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出境医 / 临床实验 / Align-AR关键试验：Jenavalve心包TAVR主动脉反流研究（Align-AR）
Align-AR关键试验：Jenavalve心包TAVR主动脉反流研究（Align-AR）
研究描述
简要摘要：
收集有关症状性严重主动脉浮肿（AR）治疗的信息，这会影响心脏的主动脉瓣。主动脉反流是心脏主动脉瓣不会紧密关闭的条件，使一些血液渗入心脏腔室。主动脉反流的症状可能包括疲劳和呼吸急促。严重主动脉反流的首选治疗方法是主动脉瓣置换手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉反流主动脉瓣功能不全主动脉不足主动脉瓣疾病 | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将研究TAVR（经导管主动脉瓣置换）的使用，这是一种旨在替代心脏内部主动脉瓣的微创手术。在这项研究中，将使用Jenavalve心包TAVR系统进行TAVR，该系统旨在帮助治疗症状性严重的主动脉浮肿。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估经济心包TAVR系统的安全性和可能的好处，以治疗高手术风险患者患有症状性，严重主动脉浮肿（AR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管主动脉瓣置换（TAVR） 带有Jenavalve心包阀和输送系统干预装置的TAVR：Jenavalve心包TAVR系统 | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 带有Jenavalve心包和输送系统的TAVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的全因死亡率[时间范围：6个月]索引程序后6个月内全因死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vinny Podichetty，副总裁：临床和医学事务 | 949-396-7510 | podichetty@jenavalve.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Khaled Alsabaawi 310-423-6226 Khaled.alsabaawi@cshs.org | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉·麦卡（Raj Makkar） | |
| 加利福尼亚太平洋医学中心研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94109 | |
| 联系人：Milena Ferreira 415-600-5707 ferreiml@sutterhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士David V. Daniels | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Erin Collins 202-877-6622 Erin.c.collins@medstar.net | |
| 首席研究员：医学博士Ron Waksman | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Akimi Rhodes 404-605-2371 akimi.rhodes@piedmont.org | |
| 首席研究员：维维克·拉贾加帕尔（Vivek Rajagopal），医学博士 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：伊丽莎白·查尔斯（Elizabeth Charles）678-778-7706 | |
| 首席研究员：亚当·B·格林鲍姆（Adam B. Greenbaum），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：杰西卡·奥克利（Jessica Oakley）734-232-9051 joakley@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Stanley J. Chetcuti，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：Tracy Oster 973-971-5951 tracy.oster@atlantichealth.org | |
| 首席研究员：医学博士PhilippeGénéreux | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊医学院/罗格斯罗伯特·伍德大学医院 | 招募 |
| 新泽西州皮斯卡塔维，美国，08901 | |
| 联系人：Susette Coyle 732-235-8142 coylesu@rwjms.rutgers.edu | |
| 首席研究员：马克·鲁索（Mark J. Russo），医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Sarah Borden 212-342-5129 sb1097@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susheel Kodali | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Ellen Anderson 513-585-0537 Ellenanderson@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士Dean Kereiakes | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Lilyana Folk 503-494-3925 Folkl@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Firas Zahr | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75201 | |
| 联系人：Simona Marin 469-814-4818 simona.marin@bswhealth.org | |
| 主要研究人员：医学博士Molly Szerlip | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：John Tushinski 206-685-4346 jtushin@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士James McCabe | |
赞助商和合作者
Jenavalve Technology，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 马里·莱昂（Martin B. Leon），医学博士 | 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Torsten P. Vahl | 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Vinod H. Thourani，医学博士 | 皮埃蒙特医疗保健 | |
| 首席研究员： | 医学博士Stephan Baldus | herzzentrum der大学ZuKöln |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的全因死亡率[时间范围：6个月] 索引程序后6个月内全因死亡率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Align-AR关键试验：Jenavalve心包TAVR主动脉反流研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估经济心包TAVR系统的安全性和可能的好处，以治疗高手术风险患者患有症状性，严重主动脉浮肿（AR） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 收集有关症状性严重主动脉浮肿（AR）治疗的信息，这会影响心脏的主动脉瓣。主动脉反流是心脏主动脉瓣不会紧密关闭的条件，使一些血液渗入心脏腔室。主动脉反流的症状可能包括疲劳和呼吸急促。严重主动脉反流的首选治疗方法是主动脉瓣置换手术。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究TAVR（经导管主动脉瓣置换）的使用，这是一种旨在替代心脏内部主动脉瓣的微创手术。在这项研究中，将使用Jenavalve心包TAVR系统进行TAVR，该系统旨在帮助治疗症状性严重的主动脉浮肿。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 带有Jenavalve心包和输送系统的TAVR | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管主动脉瓣置换（TAVR） 带有Jenavalve心包阀和输送系统干预装置的TAVR：Jenavalve心包TAVR系统 干预：设备：Jenavalve心包TAVR系统 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415047 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02C320 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
收集有关症状性严重主动脉浮肿（AR）治疗的信息，这会影响心脏的主动脉瓣。主动脉反流是心脏主动脉瓣不会紧密关闭的条件，使一些血液渗入心脏腔室。主动脉反流的症状可能包括疲劳和呼吸急促。严重主动脉反流的首选治疗方法是主动脉瓣置换手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉反流主动脉瓣功能不全主动脉不足主动脉瓣疾病 | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将研究TAVR（经导管主动脉瓣置换）的使用，这是一种旨在替代心脏内部主动脉瓣的微创手术。在这项研究中，将使用Jenavalve心包TAVR系统进行TAVR，该系统旨在帮助治疗症状性严重的主动脉浮肿。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估经济心包TAVR系统的安全性和可能的好处，以治疗高手术风险患者患有症状性，严重主动脉浮肿（AR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管主动脉瓣置换（TAVR） 带有Jenavalve心包阀和输送系统干预装置的TAVR：Jenavalve心包TAVR系统 | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 带有Jenavalve心包和输送系统的TAVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的全因死亡率[时间范围：6个月]索引程序后6个月内全因死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Khaled Alsabaawi 310-423-6226 Khaled.alsabaawi@cshs.org | |
| 首席调查员：马里兰州拉吉·麦卡（Raj Makkar） | |
| 加利福尼亚太平洋医学中心研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94109 | |
| 联系人：Milena Ferreira 415-600-5707 ferreiml@sutterhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士David V. Daniels | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Erin Collins 202-877-6622 Erin.c.collins@medstar.net | |
| 首席研究员：医学博士Ron Waksman | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Akimi Rhodes 404-605-2371 akimi.rhodes@piedmont.org | |
| 首席研究员：维维克·拉贾加帕尔（Vivek Rajagopal），医学博士 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：伊丽莎白·查尔斯（Elizabeth Charles）678-778-7706 | |
| 首席研究员：亚当·B·格林鲍姆（Adam B. Greenbaum），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：杰西卡·奥克利（Jessica Oakley）734-232-9051 joakley@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Stanley J. Chetcuti，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 莫里斯敦医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：Tracy Oster 973-971-5951 tracy.oster@atlantichealth.org | |
| 首席研究员：医学博士PhilippeGénéreux | |
| 罗伯特·伍德·约翰逊医学院/罗格斯罗伯特·伍德大学医院 | 招募 |
| 新泽西州皮斯卡塔维，美国，08901 | |
| 联系人：Susette Coyle 732-235-8142 coylesu@rwjms.rutgers.edu | |
| 首席研究员：马克·鲁索（Mark J. Russo），医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Sarah Borden 212-342-5129 sb1097@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susheel Kodali | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Ellen Anderson 513-585-0537 Ellenanderson@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：医学博士Dean Kereiakes | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Lilyana Folk 503-494-3925 Folkl@ohsu.edu | |
| 首席调查员：医学博士Firas Zahr | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特和白人研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75201 | |
| 联系人：Simona Marin 469-814-4818 simona.marin@bswhealth.org | |
| 主要研究人员：医学博士Molly Szerlip | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：John Tushinski 206-685-4346 jtushin@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士James McCabe | |
赞助商和合作者
Jenavalve Technology，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 马里·莱昂（Martin B. Leon），医学博士 | 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Torsten P. Vahl | 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Vinod H. Thourani，医学博士 | 皮埃蒙特医疗保健 | |
| 首席研究员： | 医学博士Stephan Baldus | herzzentrum der大学ZuKöln |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的全因死亡率[时间范围：6个月] 索引程序后6个月内全因死亡率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Align-AR关键试验：Jenavalve心包TAVR主动脉反流研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估经济心包TAVR系统的安全性和可能的好处，以治疗高手术风险患者患有症状性，严重主动脉浮肿（AR） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 收集有关症状性严重主动脉浮肿（AR）治疗的信息，这会影响心脏的主动脉瓣。主动脉反流是心脏主动脉瓣不会紧密关闭的条件，使一些血液渗入心脏腔室。主动脉反流的症状可能包括疲劳和呼吸急促。严重主动脉反流的首选治疗方法是主动脉瓣置换手术。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究TAVR（经导管主动脉瓣置换）的使用，这是一种旨在替代心脏内部主动脉瓣的微创手术。在这项研究中，将使用Jenavalve心包TAVR系统进行TAVR，该系统旨在帮助治疗症状性严重的主动脉浮肿。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Jenavalve心包TAVR系统 带有Jenavalve心包和输送系统的TAVR | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管主动脉瓣置换（TAVR） 带有Jenavalve心包阀和输送系统干预装置的TAVR：Jenavalve心包TAVR系统 干预：设备：Jenavalve心包TAVR系统 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04415047 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02C320 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jenavalve Technology，Inc。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
