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出境医 / 临床实验 / HAESC的立体定向移植针对帕金森氏病

HAESC的立体定向移植针对帕金森氏病

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HAESC对帕金森氏病的立体定向移植的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病生物学：人羊膜上皮干细胞早期第1阶段

详细说明：
该研究计划招募3个帕金森氏病参与者。使用立体定向技术，将HAESC精确移植到侧心室中。将评估HAESC对PD的治疗效果和安全性。 HAESC源自健康女性剖宫产后捐赠的胎盘羊膜。 HAESC最早是在受精后8天就从层细胞开发的，最近的报道表明，HAESC具有一定的神经干细胞特征，可以区分多巴胺能神经元，分泌多巴胺和各种神经营养因素，这些因素可以看作是最好的潜在茎茎之一治疗帕金森氏病的细胞来源。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究计划招募3名符合标准的患者。帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：帕金森氏病（PD）的人羊膜上皮细胞（HAESC）的立体定向移植（HAESC）的临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HAESC治疗
帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
生物学：人羊膜上皮干细胞
帕金森氏病参与者的HAESC的立体定向移植。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    不良事件（AE）定义为临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件。该事件不一定与研究治疗有因果关系。严重的不良事件被定义为符合以下严重标准之一的不良事件：•致命•威胁生命出生缺陷•其他重大的医疗危害。研究人员是否确定不良事件是否与治疗相关（TRAE）。


次要结果度量 ：
  1. 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的

    UPDR用于评估与帕金森氏病（PD）相关的障碍和残疾。它由四个部分组成：（1）思维，行为和情绪； （2）日常生活的活动（ADL）； （3）电动机； （4）并发症。

    UPDRS得分范围从0到199，得分较高，表明残障更大。总分数来自每个部分的分数。


  2. Hoehn和Yahr量表的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Hoehn和Yahr量表用于提供PD患者临床功能的一般估计，结合功能缺陷（残疾）和客观体征（损害）。 Hoehn和Yahr评分范围为0到5，得分较高，表明PD患者功能障碍较高。

  3. 帕金森氏病问卷调查的变化（PDQ-39）[时间范围：第7天，第7、3个月，6个月和12个月。这是给出的
    （PDQ-39）提供了PD患者生活质量的证据。分数越高，PD患者的生活质量越低。

  4. Schwab和英格兰分数的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Schwab和England量表开发了一个量表，描述了PD患者显示的日常生活能力。它衡量以下三个领域：依赖，能力和意识。 Schwab和英格兰的得分范围从0％到100％，得分较高，表明健康状况更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 30 - 70岁的原发性帕金森氏病历史为3至5年，症状主要是震颤（混合单侧疾病），男性或女性；
  2. 帕金森氏病的Hohen和Yahr等级是2至4年级，如果患者的成绩较低但拒绝接受其他治疗，则可能包括患者；
  3. 在筛选期间，相对于“关闭期”，“开放期” UPDRS运动评分降低了≥33％，并且有一个明显的“关闭期”。
  4. 帕金森氏症治疗稳定了3个月以上。如果更改了治疗，则可以在使用稳定3个月后插入；
  5. 左旋多巴治疗是有效的。
  6. 稳定的状况，对并发症的良好控制，没有全面的麻醉禁忌症，立体定向手术没有禁忌症以及干扰临床评估的其他状况；
  7. 在头部MRI中未发现影响细胞移植的异常。
  8. 孩子年龄的妇女需要采取避孕措施。
  9. 在治疗期间，应适当照顾患者，如有必要，护理人员可以为研究人员提供援助；
  10. “年龄” UPDRS运动得分在38至70分之间；
  11. 操作前两次，“下降” updrs运动得分稳定，即（高值 - 低值） /高值≤10％。

排除标准：

  1. 非典型帕金森氏病，例如帕金森综合症，帕金森氏病；
  2. 只有震颤综合征；
  3. “开放”或“结束时期”患有严重的运动障碍，无法完成任何常规的锻炼任务；
  4. 由其他疾病引起的严重神经系统缺陷的症状；
  5. 严重的精神症状或痴呆症；
  6. 患者不愿合作或无法完成自我评估，并且无法在医生的帮助下完成评估员；
  7. 纹状体或锥体外手术的病史，包括深脑刺激（DBS）；
  8. 注射阿哌汀治疗；
  9. 血液凝血异常或正在进行的抗凝治疗；
  10. 在3个月内用于免疫抑制的药物，包括类固醇；
  11. 不接受有效避孕的育龄妇女；
  12. 怀孕或哺乳；
  13. 在3个月内参加了其他有关药物或医疗设备的临床研究的患者；
  14. 肉毒杆菌毒素，苯酚，蛛网膜下腔注射巴氯芬或介入治疗，以在6个月内治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或痉挛；
  15. 癫痫发作或预防性抗癫痫药的病史；
  16. 全身麻醉或立体定向手术禁忌症，例如睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病；
  17. 由调查人员判断的其他情况可能会对受试者造成负面影响；
  18. 酒精或吸毒；
  19. 在3个月内使用地西ep剂；
  20. 严重的认知障碍，抑郁症或行为障碍，定义为小于26分的迷你环境评估量表（MMSE），汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）大于22分；
  21. 胸部CT显示活性疾病或肿瘤；
  22. 目前，除皮肤基底细胞肿瘤和宫颈癌外，遭受了肿瘤或曾经的肿瘤；
  23. 在手术前检测HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），梅毒和其他感染指标不能排除HIV和梅毒感染；
  24. 实验室，肝脏和肾功能的异常肝和肾功能测试定义为丙氨酸氨基转移酶（Alt），天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常，血液尿素氮（BUN）和蛋白蛋白（）的上限的2.5倍小于正常的上限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wu Jingwen，博士18916111526 wujingwendongfang@163.com

赞助商和合作者
上海东医院
上海上海，上海，上海，中国上海
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wu Jingwen，博士上海东医院。中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）		发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
不良事件（AE）定义为临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件。该事件不一定与研究治疗有因果关系。严重的不良事件被定义为符合以下严重标准之一的不良事件：•致命•威胁生命出生缺陷•其他重大的医疗危害。研究人员是否确定不良事件是否与治疗相关（TRAE）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    UPDR用于评估与帕金森氏病（PD）相关的障碍和残疾。它由四个部分组成：（1）思维，行为和情绪； （2）日常生活的活动（ADL）； （3）电动机； （4）并发症。 UPDRS得分范围从0到199，得分较高，表明残障更大。总分数来自每个部分的分数。
  • Hoehn和Yahr量表的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Hoehn和Yahr量表用于提供PD患者临床功能的一般估计，结合功能缺陷（残疾）和客观体征（损害）。 Hoehn和Yahr评分范围为0到5，得分较高，表明PD患者功能障碍较高。
  • 帕金森氏病问卷调查的变化（PDQ-39）[时间范围：第7天，第7、3个月，6个月和12个月。这是给出的
    （PDQ-39）提供了PD患者生活质量的证据。分数越高，PD患者的生活质量越低。
  • Schwab和英格兰分数的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Schwab和England量表开发了一个量表，描述了PD患者显示的日常生活能力。它衡量以下三个领域：依赖，能力和意识。 Schwab和英格兰的得分范围从0％到100％，得分较高，表明健康状况更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HAESC的立体定向移植针对帕金森氏病
官方标题ICMJE帕金森氏病（PD）的人羊膜上皮细胞（HAESC）的立体定向移植（HAESC）的临床研究
简要摘要这项研究的目的是评估HAESC对帕金森氏病的立体定向移植的安全性和功效。
详细说明该研究计划招募3个帕金森氏病参与者。使用立体定向技术，将HAESC精确移植到侧心室中。将评估HAESC对PD的治疗效果和安全性。 HAESC源自健康女性剖宫产后捐赠的胎盘羊膜。 HAESC最早是在受精后8天就从层细胞开发的，最近的报道表明，HAESC具有一定的神经干细胞特征，可以区分多巴胺能神经元，分泌多巴胺和各种神经营养因素，这些因素可以看作是最好的潜在茎茎之一治疗帕金森氏病的细胞来源。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
该研究计划招募3名符合标准的患者。帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE生物学：人羊膜上皮干细胞
帕金森氏病参与者的HAESC的立体定向移植。
研究臂ICMJE实验：HAESC治疗
帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
干预：生物学：人羊膜上皮干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 3
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 30 - 70岁的原发性帕金森氏病历史为3至5年，症状主要是震颤（混合单侧疾病），男性或女性；
  2. 帕金森氏病的Hohen和Yahr等级是2至4年级，如果患者的成绩较低但拒绝接受其他治疗，则可能包括患者；
  3. 在筛选期间，相对于“关闭期”，“开放期” UPDRS运动评分降低了≥33％，并且有一个明显的“关闭期”。
  4. 帕金森氏症治疗稳定了3个月以上。如果更改了治疗，则可以在使用稳定3个月后插入；
  5. 左旋多巴治疗是有效的。
  6. 稳定的状况，对并发症的良好控制，没有全面的麻醉禁忌症，立体定向手术没有禁忌症以及干扰临床评估的其他状况；
  7. 在头部MRI中未发现影响细胞移植的异常。
  8. 孩子年龄的妇女需要采取避孕措施。
  9. 在治疗期间，应适当照顾患者，如有必要，护理人员可以为研究人员提供援助；
  10. “年龄” UPDRS运动得分在38至70分之间；
  11. 操作前两次，“下降” updrs运动得分稳定，即（高值 - 低值） /高值≤10％。

排除标准：

  1. 非典型帕金森氏病，例如帕金森综合症，帕金森氏病；
  2. 只有震颤综合征；
  3. “开放”或“结束时期”患有严重的运动障碍，无法完成任何常规的锻炼任务；
  4. 由其他疾病引起的严重神经系统缺陷的症状；
  5. 严重的精神症状或痴呆症；
  6. 患者不愿合作或无法完成自我评估，并且无法在医生的帮助下完成评估员；
  7. 纹状体或锥体外手术的病史，包括深脑刺激（DBS）；
  8. 注射阿哌汀治疗；
  9. 血液凝血异常或正在进行的抗凝治疗；
  10. 在3个月内用于免疫抑制的药物，包括类固醇；
  11. 不接受有效避孕的育龄妇女；
  12. 怀孕或哺乳；
  13. 在3个月内参加了其他有关药物或医疗设备的临床研究的患者；
  14. 肉毒杆菌毒素，苯酚，蛛网膜下腔注射巴氯芬或介入治疗，以在6个月内治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或痉挛；
  15. 癫痫发作或预防性抗癫痫药的病史；
  16. 全身麻醉或立体定向手术禁忌症，例如睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病；
  17. 由调查人员判断的其他情况可能会对受试者造成负面影响；
  18. 酒精或吸毒；
  19. 在3个月内使用地西ep剂；
  20. 严重的认知障碍，抑郁症或行为障碍，定义为小于26分的迷你环境评估量表（MMSE），汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）大于22分；
  21. 胸部CT显示活性疾病或肿瘤；
  22. 目前，除皮肤基底细胞肿瘤和宫颈癌外，遭受了肿瘤或曾经的肿瘤；
  23. 在手术前检测HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），梅毒和其他感染指标不能排除HIV和梅毒感染；
  24. 实验室，肝脏和肾功能的异常肝和肾功能测试定义为丙氨酸氨基转移酶（Alt），天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常，血液尿素氮（BUN）和蛋白蛋白（）的上限的2.5倍小于正常的上限。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wu Jingwen，博士18916111526 wujingwendongfang@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414813
其他研究ID编号ICMJE DFSC-2019（cr（CR）-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE上海上海，上海，上海，中国上海
研究人员ICMJE
首席研究员： Wu Jingwen，博士上海东医院。中国
PRS帐户上海东医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HAESC对帕金森氏病的立体定向移植的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病生物学：人羊膜上皮干细胞早期第1阶段

详细说明：
该研究计划招募3个帕金森氏病参与者。使用立体定向技术，将HAESC精确移植到侧心室中。将评估HAESC对PD的治疗效果和安全性。 HAESC源自健康女性剖宫产后捐赠的胎盘羊膜。 HAESC最早是在受精后8天就从层细胞开发的，最近的报道表明，HAESC具有一定的神经干细胞特征，可以区分多巴胺能神经元，分泌多巴胺和各种神经营养因素，这些因素可以看作是最好的潜在茎茎之一治疗帕金森氏病的细胞来源。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究计划招募3名符合标准的患者。帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：帕金森氏病（PD）的人羊膜上皮细胞（HAESC）的立体定向移植（HAESC）的临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HAESC治疗
帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
生物学：人羊膜上皮干细胞
帕金森氏病参与者的HAESC的立体定向移植。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    不良事件（AE）定义为临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件。该事件不一定与研究治疗有因果关系。严重的不良事件被定义为符合以下严重标准之一的不良事件：•致命•威胁生命出生缺陷•其他重大的医疗危害。研究人员是否确定不良事件是否与治疗相关（TRAE）。


次要结果度量 ：
  1. 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的

    UPDR用于评估与帕金森氏病（PD）相关的障碍和残疾。它由四个部分组成：（1）思维，行为和情绪； （2）日常生活的活动（ADL）； （3）电动机； （4）并发症。

    UPDRS得分范围从0到199，得分较高，表明残障更大。总分数来自每个部分的分数。


  2. Hoehn和Yahr量表的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Hoehn和Yahr量表用于提供PD患者临床功能的一般估计，结合功能缺陷（残疾）和客观体征（损害）。 Hoehn和Yahr评分范围为0到5，得分较高，表明PD患者功能障碍较高。

  3. 帕金森氏病问卷调查的变化（PDQ-39）[时间范围：第7天，第7、3个月，6个月和12个月。这是给出的
    （PDQ-39）提供了PD患者生活质量的证据。分数越高，PD患者的生活质量越低。

  4. Schwab和英格兰分数的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Schwab和England量表开发了一个量表，描述了PD患者显示的日常生活能力。它衡量以下三个领域：依赖，能力和意识。 Schwab和英格兰的得分范围从0％到100％，得分较高，表明健康状况更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 30 - 70岁的原发性帕金森氏病历史为3至5年，症状主要是震颤（混合单侧疾病），男性或女性；
  2. 帕金森氏病的Hohen和Yahr等级是2至4年级，如果患者的成绩较低但拒绝接受其他治疗，则可能包括患者；
  3. 在筛选期间，相对于“关闭期”，“开放期” UPDRS运动评分降低了≥33％，并且有一个明显的“关闭期”。
  4. 帕金森氏症治疗稳定了3个月以上。如果更改了治疗，则可以在使用稳定3个月后插入；
  5. 左旋多巴治疗是有效的。
  6. 稳定的状况，对并发症的良好控制，没有全面的麻醉禁忌症，立体定向手术没有禁忌症以及干扰临床评估的其他状况；
  7. 在头部MRI中未发现影响细胞移植的异常。
  8. 孩子年龄的妇女需要采取避孕措施。
  9. 在治疗期间，应适当照顾患者，如有必要，护理人员可以为研究人员提供援助；
  10. “年龄” UPDRS运动得分在38至70分之间；
  11. 操作前两次，“下降” updrs运动得分稳定，即（高值 - 低值） /高值≤10％。

排除标准：

  1. 非典型帕金森氏病，例如帕金森综合症，帕金森氏病；
  2. 只有震颤综合征；
  3. “开放”或“结束时期”患有严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，无法完成任何常规的锻炼任务；
  4. 由其他疾病引起的严重神经系统缺陷的症状；
  5. 严重的精神症状或痴呆症；
  6. 患者不愿合作或无法完成自我评估，并且无法在医生的帮助下完成评估员；
  7. 纹状体或锥体外手术的病史，包括深脑刺激（DBS）；
  8. 注射阿哌汀治疗；
  9. 血液凝血异常或正在进行的抗凝治疗；
  10. 在3个月内用于免疫抑制的药物，包括类固醇；
  11. 不接受有效避孕的育龄妇女；
  12. 怀孕或哺乳；
  13. 在3个月内参加了其他有关药物或医疗设备的临床研究的患者；
  14. 肉毒杆菌毒素，苯酚，蛛网膜下腔注射巴氯芬或介入治疗，以在6个月内治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或痉挛；
  15. 癫痫发作或预防性抗癫痫药的病史；
  16. 全身麻醉或立体定向手术禁忌症，例如睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病；
  17. 由调查人员判断的其他情况可能会对受试者造成负面影响；
  18. 酒精或吸毒；
  19. 在3个月内使用地西ep剂；
  20. 严重的认知障碍，抑郁症或行为障碍，定义为小于26分的迷你环境评估量表（MMSE），汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）大于22分；
  21. 胸部CT显示活性疾病或肿瘤；
  22. 目前，除皮肤基底细胞肿瘤和宫颈癌外，遭受了肿瘤或曾经的肿瘤；
  23. 在手术前检测HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），梅毒和其他感染指标不能排除HIV和梅毒感染；
  24. 实验室，肝脏和肾功能的异常肝和肾功能测试定义为丙氨酸氨基转移酶（Alt），天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常，血液尿素氮（BUN）和蛋白蛋白（）的上限的2.5倍小于正常的上限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wu Jingwen，博士18916111526 wujingwendongfang@163.com

赞助商和合作者
上海东医院
上海上海，上海，上海，中国上海
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wu Jingwen，博士上海东医院。中国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月21日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）		发生不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
不良事件（AE）定义为临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件。该事件不一定与研究治疗有因果关系。严重的不良事件被定义为符合以下严重标准之一的不良事件：•致命•威胁生命出生缺陷•其他重大的医疗危害。研究人员是否确定不良事件是否与治疗相关（TRAE）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    UPDR用于评估与帕金森氏病（PD）相关的障碍和残疾。它由四个部分组成：（1）思维，行为和情绪； （2）日常生活的活动（ADL）； （3）电动机； （4）并发症。 UPDRS得分范围从0到199，得分较高，表明残障更大。总分数来自每个部分的分数。
  • Hoehn和Yahr量表的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Hoehn和Yahr量表用于提供PD患者临床功能的一般估计，结合功能缺陷（残疾）和客观体征（损害）。 Hoehn和Yahr评分范围为0到5，得分较高，表明PD患者功能障碍较高。
  • 帕金森氏病问卷调查的变化（PDQ-39）[时间范围：第7天，第7、3个月，6个月和12个月。这是给出的
    （PDQ-39）提供了PD患者生活质量的证据。分数越高，PD患者的生活质量越低。
  • Schwab和英格兰分数的变化[时间范围：第7天，第7天，第3个月，6个月和12个月。这是给出的
    Schwab和England量表开发了一个量表，描述了PD患者显示的日常生活能力。它衡量以下三个领域：依赖，能力和意识。 Schwab和英格兰的得分范围从0％到100％，得分较高，表明健康状况更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HAESC的立体定向移植针对帕金森氏病
官方标题ICMJE帕金森氏病（PD）的人羊膜上皮细胞（HAESC）的立体定向移植（HAESC）的临床研究
简要摘要这项研究的目的是评估HAESC对帕金森氏病的立体定向移植的安全性和功效。
详细说明该研究计划招募3个帕金森氏病参与者。使用立体定向技术，将HAESC精确移植到侧心室中。将评估HAESC对PD的治疗效果和安全性。 HAESC源自健康女性剖宫产后捐赠的胎盘羊膜。 HAESC最早是在受精后8天就从层细胞开发的，最近的报道表明，HAESC具有一定的神经干细胞特征，可以区分多巴胺能神经元，分泌多巴胺和各种神经营养因素，这些因素可以看作是最好的潜在茎茎之一治疗帕金森氏病的细胞来源。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
该研究计划招募3名符合标准的患者。帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE生物学：人羊膜上皮干细胞
帕金森氏病参与者的HAESC的立体定向移植。
研究臂ICMJE实验：HAESC治疗
帕金森氏病参与者进行了5000万次移植的HAESC。
干预：生物学：人羊膜上皮干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 3
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 30 - 70岁的原发性帕金森氏病历史为3至5年，症状主要是震颤（混合单侧疾病），男性或女性；
  2. 帕金森氏病的Hohen和Yahr等级是2至4年级，如果患者的成绩较低但拒绝接受其他治疗，则可能包括患者；
  3. 在筛选期间，相对于“关闭期”，“开放期” UPDRS运动评分降低了≥33％，并且有一个明显的“关闭期”。
  4. 帕金森氏症治疗稳定了3个月以上。如果更改了治疗，则可以在使用稳定3个月后插入；
  5. 左旋多巴治疗是有效的。
  6. 稳定的状况，对并发症的良好控制，没有全面的麻醉禁忌症，立体定向手术没有禁忌症以及干扰临床评估的其他状况；
  7. 在头部MRI中未发现影响细胞移植的异常。
  8. 孩子年龄的妇女需要采取避孕措施。
  9. 在治疗期间，应适当照顾患者，如有必要，护理人员可以为研究人员提供援助；
  10. “年龄” UPDRS运动得分在38至70分之间；
  11. 操作前两次，“下降” updrs运动得分稳定，即（高值 - 低值） /高值≤10％。

排除标准：

  1. 非典型帕金森氏病，例如帕金森综合症，帕金森氏病；
  2. 只有震颤综合征；
  3. “开放”或“结束时期”患有严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，无法完成任何常规的锻炼任务；
  4. 由其他疾病引起的严重神经系统缺陷的症状；
  5. 严重的精神症状或痴呆症；
  6. 患者不愿合作或无法完成自我评估，并且无法在医生的帮助下完成评估员；
  7. 纹状体或锥体外手术的病史，包括深脑刺激（DBS）；
  8. 注射阿哌汀治疗；
  9. 血液凝血异常或正在进行的抗凝治疗；
  10. 在3个月内用于免疫抑制的药物，包括类固醇；
  11. 不接受有效避孕的育龄妇女；
  12. 怀孕或哺乳；
  13. 在3个月内参加了其他有关药物或医疗设备的临床研究的患者；
  14. 肉毒杆菌毒素，苯酚，蛛网膜下腔注射巴氯芬或介入治疗，以在6个月内治疗张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍或痉挛；
  15. 癫痫发作或预防性抗癫痫药的病史；
  16. 全身麻醉或立体定向手术禁忌症，例如睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病；
  17. 由调查人员判断的其他情况可能会对受试者造成负面影响；
  18. 酒精或吸毒；
  19. 在3个月内使用地西ep剂；
  20. 严重的认知障碍，抑郁症或行为障碍，定义为小于26分的迷你环境评估量表（MMSE），汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）大于22分；
  21. 胸部CT显示活性疾病或肿瘤；
  22. 目前，除皮肤基底细胞肿瘤和宫颈癌外，遭受了肿瘤或曾经的肿瘤；
  23. 在手术前检测HIV，乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），梅毒和其他感染指标不能排除HIV和梅毒感染；
  24. 实验室，肝脏和肾功能的异常肝和肾功能测试定义为丙氨酸氨基转移酶（Alt），天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于正常，血液尿素氮（BUN）和蛋白蛋白（）的上限的2.5倍小于正常的上限。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wu Jingwen，博士18916111526 wujingwendongfang@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414813
其他研究ID编号ICMJE DFSC-2019（cr（CR）-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE上海上海，上海，上海，中国上海
研究人员ICMJE
首席研究员： Wu Jingwen，博士上海东医院。中国
PRS帐户上海东医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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