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出境医 / 临床实验 / tofacitib to治疗中度互联-19（I-Tomic）
tofacitib to治疗中度互联-19（I-Tomic）
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲的安慰剂对照研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年（18-99岁）SARS-COV-2和肺炎患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气并具有炎症的血清学标记物但是不需要机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：tofacitinib 10毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年人（18-99岁）的男性和女性患有SARS-COV-2和肺炎的男性和女性患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气和补充氧具有炎症的血清学标记，但不需要机械通气（请参阅包含标准）。除了以1：1的比例，还将招募60名患者接受tofacitinib或安慰剂（SOC）。
在住院期间将筛查受试者。患有SARS-COV-2感染并符合所有其他包含和排除标准的患者除住院期间外，还将随机分配用Tofacitinib或安慰剂治疗的患者（如果需要，则需要调整剂量（如果需要），除了预先指定的情况外免疫调节剂（如包含/排除标准所记录的）。 tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（根据需要补充氧气定义），并将继续以5 mg PO BID的速度进行14天的总持续时间；跟进tofacitinib将持续到第90天。我们预计将在6个月内完成招聘。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调查Tofacitinib以减轻Covid-19（I-Tomic）对中等SARS-COV-2（中度I-Tomic）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib Tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（按补充氧的需求定义），然后将继续以5 mg PO BID给药，总治疗持续时间为14天。 | 药物：tofacitinib 10 mg Tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（按补充氧的需求定义），然后将继续以5 mg PO BID给药，总治疗持续时间为14天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂将进行管理。 | 药物：安慰剂 将管理匹配的安慰剂平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病严重程度[时间范围：14天]这项研究的主要目的是确定tofacitinib是否改善了由主要结局指标确定的中度SARS-COV-2感染患者的临床结果：活着的受试者比例不需要任何形式的机械通气，高流量氧，或ECMO到第14天。
次要结果度量 ：
- 临床改进[时间范围：14天]
通过NIAID 8点序列量表（即1 =死亡，8 =未住院，没有活动限制），临床改进。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床改进[时间范围：最多14天]
通过NIAID 8点序量表测量的临床改进（即，1 =死亡，8 =未住院，没有对活动的限制）（第3天至第14天）：
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 恢复时间[时间范围：最多14天]
恢复时间[时间范围：第1天到第14天]（恢复日定义为第一天，该主题满足以下三类中的一类：
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 未住院，没有活动的限制）
- 临床改进的时间[时间范围：30天]
临床改进的时间（定义为NIAID 8点序量表的2分（即1 =死亡，8 =未住院，没有活动限制）。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状况[时间范围：30天]
NIAID 8点序列的临床状况在第30天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状况[时间范围：60天]
NIAID 8点序列的临床状况在第60天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状态[时间范围：90天]
NIAID 8点序列的临床状况在第90天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 死亡率[时间范围：30天]第30天的死亡率
- 死亡率[时间范围：60天]第60天的死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]第90天的死亡率
- 机械通气支持[时间范围：最多14天]需要机械通气支持的患者比例。
- 机械通气支撑持续时间[时间范围：最多14天]侵入性机械通气的持续时间（天）。
- 免于机械通气的自由[时间范围：最多14天]侵入性机械通气的无日子。
- 不良事件[时间范围：最多14天]第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
- 额外干预[时间范围：最多14天]患者是否接受了其他免疫调节剂（即IL-6靶向治疗）的干预？ （Y/N）
- 病毒滴度[时间范围：最多14天]干预过程中SARS-COV-2病毒滴度的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 通过聚合酶链反应（PCR）或第1天之前的其他市售或公共卫生测定法确定的实验室确认的新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的参与者。
- 通过射线照相成像（胸部X射线或胸部CT扫描）评估肺炎证据的参与者，需要≥3LO2或≥2LO2和HSCRP> 70 mg/L
- 住院并接受Covid-19的支持性护理的参与者。
- 参与者（或合法授权的代表/代理人）能够给予签署的知情同意。
排除标准：
医疗条件：
- 在随机分组时需要机械通气或ECMO。
- 具有静脉血栓栓塞的当前或史（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）。
- 具有血液凝血疾病的个人或一级家族史。
- 免疫功能低下的参与者，具有已知的免疫缺陷或服用有效的免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤，环孢菌素）。
- 患有任何当前的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的参与者需要主动治疗
- 怀孕或母乳喂养的儿童携带潜力的女性
- 其他医学或精神病疾病，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加与研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
- 预期的生存<72小时，如研究者所评估。
感染史：
•怀疑或已知的有效的全身细菌，真菌或病毒感染（Covid-19），包括但不限于：
事先/伴随治疗：
在以下概述的时间范围中指定的以下任何治疗方案：
在研究干预措施的第一个剂量之前的4周内：
- 事先使用任何JAK抑制剂，有效的免疫抑制剂或包括IL-6抑制剂（例如，Tocilizumab）或IL-1抑制剂（例如，Anakinra）的任何生物抑制剂治疗；
- 在过去的28天或5个半衰期中，以任何有效的细胞色素P450诱导剂（例如利福平）进行治疗，以更长的速度。
在第一次剂量研究干预措施之前的48小时内：
o用草药补充剂治疗。
在筛查前的4周内，接收到>/= 20 mg/天的泼尼松或同等含量>/=连续14天。
诊断评估：
- 严重的肝损伤，定义为C级C级。
- 严重的贫血（血红蛋白<8 g/dL）。
- 筛查时临床实验室测试中的以下任何异常，如果认为有必要，则通过一次重复确认：
- WBC <1000/mm3
- 绝对淋巴细胞计数<500个细胞/mm3;
- 绝对中性粒细胞计数<1000个细胞/mm3。
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<40 mL/min/1.73 m2）;
其他排除：
- 已知对Tofacitinib的过敏。
- 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hyung Chun | （203）785-6012 | hyung.chun@yale.edu | |
| 联系人：Kelly Borges，MS，BS | （203）737-2737 | kelly.borges@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文卫生系统 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyung Chun | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围：14天] 这项研究的主要目的是确定tofacitinib是否改善了由主要结局指标确定的中度SARS-COV-2感染患者的临床结果：活着的受试者比例不需要任何形式的机械通气，高流量氧，或ECMO到第14天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitinib治疗中度covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查Tofacitinib以减轻Covid-19（I-Tomic）对中等SARS-COV-2（中度I-Tomic）的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲的安慰剂对照研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年（18-99岁）SARS-COV-2和肺炎患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气并具有炎症的血清学标记物但是不需要机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年人（18-99岁）的男性和女性患有SARS-COV-2和肺炎的男性和女性患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气和补充氧具有炎症的血清学标记，但不需要机械通气（请参阅包含标准）。除了以1：1的比例，还将招募60名患者接受tofacitinib或安慰剂（SOC）。 在住院期间将筛查受试者。患有SARS-COV-2感染并符合所有其他包含和排除标准的患者除住院期间外，还将随机分配用Tofacitinib或安慰剂治疗的患者（如果需要，则需要调整剂量（如果需要），除了预先指定的情况外免疫调节剂（如包含/排除标准所记录的）。 tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（根据需要补充氧气定义），并将继续以5 mg PO BID的速度进行14天的总持续时间；跟进tofacitinib将持续到第90天。我们预计将在6个月内完成招聘。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件：
感染史： •怀疑或已知的有效的全身细菌，真菌或病毒感染（Covid-19），包括但不限于： 事先/伴随治疗： 在以下概述的时间范围中指定的以下任何治疗方案： 在研究干预措施的第一个剂量之前的4周内：
在第一次剂量研究干预措施之前的48小时内： o用草药补充剂治疗。 在筛查前的4周内，接收到>/= 20 mg/天的泼尼松或同等含量>/=连续14天。 诊断评估：
其他排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027848 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学Hyung Chun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲的安慰剂对照研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年（18-99岁）SARS-COV-2和肺炎患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气并具有炎症的血清学标记物但是不需要机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：tofacitinib 10毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年人（18-99岁）的男性和女性患有SARS-COV-2和肺炎的男性和女性患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气和补充氧具有炎症的血清学标记，但不需要机械通气（请参阅包含标准）。除了以1：1的比例，还将招募60名患者接受tofacitinib或安慰剂（SOC）。
在住院期间将筛查受试者。患有SARS-COV-2感染并符合所有其他包含和排除标准的患者除住院期间外，还将随机分配用Tofacitinib或安慰剂治疗的患者（如果需要，则需要调整剂量（如果需要），除了预先指定的情况外免疫调节剂（如包含/排除标准所记录的）。 tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（根据需要补充氧气定义），并将继续以5 mg PO BID的速度进行14天的总持续时间；跟进tofacitinib将持续到第90天。我们预计将在6个月内完成招聘。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调查Tofacitinib以减轻Covid-19（I-Tomic）对中等SARS-COV-2（中度I-Tomic）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib Tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（按补充氧的需求定义），然后将继续以5 mg PO BID给药，总治疗持续时间为14天。 | 药物：tofacitinib 10 mg Tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（按补充氧的需求定义），然后将继续以5 mg PO BID给药，总治疗持续时间为14天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂将进行管理。 | 药物：安慰剂 将管理匹配的安慰剂平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病严重程度[时间范围：14天]这项研究的主要目的是确定tofacitinib是否改善了由主要结局指标确定的中度SARS-COV-2感染患者的临床结果：活着的受试者比例不需要任何形式的机械通气，高流量氧，或ECMO到第14天。
次要结果度量 ：
- 临床改进[时间范围：14天]
通过NIAID 8点序列量表（即1 =死亡，8 =未住院，没有活动限制），临床改进。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床改进[时间范围：最多14天]
通过NIAID 8点序量表测量的临床改进（即，1 =死亡，8 =未住院，没有对活动的限制）（第3天至第14天）：
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 恢复时间[时间范围：最多14天]
恢复时间[时间范围：第1天到第14天]（恢复日定义为第一天，该主题满足以下三类中的一类：
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 未住院，没有活动的限制）
- 临床改进的时间[时间范围：30天]
临床改进的时间（定义为NIAID 8点序量表的2分（即1 =死亡，8 =未住院，没有活动限制）。
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状况[时间范围：30天]
NIAID 8点序列的临床状况在第30天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状况[时间范围：60天]
NIAID 8点序列的临床状况在第60天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 临床状态[时间范围：90天]
NIAID 8点序列的临床状况在第90天
量表如下：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）
- 住院，无创通气或高流量氧气设备
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
- 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
- 未住院，活动的限制和/或需要家氧气
- 没有住院，没有活动的限制。
- 死亡率[时间范围：30天]第30天的死亡率
- 死亡率[时间范围：60天]第60天的死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]第90天的死亡率
- 机械通气支持[时间范围：最多14天]需要机械通气支持的患者比例。
- 机械通气支撑持续时间[时间范围：最多14天]侵入性机械通气的持续时间（天）。
- 免于机械通气的自由[时间范围：最多14天]侵入性机械通气的无日子。
- 不良事件[时间范围：最多14天]第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
- 额外干预[时间范围：最多14天]患者是否接受了其他免疫调节剂（即IL-6靶向治疗）的干预？ （Y/N）
- 病毒滴度[时间范围：最多14天]干预过程中SARS-COV-2病毒滴度的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 通过聚合酶链反应（PCR）或第1天之前的其他市售或公共卫生测定法确定的实验室确认的新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染的参与者。
- 通过射线照相成像（胸部X射线或胸部CT扫描）评估肺炎证据的参与者，需要≥3LO2或≥2LO2和HSCRP> 70 mg/L
- 住院并接受Covid-19的支持性护理的参与者。
- 参与者（或合法授权的代表/代理人）能够给予签署的知情同意。
排除标准：
医疗条件：
- 在随机分组时需要机械通气或ECMO。
- 具有静脉血栓栓塞的当前或史（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）。
- 具有血液凝血疾病的个人或一级家族史。
- 免疫功能低下的参与者，具有已知的免疫缺陷或服用有效的免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤，环孢菌素）。
- 患有任何当前的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的参与者需要主动治疗
- 怀孕或母乳喂养的儿童携带潜力的女性
- 其他医学或精神病疾病，包括最近（过去一年）或主动自杀构想/行为或实验室异常，可能会增加与研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适当地研究研究。
- 预期的生存<72小时，如研究者所评估。
感染史：
•怀疑或已知的有效的全身细菌，真菌或病毒感染（Covid-19），包括但不限于：
事先/伴随治疗：
在以下概述的时间范围中指定的以下任何治疗方案：
在研究干预措施的第一个剂量之前的4周内：
- 事先使用任何JAK抑制剂，有效的免疫抑制剂或包括IL-6抑制剂（例如，Tocilizumab）或IL-1抑制剂（例如，Anakinra）的任何生物抑制剂治疗；
- 在过去的28天或5个半衰期中，以任何有效的细胞色素P450诱导剂（例如利福平）进行治疗，以更长的速度。
在第一次剂量研究干预措施之前的48小时内：
o用草药补充剂治疗。
在筛查前的4周内，接收到>/= 20 mg/天的泼尼松或同等含量>/=连续14天。
诊断评估：
- 严重的肝损伤，定义为C级C级。
- 严重的贫血（血红蛋白<8 g/dL）。
- 筛查时临床实验室测试中的以下任何异常，如果认为有必要，则通过一次重复确认：
- WBC <1000/mm3
- 绝对淋巴细胞计数<500个细胞/mm3;
- 绝对中性粒细胞计数<1000个细胞/mm3。
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酸酶（ALT/AST）>正常上限的5倍；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<40 mL/min/1.73 m2）;
其他排除：
- 已知对Tofacitinib的过敏。
- 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围：14天] 这项研究的主要目的是确定tofacitinib是否改善了由主要结局指标确定的中度SARS-COV-2感染患者的临床结果：活着的受试者比例不需要任何形式的机械通气，高流量氧，或ECMO到第14天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitinib治疗中度covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查Tofacitinib以减轻Covid-19（I-Tomic）对中等SARS-COV-2（中度I-Tomic）的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲的安慰剂对照研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年（18-99岁）SARS-COV-2和肺炎患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气并具有炎症的血清学标记物但是不需要机械通气。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究的目的是评估tofacitinib在住院的成年人（18-99岁）的男性和女性患有SARS-COV-2和肺炎的男性和女性患者中的功效和安全性，这些患者需要补充氧气和补充氧具有炎症的血清学标记，但不需要机械通气（请参阅包含标准）。除了以1：1的比例，还将招募60名患者接受tofacitinib或安慰剂（SOC）。 在住院期间将筛查受试者。患有SARS-COV-2感染并符合所有其他包含和排除标准的患者除住院期间外，还将随机分配用Tofacitinib或安慰剂治疗的患者（如果需要，则需要调整剂量（如果需要），除了预先指定的情况外免疫调节剂（如包含/排除标准所记录的）。 tofacitib将以10 mg PO的剂量给药，直到返回其临床基线（根据需要补充氧气定义），并将继续以5 mg PO BID的速度进行14天的总持续时间；跟进tofacitinib将持续到第90天。我们预计将在6个月内完成招聘。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 医疗条件：
感染史： •怀疑或已知的有效的全身细菌，真菌或病毒感染（Covid-19），包括但不限于： 事先/伴随治疗： 在以下概述的时间范围中指定的以下任何治疗方案： 在研究干预措施的第一个剂量之前的4周内：
在第一次剂量研究干预措施之前的48小时内： o用草药补充剂治疗。 在筛查前的4周内，接收到>/= 20 mg/天的泼尼松或同等含量>/=连续14天。 诊断评估：
其他排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027848 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学Hyung Chun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
