能的发展。这仅包含在EASEVRX条件中。有4个知识问题。这些以1-5的比例不同意完全同意。技能问题是0到10级的，其中0根本不自信，10很自信。
- 健康利用结果问卷[时间范围：第56天]在各个时期内，有关类固醇注射频率，下背部手术，急诊就诊，住院和计划外的医师就诊的频率的问卷。每个问题的第一部分都询问他们是否有服务，然后第二部分要求频率。
- VR使用数据[时间范围：第1天至第56天]VR使用计算为启动的会话总数。它将连续存储在耳机上。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男人和女人
- 诊断下腰痛而没有辐射症状
- 疼痛持续至少6个月
- 过去一个月的0-10 DOD/VA疼痛量表的平均疼痛强度至少为4
- 英语流利
- 愿意遵守学习程序/限制
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士 | 818-649-9050 | lgarcia@appliedvr.io |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Appliedvr，Inc。 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90067 | |
| 联系人：劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士学位818-649-9050 lgarcia@appliedvr.io | |
赞助商和合作者
Appliedvr Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·加西亚（Laura Garcia），博士 | Appliedvr Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国防部（DOD）/VA疼痛量表[时间范围：主要功效终点是从研究基准到第56天的变化] DOD/VA疼痛量表可测量疼痛强度，以及在活动，睡眠，情绪和压力周围的推断，每个都以11分制。最大分数为50，最小分数为0。分数越高，结果越好。在为期8周的干预期间，将每周两次评估这一点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者对变革量表的全球印象[时间范围：在8周干预期间每周两次，第56天] 单一物品患者对变更量表（PGIC）的全球印象，自我报告的变化水平（如果有）在活动限制，症状，情绪和整体生活质量与您的痛苦状况的总体质量之间的7点级别相关。数字越高，结果越好。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用EASEVRX进行慢性下背痛的虚拟现实试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实的安全性和有效性利用EASEVRX减少慢性疼痛和阿片类药物的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂VR计划相比，随机的2臂平行组临床试验评估了自我管理的虚拟现实计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机的2臂平行组临床试验，评估了自我管理的虚拟现实（VR）计划在治疗慢性下背部疼痛方面的有效性。这项研究的主要目的是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告的疼痛和疼痛干扰变化的影响，以及与安慰剂VR状况相比。次要目标是评估基于技能的VR对8周干预过程中患者报告满意度变化的影响，并将其与安慰剂VR状况相比。第三级目标是评估基于技能的VR对患者报告的阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展和干预后的健康结果的变化的影响。一个探索性目标是评估基于技能的VR对患者报告的疼痛水平，阿片类药物使用，身体功能，行为技能发展，健康成果和满意度的影响，并与之相比安慰剂VR条件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415177 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-521 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Appliedvr Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Appliedvr Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Appliedvr Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
