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出境医 / 临床实验 / Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验

Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验

研究描述
简要摘要:
这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 145名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄
实际学习开始日期 2018年1月31日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2027年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂临床研究
实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入
设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线

结果措施
主要结果指标
  1. 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月]
    全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡


次要结果度量
  1. 阀功能均值假体阀梯度[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的平均义瓣梯度(MMHG)

  2. 阀功能 - 有效孔口区域[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的有效孔口区域(在CM^2中)

  3. 阀功能 - 假体瓣膜反流的程度[时间范围:植入后30,6个月和1年]
    假体瓣膜反流的程度,包括通过胸膜超声心动图(TTE)测量的旁腔泄漏和腔内流体反流(TTE)

  4. 根据VARC2的安全事件率[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    根据VARC2的安全事件发生率,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,出血,急性肾脏损伤,血管并发症,传导障碍和心律不齐以及新的永久性起搏器植入

  5. 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    其他与TAVI相关的并发症的发生率,包括转化为开放手术,心肺旁路,冠状动脉阻塞,心室隔膜穿孔,二尖瓣瓣膜设备损伤或功能障碍,心脏污染物,心脏污染物,心内膜炎,瓣膜血栓形成和毛线恶性肿瘤,毛线污染物污染物损伤或功能障碍-tav

  6. 主要不良心脏和脑血管事件的速度(MACCE)[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    MACCE的速度包括全因死亡率,中风,心肌梗塞,重新干预,心律不齐和传导干扰

  7. 设备成功率[时间范围:立即植入后]
    设备成功率,通过死亡,通道,交付,部署和植入设备,假肢位置和阀功能

  8. 气球前液的成功率[时间范围:立即植入后]
    气球预涂料成功率,通过访问,输送,滴定和检索的气球导管评估

  9. 气球后丝球后成功的速度[时间范围:在植入后立即植入]
    气球后成功的速率,通过访问,输送,滴注和检索的气球导管评估

  10. 程序成功率[时间范围:立即植入后]
    程序成功率,通过设备成功评估和围场并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥70岁;
  2. 有症状,严重的主动脉瓣狭窄:峰值速度≥4.0m/s,或平均经瓣梯度≥40mmHg(1 mmHg = 0.133kpa),有效的孔口面积<0.8厘米(或EOA INDEX INDEX INDEX <0.5cm²/m²);
  3. NYHA≥II类;
  4. 估计的寿命>植入假体瓣膜后12个月;
  5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入程序;
  6. 由两名或更高的心脏外科医生评估的患者被认为是高危或不适合手术主动脉瓣置换(SAVR)的患者;该患者已被告知研究的性质,愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。

排除标准:

  1. 治疗前30天,急性心肌梗塞(MI);
  2. 主动脉根解剖不适合植入经导管主动脉瓣;
  3. 主动脉瓣(主动脉狭窄伴有严重反流的主动脉狭窄)的复杂病变;中度二尖瓣狭窄;严重的二尖瓣反流;严重的三尖瓣反流
  4. 以前在任何位置植入心脏瓣膜
  5. 血液动力学不稳定性需要机械血液动力学支持装置;
  6. 出于任何原因进行紧急手术;
  7. 肥厚的心肌病和阻塞;
  8. 严重的左心室功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<20%;严重的右心室功能障碍;
  9. 在过去的3个月中,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 已知的对所有抗凝/抗血小板方案的超敏反应或禁忌症,对奈蒂醇,对比培养基或其他相关元素。
  11. 先天性主动脉瓣狭窄或单刺主动脉瓣;
  12. 血管疾病或解剖状况,阻止设备进入;
  13. 治疗时活跃的心内膜炎或其他活动感染;
  14. 参加另一个试验,没有实现主要终点。
  15. 无法遵守临床研究随访或其他要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bi Jie (86)(21)38954600 jbi@microport.com
联系人:Zhujun CAI,博士(86)(21)38954600 zjcai@microport.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
富温医院招募
北京,北京,中国
联系人:Yongjian Wu,教授13701387189
中国,上海
中山医院招募
上海上海,中国
联系人:Junbo GE,教授13901977506
中国,四川
四川大学西中国医院招募
成都,四川,中国
联系人:Mao Chen,教授,18980602046
中国,郑
第二附属医院智格大学医学院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Jian-An Wang,教授13805786328
赞助商和合作者
上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月]
全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
  • 阀功能均值假体阀梯度[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的平均义瓣梯度(MMHG)
  • 阀功能 - 有效孔口区域[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的有效孔口区域(在CM^2中)
  • 阀功能 - 假体瓣膜反流的程度[时间范围:植入后30,6个月和1年]
    假体瓣膜反流的程度,包括通过胸膜超声心动图(TTE)测量的旁腔泄漏和腔内流体反流(TTE)
  • 根据VARC2的安全事件率[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    根据VARC2的安全事件发生率,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,出血,急性肾脏损伤,血管并发症,传导障碍和心律不齐以及新的永久性起搏器植入
  • 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    其他与TAVI相关的并发症的发生率,包括转化为开放手术,心肺旁路,冠状动脉阻塞,心室隔膜穿孔,二尖瓣瓣膜设备损伤或功能障碍,心脏污染物,心脏污染物,心内膜炎,瓣膜血栓形成和毛线恶性肿瘤,毛线污染物污染物损伤或功能障碍-tav
  • 主要不良心脏和脑血管事件的速度(MACCE)[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    MACCE的速度包括全因死亡率,中风,心肌梗塞,重新干预,心律不齐和传导干扰
  • 设备成功率[时间范围:立即植入后]
    设备成功率,通过死亡,通道,交付,部署和植入设备,假肢位置和阀功能
  • 气球前液的成功率[时间范围:立即植入后]
    气球预涂料成功率,通过访问,输送,滴定和检索的气球导管评估
  • 气球后丝球后成功的速度[时间范围:在植入后立即植入]
    气球后成功的速率,通过访问,输送,滴注和检索的气球导管评估
  • 程序成功率[时间范围:立即植入后]
    程序成功率,通过设备成功评估和围场并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄
简要摘要这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线
研究臂ICMJE实验:单臂临床研究
实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入
干预:设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥70岁;
  2. 有症状,严重的主动脉瓣狭窄:峰值速度≥4.0m/s,或平均经瓣梯度≥40mmHg(1 mmHg = 0.133kpa),有效的孔口面积<0.8厘米(或EOA INDEX INDEX INDEX <0.5cm²/m²);
  3. NYHA≥II类;
  4. 估计的寿命>植入假体瓣膜后12个月;
  5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入程序;
  6. 由两名或更高的心脏外科医生评估的患者被认为是高危或不适合手术主动脉瓣置换(SAVR)的患者;该患者已被告知研究的性质,愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。

排除标准:

  1. 治疗前30天,急性心肌梗塞(MI);
  2. 主动脉根解剖不适合植入经导管主动脉瓣;
  3. 主动脉瓣(主动脉狭窄伴有严重反流的主动脉狭窄)的复杂病变;中度二尖瓣狭窄;严重的二尖瓣反流;严重的三尖瓣反流
  4. 以前在任何位置植入心脏瓣膜
  5. 血液动力学不稳定性需要机械血液动力学支持装置;
  6. 出于任何原因进行紧急手术;
  7. 肥厚的心肌病和阻塞;
  8. 严重的左心室功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<20%;严重的右心室功能障碍;
  9. 在过去的3个月中,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 已知的对所有抗凝/抗血小板方案的超敏反应或禁忌症,对奈蒂醇,对比培养基或其他相关元素。
  11. 先天性主动脉瓣狭窄或单刺主动脉瓣;
  12. 血管疾病或解剖状况,阻止设备进入;
  13. 治疗时活跃的心内膜炎或其他活动感染;
  14. 参加另一个试验,没有实现主要终点。
  15. 无法遵守临床研究随访或其他要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bi Jie (86)(21)38954600 jbi@microport.com
联系人:Zhujun CAI,博士(86)(21)38954600 zjcai@microport.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414878
其他研究ID编号ICMJE Superior-2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 145名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄
实际学习开始日期 2018年1月31日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2027年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂临床研究
实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入
设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线

结果措施
主要结果指标
  1. 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月]
    全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡


次要结果度量
  1. 阀功能均值假体阀梯度[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的平均义瓣梯度(MMHG)

  2. 阀功能 - 有效孔口区域[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的有效孔口区域(在CM^2中)

  3. 阀功能 - 假体瓣膜反流的程度[时间范围:植入后30,6个月和1年]
    假体瓣膜反流的程度,包括通过胸膜超声心动图(TTE)测量的旁腔泄漏和腔内流体反流(TTE)

  4. 根据VARC2的安全事件率[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    根据VARC2的安全事件发生率,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,出血,急性肾脏损伤,血管并发症,传导障碍和心律不齐以及新的永久性起搏器植入

  5. 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    其他与TAVI相关的并发症的发生率,包括转化为开放手术,心肺旁路,冠状动脉阻塞,心室隔膜穿孔,二尖瓣瓣膜设备损伤或功能障碍,心脏污染物,心脏污染物,心内膜炎,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成和毛线恶性肿瘤,毛线污染物污染物损伤或功能障碍-tav

  6. 主要不良心脏和脑血管事件的速度(MACCE)[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    MACCE的速度包括全因死亡率,中风,心肌梗塞,重新干预,心律不齐和传导干扰

  7. 设备成功率[时间范围:立即植入后]
    设备成功率,通过死亡,通道,交付,部署和植入设备,假肢位置和阀功能

  8. 气球前液的成功率[时间范围:立即植入后]
    气球预涂料成功率,通过访问,输送,滴定和检索的气球导管评估

  9. 气球后丝球后成功的速度[时间范围:在植入后立即植入]
    气球后成功的速率,通过访问,输送,滴注和检索的气球导管评估

  10. 程序成功率[时间范围:立即植入后]
    程序成功率,通过设备成功评估和围场并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥70岁;
  2. 有症状,严重的主动脉瓣狭窄:峰值速度≥4.0m/s,或平均经瓣梯度≥40mmHg(1 mmHg = 0.133kpa),有效的孔口面积<0.8厘米(或EOA INDEX INDEX INDEX <0.5cm²/m²);
  3. NYHA≥II类;
  4. 估计的寿命>植入假体瓣膜后12个月;
  5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入程序;
  6. 由两名或更高的心脏外科医生评估的患者被认为是高危或不适合手术主动脉瓣置换(SAVR)的患者;该患者已被告知研究的性质,愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。

排除标准:

  1. 治疗前30天,急性心肌梗塞(MI);
  2. 主动脉根解剖不适合植入经导管主动脉瓣;
  3. 主动脉瓣(主动脉狭窄伴有严重反流的主动脉狭窄)的复杂病变;中度二尖瓣狭窄;严重的二尖瓣反流;严重的三尖瓣反流
  4. 以前在任何位置植入心脏瓣膜
  5. 血液动力学不稳定性需要机械血液动力学支持装置;
  6. 出于任何原因进行紧急手术;
  7. 肥厚的心肌病和阻塞;
  8. 严重的左心室功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<20%;严重的右心室功能障碍;
  9. 在过去的3个月中,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 已知的对所有抗凝/抗血小板方案的超敏反应或禁忌症,对奈蒂醇,对比培养基或其他相关元素。
  11. 先天性主动脉瓣狭窄或单刺主动脉瓣;
  12. 血管疾病或解剖状况,阻止设备进入;
  13. 治疗时活跃的心内膜炎或其他活动感染;
  14. 参加另一个试验,没有实现主要终点。
  15. 无法遵守临床研究随访或其他要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bi Jie (86)(21)38954600 jbi@microport.com
联系人:Zhujun CAI,博士(86)(21)38954600 zjcai@microport.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
富温医院招募
北京,北京,中国
联系人:Yongjian Wu,教授13701387189
中国,上海
中山医院招募
上海上海,中国
联系人:Junbo GE,教授13901977506
中国,四川
四川大学西中国医院招募
成都,四川,中国
联系人:Mao Chen,教授,18980602046
中国,郑
第二附属医院智格大学医学院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Jian-An Wang,教授13805786328
赞助商和合作者
上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
植入后12个月的全因死亡率率[时间范围:植入后12个月]
全因死亡率的发生率,包括心血管和非心血管死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
  • 阀功能均值假体阀梯度[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的平均义瓣梯度(MMHG)
  • 阀功能 - 有效孔口区域[时间范围:植入后30天,6个月和1年]
    通过经胸超声心动图(TTE)测量的有效孔口区域(在CM^2中)
  • 阀功能 - 假体瓣膜反流的程度[时间范围:植入后30,6个月和1年]
    假体瓣膜反流的程度,包括通过胸膜超声心动图(TTE)测量的旁腔泄漏和腔内流体反流(TTE)
  • 根据VARC2的安全事件率[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    根据VARC2的安全事件发生率,包括全因死亡率,心肌梗塞,中风,出血,急性肾脏损伤,血管并发症,传导障碍和心律不齐以及新的永久性起搏器植入
  • 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    其他与TAVI相关的并发症的发生率,包括转化为开放手术,心肺旁路,冠状动脉阻塞,心室隔膜穿孔,二尖瓣瓣膜设备损伤或功能障碍,心脏污染物,心脏污染物,心内膜炎,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成和毛线恶性肿瘤,毛线污染物污染物损伤或功能障碍-tav
  • 主要不良心脏和脑血管事件的速度(MACCE)[时间范围:在30天,6个月,1年,植入后每年最多5年]
    MACCE的速度包括全因死亡率,中风,心肌梗塞,重新干预,心律不齐和传导干扰
  • 设备成功率[时间范围:立即植入后]
    设备成功率,通过死亡,通道,交付,部署和植入设备,假肢位置和阀功能
  • 气球前液的成功率[时间范围:立即植入后]
    气球预涂料成功率,通过访问,输送,滴定和检索的气球导管评估
  • 气球后丝球后成功的速度[时间范围:在植入后立即植入]
    气球后成功的速率,通过访问,输送,滴注和检索的气球导管评估
  • 程序成功率[时间范围:立即植入后]
    程序成功率,通过设备成功评估和围场并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统预市场试验
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,单臂,客观性能临床研究,用于评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经电压主动脉瓣膜的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉瓣狭窄
简要摘要这是一项旨在评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,用于治疗严重主动脉狭窄的情况。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂,客观性能临床研究,旨在评估MicroPort™Cardioflow vitaflow™II经导管主动脉瓣膜系统的安全性和有效性,以治疗严重的主动脉stenisosis。中国境内的18个临床中心将共有145名受试者。临床或电话随访定于阀门植入后30天,6个月,12个月和2 - 5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
Vitaflow™II经导管主动脉阀系统包含一个阀支架 - Vitaflow™主动脉阀,递送系统-Vitaflow™递送系统,加载工具和指南线
研究臂ICMJE实验:单臂临床研究
实验组中的受试者将与Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统植入
干预:设备:Vitaflow™II经导管主动脉瓣系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥70岁;
  2. 有症状,严重的主动脉瓣狭窄:峰值速度≥4.0m/s,或平均经瓣梯度≥40mmHg(1 mmHg = 0.133kpa),有效的孔口面积<0.8厘米(或EOA INDEX INDEX INDEX <0.5cm²/m²);
  3. NYHA≥II类;
  4. 估计的寿命>植入假体瓣膜后12个月;
  5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入程序;
  6. 由两名或更高的心脏外科医生评估的患者被认为是高危或不适合手术主动脉瓣置换(SAVR)的患者;该患者已被告知研究的性质,愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。

排除标准:

  1. 治疗前30天,急性心肌梗塞(MI);
  2. 主动脉根解剖不适合植入经导管主动脉瓣;
  3. 主动脉瓣(主动脉狭窄伴有严重反流的主动脉狭窄)的复杂病变;中度二尖瓣狭窄;严重的二尖瓣反流;严重的三尖瓣反流
  4. 以前在任何位置植入心脏瓣膜
  5. 血液动力学不稳定性需要机械血液动力学支持装置;
  6. 出于任何原因进行紧急手术;
  7. 肥厚的心肌病和阻塞;
  8. 严重的左心室功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<20%;严重的右心室功能障碍;
  9. 在过去的3个月中,活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
  10. 已知的对所有抗凝/抗血小板方案的超敏反应或禁忌症,对奈蒂醇,对比培养基或其他相关元素。
  11. 先天性主动脉瓣狭窄或单刺主动脉瓣;
  12. 血管疾病或解剖状况,阻止设备进入;
  13. 治疗时活跃的心内膜炎或其他活动感染;
  14. 参加另一个试验,没有实现主要终点。
  15. 无法遵守临床研究随访或其他要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bi Jie (86)(21)38954600 jbi@microport.com
联系人:Zhujun CAI,博士(86)(21)38954600 zjcai@microport.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414878
其他研究ID编号ICMJE Superior-2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海微型Cardioflow Medtech Co.,Ltd。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素