本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。
单认证,随机,开放研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏移植排斥 | 其他:体外光遗化 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单认证,随机,开放研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制) 1-对照组(n = 15):根据肾脏病和肾脏移植部的临床方案,标准免疫抑制(胸腺球蛋白,泼尼松,他克莫司和依陶莫司或霉烯酸盐)。 | |
实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制) 2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程 | 其他:体外光遗化 在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
肾脏和肾移植 | |
巴塞罗那,请选择西班牙,08036 | |
联系人:GastónJPiñeiro,MD gjpineir@clinic.cat | |
联系人:弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann),医学博士,博士fdiekman@clinic.cat | |
次级评论者:GastónJPiñeiro,医学博士 | |
首席调查员:医学博士Fritz Diekmann博士 | |
次级评论者:乔迪·罗维拉(Jordi Rovira),博士 | |
次级评论者:佩德罗·文图拉(Pedro Ventura),医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年] 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 | ||||
官方标题ICMJE | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 | ||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。 单认证,随机,开放研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单认证,随机,开放研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肾脏移植排斥 | ||||
干预ICMJE | 其他:体外光遗化 在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04414735 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCB/2018/0853 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann | ||||
研究赞助商ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
合作者ICMJE | Mallinckrodt | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。
单认证,随机,开放研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏移植排斥 | 其他:体外光遗化 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单认证,随机,开放研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制) | |
实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制) 2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程 | 其他:体外光遗化 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年] 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 | ||||
官方标题ICMJE | 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中 | ||||
简要摘要 | 本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。 单认证,随机,开放研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单认证,随机,开放研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肾脏移植排斥 | ||||
干预ICMJE | 其他:体外光遗化 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04414735 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCB/2018/0853 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann | ||||
研究赞助商ICMJE | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
合作者ICMJE | Mallinckrodt | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |