病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性缺血性中风 | 药物:Xueshuantong冻干粉末药物:安慰剂其他:基于指南的标准护理 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Xueshuantong 患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:Xueshuantong冻干粉末 Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。 其他名称:
其他:基于指南的标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:安慰剂 Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。 其他:基于指南的标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理 |
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。
美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ying gao | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
联系人:Luda Feng | (+86)13051528128 | luda_feng@hotmail.com |
中国,北京 | |
东部医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100700 | |
联系人:luda feng luda_feng@hotmail.com |
首席研究员: | ying高 | 北京东山医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化 目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 第10天从基线开始[时间范围:第10天],国家健康研究所中风量表得分的变化 目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中 | ||||||||
简要摘要 | 目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04415164 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | P2019-08-BDY-08-V04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 天津传统大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性缺血性中风 | 药物:Xueshuantong冻干粉末药物:安慰剂其他:基于指南的标准护理 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Xueshuantong 患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:Xueshuantong冻干粉末 Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。 其他名称:
其他:基于指南的标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:安慰剂 Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。 其他:基于指南的标准护理 基于指南的急性缺血性中风的标准护理 |
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。
美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化 目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 第10天从基线开始[时间范围:第10天],国家健康研究所中风量表得分的变化 目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中 | ||||||||
简要摘要 | 目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04415164 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | P2019-08-BDY-08-V04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 天津传统大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |