病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
二尖瓣反流手术 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 |
在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。
在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。
研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。
在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。
与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。
数据将使用组间比较统计检验分析数据。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
机器人辅助组 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修 |
视频辅助小组 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
意大利 | |
Cliniche Humanitas Gavazzeni | |
意大利贝加莫,24125 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月21日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | |||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术 | ||||||
官方头衔 | Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni) | ||||||
简要摘要 | 机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。 | ||||||
详细说明 | 在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。 在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。 研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。 在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。 与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。 数据将使用组间比较统计检验分析数据。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修 | ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 250 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04415138 | ||||||
其他研究ID编号 | GAV 213/20 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Alfonso Agnino,Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
研究赞助商 | Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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二尖瓣反流手术 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 |
在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。
在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。
研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。
在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。
与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。
数据将使用组间比较统计检验分析数据。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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机器人辅助组 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修 |
视频辅助小组 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
意大利 | |
Cliniche Humanitas Gavazzeni | |
意大利贝加莫,24125 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年5月21日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | |||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术 | ||||||
官方头衔 | Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni) | ||||||
简要摘要 | 机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。 | ||||||
详细说明 | 在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。 在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。 研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。 在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。 与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。 数据将使用组间比较统计检验分析数据。 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:机器人辅助二尖瓣修复 使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
估计入学人数 | 250 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04415138 | ||||||
其他研究ID编号 | GAV 213/20 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Alfonso Agnino,Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
研究赞助商 | Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Cliniche Humanitas Gavazzeni | ||||||
验证日期 | 2020年5月 |