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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估(预期)

急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估(预期)

研究描述
简要摘要:
目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物:Xueshuantong冻干粉末药物:安慰剂其他:基于指南的标准护理第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xueshuantong
患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。
药物:Xueshuantong冻干粉末
Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。
其他名称:
  • Zhusheyong Xueshuantong(Donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z

其他:基于指南的标准护理
基于指南的急性缺血性中风的标准护理

安慰剂比较器:安慰剂
患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
药物:安慰剂
Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。

其他:基于指南的标准护理
基于指南的急性缺血性中风的标准护理

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化

    目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。

    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。



次要结果度量
  1. 美国国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。

  2. 患者报告的患者通过患者报告的结果量表在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]测量的患者结果。
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。

  3. 在第90天(时间范围:第90±7天),改良的Rankin量表级≤1的患者比例的比例
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。

  4. Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天±7]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。

  5. 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90±7天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。

  6. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。


其他结果措施:
  1. 第10天(治疗后)的细胞间粘附分子1水平的变化[时间范围:第10±2天]
    细胞间粘附分子1的水平与临床结果有关。

  2. 从基线[时间范围:第10±2天]的第10天(治疗后)的白介素6级变化
    白介素6的水平与临床结果有关。

  3. 基线的第10天(治疗后)(治疗后)的肿瘤坏死因子-α水平的变化[时间范围:第10±2天]
    肿瘤坏死因子-α水平与临床结果有关。

  4. 基线的第10天(治疗后)的基质金属蛋白酶9水平的变化[时间范围:第10±2天]
    基质金属蛋白酶9的水平与临床结果有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的诊断。
  2. 可以在“最后见正常”原则定义的症状发作的72小时内接受研究药物治疗的患者。
  3. 4≤NIHSS得分≤16(运动缺陷≥2的上肢和下肢的总分数)。
  4. ≥18岁且≤80岁的男性或男性。
  5. 在任何特定于研究的程序之前,请先提供已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 在随机分组之前接受了静脉/动脉内溶栓或机械血栓切除术的患者。
  2. 由肿瘤,脑损伤,血液学疾病或其他具有明确诊断的疾病引起的继发性中风。
  3. MRS≥2级训练前历史评估。
  4. 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,lauro讽,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎或其他疾病)。
  5. 已知的严重损害肝功能或肾功能。
  6. 研究药物的已知超敏反应。
  7. 已知的严重合并症,预期寿命<3个月。
  8. 研究人员认为,已知的大脑梗塞结合了意识的扰动(NIHSS中的1a≥2),痴呆症,精神障碍或不适合参与的意识。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 在随机分组前的三个月内,任何时候都会与研究产品一起参加另一项临床研究(无论何时停止使用研究产品的治疗)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ying gao 0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Luda Feng (+86)13051528128 luda_feng@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
东部医院招募
北京,北京,中国,100700
联系人:luda feng luda_feng@hotmail.com
赞助商和合作者
北京东山医院
天津传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ying高北京东山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
第10天从基线开始[时间范围:第10天],国家健康研究所中风量表得分的变化
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 美国国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
  • 患者报告的患者通过患者报告的结果量表在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]测量的患者结果。
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。
  • 在第90天(时间范围:第90±7天),改良的Rankin量表级≤1的患者比例的比例
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。
  • Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天±7]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。
  • 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90±7天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天[时间范围:第10天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
  • 患者报告的患者在第10天通过患者报告的结果量表测量的患者的结果[时间范围:第10天]
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。
  • 第90天改良的Rankin量表级≤1的患者比例[时间范围:第90天]
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。
  • Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。
  • 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 第10天(治疗后)的细胞间粘附分子1水平的变化[时间范围:第10±2天]
    细胞间粘附分子1的水平与临床结果有关。
  • 从基线[时间范围:第10±2天]的第10天(治疗后)的白介素6级变化
    白介素6的水平与临床结果有关。
  • 基线的第10天(治疗后)(治疗后)的肿瘤坏死因子-α水平的变化[时间范围:第10±2天]
    肿瘤坏死因子-α水平与临床结果有关。
  • 基线的第10天(治疗后)的基质金属蛋白酶9水平的变化[时间范围:第10±2天]
    基质金属蛋白酶9的水平与临床结果有关。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中
简要摘要目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:Xueshuantong冻干粉末
    Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。
    其他名称:
    • Zhusheyong Xueshuantong(Donggan)
    • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
  • 药物:安慰剂
    Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。
  • 其他:基于指南的标准护理
    基于指南的急性缺血性中风的标准护理
研究臂ICMJE
  • 实验:Xueshuantong
    患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:Xueshuantong冻干粉末
    • 其他:基于指南的标准护理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:基于指南的标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的诊断。
  2. 可以在“最后见正常”原则定义的症状发作的72小时内接受研究药物治疗的患者。
  3. 4≤NIHSS得分≤16(运动缺陷≥2的上肢和下肢的总分数)。
  4. ≥18岁且≤80岁的男性或男性。
  5. 在任何特定于研究的程序之前,请先提供已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 在随机分组之前接受了静脉/动脉内溶栓或机械血栓切除术的患者。
  2. 由肿瘤,脑损伤,血液学疾病或其他具有明确诊断的疾病引起的继发性中风。
  3. MRS≥2级训练前历史评估。
  4. 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,lauro讽,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎或其他疾病)。
  5. 已知的严重损害肝功能或肾功能。
  6. 研究药物的已知超敏反应。
  7. 已知的严重合并症,预期寿命<3个月。
  8. 研究人员认为,已知的大脑梗塞结合了意识的扰动(NIHSS中的1a≥2),痴呆症,精神障碍或不适合参与的意识。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 在随机分组前的三个月内,任何时候都会与研究产品一起参加另一项临床研究(无论何时停止使用研究产品的治疗)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ying gao 0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Luda Feng (+86)13051528128 luda_feng@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415164
其他研究ID编号ICMJE P2019-08-BDY-08-V04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE天津传统大学
研究人员ICMJE
首席研究员: ying高北京东山医院
PRS帐户北京东山医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物:Xueshuantong冻干粉末药物:安慰剂其他:基于指南的标准护理第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Xueshuantong
患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。
药物:Xueshuantong冻干粉末
Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。
其他名称:
  • Zhusheyong Xueshuantong(Donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z

其他:基于指南的标准护理
基于指南的急性缺血性中风的标准护理

安慰剂比较器:安慰剂
患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
药物:安慰剂
Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。

其他:基于指南的标准护理
基于指南的急性缺血性中风的标准护理

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化

    目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。

    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。



次要结果度量
  1. 美国国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。

  2. 患者报告的患者通过患者报告的结果量表在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]测量的患者结果。
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。

  3. 在第90天(时间范围:第90±7天),改良的Rankin量表级≤1的患者比例的比例
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。

  4. Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天±7]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。

  5. 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90±7天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。

  6. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。


其他结果措施:
  1. 第10天(治疗后)的细胞间粘附分子1水平的变化[时间范围:第10±2天]
    细胞间粘附分子1的水平与临床结果有关。

  2. 从基线[时间范围:第10±2天]的第10天(治疗后)的白介素6级变化
    白介素6的水平与临床结果有关。

  3. 基线的第10天(治疗后)(治疗后)的肿瘤坏死因子-α水平的变化[时间范围:第10±2天]
    肿瘤坏死因子-α水平与临床结果有关。

  4. 基线的第10天(治疗后)的基质金属蛋白酶9水平的变化[时间范围:第10±2天]
    基质金属蛋白酶9的水平与临床结果有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的诊断。
  2. 可以在“最后见正常”原则定义的症状发作的72小时内接受研究药物治疗的患者。
  3. 4≤NIHSS得分≤16(运动缺陷≥2的上肢和下肢的总分数)。
  4. ≥18岁且≤80岁的男性或男性。
  5. 在任何特定于研究的程序之前,请先提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 在随机分组之前接受了静脉/动脉内溶栓或机械血栓切除术的患者。
  2. 由肿瘤,脑损伤,血液学疾病或其他具有明确诊断的疾病引起的继发性中风。
  3. MRS≥2级训练前历史评估。
  4. 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,lauro讽,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎或其他疾病)。
  5. 已知的严重损害肝功能或肾功能。
  6. 研究药物的已知超敏反应。
  7. 已知的严重合并症,预期寿命<3个月。
  8. 研究人员认为,已知的大脑梗塞结合了意识的扰动(NIHSS中的1a≥2),痴呆症,精神障碍或不适合参与的意识。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 在随机分组前的三个月内,任何时候都会与研究产品一起参加另一项临床研究(无论何时停止使用研究产品的治疗)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ying gao 0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Luda Feng (+86)13051528128 luda_feng@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
东部医院招募
北京,北京,中国,100700
联系人:luda feng luda_feng@hotmail.com
赞助商和合作者
北京东山医院
天津传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ying高北京东山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
从基线开始的第10天(治疗后)(治疗后)[时间范围:第10±2天]的变化(治疗后)的变化
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
第10天从基线开始[时间范围:第10天],国家健康研究所中风量表得分的变化
目的是评估Xueshuantong冻干粉末与安慰剂对急性缺血性中风患者症状发作72小时内启动时减少神经系统损害的影响。美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 美国国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
  • 患者报告的患者通过患者报告的结果量表在第10天(治疗后)[时间范围:第10±2天]测量的患者结果。
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。
  • 在第90天(时间范围:第90±7天),改良的Rankin量表级≤1的患者比例的比例
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。
  • Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天±7]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。
  • 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90±7天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 国家健康研究所中风量表评分0-1的患者比例在第10天[时间范围:第10天]
    美国国家健康研究所量表是医疗保健提供者使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。它由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低分数为0。
  • 患者报告的患者在第10天通过患者报告的结果量表测量的患者的结果[时间范围:第10天]
    患者报告的中风的结果量表是针对中国患者开发的结构化问卷调查尺度。得分范围从0(最佳)到144(最差)。
  • 第90天改良的Rankin量表级≤1的患者比例[时间范围:第90天]
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS等级在3到6分之间被认为是功能效果较差。
  • Barthel指数(BI)的患者比例在第90天大于或等于90 [时间范围:第90天]
    Barthel指数是一种常用的量表,用于衡量人们日常生活的活动。 10个项目量表的得分范围从0(最差)到100(最佳)。
  • 第90天通过中风特定的生活质量量表测量的患者的生活质量[时间范围:第90天]
    中风特定的生活质量量表是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。 12个域的49个项目量表的得分范围从49(最差)到245(最佳)。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:最新第90天]
    研究期间发生任何不良事件的患者数量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 第10天(治疗后)的细胞间粘附分子1水平的变化[时间范围:第10±2天]
    细胞间粘附分子1的水平与临床结果有关。
  • 从基线[时间范围:第10±2天]的第10天(治疗后)的白介素6级变化
    白介素6的水平与临床结果有关。
  • 基线的第10天(治疗后)(治疗后)的肿瘤坏死因子-α水平的变化[时间范围:第10±2天]
    肿瘤坏死因子-α水平与临床结果有关。
  • 基线的第10天(治疗后)的基质金属蛋白酶9水平的变化[时间范围:第10±2天]
    基质金属蛋白酶9的水平与临床结果有关。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风患者的Xueshuantong评估
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Xueshuantong冻干粉的功效和安全性在中国急性缺血性中风患者中
简要摘要目的是评估Xueshuantong冻干粉与安慰剂对急性缺血性中风患者的影响和危害,在症状发作的72小时内开始。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:Xueshuantong冻干粉末
    Xueshuantong冻干粉末(500mg),用250 mL的0.9%氯化钠注射稀释,IV(静脉内一次),每天一次持续10天。
    其他名称:
    • Zhusheyong Xueshuantong(Donggan)
    • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
  • 药物:安慰剂
    Xueshuantong冻干粉末安慰剂。安慰剂的使用与实验组相同。
  • 其他:基于指南的标准护理
    基于指南的急性缺血性中风的标准护理
研究臂ICMJE
  • 实验:Xueshuantong
    患者将接受静脉注射的Xueshuantong,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:Xueshuantong冻干粉末
    • 其他:基于指南的标准护理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者将接受静脉注射的Xueshuantong安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:基于指南的标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风的诊断。
  2. 可以在“最后见正常”原则定义的症状发作的72小时内接受研究药物治疗的患者。
  3. 4≤NIHSS得分≤16(运动缺陷≥2的上肢和下肢的总分数)。
  4. ≥18岁且≤80岁的男性或男性。
  5. 在任何特定于研究的程序之前,请先提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 在随机分组之前接受了静脉/动脉内溶栓或机械血栓切除术的患者。
  2. 由肿瘤,脑损伤,血液学疾病或其他具有明确诊断的疾病引起的继发性中风。
  3. MRS≥2级训练前历史评估。
  4. 导致运动功能障碍的其他疾病(例如,lauro讽,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎或其他疾病)。
  5. 已知的严重损害肝功能或肾功能。
  6. 研究药物的已知超敏反应。
  7. 已知的严重合并症,预期寿命<3个月。
  8. 研究人员认为,已知的大脑梗塞结合了意识的扰动(NIHSS中的1a≥2),痴呆症,精神障碍或不适合参与的意识。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 在随机分组前的三个月内,任何时候都会与研究产品一起参加另一项临床研究(无论何时停止使用研究产品的治疗)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ying gao 0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Luda Feng (+86)13051528128 luda_feng@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415164
其他研究ID编号ICMJE P2019-08-BDY-08-V04
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE天津传统大学
研究人员ICMJE
首席研究员: ying高北京东山医院
PRS帐户北京东山医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素