| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 145名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单臂临床研究 实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入 | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线 |
| 有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Bi Jie | (86)(21)38954600 | jbi@microport.com | |
| 联系人:Zhujun CAI,博士 | (86)(21)38954600 | zjcai@microport.com |
| 中国,北京 | |
| 富温医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Yongjian Wu,教授13701387189 | |
| 中国,上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海,中国 | |
| 联系人:Junbo GE,教授13901977506 | |
| 中国,四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都,四川,中国 | |
| 联系人:Mao Chen,教授,18980602046 | |
| 中国,郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | 招募 |
| 杭州,中国郑安根 | |
| 联系人:Jian-An Wang,教授13805786328 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月] 全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单臂临床研究 实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入 干预:设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 145 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Superior-2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 145名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单臂临床研究 实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入 | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线 |
| 有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Bi Jie | (86)(21)38954600 | jbi@microport.com | |
| 联系人:Zhujun CAI,博士 | (86)(21)38954600 | zjcai@microport.com |
| 中国,北京 | |
| 富温医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Yongjian Wu,教授13701387189 | |
| 中国,上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海,中国 | |
| 联系人:Junbo GE,教授13901977506 | |
| 中国,四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都,四川,中国 | |
| 联系人:Mao Chen,教授,18980602046 | |
| 中国,郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | 招募 |
| 杭州,中国郑安根 | |
| 联系人:Jian-An Wang,教授13805786328 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月] 全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单臂临床研究 实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入 干预:设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 145 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Superior-2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||