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出境医 / 临床实验 / 精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强

精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强

研究描述
简要摘要：
这些研究旨在通过实验医学方法对慢性精神病的新干预策略进行有效的试点测试 - 认知疗法的药物增强（PACT）。抗精神病药是包括精神分裂症在内的慢性精神病患者的主要治疗工具，但并不能显着改变其课程或现实生活的影响。特定的认知疗法可以减轻适度的症状，并改善精神病患者的功能和认知，包括“自下而上”的基于感觉的靶向认知训练（TCT）。尽管TCT的益处在小组级别上很明显，但在30-40小时（H）的TCT后，几乎一半的患者显示出几乎没有或没有认知能力。对于患者和临床医生，与这些时间和资源密集型干预措施相关的成本和后勤复杂性可能会令人望而却步。我们提出并将测试一种新颖的“增强策略”，用于使用药物专门提高TCT在精神分裂症中的益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂症药物：Amph药物：假药阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
实际学习开始日期 ： 2020年11月9日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：TCT + PBO药物：假
用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症中缺乏。

主动比较器：TCT + AMPH药物：Amph
用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症中缺乏。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线TCT每周进行30周的更改，再加上2次会议后测试[时间范围：筛查课程（第1周），然后每周会议10周，每周3次（2- 〜12周）和2次会议后测试第12周以及第22周之后]
    声音扫荡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准包括：

排除标准包括：

  • 满足当前药物滥用或依赖的DSM-IV标准，并且戒酒不到30天
  • 创伤性脑损伤病史
  • 听觉或视觉障碍足够严重以防止研究参与
  • 在保护下（由阿纳萨齐确定）
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jo Benrubi，BA 6195432314 eyeblinkstudy@ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
UCSD医疗中心的临床教学设施（CTF-B102）招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103
联系人：Jo Taledo Benrubi，BA 619-543-3093 atalledo@ucsd.edu
首席研究员：医学博士Neal R. Swerdlow博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Neal R Serdlow博士加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		从基线TCT每周进行30周的更改，再加上2次会议后测试[时间范围：筛查课程（第1周），然后每周会议10周，每周3次（2- 〜12周）和2次会议后测试第12周以及第22周之后]
声音扫荡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
官方标题ICMJE精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
简要摘要这些研究旨在通过实验医学方法对慢性精神病的新干预策略进行有效的试点测试 - 认知疗法的药物增强（PACT）。抗精神病药是包括精神分裂症在内的慢性精神病患者的主要治疗工具，但并不能显着改变其课程或现实生活的影响。特定的认知疗法可以减轻适度的症状，并改善精神病患者的功能和认知，包括“自下而上”的基于感觉的靶向认知训练（TCT）。尽管TCT的益处在小组级别上很明显，但在30-40小时（H）的TCT后，几乎一半的患者显示出几乎没有或没有认知能力。对于患者和临床医生，与这些时间和资源密集型干预措施相关的成本和后勤复杂性可能会令人望而却步。我们提出并将测试一种新颖的“增强策略”，用于使用药物专门提高TCT在精神分裂症中的益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Amph
    用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症中缺乏。
  • 药物：假
    用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症中缺乏。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：TCT + PBO
    干预：药物：假
  • 主动比较器：TCT + AMPH
    干预：药物：AMPH
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准包括：

排除标准包括：

  • 满足当前药物滥用或依赖的DSM-IV标准，并且戒酒不到30天
  • 创伤性脑损伤病史
  • 听觉或视觉障碍足够严重以防止研究参与
  • 在保护下（由阿纳萨齐确定）
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jo Benrubi，BA 6195432314 eyeblinkstudy@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414930
其他研究ID编号ICMJE R33MH123603-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学博士Neal R. Swerdlow博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Neal R Serdlow博士加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这些研究旨在通过实验医学方法对慢性精神病的新干预策略进行有效的试点测试 - 认知疗法的药物增强（PACT）。抗精神病药是包括精神分裂症在内的慢性精神病患者的主要治疗工具，但并不能显着改变其课程或现实生活的影响。特定的认知疗法可以减轻适度的症状，并改善精神病患者的功能和认知，包括“自下而上”的基于感觉的靶向认知训练（TCT）。尽管TCT的益处在小组级别上很明显，但在30-40小时（H）的TCT后，几乎一半的患者显示出几乎没有或没有认知能力。对于患者和临床医生，与这些时间和资源密集型干预措施相关的成本和后勤复杂性可能会令人望而却步。我们提出并将测试一种新颖的“增强策略”，用于使用药物专门提高TCT在精神分裂症中的益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂症药物：Amph药物：假药阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
实际学习开始日期 ： 2020年11月9日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：TCT + PBO药物：假
用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症' target='_blank'>焦虑症中缺乏。

主动比较器：TCT + AMPH药物：Amph
用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症' target='_blank'>焦虑症中缺乏。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线TCT每周进行30周的更改，再加上2次会议后测试[时间范围：筛查课程（第1周），然后每周会议10周，每周3次（2- 〜12周）和2次会议后测试第12周以及第22周之后]
    声音扫荡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准包括：

排除标准包括：

  • 满足当前药物滥用或依赖的DSM-IV标准，并且戒酒不到30天
  • 创伤性脑损伤病史
  • 听觉或视觉障碍足够严重以防止研究参与
  • 在保护下（由阿纳萨齐确定）
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jo Benrubi，BA 6195432314 eyeblinkstudy@ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
UCSD医疗中心的临床教学设施（CTF-B102）招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103
联系人：Jo Taledo Benrubi，BA 619-543-3093 atalledo@ucsd.edu
首席研究员：医学博士Neal R. Swerdlow博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Neal R Serdlow博士加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		从基线TCT每周进行30周的更改，再加上2次会议后测试[时间范围：筛查课程（第1周），然后每周会议10周，每周3次（2- 〜12周）和2次会议后测试第12周以及第22周之后]
声音扫荡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
官方标题ICMJE精神分裂症的靶向认知训练的药理学增强
简要摘要这些研究旨在通过实验医学方法对慢性精神病的新干预策略进行有效的试点测试 - 认知疗法的药物增强（PACT）。抗精神病药是包括精神分裂症在内的慢性精神病患者的主要治疗工具，但并不能显着改变其课程或现实生活的影响。特定的认知疗法可以减轻适度的症状，并改善精神病患者的功能和认知，包括“自下而上”的基于感觉的靶向认知训练（TCT）。尽管TCT的益处在小组级别上很明显，但在30-40小时（H）的TCT后，几乎一半的患者显示出几乎没有或没有认知能力。对于患者和临床医生，与这些时间和资源密集型干预措施相关的成本和后勤复杂性可能会令人望而却步。我们提出并将测试一种新颖的“增强策略”，用于使用药物专门提高TCT在精神分裂症中的益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Amph
    用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症' target='_blank'>焦虑症中缺乏。
  • 药物：假
    用抗精神病药抑制活跃的精神病有益于精神分裂症的认知干预措施，但是具有促核认知作用的药物可能会具体，也许是协同作用，从而增加了认知疗法的临床益处。在使用前伸入药物以选择性增强认知疗法对焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响时，发现了这种方法的“概念证明”。在这种“概念证明”中，一种基于学习的治疗与一种增强大脑机制（灭绝）的药物配对，这两者既是1）对这种形式至关重要的，而2）已知在某些焦虑症' target='_blank'>焦虑症中缺乏。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：TCT + PBO
    干预：药物：假
  • 主动比较器：TCT + AMPH
    干预：药物：AMPH
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准包括：

排除标准包括：

  • 满足当前药物滥用或依赖的DSM-IV标准，并且戒酒不到30天
  • 创伤性脑损伤病史
  • 听觉或视觉障碍足够严重以防止研究参与
  • 在保护下（由阿纳萨齐确定）
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jo Benrubi，BA 6195432314 eyeblinkstudy@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414930
其他研究ID编号ICMJE R33MH123603-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学博士Neal R. Swerdlow博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Neal R Serdlow博士加州大学圣地亚哥分校
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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