病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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免疫检查点抑制剂化学疗法效应表观遗传疾病NK/T细胞淋巴瘤的鼻腔淋巴瘤 | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签,多中心,单组,II期试验, |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗PD-1抗体,PEG-天冬酰胺酶,奇达酰胺与放射疗法结合使用,用于对I/II期期期外天然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的一线治疗,鼻型(ENKTL):开放标签,多中心,相位,相位II试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1; PEG-ASP 2500U/M2 IM D1; Chidamide,30mg,PO,D1,D5,D8,D12,D15,D19;每3周重复一次。 | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1,PEG-ASP 2500U/M2 IM D1,CHIDAMIDE,30mg,PO,on D1,D5,D5,D8,D12,D15,D15,D19,D19。接受CR和PR后(SD和PD释放了疗效的患者),该方案每3周重复一次4个周期,然后进行涉及场放疗。强度调节的辐射处理是通过线性加速器以每天2.0灰色(GY)分数为5-6周进行的。相关场辐射(IFRT)剂量为54-56 Gy。在放射疗法期间,抗PD-1抗体进行2个周期的抗体(200mg ivdrip,每3周)。放射疗法完成后,抗PD-1抗体 + PEG-天冬酰胺酶 + Chidamide的随后2个周期被施用。在所有上述诱导治疗结束后,抗PD-1抗体(200mg ivdrip,每3周一次,最多9个周期)作为维持治疗6个月(抗PD-1抗体的总周期为17 )。 其他名称:抗PD-1抗体; peg-呼吸酶;奇达胺 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hui Zhou,医学博士 | 86-0731-89762281 | zhouhui@hnca.org.cn | |
联系人:Ya-Jun Li,医学博士 | 86-0731-89762281 | liyajun@hnca.org.cn |
中国,湖南 | |
湖南癌症医院 | 招募 |
中国湖南的长沙,410013 | |
联系人:Hui Zhou,医学博士。 8673189762281 zhouhui@hnca.org.cn | |
联系人:Yajun Li,医学博士。 8673189762281 liyajun@hnca.org.cn |
首席研究员: | Hui Zhou,医学博士 | 湖南癌症医院淋巴瘤和血液学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤的早期抗PD-1抗体与PEG-天冬酰胺酶和奇达胺酶结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体,PEG-天冬酰胺酶,奇达酰胺与放射疗法结合使用,用于对I/II期期期外天然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的一线治疗,鼻型(ENKTL):开放标签,多中心,相位,相位II试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性试验研究旨在评估抗PD-1抗体的功效和安全性与PEG-天冬酰胺酶和Chidamide方案相结合,用于IE和IIE ENKTL。 | ||||||||
详细说明 | 外道自然杀手/T细胞淋巴瘤(ENKTL)是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的侵略性亚型,生存率极差。几项回顾性研究和随机前瞻性阶段2研究表明,基于PEG - 骨间的化学疗法方案在ENKTL的第一线治疗中实现了有希望的功效。但是,大约三分之一的患者将在基于PEG - 骨糖酶的化疗,然后进行放疗后复发或难治性,而有些患者无法忍受化学疗法引起的毒性。抗PD-1/PD-L1抗体和Chidamide是用于治疗复发/难治性ENKTL的活性药物。但是,没有前瞻性研究可以评估抗PD-1抗体与PEG-天冬酰胺酶和奇达胺酶在新诊断的早期ENKTL中的功效和安全性。这项前瞻性试验研究旨在评估抗PD-1抗体的功效和安全性与PEG-天冬酰胺酶和Chidamide方案相结合,用于IE和IIE ENKTL。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签,多中心,单组,II期试验, 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1,PEG-ASP 2500U/M2 IM D1,CHIDAMIDE,30mg,PO,on D1,D5,D5,D8,D12,D15,D15,D19,D19。接受CR和PR后(SD和PD释放了疗效的患者),该方案每3周重复一次4个周期,然后进行涉及场放疗。强度调节的辐射处理是通过线性加速器以每天2.0灰色(GY)分数为5-6周进行的。相关场辐射(IFRT)剂量为54-56 Gy。在放射疗法期间,抗PD-1抗体进行2个周期的抗体(200mg ivdrip,每3周)。放射疗法完成后,抗PD-1抗体 + PEG-天冬酰胺酶 + Chidamide的随后2个周期被施用。在所有上述诱导治疗结束后,抗PD-1抗体(200mg ivdrip,每3周一次,最多9个周期)作为维持治疗6个月(抗PD-1抗体的总周期为17 )。 其他名称:抗PD-1抗体; peg-呼吸酶;奇达胺 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1; PEG-ASP 2500U/M2 IM D1; Chidamide,30mg,PO,D1,D5,D8,D12,D15,D19;每3周重复一次。 干预:药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬氨酸酶+奇达胺 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04414969 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HNCH-NKT-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ya-Jun Li,湖南癌症医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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免疫检查点抑制剂化学疗法效应表观遗传疾病NK/T细胞淋巴瘤的鼻腔淋巴瘤 | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签,多中心,单组,II期试验, |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗PD-1抗体,PEG-天冬酰胺酶,奇达酰胺与放射疗法结合使用,用于对I/II期期期外天然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的一线治疗,鼻型(ENKTL):开放标签,多中心,相位,相位II试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1; PEG-ASP 2500U/M2 IM D1; Chidamide,30mg,PO,D1,D5,D8,D12,D15,D19;每3周重复一次。 | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1,PEG-ASP 2500U/M2 IM D1,CHIDAMIDE,30mg,PO,on D1,D5,D5,D8,D12,D15,D15,D19,D19。接受CR和PR后(SD和PD释放了疗效的患者),该方案每3周重复一次4个周期,然后进行涉及场放疗。强度调节的辐射处理是通过线性加速器以每天2.0灰色(GY)分数为5-6周进行的。相关场辐射(IFRT)剂量为54-56 Gy。在放射疗法期间,抗PD-1抗体进行2个周期的抗体(200mg ivdrip,每3周)。放射疗法完成后,抗PD-1抗体 + PEG-天冬酰胺酶 + Chidamide的随后2个周期被施用。在所有上述诱导治疗结束后,抗PD-1抗体(200mg ivdrip,每3周一次,最多9个周期)作为维持治疗6个月(抗PD-1抗体的总周期为17 )。 其他名称:抗PD-1抗体; peg-呼吸酶;奇达胺 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤的早期抗PD-1抗体与PEG-天冬酰胺酶和奇达胺酶结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体,PEG-天冬酰胺酶,奇达酰胺与放射疗法结合使用,用于对I/II期期期外天然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的一线治疗,鼻型(ENKTL):开放标签,多中心,相位,相位II试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性试验研究旨在评估抗PD-1抗体的功效和安全性与PEG-天冬酰胺酶和Chidamide方案相结合,用于IE和IIE ENKTL。 | ||||||||
详细说明 | 外道自然杀手/T细胞淋巴瘤(ENKTL)是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的侵略性亚型,生存率极差。几项回顾性研究和随机前瞻性阶段2研究表明,基于PEG - 骨间的化学疗法方案在ENKTL的第一线治疗中实现了有希望的功效。但是,大约三分之一的患者将在基于PEG - 骨糖酶的化疗,然后进行放疗后复发或难治性,而有些患者无法忍受化学疗法引起的毒性。抗PD-1/PD-L1抗体和Chidamide是用于治疗复发/难治性ENKTL的活性药物。但是,没有前瞻性研究可以评估抗PD-1抗体与PEG-天冬酰胺酶和奇达胺酶在新诊断的早期ENKTL中的功效和安全性。这项前瞻性试验研究旨在评估抗PD-1抗体的功效和安全性与PEG-天冬酰胺酶和Chidamide方案相结合,用于IE和IIE ENKTL。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签,多中心,单组,II期试验, 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达酰胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1,PEG-ASP 2500U/M2 IM D1,CHIDAMIDE,30mg,PO,on D1,D5,D5,D8,D12,D15,D15,D19,D19。接受CR和PR后(SD和PD释放了疗效的患者),该方案每3周重复一次4个周期,然后进行涉及场放疗。强度调节的辐射处理是通过线性加速器以每天2.0灰色(GY)分数为5-6周进行的。相关场辐射(IFRT)剂量为54-56 Gy。在放射疗法期间,抗PD-1抗体进行2个周期的抗体(200mg ivdrip,每3周)。放射疗法完成后,抗PD-1抗体 + PEG-天冬酰胺酶 + Chidamide的随后2个周期被施用。在所有上述诱导治疗结束后,抗PD-1抗体(200mg ivdrip,每3周一次,最多9个周期)作为维持治疗6个月(抗PD-1抗体的总周期为17 )。 其他名称:抗PD-1抗体; peg-呼吸酶;奇达胺 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:抗PD-1抗体+PEG-天冬酰胺酶+奇达胺 抗PD-1抗体200MG IVDRIP D1; PEG-ASP 2500U/M2 IM D1; Chidamide,30mg,PO,D1,D5,D8,D12,D15,D19;每3周重复一次。 干预:药物:抗PD-1抗体+PEG-天冬氨酸酶+奇达胺 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04414969 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HNCH-NKT-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ya-Jun Li,湖南癌症医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |