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出境医 / 临床实验 / 结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测

结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化肝细胞癌监测诊断测试:AFP-L3诊断测试:AFP诊断测试:PIVKA-II诊断测试:超声检查诊断测试:CT不适用

详细说明:

HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。

与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1418名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性
实际学习开始日期 2016年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
监视
每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。
诊断测试:AFP-L3
AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。
其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数

诊断测试:法新社
AFP将每6个月使用血清样本进行测试。
其他名称:α胎蛋白

诊断测试:Pivka-II
PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。
其他名称:
  • 由维生素K缺失或拮抗剂II诱导的蛋白质
  • Des-Gamma-Carboxy凝血酶原

诊断测试:超声检查
超声检查将每6个月接受一次专家的测试。
其他名称:
  • 超声
  • 我们

诊断测试:CT
对比增强的CT将每年进行测试。
其他名称:计算机断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. HCC发生[时间范围:入学后3年]
    通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生


次要结果度量
  1. 早期HCC发生[时间范围:入学后3年]
    HCC的检测小于2cm


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肝硬化患者符合以下一项:

    我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))

  • 预期生存超过1年
  • 入学时儿童PUGH得分为5-10
  • 血清肌酐≤1.5mg/dl
  • 年龄在19至75岁之间
  • 没有影响患者生存的重要潜在医学疾病
  • 根据研究方案进行定期随访的患者

排除标准:

  • HCC的历史
  • AFP> 20 ng/ml
  • 肝结节≥1cm或CT特别是,允许​​使用良性病变的特征(例如血管瘤或病理构型良性病变)进行研究包含。
  • 我们的肝结节小于1 cm,但对比的成像发现表明HCC增强了我们,CT或MRI
  • 儿童 - 佩格得分≥11
  • 肝移植史
  • 期望在1年内进行肝移植
  • CT对比染料的高敏性
  • CT的任何禁忌症
  • 无法执行腹部美国
  • 其他不受控制的恶性肿瘤
  • 服用华法林的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士+82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr
联系人:很快,医学博士,博士+82-2-920-5019 umsh@korea.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
韩国大学安山医院招募
Ansan,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,15355年
联系人:hyung joon yim +82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr
联系人:Tae Hyung Kim +82-31-412-4832 lacid@korea.ac.kr
韩国天主教大学Uijeongbu圣玛丽医院招募
Uijeongbu,Gyonggi-do,韩国,共和国,11765年
联系人:Changwook Kim
Keimyung University Dongsan医学中心招募
韩国大道,共和国,42601
联系人:Byoungkuk Jang
Inje University Sanggye Paik医院招募
韩国首尔,共和国,01757
联系人:eileen L. yoon mseileen80@gmail.com
韩国大学阿南医院招募
韩国首尔,共和国,02841
联系人:很快 +82-2-920-6555 umsh@korea.ac.kr
首尔国立大学医院招募
韩国首尔,共和国,03080
联系人:Yunjoon Kim
遣散医院招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:Doyoung Kim
很快chunhyang大学首尔医院招募
韩国首尔,共和国,04401
联系人:Jae Young Jang Jyjang@schmc.ac.kr
汉阳大学医院招募
韩国首尔,共和国,04763
联系人:Daewon Jun
Konkuk大学医院招募
韩国首尔,共和国,05030
联系人:Wonhyeok Choe
阿桑医疗中心招募
韩国首尔,共和国,05505
联系人:Youngseok Yim
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,06351
联系人:Yonghan Paik
韩国天主教大学首尔圣玛丽医院招募
韩国首尔,共和国,06591
联系人:钟赢了张
Chung-ang University Hosptial招募
韩国首尔,共和国,06973
联系人:hyungjoon kim
韩国大学古罗医院招募
韩国首尔,共和国,08308
联系人:ji hoon kim kjhhepar@naver.com
赞助商和合作者
韩国大学
韩国联合国安山医院
Suonchunhyang大学医院
韩国大学古罗医院
韩国天主教大学
三星医疗中心
阿桑医疗中心
韩国大学阿南医院
Keimyung University Dongsan医学中心
遣散医院
汉阳大学
Konkuk大学医院
首尔国立大学医院
Inje University
Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
HCC发生[时间范围:入学后3年]
通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
早期HCC发生[时间范围:入学后3年]
HCC的检测小于2cm
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测
官方标题ICMJE将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性
简要摘要在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。
详细说明

HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。

与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:AFP-L3
    AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。
    其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数
  • 诊断测试:法新社
    AFP将每6个月使用血清样本进行测试。
    其他名称:α胎蛋白
  • 诊断测试:Pivka-II
    PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。
    其他名称:
    • 由维生素K缺失或拮抗剂II诱导的蛋白质
    • Des-Gamma-Carboxy凝血酶原
  • 诊断测试:超声检查
    超声检查将每6个月接受一次专家的测试。
    其他名称:
    • 超声
    • 我们
  • 诊断测试:CT
    对比增强的CT将每年进行测试。
    其他名称:计算机断层扫描
研究臂ICMJE监视
每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。
干预措施:
  • 诊断测试:AFP-L3
  • 诊断测试:法新社
  • 诊断测试:Pivka-II
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:CT
出版物 *
  • El-Serag HB。肝细胞癌。 N Engl J Med。 2011年9月22日; 365(12):1118-27。 doi:10.1056/nejmra1001683。审查。
  • 韩国肝癌研究小组(KLCSG);韩国国家癌症中心(NCC)。 2014 KLCSG-NCC韩国肝细胞癌管理实践指南。肠肝。 2015年5月23日; 9(3):267-317。 doi:10.5009/gnl14460。
  • Yim HJ,Suh SJ,UM SH。肝细胞癌的当前管理:东方视角。世界j胃肠道。 2015年4月7日; 21(13):3826-42。 doi:10.3748/wjg.v21.i13.3826。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会;欧洲癌症研究和治疗组织。 EASL-EORTC临床实践指南:肝细胞癌的管理。 J HEPATOL。 2012年4月; 56(4):908-43。 doi:10.1016/j.jhep.2011.12.001。 Erratum in:J Hepatol。 2012年6月; 56(6):1430。
  • Yim SY,Seo YS,Jung CH,Kim TH,Lee JM,Kim ES,Keum B,Jong YK,AN H,Kim JH,Yim HJ,Kim DS,Jeen YT,Jeen YT,Yeon Je,Lee HS,Chun HJ,Chun HJ,Byun KS,Byun KS ,Um Sh,Kim CD,Ryu HS。肝细胞癌患者的管理和预后:20年来发生了什么变化?肝int。 2016年3月; 36(3):445-53。 doi:10.1111/liv.12960。 Epub 2015 10月12日。
  • Sterling RK,Jeffers L,Gordon F,Venook AP,Reddy KR,Satomura S,Kanke F,Schwartz ME,Sherman M.镜头Culinaris culinaris凝集素反应的效用,单独或单独或Des-Gamma-carboxy的蛋白酶组合,作为肝细胞癌的生物标志物。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2009年1月; 7(1):104-13。 doi:10.1016/j.cgh.2008.08.041。 Epub 2008年9月17日。
  • Taketa K,Sekiya C,Namiki M,Akamatsu K,Ohta Y,Endo Y,Kosaka K.表征肝细胞癌及相关条件的α-五蛋白的凝集素反应性特征。胃肠病学。 1990年8月; 99(2):508-18。
  • Taketa K,Endo Y,Sekiya C,Tanikawa K,Koji T,Taga H,Satomura S,Matsuura S,Kawai T,Hirai H.一项协作研究,用于评估凝集素反应性α-抗蛋白质蛋白,以早期检测肝细胞carcinolarmolular carcinomamon。癌症。 1993年11月15日; 53(22):5419-23。
  • Oka H,Saito A,Ito K,Kumada T,Satomura S,Kasugai H,Osaki Y,Seki T,Kudo M,Tanaka M;日本合作肝肿瘤研究小组。关于新诊断的肝细胞癌的多中心前瞻性分析相对于晶状体culinaris凝集素反应性α-毒素的百分比。 J Gastroenterol Hepatol。 2001年12月; 16(12):1378-83。
  • Nakamura S,Nouso K,Sakaguchi K,Ito YM,Ohashi Y,Kobayashi Y,Toshikuni N,Toshikuni N,Tanaka H,Miyake Y,Matsumoto E,Shiratori Y.根据肿瘤大小而变化。 Am J Gastroenterol。 2006年9月; 101(9):2038-43。 Epub 2006年7月18日。
  • Choi Jy,Jung SW,Kim Hy,Kim M,Kim Y,Kim DG,OH EJ。根据总AFP,AFP-L3和PIVKA-II在肝细胞癌中的诊断值。世界j胃肠道。 2013年1月21日; 19(3):339-46。 doi:10.3748/wjg.v19.i3.339。
  • Yoon YJ,Han KH,Kim Dy。慢性乙型肝炎病毒感染的患者在早期检测肝细胞癌诱导的血清凝结蛋白或拮抗剂II引起的血清凝结蛋白在早期检测中。扫描J胃肠道。 2009; 44(7):861-6。 doi:10.1080/00365520902903034。
  • SEO SI,Kim HS,Kim WJ,Shin WG,Kim DJ,Kim KH,Jang MK,Lee JH,Kim JS,Kim JS,Kim Hy,Kim DJ,Kim DJ,Lee MS,Park CK。肝炎与病毒相关的肝细胞癌肝炎中PIVKA-II和α-毒素的诊断值。世界j胃肠道。 2015年4月7日; 21(13):3928-35。 doi:10.3748/wjg.v21.i13.3928。
  • Lim TS,Kim Dy,Han KH,Kim HS,Shin SH,Jung KS,Kim BK,Kim Su,Park JY,Ahn Sh。 AFP,PIVKA-II和AFP-L3作为肿瘤标记的联合使用增强了肝硬化患者肝细胞癌的诊断精度。扫描J胃肠道。 2016年3月; 51(3):344-53。 doi:10.3109/00365521.2015.1082190。 EPUB 2015年9月4日。
  • Di Martino M,De Filippis G,De Santis A,Geiger D,Del Monte M,Lombardo CV,Rossi M,Rossi M,Corradini SG,Mennini G,Catalano C.肝硬化患者的肝细胞癌癌:我们,CT和MR成像的前瞻性比较。 EUR RADIOL。 2013年4月; 23(4):887-96。 doi:10.1007/s00330-012-2691-Z。 Epub 2012 11月18日。
  • Kudo M,Matsui O,Izumi N,Iijima H,Kadoya M,Imai Y,Okusaka T,Miyayama S,Tsuchiya K,Ueshima K,Ueshima K,Hiraoka A,Hiraoka A,Ikeda M,Ikeda M,Ogasawara S,Ogasawara S,Ogasawara S,Yamashita T,Yamashita T,Minami T,Minami T,Yamakado K;日本肝癌研究小组。基于JSH的基于共识的肝细胞癌管理临床实践指南:日本肝癌研究小组的2014年更新。肝癌。 2014年10月3日(3-4):458-68。 doi:10.1159/000343875。审查。
  • Chou R,Cuevas C,Fu R,Devine B,Wasson N,Ginsburg A,Zakher B,Pappas M,Graham E,Sullivan SD。用于诊断肝细胞癌的成像技术:系统评价和荟萃分析。 Ann Intern Med。 2015年5月19日; 162(10):697-711。 doi:10.7326/m14-2509。审查。 Erratum in:Ann Intern Med。 2015年6月16日; 162(12):880。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
1418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝硬化患者符合以下一项:

    我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))

  • 预期生存超过1年
  • 入学时儿童PUGH得分为5-10
  • 血清肌酐≤1.5mg/dl
  • 年龄在19至75岁之间
  • 没有影响患者生存的重要潜在医学疾病
  • 根据研究方案进行定期随访的患者

排除标准:

  • HCC的历史
  • AFP> 20 ng/ml
  • 肝结节≥1cm或CT特别是,允许​​使用良性病变的特征(例如血管瘤或病理构型良性病变)进行研究包含。
  • 我们的肝结节小于1 cm,但对比的成像发现表明HCC增强了我们,CT或MRI
  • 儿童 - 佩格得分≥11
  • 肝移植史
  • 期望在1年内进行肝移植
  • CT对比染料的高敏性
  • CT的任何禁忌症
  • 无法执行腹部美国
  • 其他不受控制的恶性肿瘤
  • 服用华法林的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士+82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr
联系人:很快,医学博士,博士+82-2-920-5019 umsh@korea.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414956
其他研究ID编号ICMJE HCCAFPL3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韩国大学很快
研究赞助商ICMJE韩国大学
合作者ICMJE
  • 韩国联合国安山医院
  • Suonchunhyang大学医院
  • 韩国大学古罗医院
  • 韩国天主教大学
  • 三星医疗中心
  • 阿桑医疗中心
  • 韩国大学阿南医院
  • Keimyung University Dongsan医学中心
  • 遣散医院
  • 汉阳大学
  • Konkuk大学医院
  • 首尔国立大学医院
  • Inje University
  • Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化肝细胞癌监测诊断测试:AFP-L3诊断测试:AFP诊断测试:PIVKA-II诊断测试:超声检查诊断测试:CT不适用

详细说明:

HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。

与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1418名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性
实际学习开始日期 2016年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2026年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
监视
每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。
诊断测试:AFP-L3
AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。
其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数

诊断测试:法新社
AFP将每6个月使用血清样本进行测试。
其他名称:α胎蛋白

诊断测试:Pivka-II
PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。
其他名称:
  • 由维生素K缺失或拮抗剂II诱导的蛋白质
  • Des-Gamma-Carboxy凝血酶

诊断测试:超声检查
超声检查将每6个月接受一次专家的测试。
其他名称:
  • 超声
  • 我们

诊断测试:CT
对比增强的CT将每年进行测试。
其他名称:计算机断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. HCC发生[时间范围:入学后3年]
    通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生


次要结果度量
  1. 早期HCC发生[时间范围:入学后3年]
    HCC的检测小于2cm


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肝硬化患者符合以下一项:

    我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))

  • 预期生存超过1年
  • 入学时儿童PUGH得分为5-10
  • 血清肌酐≤1.5mg/dl
  • 年龄在19至75岁之间
  • 没有影响患者生存的重要潜在医学疾病
  • 根据研究方案进行定期随访的患者

排除标准:

  • HCC的历史
  • AFP> 20 ng/ml
  • 肝结节≥1cm或CT特别是,允许​​使用良性病变的特征(例如血管瘤或病理构型良性病变)进行研究包含。
  • 我们的肝结节小于1 cm,但对比的成像发现表明HCC增强了我们,CT或MRI
  • 儿童 - 佩格得分≥11
  • 肝移植史
  • 期望在1年内进行肝移植
  • CT对比染料的高敏性
  • CT的任何禁忌症
  • 无法执行腹部美国
  • 其他不受控制的恶性肿瘤
  • 服用华法林的患者
联系人和位置

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联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士+82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr
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位置
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韩国,共和国
韩国大学安山医院招募
Ansan,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,15355年
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韩国天主教大学Uijeongbu圣玛丽医院招募
Uijeongbu,Gyonggi-do,韩国,共和国,11765年
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Keimyung University Dongsan医学中心招募
韩国大道,共和国,42601
联系人:Byoungkuk Jang
Inje University Sanggye Paik医院招募
韩国首尔,共和国,01757
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韩国大学阿南医院招募
韩国首尔,共和国,02841
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首尔国立大学医院招募
韩国首尔,共和国,03080
联系人:Yunjoon Kim
遣散医院招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:Doyoung Kim
很快chunhyang大学首尔医院招募
韩国首尔,共和国,04401
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汉阳大学医院招募
韩国首尔,共和国,04763
联系人:Daewon Jun
Konkuk大学医院招募
韩国首尔,共和国,05030
联系人:Wonhyeok Choe
阿桑医疗中心招募
韩国首尔,共和国,05505
联系人:Youngseok Yim
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,06351
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韩国天主教大学首尔圣玛丽医院招募
韩国首尔,共和国,06591
联系人:钟赢了张
Chung-ang University Hosptial招募
韩国首尔,共和国,06973
联系人:hyungjoon kim
韩国大学古罗医院招募
韩国首尔,共和国,08308
联系人:ji hoon kim kjhhepar@naver.com
赞助商和合作者
韩国大学
韩国联合国安山医院
Suonchunhyang大学医院
韩国大学古罗医院
韩国天主教大学
三星医疗中心
阿桑医疗中心
韩国大学阿南医院
Keimyung University Dongsan医学中心
遣散医院
汉阳大学
Konkuk大学医院
首尔国立大学医院
Inje University
Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
HCC发生[时间范围:入学后3年]
通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
早期HCC发生[时间范围:入学后3年]
HCC的检测小于2cm
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测
官方标题ICMJE将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性
简要摘要在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。
详细说明

HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。

与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:AFP-L3
    AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。
    其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数
  • 诊断测试:法新社
    AFP将每6个月使用血清样本进行测试。
    其他名称:α胎蛋白
  • 诊断测试:Pivka-II
    PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。
    其他名称:
    • 由维生素K缺失或拮抗剂II诱导的蛋白质
    • Des-Gamma-Carboxy凝血酶
  • 诊断测试:超声检查
    超声检查将每6个月接受一次专家的测试。
    其他名称:
    • 超声
    • 我们
  • 诊断测试:CT
    对比增强的CT将每年进行测试。
    其他名称:计算机断层扫描
研究臂ICMJE监视
每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。
干预措施:
  • 诊断测试:AFP-L3
  • 诊断测试:法新社
  • 诊断测试:Pivka-II
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:CT
出版物 *
  • El-Serag HB。肝细胞癌。 N Engl J Med。 2011年9月22日; 365(12):1118-27。 doi:10.1056/nejmra1001683。审查。
  • 韩国肝癌研究小组(KLCSG);韩国国家癌症中心(NCC)。 2014 KLCSG-NCC韩国肝细胞癌管理实践指南。肠肝。 2015年5月23日; 9(3):267-317。 doi:10.5009/gnl14460。
  • Yim HJ,Suh SJ,UM SH。肝细胞癌的当前管理:东方视角。世界j胃肠道。 2015年4月7日; 21(13):3826-42。 doi:10.3748/wjg.v21.i13.3826。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会;欧洲癌症研究和治疗组织。 EASL-EORTC临床实践指南:肝细胞癌的管理。 J HEPATOL。 2012年4月; 56(4):908-43。 doi:10.1016/j.jhep.2011.12.001。 Erratum in:J Hepatol。 2012年6月; 56(6):1430。
  • Yim SY,Seo YS,Jung CH,Kim TH,Lee JM,Kim ES,Keum B,Jong YK,AN H,Kim JH,Yim HJ,Kim DS,Jeen YT,Jeen YT,Yeon Je,Lee HS,Chun HJ,Chun HJ,Byun KS,Byun KS ,Um Sh,Kim CD,Ryu HS。肝细胞癌患者的管理和预后:20年来发生了什么变化?肝int。 2016年3月; 36(3):445-53。 doi:10.1111/liv.12960。 Epub 2015 10月12日。
  • Sterling RK,Jeffers L,Gordon F,Venook AP,Reddy KR,Satomura S,Kanke F,Schwartz ME,Sherman M.镜头Culinaris culinaris凝集素反应的效用,单独或单独或Des-Gamma-carboxy的蛋白酶组合,作为肝细胞癌的生物标志物。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2009年1月; 7(1):104-13。 doi:10.1016/j.cgh.2008.08.041。 Epub 2008年9月17日。
  • Taketa K,Sekiya C,Namiki M,Akamatsu K,Ohta Y,Endo Y,Kosaka K.表征肝细胞癌及相关条件的α-五蛋白的凝集素反应性特征。胃肠病学。 1990年8月; 99(2):508-18。
  • Taketa K,Endo Y,Sekiya C,Tanikawa K,Koji T,Taga H,Satomura S,Matsuura S,Kawai T,Hirai H.一项协作研究,用于评估凝集素反应性α-抗蛋白质蛋白,以早期检测肝细胞carcinolarmolular carcinomamon。癌症。 1993年11月15日; 53(22):5419-23。
  • Oka H,Saito A,Ito K,Kumada T,Satomura S,Kasugai H,Osaki Y,Seki T,Kudo M,Tanaka M;日本合作肝肿瘤研究小组。关于新诊断的肝细胞癌的多中心前瞻性分析相对于晶状体culinaris凝集素反应性α-毒素的百分比。 J Gastroenterol Hepatol。 2001年12月; 16(12):1378-83。
  • Nakamura S,Nouso K,Sakaguchi K,Ito YM,Ohashi Y,Kobayashi Y,Toshikuni N,Toshikuni N,Tanaka H,Miyake Y,Matsumoto E,Shiratori Y.根据肿瘤大小而变化。 Am J Gastroenterol。 2006年9月; 101(9):2038-43。 Epub 2006年7月18日。
  • Choi Jy,Jung SW,Kim Hy,Kim M,Kim Y,Kim DG,OH EJ。根据总AFP,AFP-L3和PIVKA-II在肝细胞癌中的诊断值。世界j胃肠道。 2013年1月21日; 19(3):339-46。 doi:10.3748/wjg.v19.i3.339。
  • Yoon YJ,Han KH,Kim Dy。慢性乙型肝炎病毒感染的患者在早期检测肝细胞癌诱导的血清凝结蛋白或拮抗剂II引起的血清凝结蛋白在早期检测中。扫描J胃肠道。 2009; 44(7):861-6。 doi:10.1080/00365520902903034。
  • SEO SI,Kim HS,Kim WJ,Shin WG,Kim DJ,Kim KH,Jang MK,Lee JH,Kim JS,Kim JS,Kim Hy,Kim DJ,Kim DJ,Lee MS,Park CK。肝炎与病毒相关的肝细胞癌肝炎中PIVKA-II和α-毒素的诊断值。世界j胃肠道。 2015年4月7日; 21(13):3928-35。 doi:10.3748/wjg.v21.i13.3928。
  • Lim TS,Kim Dy,Han KH,Kim HS,Shin SH,Jung KS,Kim BK,Kim Su,Park JY,Ahn Sh。 AFP,PIVKA-II和AFP-L3作为肿瘤标记的联合使用增强了肝硬化患者肝细胞癌的诊断精度。扫描J胃肠道。 2016年3月; 51(3):344-53。 doi:10.3109/00365521.2015.1082190。 EPUB 2015年9月4日。
  • Di Martino M,De Filippis G,De Santis A,Geiger D,Del Monte M,Lombardo CV,Rossi M,Rossi M,Corradini SG,Mennini G,Catalano C.肝硬化患者的肝细胞癌癌:我们,CT和MR成像的前瞻性比较。 EUR RADIOL。 2013年4月; 23(4):887-96。 doi:10.1007/s00330-012-2691-Z。 Epub 2012 11月18日。
  • Kudo M,Matsui O,Izumi N,Iijima H,Kadoya M,Imai Y,Okusaka T,Miyayama S,Tsuchiya K,Ueshima K,Ueshima K,Hiraoka A,Hiraoka A,Ikeda M,Ikeda M,Ogasawara S,Ogasawara S,Ogasawara S,Yamashita T,Yamashita T,Minami T,Minami T,Yamakado K;日本肝癌研究小组。基于JSH的基于共识的肝细胞癌管理临床实践指南:日本肝癌研究小组的2014年更新。肝癌。 2014年10月3日(3-4):458-68。 doi:10.1159/000343875。审查。
  • Chou R,Cuevas C,Fu R,Devine B,Wasson N,Ginsburg A,Zakher B,Pappas M,Graham E,Sullivan SD。用于诊断肝细胞癌的成像技术:系统评价和荟萃分析。 Ann Intern Med。 2015年5月19日; 162(10):697-711。 doi:10.7326/m14-2509。审查。 Erratum in:Ann Intern Med。 2015年6月16日; 162(12):880。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
1418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月28日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝硬化患者符合以下一项:

    我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))

  • 预期生存超过1年
  • 入学时儿童PUGH得分为5-10
  • 血清肌酐≤1.5mg/dl
  • 年龄在19至75岁之间
  • 没有影响患者生存的重要潜在医学疾病
  • 根据研究方案进行定期随访的患者

排除标准:

  • HCC的历史
  • AFP> 20 ng/ml
  • 肝结节≥1cm或CT特别是,允许​​使用良性病变的特征(例如血管瘤或病理构型良性病变)进行研究包含。
  • 我们的肝结节小于1 cm,但对比的成像发现表明HCC增强了我们,CT或MRI
  • 儿童 - 佩格得分≥11
  • 肝移植史
  • 期望在1年内进行肝移植
  • CT对比染料的高敏性
  • CT的任何禁忌症
  • 无法执行腹部美国
  • 其他不受控制的恶性肿瘤
  • 服用华法林的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士+82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr
联系人:很快,医学博士,博士+82-2-920-5019 umsh@korea.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414956
其他研究ID编号ICMJE HCCAFPL3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韩国大学很快
研究赞助商ICMJE韩国大学
合作者ICMJE
  • 韩国联合国安山医院
  • Suonchunhyang大学医院
  • 韩国大学古罗医院
  • 韩国天主教大学
  • 三星医疗中心
  • 阿桑医疗中心
  • 韩国大学阿南医院
  • Keimyung University Dongsan医学中心
  • 遣散医院
  • 汉阳大学
  • Konkuk大学医院
  • 首尔国立大学医院
  • Inje University
  • Chung-ang University Hosptial,Chung-ang University医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韩国大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院