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出境医 / 临床实验 / 与挥发性麻醉药镇静危重的ICU患者:对通气参数和生存的影响(SAVE-ICU)

与挥发性麻醉药镇静危重的ICU患者:对通气参数和生存的影响(SAVE-ICU)

研究描述
简要摘要:

患有肺部衰竭的患者可能是19岁或低氧肺衰竭,需要呼吸机器的挽救生命的支持。任何需要此支持的患者都需要药物使其困倦或“镇静”以使其在这台机器上感到舒适。通过使用通过静脉给药的药物使镇静成为可能。不幸的是,由于需要这些机器的Covid-19患者数量众多,因此这些药物在全球范围内供不应求。

提供睡眠的另一种方法是使用呼吸的气体。这些气体每天都在手术室中用于手术。这些气体(也称为“吸入剂”)也可以在重症监护病房中使用,并可能对患者和医院带来一些重要的好处。研究表明,它们可能会减少肺部肿胀并增加氧气水平,从而使患者能够更快地恢复并减少在呼吸机上花费的时间。反过来,这使呼吸机可以再次用于下一个病人。这些药物也可能增加因疾病而生活的患者数量。吸入剂可广泛使用,它们的使用可能会大大向有限的药物供应施加压力。

这项研究是在许多医院中进行的研究,该研究将根据他们接受的镇静药物从这些疾病中康复的康复能力进行比较。该计划是评估生存的人数,他们在呼吸机上度过的时间以及在医院的时间。这项研究可能会显示立即的好处,并可以为患者和医院空间,设备和药物的当前挑战提供成本效益和实用的解决方案,从而获得最大的收益。最后,这项试验将是一个镇静药物专家团队,他们照顾有经过验证或疑似Covid-19的患者需要救生治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19低氧呼吸衰竭药物:异氟烷吸入产品药物:Sevoflurane吸入产品阶段3

详细说明:

多中心开放标签,务实的,随机对照试验以及在ICU和ICU启用的环境中进行的一项平行的(非随机)队列研究,这些环境受到重症病态患者的关心。

参与者将是成年人,他们通过经过验证或怀疑的Covid-19疾病或患有低氧肺衰竭的成年人进行了通风。将要求所有中心随机对每个可用的患者进行随机,因为可以将非随机参与者输入并行的前瞻性队列研究中,以尝试获取从出席我们的ICU的患者提供的最大信息。

与静脉内镇静组或吸入挥发性的镇静组的随机比率为2:1或1:2。这种随机化将取决于两个臂的镇静药物的可用性。不能随机分配的患者(医院某些地区的技术或资源问题继发)将在其指定单位中接受静脉或吸入镇静。镇静剂将根据标准镇静练习进行管理,并符合当前的准则。

参与者将保持镇静臂内,直到初级保健团队决定停止镇静。参与者将在注册后的整个ICU逗留30天,然后在死亡或医院出院(以先到者为准)中每天遵守参与者。

ICU停留期间的临床信息将从患者图表,电子病历或医院数据库中获得。参与者将使用省级或医院的医疗保健数据库进行生存,并在入学后的60天,90天和365天内获得无医院的日子。

出院后,将在参与者中跟进;使用EQ-5D评估生活质量的3个月和12个月;并使用WHODAS 2.0评估残疾。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 752名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与挥发性麻醉药镇静的ICU患者患病患者:对通气参数和生存的影响。多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吸入 - 挥发性麻醉
ICU患者将被随机分配给同氟硫烷或Sevoflurane,以医院为准。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
药物:异氟烷吸入产品
异氟烷将使用吸入装置进行管理

药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将使用吸入装置进行管理

没有干预:标准护理
ICU患者将被随机分配为护理标准,这是医院提供的任何IV镇静。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
没有干预:非随机
在此手臂中,无法随机分配的ICU患者将根据其单位中的可用来接受吸入或IV镇静。这样做是为了尝试获取从出席的患者提供给我们的ICU的最大信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。

  2. 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果

  3. 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天

  4. 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:365天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成


次要结果度量
  1. 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天

  2. del妄和昏迷的日子[时间范围:14天]
    评估在入学后在ICU中持续14天的日子,并没有del妄和昏迷

  3. 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求

  4. 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天

  5. 残疾[时间范围:365天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。世界卫生组织不保留的评估评分(WHODAS 2.0)将在两个时间点完成。总结了分配给每个项目的分数 - “无”(0),“轻度”(1)“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme”(4)。此方法被称为简单评分,因为每个项目的得分简单地添加而无需重新编码或折叠响应类别;因此,没有单个项目的权重。

  6. 成本实用分析[时间范围:365天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁;
  2. 机械通风,预计在第二天结束时会机械通风;
  3. 通过输注或推注接受静脉镇静≤72小时,以促进机械通气。在镇静的≤72小时内开始,在他们被转移到的参与试验现场开始,转移的通风需求不断升级的患者有资格招募。注意:支撑机械通气所需的静脉镇静剂包括使用以下一种或多种药物:苯二氮卓类药物,丙泊酚,丙泊酚,氯胺酮,巴比妥酸盐,α-2激动剂,阿片类药物。仅接受静脉注射阿片类药物的患者,芬太尼≥50mcg/小时,氢电上≥0.4毫克/小时(或大球Q1H)进行镇痛和镇静或搅动以帮助机械通气。
  4. a)经过证明或疑似(正在研究)COVID-19,或b)在入学前12小时内至少至少一次用动脉血气测量的PAO2FIO2比≤300的阴性患者≤300。

排除标准:

  1. 镇静剂的禁忌症,例如丙泊酚输注综合征或恶性高温;
  2. 已知对研究产品的任何成分或成分过敏; Sevoflurane或异氟烷;
  3. 可疑或高颅内压的证据;
  4. 严重的脑损伤可能导致持续的意识水平或植物状态非常低;
  5. 严重的神经肌肉疾病,例如肌萎缩性侧索硬化症,Gullian Barre综合征,这是需要ICU入院和机械通气的主要原因;
  6. 单肺通风或肺切除术;
  7. 理想的估计潮汐体积太低,无法递送吸入剂。目标(6ml/kg)<200ml;
  8. 在存在微型蒸发剂(即节约设备)存在下禁忌的吸入前列环蛋白。该试剂具有很高的粘度,导致挥发性药物的蒸发不良。注意:在存在微型蒸发剂的情况下,可以安全地施用其他吸入的肺部血管扩张剂,例如一氧化氮。使用麻醉机和MADM允许使用前列环蛋白;
  9. 已知的怀孕
  10. 垂死患者预计不会生存> 12小时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Angela Jerath 416.480.6100 angela.jerath@sunnybrook.ca
联系人:凯蒂·夏普(Katie Sharp),MSC save-icu@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学医院招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
联系人:Nadia Baig 780-492-3817 nadia.baig@ahs.ca
首席调查员:医学博士迈克尔·杰克(Michael Jacka)
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心 - 大学医院招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
联系人:Tracey Bentall 519-685-8500 EXT 32546 TRACEYC.BENTALL@LHSC.ON.CA
首席研究员:马里兰州马拉特·斯莱萨雷夫(Marat Slessarev)
伦敦健康科学中心 - 维多利亚医院招募
伦敦,加拿大安大略省
联系人:Eileen Campbell 519-685-8500 Ext 55664 Eileen.campbell@lhsc.on.ca
首席调查员:马里兰州马拉特·斯莱萨夫(Marat Slessarav)
渥太华医院尚未招募
加拿大安大略省渥太华
联系人:Jessica Haines Jhaines@toh.ca
联系人:Irene Watpool iwatpool@toh.ca
Sunnybrook健康科学中心招募
多伦多,安大略省,加拿大,M4N3M5
联系人:Lilia Kaustov 416.480.6100 lilia.kaustov@sunnybrook.ca
首席研究员:医学博士Angela Jerath
大学卫生网络 - 多伦多综合医院招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
联系人:Hesham Abdelhady 416-340-4800 EXT 6056 HESHAM.ABDELHADY@UHN.CA
联系人:Tina Romagnuolo 416-340-4800 Ext 6056 Tina.romagnuolo@uhn.ca
首席研究员:马里兰州Ewan Goligher
大学卫生网络 - 多伦多西部霍普西尔招募
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Emad Alazizi 416-603-5800 Ext 6237 emad.alazizi@uhnresearch.ca
联系人:Mary-Jane Salpeter 416-603-5800 Ext 6237 Maryjane.salpeter@uhn.ca
首席研究员:医学博士Ian Randall
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:Dounia Boumahni 514-890-8000 Ext 20065 Dounia.boumahni.chum@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Francois-Martin Carrier
麦吉尔大学健康中心 - 皇家维多利亚医院尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
联系人:Josie Campisi 514-934-1934 Ext 65542 Josie.campisi@muhc.mcgill.ca
首席调查员:医学博士Roupen Hatzakorzian
蒙特利尔人圣人圣人尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4J1C5
联系人:Virginie Williams 514-338-2222 EXT 3487 VIRINIE.WILLIAMS.CNMTL@SSSSS.GOUV.QC.CA
首席研究员:医学博士Alexandros Cavayas
Cardiologie et de Pneumologie de Quebec(IUCPQ)招募
魁北克,加拿大魁北克,G1V 4G5
联系人:Johane Lepage 418-656-8711 Ext 2681 Johane.lepage@criucpq.ulaval.ca
首席研究员:医学博士Etienne Couture
舍布鲁克大学招募
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1K 2R1
联系人:Elaine Carbonneau 819-346-1110 Ext 16208 Ecarbonneau.chus@ssss.gouv.qc.ca
联系人:Marie-Pier Bouchard 819-346-1110 Ext 16208 Marie-pier.bouchard.ciussse-chus@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Frederick D'Aragon
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。
  • 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果
  • 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天
  • 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:365天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。
  • 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果
  • 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天
  • 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:395天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天
  • del妄和昏迷的日子[时间范围:14天]
    评估在入学后在ICU中持续14天的日子,并没有del妄和昏迷
  • 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求
  • 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天
  • 残疾[时间范围:365天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。世界卫生组织不保留的评估评分(WHODAS 2.0)将在两个时间点完成。总结了分配给每个项目的分数 - “无”(0),“轻度”(1)“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme”(4)。此方法被称为简单评分,因为每个项目的得分简单地添加而无需重新编码或折叠响应类别;因此,没有单个项目的权重。
  • 成本实用分析[时间范围:365天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天
  • 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求
  • 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天
  • 残疾[时间范围:395天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。 WHODAS 2.0将在两个时间点完成。
  • 成本实用分析[时间范围:395天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用
  • 成本效益分析[时间范围:395天]
    获得的生命年(LYG)将使用EQ-5D,住院期间的总成本以及出院后1年的医疗保健利用来计算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用挥发性麻醉药镇静危重的ICU中的19例患者:对通气参数和生存的影响
官方标题ICMJE与挥发性麻醉药镇静的ICU患者患病患者:对通气参数和生存的影响。多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
简要摘要

患有肺部衰竭的患者可能是19岁或低氧肺衰竭,需要呼吸机器的挽救生命的支持。任何需要此支持的患者都需要药物使其困倦或“镇静”以使其在这台机器上感到舒适。通过使用通过静脉给药的药物使镇静成为可能。不幸的是,由于需要这些机器的Covid-19患者数量众多,因此这些药物在全球范围内供不应求。

提供睡眠的另一种方法是使用呼吸的气体。这些气体每天都在手术室中用于手术。这些气体(也称为“吸入剂”)也可以在重症监护病房中使用,并可能对患者和医院带来一些重要的好处。研究表明,它们可能会减少肺部肿胀并增加氧气水平,从而使患者能够更快地恢复并减少在呼吸机上花费的时间。反过来,这使呼吸机可以再次用于下一个病人。这些药物也可能增加因疾病而生活的患者数量。吸入剂可广泛使用,它们的使用可能会大大向有限的药物供应施加压力。

这项研究是在许多医院中进行的研究,该研究将根据他们接受的镇静药物从这些疾病中康复的康复能力进行比较。该计划是评估生存的人数,他们在呼吸机上度过的时间以及在医院的时间。这项研究可能会显示立即的好处,并可以为患者和医院空间,设备和药物的当前挑战提供成本效益和实用的解决方案,从而获得最大的收益。最后,这项试验将是一个镇静药物专家团队,他们照顾有经过验证或疑似Covid-19的患者需要救生治疗。

详细说明

多中心开放标签,务实的,随机对照试验以及在ICU和ICU启用的环境中进行的一项平行的(非随机)队列研究,这些环境受到重症病态患者的关心。

参与者将是成年人,他们通过经过验证或怀疑的Covid-19疾病或患有低氧肺衰竭的成年人进行了通风。将要求所有中心随机对每个可用的患者进行随机,因为可以将非随机参与者输入并行的前瞻性队列研究中,以尝试获取从出席我们的ICU的患者提供的最大信息。

与静脉内镇静组或吸入挥发性的镇静组的随机比率为2:1或1:2。这种随机化将取决于两个臂的镇静药物的可用性。不能随机分配的患者(医院某些地区的技术或资源问题继发)将在其指定单位中接受静脉或吸入镇静。镇静剂将根据标准镇静练习进行管理,并符合当前的准则。

参与者将保持镇静臂内,直到初级保健团队决定停止镇静。参与者将在注册后的整个ICU逗留30天,然后在死亡或医院出院(以先到者为准)中每天遵守参与者。

ICU停留期间的临床信息将从患者图表,电子病历或医院数据库中获得。参与者将使用省级或医院的医疗保健数据库进行生存,并在入学后的60天,90天和365天内获得无医院的日子。

出院后,将在参与者中跟进;使用EQ-5D评估生活质量的3个月和12个月;并使用WHODAS 2.0评估残疾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:异氟烷吸入产品
    异氟烷将使用吸入装置进行管理
  • 药物:Sevoflurane吸入产品
    Sevoflurane将使用吸入装置进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验:吸入 - 挥发性麻醉
    ICU患者将被随机分配给同氟硫烷或Sevoflurane,以医院为准。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
    干预措施:
    • 药物:异氟烷吸入产品
    • 药物:Sevoflurane吸入产品
  • 没有干预:标准护理
    ICU患者将被随机分配为护理标准,这是医院提供的任何IV镇静。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
  • 没有干预:非随机
    在此手臂中,无法随机分配的ICU患者将根据其单位中的可用来接受吸入或IV镇静。这样做是为了尝试获取从出席的患者提供给我们的ICU的最大信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
752
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁;
  2. 机械通风,预计在第二天结束时会机械通风;
  3. 通过输注或推注接受静脉镇静≤72小时,以促进机械通气。在镇静的≤72小时内开始,在他们被转移到的参与试验现场开始,转移的通风需求不断升级的患者有资格招募。注意:支撑机械通气所需的静脉镇静剂包括使用以下一种或多种药物:苯二氮卓类药物,丙泊酚,丙泊酚,氯胺酮,巴比妥酸盐,α-2激动剂,阿片类药物。仅接受静脉注射阿片类药物的患者,芬太尼≥50mcg/小时,氢电上≥0.4毫克/小时(或大球Q1H)进行镇痛和镇静或搅动以帮助机械通气。
  4. a)经过证明或疑似(正在研究)COVID-19,或b)在入学前12小时内至少至少一次用动脉血气测量的PAO2FIO2比≤300的阴性患者≤300。

排除标准:

  1. 镇静剂的禁忌症,例如丙泊酚输注综合征或恶性高温;
  2. 已知对研究产品的任何成分或成分过敏; Sevoflurane或异氟烷;
  3. 可疑或高颅内压的证据;
  4. 严重的脑损伤可能导致持续的意识水平或植物状态非常低;
  5. 严重的神经肌肉疾病,例如肌萎缩性侧索硬化症,Gullian Barre综合征,这是需要ICU入院和机械通气的主要原因;
  6. 单肺通风或肺切除术;
  7. 理想的估计潮汐体积太低,无法递送吸入剂。目标(6ml/kg)<200ml;
  8. 在存在微型蒸发剂(即节约设备)存在下禁忌的吸入前列环蛋白。该试剂具有很高的粘度,导致挥发性药物的蒸发不良。注意:在存在微型蒸发剂的情况下,可以安全地施用其他吸入的肺部血管扩张剂,例如一氧化氮。使用麻醉机和MADM允许使用前列环蛋白;
  9. 已知的怀孕
  10. 垂死患者预计不会生存> 12小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Angela Jerath 416.480.6100 angela.jerath@sunnybrook.ca
联系人:凯蒂·夏普(Katie Sharp),MSC save-icu@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415060
其他研究ID编号ICMJE 2149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

患有肺部衰竭的患者可能是19岁或低氧肺衰竭,需要呼吸机器的挽救生命的支持。任何需要此支持的患者都需要药物使其困倦或“镇静”以使其在这台机器上感到舒适。通过使用通过静脉给药的药物使镇静成为可能。不幸的是,由于需要这些机器的Covid-19患者数量众多,因此这些药物在全球范围内供不应求。

提供睡眠的另一种方法是使用呼吸的气体。这些气体每天都在手术室中用于手术。这些气体(也称为“吸入剂”)也可以在重症监护病房中使用,并可能对患者和医院带来一些重要的好处。研究表明,它们可能会减少肺部肿胀并增加氧气水平,从而使患者能够更快地恢复并减少在呼吸机上花费的时间。反过来,这使呼吸机可以再次用于下一个病人。这些药物也可能增加因疾病而生活的患者数量。吸入剂可广泛使用,它们的使用可能会大大向有限的药物供应施加压力。

这项研究是在许多医院中进行的研究,该研究将根据他们接受的镇静药物从这些疾病中康复的康复能力进行比较。该计划是评估生存的人数,他们在呼吸机上度过的时间以及在医院的时间。这项研究可能会显示立即的好处,并可以为患者和医院空间,设备和药物的当前挑战提供成本效益和实用的解决方案,从而获得最大的收益。最后,这项试验将是一个镇静药物专家团队,他们照顾有经过验证或疑似Covid-19的患者需要救生治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19低氧呼吸衰竭药物:异氟烷吸入产品药物:Sevoflurane吸入产品阶段3

详细说明:

多中心开放标签,务实的,随机对照试验以及在ICU和ICU启用的环境中进行的一项平行的(非随机)队列研究,这些环境受到重症病态患者的关心。

参与者将是成年人,他们通过经过验证或怀疑的Covid-19疾病或患有低氧肺衰竭的成年人进行了通风。将要求所有中心随机对每个可用的患者进行随机,因为可以将非随机参与者输入并行的前瞻性队列研究中,以尝试获取从出席我们的ICU的患者提供的最大信息。

静脉内镇静组或吸入挥发性的镇静组的随机比率为2:1或1:2。这种随机化将取决于两个臂的镇静药物的可用性。不能随机分配的患者(医院某些地区的技术或资源问题继发)将在其指定单位中接受静脉或吸入镇静。镇静剂将根据标准镇静练习进行管理,并符合当前的准则。

参与者将保持镇静臂内,直到初级保健团队决定停止镇静。参与者将在注册后的整个ICU逗留30天,然后在死亡或医院出院(以先到者为准)中每天遵守参与者。

ICU停留期间的临床信息将从患者图表,电子病历或医院数据库中获得。参与者将使用省级或医院的医疗保健数据库进行生存,并在入学后的60天,90天和365天内获得无医院的日子。

出院后,将在参与者中跟进;使用EQ-5D评估生活质量的3个月和12个月;并使用WHODAS 2.0评估残疾。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 752名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与挥发性麻醉药镇静的ICU患者患病患者:对通气参数和生存的影响。多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吸入 - 挥发性麻醉
ICU患者将被随机分配给同氟硫烷或Sevoflurane,以医院为准。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
药物:异氟烷吸入产品
异氟烷将使用吸入装置进行管理

药物:Sevoflurane吸入产品
Sevoflurane将使用吸入装置进行管理

没有干预:标准护理
ICU患者将被随机分配为护理标准,这是医院提供的任何IV镇静。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
没有干预:非随机
在此手臂中,无法随机分配的ICU患者将根据其单位中的可用来接受吸入或IV镇静。这样做是为了尝试获取从出席的患者提供给我们的ICU的最大信息。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。

  2. 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果

  3. 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天

  4. 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:365天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成


次要结果度量
  1. 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天

  2. del妄和昏迷的日子[时间范围:14天]
    评估在入学后在ICU中持续14天的日子,并没有del妄和昏迷

  3. 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求

  4. 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天

  5. 残疾[时间范围:365天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。世界卫生组织不保留的评估评分(WHODAS 2.0)将在两个时间点完成。总结了分配给每个项目的分数 - “无”(0),“轻度”(1)“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme”(4)。此方法被称为简单评分,因为每个项目的得分简单地添加而无需重新编码或折叠响应类别;因此,没有单个项目的权重。

  6. 成本实用分析[时间范围:365天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁;
  2. 机械通风,预计在第二天结束时会机械通风;
  3. 通过输注或推注接受静脉镇静≤72小时,以促进机械通气。在镇静的≤72小时内开始,在他们被转移到的参与试验现场开始,转移的通风需求不断升级的患者有资格招募。注意:支撑机械通气所需的静脉镇静剂包括使用以下一种或多种药物:苯二氮卓类药物,丙泊酚,丙泊酚,氯胺酮巴比妥酸盐,α-2激动剂,阿片类药物。仅接受静脉注射阿片类药物的患者,芬太尼≥50mcg/小时,氢电上≥0.4毫克/小时(或大球Q1H)进行镇痛和镇静或搅动以帮助机械通气。
  4. a)经过证明或疑似(正在研究)COVID-19,或b)在入学前12小时内至少至少一次用动脉血气测量的PAO2FIO2比≤300的阴性患者≤300。

排除标准:

  1. 镇静剂的禁忌症,例如丙泊酚输注综合征或恶性高温;
  2. 已知对研究产品的任何成分或成分过敏; Sevoflurane异氟烷
  3. 可疑或高颅内压的证据;
  4. 严重的脑损伤可能导致持续的意识水平或植物状态非常低;
  5. 严重的神经肌肉疾病,例如肌萎缩性侧索硬化症,Gullian Barre综合征,这是需要ICU入院和机械通气的主要原因;
  6. 单肺通风或肺切除术;
  7. 理想的估计潮汐体积太低,无法递送吸入剂。目标(6ml/kg)<200ml;
  8. 在存在微型蒸发剂(即节约设备)存在下禁忌的吸入前列环蛋白。该试剂具有很高的粘度,导致挥发性药物的蒸发不良。注意:在存在微型蒸发剂的情况下,可以安全地施用其他吸入的肺部血管扩张剂,例如一氧化氮。使用麻醉机和MADM允许使用前列环蛋白;
  9. 已知的怀孕
  10. 垂死患者预计不会生存> 12小时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Angela Jerath 416.480.6100 angela.jerath@sunnybrook.ca
联系人:凯蒂·夏普(Katie Sharp),MSC save-icu@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学医院招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
联系人:Nadia Baig 780-492-3817 nadia.baig@ahs.ca
首席调查员:医学博士迈克尔·杰克(Michael Jacka)
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心 - 大学医院招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5A5
联系人:Tracey Bentall 519-685-8500 EXT 32546 TRACEYC.BENTALL@LHSC.ON.CA
首席研究员:马里兰州马拉特·斯莱萨雷夫(Marat Slessarev)
伦敦健康科学中心 - 维多利亚医院招募
伦敦,加拿大安大略省
联系人:Eileen Campbell 519-685-8500 Ext 55664 Eileen.campbell@lhsc.on.ca
首席调查员:马里兰州马拉特·斯莱萨夫(Marat Slessarav)
渥太华医院尚未招募
加拿大安大略省渥太华
联系人:Jessica Haines Jhaines@toh.ca
联系人:Irene Watpool iwatpool@toh.ca
Sunnybrook健康科学中心招募
多伦多,安大略省,加拿大,M4N3M5
联系人:Lilia Kaustov 416.480.6100 lilia.kaustov@sunnybrook.ca
首席研究员:医学博士Angela Jerath
大学卫生网络 - 多伦多综合医院招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
联系人:Hesham Abdelhady 416-340-4800 EXT 6056 HESHAM.ABDELHADY@UHN.CA
联系人:Tina Romagnuolo 416-340-4800 Ext 6056 Tina.romagnuolo@uhn.ca
首席研究员:马里兰州Ewan Goligher
大学卫生网络 - 多伦多西部霍普西尔招募
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Emad Alazizi 416-603-5800 Ext 6237 emad.alazizi@uhnresearch.ca
联系人:Mary-Jane Salpeter 416-603-5800 Ext 6237 Maryjane.salpeter@uhn.ca
首席研究员:医学博士Ian Randall
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:Dounia Boumahni 514-890-8000 Ext 20065 Dounia.boumahni.chum@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Francois-Martin Carrier
麦吉尔大学健康中心 - 皇家维多利亚医院尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1
联系人:Josie Campisi 514-934-1934 Ext 65542 Josie.campisi@muhc.mcgill.ca
首席调查员:医学博士Roupen Hatzakorzian
蒙特利尔人圣人圣人尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4J1C5
联系人:Virginie Williams 514-338-2222 EXT 3487 VIRINIE.WILLIAMS.CNMTL@SSSSS.GOUV.QC.CA
首席研究员:医学博士Alexandros Cavayas
Cardiologie et de Pneumologie de Quebec(IUCPQ)招募
魁北克,加拿大魁北克,G1V 4G5
联系人:Johane Lepage 418-656-8711 Ext 2681 Johane.lepage@criucpq.ulaval.ca
首席研究员:医学博士Etienne Couture
舍布鲁克大学招募
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1K 2R1
联系人:Elaine Carbonneau 819-346-1110 Ext 16208 Ecarbonneau.chus@ssss.gouv.qc.ca
联系人:Marie-Pier Bouchard 819-346-1110 Ext 16208 Marie-pier.bouchard.ciussse-chus@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:医学博士Frederick D'Aragon
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。
  • 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果
  • 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天
  • 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:365天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 医院死亡率[时间范围:2年]
    与标准的静脉镇静方案相比,使用吸入的挥发性挥发性镇静剂治疗方案是否可以改善参与者的死亡率,而752名参与者组之间的差异为10%。
  • 无呼吸机的天[时间范围:30天]
    与200名参与者相比,入学后30天后,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可改善参与者的通风结果
  • 无ICU天[时间范围:30天]
    与标准的128名参与者相比,使用吸入的挥发性挥发性基于麻醉的镇静方案可以改善参加ICU的参与者时间,入学后30天,在入学后30天
  • 出院后3和12个月的参与者生活质量[时间范围:395天]
    与144名参与者相比,出院后3和12个月使用吸入挥发性挥发性的基于麻醉的镇静方案可在出院后3和12个月改善参与者的生活质量。 EQ-5D问卷将在两个时间点完成
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天
  • del妄和昏迷的日子[时间范围:14天]
    评估在入学后在ICU中持续14天的日子,并没有del妄和昏迷
  • 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求
  • 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天
  • 残疾[时间范围:365天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。世界卫生组织不保留的评估评分(WHODAS 2.0)将在两个时间点完成。总结了分配给每个项目的分数 - “无”(0),“轻度”(1)“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme”(4)。此方法被称为简单评分,因为每个项目的得分简单地添加而无需重新编码或折叠响应类别;因此,没有单个项目的权重。
  • 成本实用分析[时间范围:365天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 中间每日氧合[时间范围:3天]
    评估参与者的每日氧合(PAO2/FIO2)在入学后3天
  • 辅助ARDS疗法[时间范围:30天]
    评估参与者在ICU停留期间的辅助ARDS疗法(俯卧,一氧化氮,瘫痪,ECMO)的需求
  • 无医院的日子[时间范围:60天]
    评估参与者的无医院天数,入学后60天
  • 残疾[时间范围:395天]
    在出院后3和12个月评估参与者的残疾。 WHODAS 2.0将在两个时间点完成。
  • 成本实用分析[时间范围:395天]
    生活质量(QALY)评估要使用EQ-5D计算,出院后3和12个月的比较费用,与医院住院相关的费用,设备和镇静费用
  • 成本效益分析[时间范围:395天]
    获得的生命年(LYG)将使用EQ-5D,住院期间的总成本以及出院后1年的医疗保健利用来计算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用挥发性麻醉药镇静危重的ICU中的19例患者:对通气参数和生存的影响
官方标题ICMJE与挥发性麻醉药镇静的ICU患者患病患者:对通气参数和生存的影响。多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
简要摘要

患有肺部衰竭的患者可能是19岁或低氧肺衰竭,需要呼吸机器的挽救生命的支持。任何需要此支持的患者都需要药物使其困倦或“镇静”以使其在这台机器上感到舒适。通过使用通过静脉给药的药物使镇静成为可能。不幸的是,由于需要这些机器的Covid-19患者数量众多,因此这些药物在全球范围内供不应求。

提供睡眠的另一种方法是使用呼吸的气体。这些气体每天都在手术室中用于手术。这些气体(也称为“吸入剂”)也可以在重症监护病房中使用,并可能对患者和医院带来一些重要的好处。研究表明,它们可能会减少肺部肿胀并增加氧气水平,从而使患者能够更快地恢复并减少在呼吸机上花费的时间。反过来,这使呼吸机可以再次用于下一个病人。这些药物也可能增加因疾病而生活的患者数量。吸入剂可广泛使用,它们的使用可能会大大向有限的药物供应施加压力。

这项研究是在许多医院中进行的研究,该研究将根据他们接受的镇静药物从这些疾病中康复的康复能力进行比较。该计划是评估生存的人数,他们在呼吸机上度过的时间以及在医院的时间。这项研究可能会显示立即的好处,并可以为患者和医院空间,设备和药物的当前挑战提供成本效益和实用的解决方案,从而获得最大的收益。最后,这项试验将是一个镇静药物专家团队,他们照顾有经过验证或疑似Covid-19的患者需要救生治疗。

详细说明

多中心开放标签,务实的,随机对照试验以及在ICU和ICU启用的环境中进行的一项平行的(非随机)队列研究,这些环境受到重症病态患者的关心。

参与者将是成年人,他们通过经过验证或怀疑的Covid-19疾病或患有低氧肺衰竭的成年人进行了通风。将要求所有中心随机对每个可用的患者进行随机,因为可以将非随机参与者输入并行的前瞻性队列研究中,以尝试获取从出席我们的ICU的患者提供的最大信息。

静脉内镇静组或吸入挥发性的镇静组的随机比率为2:1或1:2。这种随机化将取决于两个臂的镇静药物的可用性。不能随机分配的患者(医院某些地区的技术或资源问题继发)将在其指定单位中接受静脉或吸入镇静。镇静剂将根据标准镇静练习进行管理,并符合当前的准则。

参与者将保持镇静臂内,直到初级保健团队决定停止镇静。参与者将在注册后的整个ICU逗留30天,然后在死亡或医院出院(以先到者为准)中每天遵守参与者。

ICU停留期间的临床信息将从患者图表,电子病历或医院数据库中获得。参与者将使用省级或医院的医疗保健数据库进行生存,并在入学后的60天,90天和365天内获得无医院的日子。

出院后,将在参与者中跟进;使用EQ-5D评估生活质量的3个月和12个月;并使用WHODAS 2.0评估残疾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心开放标签,务实的,随机对照试验和平行(非随机)队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:吸入 - 挥发性麻醉
    ICU患者将被随机分配给同氟硫烷或Sevoflurane,以医院为准。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
    干预措施:
  • 没有干预:标准护理
    ICU患者将被随机分配为护理标准,这是医院提供的任何IV镇静。根据医疗团队的指导,将修改剂量,以对参与者进行最佳治疗。
  • 没有干预:非随机
    在此手臂中,无法随机分配的ICU患者将根据其单位中的可用来接受吸入或IV镇静。这样做是为了尝试获取从出席的患者提供给我们的ICU的最大信息。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
752
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计的初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁;
  2. 机械通风,预计在第二天结束时会机械通风;
  3. 通过输注或推注接受静脉镇静≤72小时,以促进机械通气。在镇静的≤72小时内开始,在他们被转移到的参与试验现场开始,转移的通风需求不断升级的患者有资格招募。注意:支撑机械通气所需的静脉镇静剂包括使用以下一种或多种药物:苯二氮卓类药物,丙泊酚,丙泊酚,氯胺酮巴比妥酸盐,α-2激动剂,阿片类药物。仅接受静脉注射阿片类药物的患者,芬太尼≥50mcg/小时,氢电上≥0.4毫克/小时(或大球Q1H)进行镇痛和镇静或搅动以帮助机械通气。
  4. a)经过证明或疑似(正在研究)COVID-19,或b)在入学前12小时内至少至少一次用动脉血气测量的PAO2FIO2比≤300的阴性患者≤300。

排除标准:

  1. 镇静剂的禁忌症,例如丙泊酚输注综合征或恶性高温;
  2. 已知对研究产品的任何成分或成分过敏; Sevoflurane异氟烷
  3. 可疑或高颅内压的证据;
  4. 严重的脑损伤可能导致持续的意识水平或植物状态非常低;
  5. 严重的神经肌肉疾病,例如肌萎缩性侧索硬化症,Gullian Barre综合征,这是需要ICU入院和机械通气的主要原因;
  6. 单肺通风或肺切除术;
  7. 理想的估计潮汐体积太低,无法递送吸入剂。目标(6ml/kg)<200ml;
  8. 在存在微型蒸发剂(即节约设备)存在下禁忌的吸入前列环蛋白。该试剂具有很高的粘度,导致挥发性药物的蒸发不良。注意:在存在微型蒸发剂的情况下,可以安全地施用其他吸入的肺部血管扩张剂,例如一氧化氮。使用麻醉机和MADM允许使用前列环蛋白;
  9. 已知的怀孕
  10. 垂死患者预计不会生存> 12小时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Angela Jerath 416.480.6100 angela.jerath@sunnybrook.ca
联系人:凯蒂·夏普(Katie Sharp),MSC save-icu@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04415060
其他研究ID编号ICMJE 2149
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素