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出境医 / 临床实验 / Vitaflow™经导管主动脉阀系统后市场研究 - 发射研究
Vitaflow™经导管主动脉阀系统后市场研究 - 发射研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目标是评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性/性能，以治疗现实世界中严重主动脉狭窄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂，多中心，观察性，后市场注册研究。目的是评估现实世界中Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性，性能和有效性。在手术前和后期，出院，30天，1年和每年最多5年时，患者将看到患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的后市场注册表研究评估Microport™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性，用于治疗严重主动脉sten病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂治疗组 治疗组中的受试者将植入Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™经导管主动脉阀系统包含阀支架vitaflow™主动脉阀，输送系统 - Vitaflow™输送系统，加载工具，气球扩张导管和介绍器套件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围：植入后12个月]全因死亡率的发生率，包括心血管和非心血管死亡
次要结果度量 ：
- 阀功能均值倾斜梯度[时间范围：排放，30天，1年，植入后每年最多5年]通过脑脑超声心动图（TTE）测量的平均腹侧梯度（MMHG）
- 阀功能有效孔口区域[时间范围：排放，30天，1年，植入后每年最多5年]通过经胸超声心动图（TTE）测量的有效孔口区域（在CM^2中）
- 阀门功能级别的阀门瓣膜反流的功能高度[时间范围：出院时，30天，1年，植入后每年最多5年]假体瓣膜反流的程度，包括通过胸膜超声心动图（TTE）测量的旁腔泄漏和腔内反流
- 根据VARC2的安全事件率[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]根据VARC2的安全事件率，包括全因死亡率，心肌梗塞，中风，出血，急性肾脏损伤，血管并发症，新的永久性起搏器植入
- 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]其他与TAVI相关的并发症的速度，包括转化为开放手术，心肺旁路，冠状动脉阻塞，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能障碍，心脏污染物，心脏卫生炎，心内膜炎，瓣膜血栓形成，瓣膜恶性肿瘤，Tav TAV，需要重复过程的阀相关功能障碍（TAVI，SAVR，BAV）
- 设备成功率[时间范围：立即植入后]设备成功率，通过访问，交付，部署和植入设备和假肢功能进行评估
- 气球前稀释前的成功率[时间范围：立即植入后]气球前稀释成功率，通过访问，交付，稀释和检索评估
- 稀释后的气球速率[时间范围：立即植入后]气球前稀释成功率，通过访问，交付，稀释和检索评估气球导管
- 程序成功率[时间范围：立即植入后]程序成功率，通过设备成功和围场并发症评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括有症状的患者（≥70岁），具有钙化，严重，退化性，本地主动脉瓣狭窄，不适合心脏小组评估的手术主动脉瓣更换。
标准
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状，钙化，严重，退化性，天然主动脉瓣狭窄：峰值速度≥4.0m/s，或平均的透视梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣面积<0.8cm² m²）;
- 被认为不适合手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者；
- 该患者已被告知研究的性质，愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhujun CAI，博士 | （86）（21）38954600 | zjcai@micoport.com | |
| 联系人：jie bi | （86）（21）38954600 | jbi@micoport.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijing Hospital，Jiotong大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Ruiyan Zhang，教授13601911729 Zhangruiyan@263.net | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Daxin Zhou，教授13801641512 zhou.daxin@zs-hospital.sh.s.cn | |
赞助商和合作者
上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围：植入后12个月] 全因死亡率的发生率，包括心血管和非心血管死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Vitaflow™经导管主动脉阀系统后市场研究 - 发射研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期的，多中心的后市场注册表研究评估Microport™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性，用于治疗严重主动脉sten病 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性/性能，以治疗现实世界中严重主动脉狭窄。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂，多中心，观察性，后市场注册研究。目的是评估现实世界中Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性，性能和有效性。在手术前和后期，出院，30天，1年和每年最多5年时，患者将看到患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群包括有症状的患者（≥70岁），具有钙化，严重，退化性，本地主动脉瓣狭窄，不适合心脏小组评估的手术主动脉瓣更换。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™经导管主动脉阀系统包含阀支架vitaflow™主动脉阀，输送系统 - Vitaflow™输送系统，加载工具，气球扩张导管和介绍器套件 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂治疗组 治疗组中的受试者将植入Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 干预：设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414865 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 启动-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目标是评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性/性能，以治疗现实世界中严重主动脉狭窄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂，多中心，观察性，后市场注册研究。目的是评估现实世界中Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性，性能和有效性。在手术前和后期，出院，30天，1年和每年最多5年时，患者将看到患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的后市场注册表研究评估Microport™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性，用于治疗严重主动脉sten病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂治疗组 治疗组中的受试者将植入Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™经导管主动脉阀系统包含阀支架vitaflow™主动脉阀，输送系统 - Vitaflow™输送系统，加载工具，气球扩张导管和介绍器套件 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围：植入后12个月]全因死亡率的发生率，包括心血管和非心血管死亡
次要结果度量 ：
- 阀功能均值倾斜梯度[时间范围：排放，30天，1年，植入后每年最多5年]通过脑脑超声心动图（TTE）测量的平均腹侧梯度（MMHG）
- 阀功能有效孔口区域[时间范围：排放，30天，1年，植入后每年最多5年]通过经胸超声心动图（TTE）测量的有效孔口区域（在CM^2中）
- 阀门功能级别的阀门瓣膜反流的功能高度[时间范围：出院时，30天，1年，植入后每年最多5年]假体瓣膜反流的程度，包括通过胸膜超声心动图（TTE）测量的旁腔泄漏和腔内反流
- 根据VARC2的安全事件率[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]根据VARC2的安全事件率，包括全因死亡率，心肌梗塞，中风，出血，急性肾脏损伤，血管并发症，新的永久性起搏器植入
- 其他与TAVI相关并发症的速度[时间范围：在植入后立即，30天，1年和每年最多5年]其他与TAVI相关的并发症的速度，包括转化为开放手术，心肺旁路，冠状动脉阻塞，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能障碍，心脏污染物，心脏卫生炎，心内膜炎，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜恶性肿瘤，Tav TAV，需要重复过程的阀相关功能障碍（TAVI，SAVR，BAV）
- 设备成功率[时间范围：立即植入后]设备成功率，通过访问，交付，部署和植入设备和假肢功能进行评估
- 气球前稀释前的成功率[时间范围：立即植入后]气球前稀释成功率，通过访问，交付，稀释和检索评估
- 稀释后的气球速率[时间范围：立即植入后]气球前稀释成功率，通过访问，交付，稀释和检索评估气球导管
- 程序成功率[时间范围：立即植入后]程序成功率，通过设备成功和围场并发症评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括有症状的患者（≥70岁），具有钙化，严重，退化性，本地主动脉瓣狭窄，不适合心脏小组评估的手术主动脉瓣更换。
标准
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状，钙化，严重，退化性，天然主动脉瓣狭窄：峰值速度≥4.0m/s，或平均的透视梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133KPa）或主动脉瓣面积<0.8cm² m²）;
- 被认为不适合手术主动脉瓣置换（SAVR）的患者；
- 该患者已被告知研究的性质，愿意通过签署患者知情同意并同意预定的后续要求来参加研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhujun CAI，博士 | （86）（21）38954600 | zjcai@micoport.com | |
| 联系人：jie bi | （86）（21）38954600 | jbi@micoport.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijing Hospital，Jiotong大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Ruiyan Zhang，教授13601911729 Zhangruiyan@263.net | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Daxin Zhou，教授13801641512 zhou.daxin@zs-hospital.sh.s.cn | |
赞助商和合作者
上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 植入后12个月的全因死亡率率[时间范围：植入后12个月] 全因死亡率的发生率，包括心血管和非心血管死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Vitaflow™经导管主动脉阀系统后市场研究 - 发射研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项预期的，多中心的后市场注册表研究评估Microport™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性，用于治疗严重主动脉sten病 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是评估MicroPort™Cardioflow Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性和有效性/性能，以治疗现实世界中严重主动脉狭窄。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂，多中心，观察性，后市场注册研究。目的是评估现实世界中Vitaflow™经导管主动脉瓣系统的安全性，性能和有效性。在手术前和后期，出院，30天，1年和每年最多5年时，患者将看到患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群包括有症状的患者（≥70岁），具有钙化，严重，退化性，本地主动脉瓣狭窄，不适合心脏小组评估的手术主动脉瓣更换。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 Vitaflow™经导管主动脉阀系统包含阀支架vitaflow™主动脉阀，输送系统 - Vitaflow™输送系统，加载工具，气球扩张导管和介绍器套件 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂治疗组 治疗组中的受试者将植入Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 干预：设备：Vitaflow™经导管主动脉瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414865 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 启动-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型Cardioflow Medtech Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
