病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝肝硬化肝细胞癌监测 | 诊断测试:AFP-L3诊断测试:AFP诊断测试:PIVKA-II诊断测试:超声检查诊断测试:CT | 不适用 |
HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。
与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1418名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
监视 每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。 | 诊断测试:AFP-L3 AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。 其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数 诊断测试:法新社 AFP将每6个月使用血清样本进行测试。 其他名称:α胎蛋白 诊断测试:Pivka-II PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。 其他名称:
诊断测试:超声检查 超声检查将每6个月接受一次专家的测试。 其他名称:
诊断测试:CT 对比增强的CT将每年进行测试。 其他名称:计算机断层扫描 |
有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肝硬化患者符合以下一项:
我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))
排除标准:
联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士 | +82-31-412-6565 | gudwns21@korea.ac.kr | |
联系人:很快,医学博士,博士 | +82-2-920-5019 | umsh@korea.ac.kr |
韩国,共和国 | |
韩国大学安山医院 | 招募 |
Ansan,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,15355年 | |
联系人:hyung joon yim +82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr | |
联系人:Tae Hyung Kim +82-31-412-4832 lacid@korea.ac.kr | |
韩国天主教大学Uijeongbu圣玛丽医院 | 招募 |
Uijeongbu,Gyonggi-do,韩国,共和国,11765年 | |
联系人:Changwook Kim | |
Keimyung University Dongsan医学中心 | 招募 |
韩国大道,共和国,42601 | |
联系人:Byoungkuk Jang | |
Inje University Sanggye Paik医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,01757 | |
联系人:eileen L. yoon mseileen80@gmail.com | |
韩国大学阿南医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,02841 | |
联系人:很快 +82-2-920-6555 umsh@korea.ac.kr | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Yunjoon Kim | |
遣散医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
联系人:Doyoung Kim | |
很快chunhyang大学首尔医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,04401 | |
联系人:Jae Young Jang Jyjang@schmc.ac.kr | |
汉阳大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,04763 | |
联系人:Daewon Jun | |
Konkuk大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05030 | |
联系人:Wonhyeok Choe | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
联系人:Youngseok Yim | |
三星医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06351 | |
联系人:Yonghan Paik | |
韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06591 | |
联系人:钟赢了张 | |
Chung-ang University Hosptial | 招募 |
韩国首尔,共和国,06973 | |
联系人:hyungjoon kim | |
韩国大学古罗医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,08308 | |
联系人:ji hoon kim kjhhepar@naver.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HCC发生[时间范围:入学后3年] 通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 早期HCC发生[时间范围:入学后3年] HCC的检测小于2cm | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性 | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。 | ||||||||
详细说明 | HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。 与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 监视 每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1418 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04414956 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCAFPL3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 韩国大学很快 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 韩国大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 韩国大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝肝硬化肝细胞癌监测 | 诊断测试:AFP-L3诊断测试:AFP诊断测试:PIVKA-II诊断测试:超声检查诊断测试:CT | 不适用 |
HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。
与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1418名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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监视 每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。 | 诊断测试:AFP-L3 AFP-L3将每6个月使用血清样品进行测试。 其他名称:法新社的镜头culinaris凝集素反应分数 诊断测试:法新社 AFP将每6个月使用血清样本进行测试。 其他名称:α胎蛋白 诊断测试:Pivka-II PIVKA-II将每6个月使用血清样本对PIVKA-II进行测试。 其他名称:
诊断测试:超声检查 超声检查将每6个月接受一次专家的测试。 其他名称:
诊断测试:CT 对比增强的CT将每年进行测试。 其他名称:计算机断层扫描 |
有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肝硬化患者符合以下一项:
我。组织学证实的肝硬化II。肝肝硬化(肝表面起伏,不规则或结节性,CT或MRI)的成像发现以及以下一项:肝脏僵硬测量≥12.5kilopascal,食管 - 大胃静脉曲张,血小板减少症(<120,000/MM3),<120,000/mm3) 3.5 g/dl),脾肿大≥12cm)iii。肝硬化的成像发现以及生物标志物表明肝硬化(APRI≥2.0或纤维化4≥3.6)iv。具有肝肝硬化的成像发现,具有肝功能不全的史(腹水,食管宿舍静脉曲张出血,黄疸,肝性脑病))
排除标准:
联系人:医学博士Hyung Joon Yim博士 | +82-31-412-6565 | gudwns21@korea.ac.kr | |
联系人:很快,医学博士,博士 | +82-2-920-5019 | umsh@korea.ac.kr |
韩国,共和国 | |
韩国大学安山医院 | 招募 |
Ansan,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,15355年 | |
联系人:hyung joon yim +82-31-412-6565 gudwns21@korea.ac.kr | |
联系人:Tae Hyung Kim +82-31-412-4832 lacid@korea.ac.kr | |
韩国天主教大学Uijeongbu圣玛丽医院 | 招募 |
Uijeongbu,Gyonggi-do,韩国,共和国,11765年 | |
联系人:Changwook Kim | |
Keimyung University Dongsan医学中心 | 招募 |
韩国大道,共和国,42601 | |
联系人:Byoungkuk Jang | |
Inje University Sanggye Paik医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,01757 | |
联系人:eileen L. yoon mseileen80@gmail.com | |
韩国大学阿南医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,02841 | |
联系人:很快 +82-2-920-6555 umsh@korea.ac.kr | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Yunjoon Kim | |
遣散医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
联系人:Doyoung Kim | |
很快chunhyang大学首尔医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,04401 | |
联系人:Jae Young Jang Jyjang@schmc.ac.kr | |
汉阳大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,04763 | |
联系人:Daewon Jun | |
Konkuk大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05030 | |
联系人:Wonhyeok Choe | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
联系人:Youngseok Yim | |
三星医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06351 | |
联系人:Yonghan Paik | |
韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06591 | |
联系人:钟赢了张 | |
Chung-ang University Hosptial | 招募 |
韩国首尔,共和国,06973 | |
联系人:hyungjoon kim | |
韩国大学古罗医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,08308 | |
联系人:ji hoon kim kjhhepar@naver.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HCC发生[时间范围:入学后3年] 通过三个生物标志物和两个图像方式检测HCC的发生 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 早期HCC发生[时间范围:入学后3年] HCC的检测小于2cm | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结合生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和图像工具,用于肝细胞癌的早期检测 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将生物标志物(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)与腹部超声检查或计算机断层扫描相结合的临床有用性 | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,每6个月进行一次三个生物标志物测试(AFP,AFP-L3和PIVKA-II)和腹部超声检查或CT扫描,以早期检测肝硬化患者(高风险HCC)的Cirrhosis患者。这项研究的目的是确认肝硬化患者的早期HCC诊断率,并比较测试之间的检测功效。 | ||||||||
详细说明 | HCC的早期诊断是改善疾病预后的最重要因素。韩国对HCC早期诊断的监视测试是每6个月在高危组中每6个月进行ALFA胎儿蛋白(AFP)和腹部超声检查。但是,使用AFP和腹部超声检查的HCC的检测率非常低。有几个报道称,包括AFP,AFP L3和Pivka-II在内的多个生物标志物测试的组合增加了早期HCC检测仅一项测试。因此,在HCC的监视测试中,三个测试与超声检查的组合将有助于早期诊断HCC。但是,关于这个问题的前瞻性大规模研究很少。 与腹部超声检查相比,对比增强的CT或MRI对于发现肝内肝硬化的肝内病变更有用。但是,没有关于合并Sono/CT的证据数据,生物标志物可以改善早期HCC的诊断。因此,必须在真正的临床实践中前瞻性地验证这一点,以根据将来的高度证据提出建议。研究人员正在进行一项前瞻性研究,该研究每六个月检查一次三个生物标志物测试和超声检查,并每年对肝硬化患者进行对比度增强CT的HCC监视。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 肝硬化患者将每六个月使用三个生物标志物测试和超声检查接受监视测试,并且每年具有对比度增强的CT 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 监视 每六个月,将对所有参与者进行三个生物标志物测试和超声检查,并每年进行对比增强的CT。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1418 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04414956 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCAFPL3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韩国大学很快 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 韩国大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 韩国大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |