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出境医 / 临床实验 / 使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术

使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术

研究描述
简要摘要:
机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣反流手术设备:机器人辅助二尖瓣修复

详细说明:

在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。

在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。

研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。

在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。

与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。

数据将使用组间比较统计检验分析数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题: Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
机器人辅助组设备:机器人辅助二尖瓣修复
使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修

视频辅助小组
结果措施
主要结果指标
  1. ICU停留时间(小时)和住院时间(天数)[时间范围:索引手术后30天。这是给出的
    医疗机构内部的持续时间提供指数操作。将提出平均值和标准偏差。

  2. 大脑和心血管事件的主要不良率(MACCE)[时间范围:索引手术日直到术后30日或出院]
    中风/TIA,心肌梗塞,心脏重新手术的速度(通过个人和汇总率提出)。

  3. 经济评估(直接和间接成本)。 [时间范围:指数手术后长达90天。这是给出的
    与机器人辅助二尖瓣手术有关的直接和间接成本。这些将以平均值和标准偏差的形式对每个患者进行评估,并以欧元表示。直接成本将分类如下:总供应,总药品,单位运营成本,单位支撑成本)。


次要结果度量
  1. 残留二尖瓣反流的速率(早期)。 [时间范围:指数手术后长达60天。这是给出的
    数据将从放置前超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。

  2. 残留二尖瓣反流的速率(随访)。 [时间范围:从第三次到指数手术后的第12个月。这是给出的
    数据将从在术后第3、6和12个月进行的超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁,愿意完成研究后续行动,并签署了知情同意的参与和数据管理。
  • 由于二尖瓣修复手术的指示,由于退化性疾病而引起的严重二尖瓣反流
  • 如果是女性,则既不怀孕也不哺乳。

排除标准:

  • 先前的右胸部手术或严重的右胸腔内粘附。
  • 股动脉的直径等于或小于6 mm。
  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <60%)。
  • 严重的右心室功能障碍。
  • 主动脉瓣反流> 1+/4+。
  • 肺动脉高压(PASP> 50 mmHg)。
  • 胸部畸形可阻止机器人辅助或微创视频辅助手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Cliniche Humanitas Gavazzeni
意大利贝加莫,24125
赞助商和合作者
Cliniche Humanitas Gavazzeni
追踪信息
首先提交日期2020年5月21日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • ICU停留时间(小时)和住院时间(天数)[时间范围:索引手术后30天。这是给出的
    医疗机构内部的持续时间提供指数操作。将提出平均值和标准偏差。
  • 大脑和心血管事件的主要不良率(MACCE)[时间范围:索引手术日直到术后30日或出院]
    中风/TIA,心肌梗塞,心脏重新手术的速度(通过个人和汇总率提出)。
  • 经济评估(直接和间接成本)。 [时间范围:指数手术后长达90天。这是给出的
    与机器人辅助二尖瓣手术有关的直接和间接成本。这些将以平均值和标准偏差的形式对每个患者进行评估,并以欧元表示。直接成本将分类如下:总供应,总药品,单位运营成本,单位支撑成本)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • 残留二尖瓣反流的速率(早期)。 [时间范围:指数手术后长达60天。这是给出的
    数据将从放置前超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。
  • 残留二尖瓣反流的速率(随访)。 [时间范围:从第三次到指数手术后的第12个月。这是给出的
    数据将从在术后第3、6和12个月进行的超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术
官方头衔Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)
简要摘要机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。
详细说明

在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。

在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。

研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。

在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。

与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。

数据将使用组间比较统计检验分析数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。
健康)状况
干涉设备:机器人辅助二尖瓣修复
使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修
研究组/队列
  • 机器人辅助组
    干预:设备:机器人辅助二尖瓣修复
  • 视频辅助小组
出版物 *
  • Nifong LW,Chitwood WR,Pappas PS,Smith CR,Argenziano M,Starnes VA,Shah PM。机器人二尖瓣手术:美国多中心试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2005 Jun; 129(6):1395-404。
  • Agnino A,Parrinello M,Panisi P,AnselmiA。用于微创二尖瓣修复的新型非关节后叶重塑方法。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年10月; 154(4):1247-1249。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.04.076。 Epub 2017年5月23日。
  • Rodriguez E,Nifong LW,Bonatti J,Casula R,Falk V,Folliguet TA,Kiaii BB,Mack MJ,Mihaljevic T,Smith JM,Suri RM,Bavaria RM,Bavaria JE,MacGillivray TE,Chitwood wr Jr.并维持成功的机器人辅助成人心脏手术计划。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2016年7月; 152(1):9-13。 doi:10.1016/j.jtcvs.2016.05.018。
  • Gillinov AM,Mihaljevic T,Javadikasgari H,Suri RM,Mick SL,Navia JL,Desai MY,Bonatti J,Khosravi M,Idrees JJ,Lowry AM,Blackstone EH,Svensson LG。机器人辅助二尖瓣手术的早期结果:对前1000例的分析。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年1月; 155(1):82-91.E2。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.07.037。 Epub 2017 8月1日。
  • Hawkins RB,Mehaffey JH,Mullen MG,Nifong WL,Chitwood WR,Katz MR,Quader MA,Kiser AC,Speir AM,Ailawadi G;弗吉尼亚心脏服务质量倡议的研究人员。倾向匹配机器人,微创和常规二尖瓣手术的倾向分析。心。 2018年12月; 104(23):1970-1975。 doi:10.1136/heartjnl-2018-313129。 Epub 2018 Jun 18。
  • Suri RM,Thompson JE,Burkhart HM,Huebner M,Borah BJ,Li Z,Michelena HI,Visscher SL,Roger VL,Daly RC,Cook DJ,Enriquez-Sarano M,Schaff HV。通过在二尖瓣疾病的手术治疗中创新来提高负担能力。 Mayo Clin。 2013年10月; 88(10):1075-84。 doi:10.1016/j.mayocp.2013.06.022。
  • Agnino A,Antonazzo A,Albano G,Panisi P,Gerometta P,Piti A,AnselmiA。通过视频辅助右微型切开术方法,二尖瓣修复的策略特定耐用性。 J Cardiovasc Med(黑格斯敦)。 2019年3月; 20(3):137-144。 doi:10.2459/jcm.0000000000000753。
  • Agnino A,Graniero A,Roscitano C,Villari N,Marvelli A,Verhoye JP,AnselmiA。继续对二尖瓣维修的自由边缘运行缝合技术进行跟进。 Eur J Cardiothorac Surg。 2020年10月1日; 58(4):847-854。 doi:10.1093/ejcts/ezaa122。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年5月30日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁,愿意完成研究后续行动,并签署了知情同意的参与和数据管理。
  • 由于二尖瓣修复手术的指示,由于退化性疾病而引起的严重二尖瓣反流
  • 如果是女性,则既不怀孕也不哺乳。

排除标准:

  • 先前的右胸部手术或严重的右胸腔内粘附。
  • 股动脉的直径等于或小于6 mm。
  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <60%)。
  • 严重的右心室功能障碍。
  • 主动脉瓣反流> 1+/4+。
  • 肺动脉高压(PASP> 50 mmHg)。
  • 胸部畸形可阻止机器人辅助或微创视频辅助手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04415138
其他研究ID编号GAV 213/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Alfonso Agnino,Cliniche Humanitas Gavazzeni
研究赞助商Cliniche Humanitas Gavazzeni
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cliniche Humanitas Gavazzeni
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣反流手术设备:机器人辅助二尖瓣修复

详细说明:

在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。

在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。

研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。

在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。

与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。

数据将使用组间比较统计检验分析数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题: Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)
实际学习开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
机器人辅助组设备:机器人辅助二尖瓣修复
使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修

视频辅助小组
结果措施
主要结果指标
  1. ICU停留时间(小时)和住院时间(天数)[时间范围:索引手术后30天。这是给出的
    医疗机构内部的持续时间提供指数操作。将提出平均值和标准偏差。

  2. 大脑和心血管事件的主要不良率(MACCE)[时间范围:索引手术日直到术后30日或出院]
    中风/TIA,心肌梗塞,心脏重新手术的速度(通过个人和汇总率提出)。

  3. 经济评估(直接和间接成本)。 [时间范围:指数手术后长达90天。这是给出的
    与机器人辅助二尖瓣手术有关的直接和间接成本。这些将以平均值和标准偏差的形式对每个患者进行评估,并以欧元表示。直接成本将分类如下:总供应,总药品,单位运营成本,单位支撑成本)。


次要结果度量
  1. 残留二尖瓣反流的速率(早期)。 [时间范围:指数手术后长达60天。这是给出的
    数据将从放置前超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。

  2. 残留二尖瓣反流的速率(随访)。 [时间范围:从第三次到指数手术后的第12个月。这是给出的
    数据将从在术后第3、6和12个月进行的超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁,愿意完成研究后续行动,并签署了知情同意的参与和数据管理。
  • 由于二尖瓣修复手术的指示,由于退化性疾病而引起的严重二尖瓣反流
  • 如果是女性,则既不怀孕也不哺乳。

排除标准:

  • 先前的右胸部手术或严重的右胸腔内粘附。
  • 股动脉的直径等于或小于6 mm。
  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <60%)。
  • 严重的右心室功能障碍。
  • 主动脉瓣反流> 1+/4+。
  • 肺动脉高压(PASP> 50 mmHg)。
  • 胸部畸形可阻止机器人辅助或微创视频辅助手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Cliniche Humanitas Gavazzeni
意大利贝加莫,24125
赞助商和合作者
Cliniche Humanitas Gavazzeni
追踪信息
首先提交日期2020年5月21日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年3月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • ICU停留时间(小时)和住院时间(天数)[时间范围:索引手术后30天。这是给出的
    医疗机构内部的持续时间提供指数操作。将提出平均值和标准偏差。
  • 大脑和心血管事件的主要不良率(MACCE)[时间范围:索引手术日直到术后30日或出院]
    中风/TIA,心肌梗塞,心脏重新手术的速度(通过个人和汇总率提出)。
  • 经济评估(直接和间接成本)。 [时间范围:指数手术后长达90天。这是给出的
    与机器人辅助二尖瓣手术有关的直接和间接成本。这些将以平均值和标准偏差的形式对每个患者进行评估,并以欧元表示。直接成本将分类如下:总供应,总药品,单位运营成本,单位支撑成本)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月30日)
  • 残留二尖瓣反流的速率(早期)。 [时间范围:指数手术后长达60天。这是给出的
    数据将从放置前超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。
  • 残留二尖瓣反流的速率(随访)。 [时间范围:从第三次到指数手术后的第12个月。这是给出的
    数据将从在术后第3、6和12个月进行的超声心动图获得。根据当前的超声心动图建议,残留的二尖瓣反流至少在2+/4+中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用Davinci X手术系统评估机器人辅助二尖瓣手术
官方头衔Prospective Evaluation of Robotic-assisted Mitral Surgery With the daVinci X Surgical System: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)
简要摘要机器人辅助允许以真正的微创和完全胸腔镜的方法进行二尖瓣操作,与基于胸骨手术的手术相比,患者具有显着优势。但是,其扩散受到以下限制:1)重要的学习曲线和技术要求; 2)由于专用的设备和材料,增加了立即的财务成本。本研究的目的是使用上一代Davinci X机器人平台对二尖瓣修复的院内和随访临床结果进行预期数据收集和评估。在全球医疗保健系统的观点下,还将对这种方法进行成本效益分析(包括从诊断二尖瓣疾病到术后第一年完成的总体患者途径)。由于“竞争者”手术技术不以胸腔切开术的二尖瓣手术为代表,而是通过微创,视频辅助手术的最低限度,因此使用这种技术操作的患者将用作对照。
详细说明

在一项观察性的,前瞻性的病例对照研究中,将收集所有成年人(18岁或更多)患者在研究期间在赞助商医院接受机器人辅助手术的患者的临床数据,包括术前,术中和早期术后变量。由于退化性病变,患者需要受到严重二尖瓣反流的影响,并有资格接受机器人辅助手术。所有参与者将征求知情的同意书以及个人数据的管理。将收集总共30个基线变量,9个术中变量,26个早期术后变量和55个随访变量。系统的内部随访(临床和超声心动图)将在术后第3、6和12个月进行。该数据库将由外科团队的监督下的研究助理管理。训练有素的多学科团队,包括心脏外科医生,麻醉学家,心脏病学家,灌注者和磨砂护士,使用Davinci X机器人平台,使用Davinci X机器人平台进行操作。

在研究期间,将获得所有接受微创,视频辅助的非辅助二尖瓣修复的患者的数据。这些患者将用作对照。

研究终点将包括程序成功,术后并发症,术后功能恢复(包括直接和随访),二尖瓣修复的超声心动图结果。

在研究期间,将将此类数据与接受最低侵入性的,非反复无常的二尖瓣手术的对照患者的数据进行比较。

与医院管理团队合作,将量化与每个患者的宿医通路相关的所有直接和间接费用(欧元)(在单独的数据库中每个患者的每名患者17个变量)。数据收集将扩展到术后第一年发生的任何住院。此类数据收集将包括接受机器人辅助和微创视频辅助的非动物辅助策略的患者。

数据将使用组间比较统计检验分析数据。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群因退行性疾病(FLEELAPSE/FLAIL)而受到严重二尖瓣反流影响的患者,并使用机器人辅助方法或微创视频辅助的非机器人辅助方法来指示手术二尖瓣修复的患者。包括转诊至三级心脏手术中心的患者。
健康)状况
干涉设备:机器人辅助二尖瓣修复
使用机器人技术(Davinci X平台)的二尖瓣维修
研究组/队列
  • 机器人辅助组
    干预:设备:机器人辅助二尖瓣修复
  • 视频辅助小组
出版物 *
  • Nifong LW,Chitwood WR,Pappas PS,Smith CR,Argenziano M,Starnes VA,Shah PM。机器人二尖瓣手术:美国多中心试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2005 Jun; 129(6):1395-404。
  • Agnino A,Parrinello M,Panisi P,AnselmiA。用于微创二尖瓣修复的新型非关节后叶重塑方法。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年10月; 154(4):1247-1249。 doi:10.1016/j.jtcvs.2017.04.076。 Epub 2017年5月23日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年5月30日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄至少18岁,愿意完成研究后续行动,并签署了知情同意的参与和数据管理。
  • 由于二尖瓣修复手术的指示,由于退化性疾病而引起的严重二尖瓣反流
  • 如果是女性,则既不怀孕也不哺乳。

排除标准:

  • 先前的右胸部手术或严重的右胸腔内粘附。
  • 股动脉的直径等于或小于6 mm。
  • 左心室收缩功能障碍(LVEF <60%)。
  • 严重的右心室功能障碍。
  • 主动脉瓣反流> 1+/4+。
  • 肺动脉高压(PASP> 50 mmHg)。
  • 胸部畸形可阻止机器人辅助或微创视频辅助手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04415138
其他研究ID编号GAV 213/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Alfonso Agnino,Cliniche Humanitas Gavazzeni
研究赞助商Cliniche Humanitas Gavazzeni
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cliniche Humanitas Gavazzeni
验证日期2020年5月