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出境医 / 临床实验 / ICU(PCPLANNER)的老年人需要以需求为重点的姑息治疗干预措施

ICU(PCPLANNER)的老年人需要以需求为重点的姑息治疗干预措施

研究描述
简要摘要:

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。

240名患者,240名家庭护理人员以及来自学术和社区环境的215位医生和护士将纳入RCT,旨在测试PCPLANNER-INGENTIAM-INTIGNIAG合作姑息治疗的疗效与通常的护理。将使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在不同案例环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
姑息治疗严重疾病老龄化护理交付模型非正式护理人员心理困扰行为:PCPLANNER不适用

详细说明:

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。但是,由于后勤和技术障碍,通过有效地提供以患者为中心的,以患者为中心的姑息治疗来提高护理质量。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预措施减少了未满足的需求,心理困扰,住院时间以及增加目标一致的护理,沟通和临终关怀。

尽管这些数据令人信服,但需要对PCPLANNER进行疗效评估。因此,将从学术和社区环境中招募240名患者,240名家庭护理人员以及215位医生和护士,其中包括2个关键目标:(1)测试PCPLANNER-EATIGN-EATIGN-INGIAM-INGIEN-INGIAGERATION PALLIATIVATID PALLIATIVE CALITIVE CARE vs常规护理中的疗效具有3个月后续行动的试验(RCT),以及(2)使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在各种情况下环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将干预与通常的护理控制进行比较的随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:通过移动应用程序平台允许的差异用户访问完成的所有掩码。
主要意图:支持护理
官方标题:对PCPLANNER进行操作,这是一项针对重症监护病房老年人的需求姑息治疗:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
住院期间的PCPLANNER干预
行为:PCPLANNER
PCPLANNER-EATING CARE。 PCPLANNER移动应用程序将允许患者 /家庭成员在ICU医生可查看的平台中报告其需求。如果需求随着时间的流逝而没有改善,姑息治疗团队将被激活以促进护理。

没有干预:通常的护理控制
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)量表总分数[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后目标〜3天)和时间3(随机后目标〜1周)]
    姑息治疗需要工具。分数从0(无需)到130(更高的需求)


次要结果度量
  1. 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等

  2. 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症状)到21(更高的焦虑症状)不等

  3. 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)

  4. 目标一致护理[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间3(随机化后目标〜1周)]
    随机分组后的医院量度

  5. 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)

  6. 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度

  7. 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 在研究ICU中接受护理≥24小时
  • 遇到9个高风险表型中的≥1。痴呆症(例如,阿尔茨海默氏症,多侵袭,其他痴呆症病因)b。由任何一个定义的健康状况下降:i。 ≥2次入院或II前3个月内的住院。在当前入院之前的3个月内,> 1个ICU入院c。功能状态差:i。从熟练的护理设施(SNF)或长期急性护理(LTAC)设施或II中承认。 ≥3个日常生活的活动(ADL)限制d。由任何一个定义的严重急性疾病:i。心脏骤停或II。多系统器官衰竭(≥3的:肺,肾脏,血液学,大脑,心脏,肝脏),在48小时内恶化(即,顺序器官衰竭评估[SOFA]得分增加)e。严重的急性中风(例如,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,缺血性中风或创伤性脑损伤)f。急性呼吸衰竭(通风≥24小时)g。 H。晚期癌症(晚期 /转移性癌症诊断)i。冲击(使用加压剂或肌肉≥4小时)

排除标准(预先同意):

  • 在住院期间进行姑息治疗咨询
  • 目前在指数医院入院≥8天
  • 被监禁
  • 没有已知的家庭或代理决策者
  • 预计在24小时内死亡

排除标准(后期):

- 患者死亡在T2之前死亡

家庭成员

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 自称为个人(相关或无关),提供了最大的支持,并且患者与之建立了重要的关系(根据《重症监护医学协会》中所述的“家庭”的定义,2016年新生儿中以家庭为中心的护理指南,小儿和成人ICU)

排除标准(预先同意):

  • 缺乏英语知识,因此潜在参与者不确定他们可以完成学习任务(应用程序查看,调查)
  • 被监禁
  • 由于任何原因无法完成调查

排除标准(后期):

- 低需求负担(巢得分<10)

ICU医生

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 参加研究ICU的医生或医生

排除标准:

- 没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Allie Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士
赞助商和合作者
杜克大学
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)量表总分数[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后目标〜3天)和时间3(随机后目标〜1周)]
姑息治疗需要工具。分数从0(无需)到130(更高的需求)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等
  • 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症状)到21(更高的焦虑症状)不等
  • 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)
  • 目标一致护理[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间3(随机化后目标〜1周)]
    随机分组后的医院量度
  • 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)
  • 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度
  • 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间4(随机后3个月)]
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等
  • 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症状)到21(更高的焦虑症状)不等
  • 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)
  • 目标一致护理[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
  • 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)
  • 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度
  • 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对ICU的老年人的需求姑息治疗干预措施
官方标题ICMJE对PCPLANNER进行操作,这是一项针对重症监护病房老年人的需求姑息治疗:一项随机临床试验
简要摘要

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。

240名患者,240名家庭护理人员以及来自学术和社区环境的215位医生和护士将纳入RCT,旨在测试PCPLANNER-INGENTIAM-INTIGNIAG合作姑息治疗的疗效与通常的护理。将使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在不同案例环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

详细说明

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。但是,由于后勤和技术障碍,通过有效地提供以患者为中心的,以患者为中心的姑息治疗来提高护理质量。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预措施减少了未满足的需求,心理困扰,住院时间以及增加目标一致的护理,沟通和临终关怀。

尽管这些数据令人信服,但需要对PCPLANNER进行疗效评估。因此,将从学术和社区环境中招募240名患者,240名家庭护理人员以及215位医生和护士,其中包括2个关键目标:(1)测试PCPLANNER-EATIGN-EATIGN-INGIAM-INGIEN-INGIAGERATION PALLIATIVATID PALLIATIVE CALITIVE CARE vs常规护理中的疗效具有3个月后续行动的试验(RCT),以及(2)使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在各种情况下环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将干预与通常的护理控制进行比较的随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
通过移动应用程序平台允许的差异用户访问完成的所有掩码。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 姑息治疗
  • 严重的疾病
  • 老化
  • 护理交付模型
  • 非正式护理人员
  • 心理困扰
干预ICMJE行为:PCPLANNER
PCPLANNER-EATING CARE。 PCPLANNER移动应用程序将允许患者 /家庭成员在ICU医生可查看的平台中报告其需求。如果需求随着时间的流逝而没有改善,姑息治疗团队将被激活以促进护理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    住院期间的PCPLANNER干预
    干预:行为:PCPLANNER
  • 没有干预:通常的护理控制
    通常的护理
出版物 *
  • Cox CE,Jones DM,Reagan W,Key MD,Chow V,McFarlin J,Casarett D,Creutzfeldt CJ,Docherty SL。姑息治疗计划者:一项试点研究,旨在评估电子健康记录系统集成,需求为目标的应用程序平台的可接受性和可用性。 Ann Am Thorac Soc。 2018年1月; 15(1):59-68。 doi:10.1513/annalsats.201706-500oc。
  • Cox CE,Olsen MK,Casarett D,Haines K,Al-Hegelan M,Bartz RR,Katz JN,Naglee C,Ashana D,Gilstrap D,Gu J,Gu J,Parish A,Frear A,Krishnamaneni D,Corcoran D,Corcoran A,Docherty Sl。在重症监护病房中针对老年人进行以需求为重点的姑息治疗:PCPLANNER随机临床试验的设计和理由。当代临床试验。 2020年11月; 98:106163。 doi:10.1016/j.cct.2020.106163。 EPUB 2020年9月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 在研究ICU中接受护理≥24小时
  • 遇到9个高风险表型中的≥1。痴呆症(例如,阿尔茨海默氏症,多侵袭,其他痴呆症病因)b。由任何一个定义的健康状况下降:i。 ≥2次入院或II前3个月内的住院。在当前入院之前的3个月内,> 1个ICU入院c。功能状态差:i。从熟练的护理设施(SNF)或长期急性护理(LTAC)设施或II中承认。 ≥3个日常生活的活动(ADL)限制d。由任何一个定义的严重急性疾病:i。心脏骤停或II。多系统器官衰竭(≥3的:肺,肾脏,血液学,大脑,心脏,肝脏),在48小时内恶化(即,顺序器官衰竭评估[SOFA]得分增加)e。严重的急性中风(例如,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,缺血性中风或创伤性脑损伤)f。急性呼吸衰竭(通风≥24小时)g。 H。晚期癌症(晚期 /转移性癌症诊断)i。冲击(使用加压剂或肌肉≥4小时)

排除标准(预先同意):

  • 在住院期间进行姑息治疗咨询
  • 目前在指数医院入院≥8天
  • 被监禁
  • 没有已知的家庭或代理决策者
  • 预计在24小时内死亡

排除标准(后期):

- 患者死亡在T2之前死亡

家庭成员

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 自称为个人(相关或无关),提供了最大的支持,并且患者与之建立了重要的关系(根据《重症监护医学协会》中所述的“家庭”的定义,2016年新生儿中以家庭为中心的护理指南,小儿和成人ICU)

排除标准(预先同意):

  • 缺乏英语知识,因此潜在参与者不确定他们可以完成学习任务(应用程序查看,调查)
  • 被监禁
  • 由于任何原因无法完成调查

排除标准(后期):

- 低需求负担(巢得分<10)

ICU医生

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 参加研究ICU的医生或医生

排除标准:

- 没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414787
其他研究ID编号ICMJE Pro00101745
R01AG058915(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIH和杜克大学的政策,经过审判和分析完成。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。

240名患者,240名家庭护理人员以及来自学术和社区环境的215位医生和护士将纳入RCT,旨在测试PCPLANNER-INGENTIAM-INTIGNIAG合作姑息治疗的疗效与通常的护理。将使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在不同案例环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
姑息治疗严重疾病老龄化护理交付模型非正式护理人员心理困扰行为:PCPLANNER不适用

详细说明:

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。但是,由于后勤和技术障碍,通过有效地提供以患者为中心的,以患者为中心的姑息治疗来提高护理质量。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预措施减少了未满足的需求,心理困扰,住院时间以及增加目标一致的护理,沟通和临终关怀。

尽管这些数据令人信服,但需要对PCPLANNER进行疗效评估。因此,将从学术和社区环境中招募240名患者,240名家庭护理人员以及215位医生和护士,其中包括2个关键目标:(1)测试PCPLANNER-EATIGN-EATIGN-INGIAM-INGIEN-INGIAGERATION PALLIATIVATID PALLIATIVE CALITIVE CARE vs常规护理中的疗效具有3个月后续行动的试验(RCT),以及(2)使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在各种情况下环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将干预与通常的护理控制进行比较的随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:通过移动应用程序平台允许的差异用户访问完成的所有掩码。
主要意图:支持护理
官方标题:对PCPLANNER进行操作,这是一项针对重症监护病房老年人的需求姑息治疗:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
住院期间的PCPLANNER干预
行为:PCPLANNER
PCPLANNER-EATING CARE。 PCPLANNER移动应用程序将允许患者 /家庭成员在ICU医生可查看的平台中报告其需求。如果需求随着时间的流逝而没有改善,姑息治疗团队将被激活以促进护理。

没有干预:通常的护理控制
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)量表总分数[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后目标〜3天)和时间3(随机后目标〜1周)]
    姑息治疗需要工具。分数从0(无需)到130(更高的需求)


次要结果度量
  1. 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等

  2. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)到21(更高的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)不等

  3. 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)

  4. 目标一致护理[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间3(随机化后目标〜1周)]
    随机分组后的医院量度

  5. 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)

  6. 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度

  7. 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 在研究ICU中接受护理≥24小时
  • 遇到9个高风险表型中的≥1。痴呆症(例如,阿尔茨海默氏症,多侵袭,其他痴呆症病因)b。由任何一个定义的健康状况下降:i。 ≥2次入院或II前3个月内的住院。在当前入院之前的3个月内,> 1个ICU入院c。功能状态差:i。从熟练的护理设施(SNF)或长期急性护理(LTAC)设施或II中承认。 ≥3个日常生活的活动(ADL)限制d。由任何一个定义的严重急性疾病:i。心脏骤停或II。多系统器官衰竭(≥3的:肺,肾脏,血液学,大脑,心脏,肝脏),在48小时内恶化(即,顺序器官衰竭评估[SOFA]得分增加)e。严重的急性中风(例如,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,缺血性中风或创伤性脑损伤)f。急性呼吸衰竭(通风≥24小时)g。 H。晚期癌症(晚期 /转移性癌症诊断)i。冲击(使用加压剂或肌肉≥4小时)

排除标准(预先同意):

  • 在住院期间进行姑息治疗咨询
  • 目前在指数医院入院≥8天
  • 被监禁
  • 没有已知的家庭或代理决策者
  • 预计在24小时内死亡

排除标准(后期):

- 患者死亡在T2之前死亡

家庭成员

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 自称为个人(相关或无关),提供了最大的支持,并且患者与之建立了重要的关系(根据《重症监护医学协会》中所述的“家庭”的定义,2016年新生儿中以家庭为中心的护理指南,小儿和成人ICU)

排除标准(预先同意):

  • 缺乏英语知识,因此潜在参与者不确定他们可以完成学习任务(应用程序查看,调查)
  • 被监禁
  • 由于任何原因无法完成调查

排除标准(后期):

- 低需求负担(巢得分<10)

ICU医生

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 参加研究ICU的医生或医生

排除标准:

- 没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Allie Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士
赞助商和合作者
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
需求;存在的关注;症状;和治疗相互作用(NEST)量表总分数[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后目标〜3天)和时间3(随机后目标〜1周)]
姑息治疗需要工具。分数从0(无需)到130(更高的需求)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间3(随机后目标〜1周)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)到21(更高的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)不等
  • 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)
  • 目标一致护理[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间3(随机化后目标〜1周)]
    随机分组后的医院量度
  • 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)
  • 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度
  • 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 患者健康问卷9-项目量表(PHQ-9)[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标〜3天)和时间4(随机后3个月)]
    抑郁症状工具。分数从0(无抑郁症状)到27(较高的抑郁症状)不等
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:时间1(基线),时间2(随机后3天目标)和时间4(随机后3个月)]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状工具。分数从0(无焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)到21(更高的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)不等
  • 创伤后应力症状(PTSS)清单[时间范围:时间1(基线)和时间4(随机后3个月)]
    创伤后应激障碍症状工具。分数范围从10(PTSD症状低)到70(PTSD症状较高)
  • 目标一致护理[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
  • 以患者感知为中心(PPPC)量表[时间范围:时间3(随机后目标〜1周)]
    衡量患者中心的度量,分数从12(较高患者)到48(较低的患者中性)不等(患者中心)
  • 随机后护理单位住院时间长度[时间范围:在随机后整个住院(约2周)]
    随机分组后的重症监护单元的量度
  • 随机后的住院后长度[时间范围:随机后整个住院(大约2周)]
    随机分组后的医院量度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对ICU的老年人的需求姑息治疗干预措施
官方标题ICMJE对PCPLANNER进行操作,这是一项针对重症监护病房老年人的需求姑息治疗:一项随机临床试验
简要摘要

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。

240名患者,240名家庭护理人员以及来自学术和社区环境的215位医生和护士将纳入RCT,旨在测试PCPLANNER-INGENTIAM-INTIGNIAG合作姑息治疗的疗效与通常的护理。将使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在不同案例环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

详细说明

基于重症监护病房(ICU)的姑息治疗质量很大,尤其是对于每年接受ICU的200万老年人而言。但是,由于后勤和技术障碍,通过有效地提供以患者为中心的,以患者为中心的姑息治疗来提高护理质量。为了解决年龄较大的ICU患者中的这些护理交付障碍,开发了一个名为PCPLANNER(姑息治疗计划者)的移动应用程序平台。 PCPlanner通过直接捕获电子健康记录(EHR)系统的数据来自动鉴定高危患者(例如痴呆症,健康状况下降,功能较差),从需求,并通过协调ICU团队与姑息治疗专家之间的协作来促进向有需要负担的人提供护理。在与标准姑息治疗控制的试点比较中,干预措施减少了未满足的需求,心理困扰,住院时间以及增加目标一致的护理,沟通和临终关怀。

尽管这些数据令人信服,但需要对PCPLANNER进行疗效评估。因此,将从学术和社区环境中招募240名患者,240名家庭护理人员以及215位医生和护士,其中包括2个关键目标:(1)测试PCPLANNER-EATIGN-EATIGN-INGIAM-INGIEN-INGIAGERATION PALLIATIVATID PALLIATIVE CALITIVE CARE vs常规护理中的疗效具有3个月后续行动的试验(RCT),以及(2)使用混合方法来探索家庭护理人员和临床医生的经验,以了解干预机制以及在各种情况下环境中的实施障碍。关键假设是,与通常的护理相比,PCPLANNER将减少家庭护理人员未满足的需求和心理困扰,增加老年人患者目标一致治疗的频率,并降低住院时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将干预与通常的护理控制进行比较的随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
通过移动应用程序平台允许的差异用户访问完成的所有掩码。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 姑息治疗
  • 严重的疾病
  • 老化
  • 护理交付模型
  • 非正式护理人员
  • 心理困扰
干预ICMJE行为:PCPLANNER
PCPLANNER-EATING CARE。 PCPLANNER移动应用程序将允许患者 /家庭成员在ICU医生可查看的平台中报告其需求。如果需求随着时间的流逝而没有改善,姑息治疗团队将被激活以促进护理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    住院期间的PCPLANNER干预
    干预:行为:PCPLANNER
  • 没有干预:通常的护理控制
    通常的护理
出版物 *
  • Cox CE,Jones DM,Reagan W,Key MD,Chow V,McFarlin J,Casarett D,Creutzfeldt CJ,Docherty SL。姑息治疗计划者:一项试点研究,旨在评估电子健康记录系统集成,需求为目标的应用程序平台的可接受性和可用性。 Ann Am Thorac Soc。 2018年1月; 15(1):59-68。 doi:10.1513/annalsats.201706-500oc。
  • Cox CE,Olsen MK,Casarett D,Haines K,Al-Hegelan M,Bartz RR,Katz JN,Naglee C,Ashana D,Gilstrap D,Gu J,Gu J,Parish A,Frear A,Krishnamaneni D,Corcoran D,Corcoran A,Docherty Sl。在重症监护病房中针对老年人进行以需求为重点的姑息治疗:PCPLANNER随机临床试验的设计和理由。当代临床试验。 2020年11月; 98:106163。 doi:10.1016/j.cct.2020.106163。 EPUB 2020年9月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月1日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 在研究ICU中接受护理≥24小时
  • 遇到9个高风险表型中的≥1。痴呆症(例如,阿尔茨海默氏症,多侵袭,其他痴呆症病因)b。由任何一个定义的健康状况下降:i。 ≥2次入院或II前3个月内的住院。在当前入院之前的3个月内,> 1个ICU入院c。功能状态差:i。从熟练的护理设施(SNF)或长期急性护理(LTAC)设施或II中承认。 ≥3个日常生活的活动(ADL)限制d。由任何一个定义的严重急性疾病:i。心脏骤停或II。多系统器官衰竭(≥3的:肺,肾脏,血液学,大脑,心脏,肝脏),在48小时内恶化(即,顺序器官衰竭评估[SOFA]得分增加)e。严重的急性中风(例如,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,缺血性中风或创伤性脑损伤)f。急性呼吸衰竭(通风≥24小时)g。 H。晚期癌症(晚期 /转移性癌症诊断)i。冲击(使用加压剂或肌肉≥4小时)

排除标准(预先同意):

  • 在住院期间进行姑息治疗咨询
  • 目前在指数医院入院≥8天
  • 被监禁
  • 没有已知的家庭或代理决策者
  • 预计在24小时内死亡

排除标准(后期):

- 患者死亡在T2之前死亡

家庭成员

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 自称为个人(相关或无关),提供了最大的支持,并且患者与之建立了重要的关系(根据《重症监护医学协会》中所述的“家庭”的定义,2016年新生儿中以家庭为中心的护理指南,小儿和成人ICU)

排除标准(预先同意):

  • 缺乏英语知识,因此潜在参与者不确定他们可以完成学习任务(应用程序查看,调查)
  • 被监禁
  • 由于任何原因无法完成调查

排除标准(后期):

- 低需求负担(巢得分<10)

ICU医生

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 参加研究ICU的医生或医生

排除标准:

- 没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414787
其他研究ID编号ICMJE Pro00101745
R01AG058915(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIH和杜克大学的政策,经过审判和分析完成。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素