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出境医 / 临床实验 / 光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中

光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中

研究描述
简要摘要:

本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。

单认证,随机,开放研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥其他:体外光遗化不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单认证,随机,开放研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制)
1-对照组(n = 15):根据肾脏病和肾脏移植部的临床方案,标准免疫抑制(胸腺球蛋白,泼尼松,他克莫司和依陶莫司或霉烯酸盐)。
实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制)
2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程
其他:体外光遗化
在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年]
    在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。


次要结果度量
  1. 活检证明是急性排斥的[时间范围:肾脏移植后的1年]
  2. 肾脏移植后一年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对已故肾脏移植的敏感(CPRA≥90%)候选
  • 18至75岁之间的接收者
  • 患者能够理解和签署知情同意书(附件1)。

排除标准:

  • 参加另一项介入临床试验。
  • 在移植时或移植后的前24小时使用利妥昔单抗或eculizumab。
  • 负责任机构或研究人员对研究人员或雇员的任何依赖人。以及通过法律秩序拘留的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
肾脏和肾移植
巴塞罗那,请选择西班牙,08036
联系人:GastónJPiñeiro,MD gjpineir@clinic.cat
联系人:弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann),医学博士,博士fdiekman@clinic.cat
次级评论者:GastónJPiñeiro,医学博士
首席调查员:医学博士Fritz Diekmann博士
次级评论者:乔迪·罗维拉(Jordi Rovira),博士
次级评论者:佩德罗·文图拉(Pedro Ventura),医学博士,博士
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
Mallinckrodt
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月30日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年]
在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 活检证明是急性排斥的[时间范围:肾脏移植后的1年]
  • 肾脏移植后一年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 活检证明急性排斥[时间范围:肾脏移植后的1年]
  • 肾脏移植后1年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
官方标题ICMJE光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
简要摘要

本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。

单认证,随机,开放研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单认证,随机,开放研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肾脏移植排斥
干预ICMJE其他:体外光遗化
在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。
研究臂ICMJE
  • 无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制)
    1-对照组(n = 15):根据肾脏病和肾脏移植部的临床方案,标准免疫抑制(胸腺球蛋白,泼尼松,他克莫司和依陶莫司或霉烯酸盐)。
  • 实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制)
    2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程
    干预:其他:体外光遗留
出版物 *
  • Jaksch P,Knobler R. ECP和实体器官移植。 Thrfus Apher Sci。 2014 Jun; 50(3):358-62。 doi:10.1016/j.transci.2014.04.006。 EPUB 2014年4月13日。评论。
  • Heshmati F.更新ECP动作机制。 Thrfus Apher Sci。 2014 Jun; 50(3):330-9。 doi:10.1016/j.transci.2014.04.003。 EPUB 2014年4月13日。评论。
  • Rose EA,Barr ML,Xu H,Pepino P,Murphy MP,McGovern MA,Ratner AJ,Watkins JF,Marboe CC,Berger CL。人性心脏移植受者的光化学疗法有致命拒绝的高风险。 J心脏肺移植。 1992 Jul-aug; 11(4 pt 1):746-50。
  • Barr ML,Meiser BM,Eisen HJ,Roberts RF,Livi U,Dall'amico R,Dorent R,Rogers JG,RadovancevićB,Taylor DO,Jeevanandam V,Marboe CC。用于预防心脏移植排斥反应的光属性。光遗传学移植研究组。 N Engl J Med。 1998年12月10日; 339(24):1744-51。
  • Barr ML,Baker CJ,Schenkel FA,McLaughlin SN,Stouch BC,Starnes VA,Rose EA。预防性光遗化和慢性排斥:对心脏移植中移植物内膜增生的影响。临床移植。 2000年4月; 14(2):162-6。
  • Kirklin JK,Brown RN,Huang ST,Naftel DC,Hubbard SM,Rayburn BK,McGiffin DC,Bourge RB,Benza RL,Tallaj JA,Pinderski LJ,Pamboukian SV,George JF,Marques JF,Marques M.拒绝血液动力学的证据:光屈的功效。 J心脏肺移植。 2006年3月; 25(3):283-8。 Epub 2006年1月25日。
  • Pecoraro Y,Carillo C,Diso D,Mantovani S,Cimino G,De Giacomo T,Troiani P,Shafii M,Gherzi L,Amore D,Rendina EA,Venuta F,Venuta F,Anile M.肺移植后。移植2017年5月; 49(4):695-698。 doi:10.1016/j.transproceed.2017.02.035。
  • Jaksch P,Scheed A,Keplinger M,Ernst MB,Dani T,Just U,Nahavandi H,Klepetko W,KnoblerR。一项有关在肺移植后支气管炎闭孔症患者中使用肠外光泌液的前瞻性介入研究。 J心脏肺移植。 2012年9月; 31(9):950-7。 doi:10.1016/j.healun.2012.05.002。
  • Kusztal M, Kościelska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabińska M, Myszka M, Kłak R, Krajewska M, Boratyńska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzałek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary结果。移植2011年10月; 43(8):2938-40。 doi:10.1016/j.transproceed.2011.08.061。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对已故肾脏移植的敏感(CPRA≥90%)候选
  • 18至75岁之间的接收者
  • 患者能够理解和签署知情同意书(附件1)。

排除标准:

  • 参加另一项介入临床试验。
  • 在移植时或移植后的前24小时使用利妥昔单抗或eculizumab。
  • 负责任机构或研究人员对研究人员或雇员的任何依赖人。以及通过法律秩序拘留的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414735
其他研究ID编号ICMJE HCB/2018/0853
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann
研究赞助商ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
合作者ICMJE Mallinckrodt
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。

单认证,随机,开放研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥其他:体外光遗化不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单认证,随机,开放研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制)
1-对照组(n = 15):根据肾脏病和肾脏移植部的临床方案,标准免疫抑制(胸腺球蛋白,泼尼松,他克莫司和依陶莫司或霉烯酸盐)。
实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制)
2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程
其他:体外光遗化
在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。

结果措施
主要结果指标
  1. 在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年]
    在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。


次要结果度量
  1. 活检证明是急性排斥的[时间范围:肾脏移植后的1年]
  2. 肾脏移植后一年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对已故肾脏移植的敏感(CPRA≥90%)候选
  • 18至75岁之间的接收者
  • 患者能够理解和签署知情同意书(附件1)。

排除标准:

  • 参加另一项介入临床试验。
  • 在移植时或移植后的前24小时使用利妥昔单抗或eculizumab。
  • 负责任机构或研究人员对研究人员或雇员的任何依赖人。以及通过法律秩序拘留的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
肾脏和肾移植
巴塞罗那,请选择西班牙,08036
联系人:GastónJPiñeiro,MD gjpineir@clinic.cat
联系人:弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann),医学博士,博士fdiekman@clinic.cat
次级评论者:GastónJPiñeiro,医学博士
首席调查员:医学博士Fritz Diekmann博士
次级评论者:乔迪·罗维拉(Jordi Rovira),博士
次级评论者:佩德罗·文图拉(Pedro Ventura),医学博士,博士
赞助商和合作者
基金会诊所根据RecercaBioMédica
Mallinckrodt
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月30日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月30日)
在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。 [时间范围:肾脏移植后的1年]
在肾脏移植第一年首次进行组织学排斥的时候了。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 活检证明是急性排斥的[时间范围:肾脏移植后的1年]
  • 肾脏移植后一年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月30日)
  • 活检证明急性排斥[时间范围:肾脏移植后的1年]
  • 肾脏移植后1年的肾小球滤液率[时间范围:肾脏移植后1年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
官方标题ICMJE光寄生在预防急性排斥反应中的影响在高度敏化的DE肾脏移植受者中
简要摘要

本研究的目的是评估相结合与标准免疫抑制与标准免疫抑制的优势,以预防高度敏化的肾脏移植受者(CPRA≥90%)中的急性排斥。

单认证,随机,开放研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单认证,随机,开放研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肾脏移植排斥
干预ICMJE其他:体外光遗化
在存在光敏剂的情况下,输注暴露于紫外线(UV)的自体细胞产物。细胞产物是通过白细胞的发生,随后暴露于8-甲氧基索拉伦(8-mop),并用UV-A光照射。
研究臂ICMJE
  • 无干预措施:1-对照组(标准免疫抑制)
    1-对照组(n = 15):根据肾脏病和肾脏移植部的临床方案,标准免疫抑制(胸腺球蛋白,泼尼松,他克莫司和依陶莫司或霉烯酸盐)。
  • 实验:2-治疗组(ECP+标准免疫抑制)
    2-治疗组(n = 15):根据肾脏和肾脏移植部门的临床规程
    干预:其他:体外光遗留
出版物 *
  • Jaksch P,Knobler R. ECP和实体器官移植。 Thrfus Apher Sci。 2014 Jun; 50(3):358-62。 doi:10.1016/j.transci.2014.04.006。 EPUB 2014年4月13日。评论。
  • Heshmati F.更新ECP动作机制。 Thrfus Apher Sci。 2014 Jun; 50(3):330-9。 doi:10.1016/j.transci.2014.04.003。 EPUB 2014年4月13日。评论。
  • Rose EA,Barr ML,Xu H,Pepino P,Murphy MP,McGovern MA,Ratner AJ,Watkins JF,Marboe CC,Berger CL。人性心脏移植受者的光化学疗法有致命拒绝的高风险。 J心脏肺移植。 1992 Jul-aug; 11(4 pt 1):746-50。
  • Barr ML,Meiser BM,Eisen HJ,Roberts RF,Livi U,Dall'amico R,Dorent R,Rogers JG,RadovancevićB,Taylor DO,Jeevanandam V,Marboe CC。用于预防心脏移植排斥反应的光属性。光遗传学移植研究组。 N Engl J Med。 1998年12月10日; 339(24):1744-51。
  • Barr ML,Baker CJ,Schenkel FA,McLaughlin SN,Stouch BC,Starnes VA,Rose EA。预防性光遗化和慢性排斥:对心脏移植中移植物内膜增生的影响。临床移植。 2000年4月; 14(2):162-6。
  • Kirklin JK,Brown RN,Huang ST,Naftel DC,Hubbard SM,Rayburn BK,McGiffin DC,Bourge RB,Benza RL,Tallaj JA,Pinderski LJ,Pamboukian SV,George JF,Marques JF,Marques M.拒绝血液动力学的证据:光屈的功效。 J心脏肺移植。 2006年3月; 25(3):283-8。 Epub 2006年1月25日。
  • Pecoraro Y,Carillo C,Diso D,Mantovani S,Cimino G,De Giacomo T,Troiani P,Shafii M,Gherzi L,Amore D,Rendina EA,Venuta F,Venuta F,Anile M.肺移植后。移植2017年5月; 49(4):695-698。 doi:10.1016/j.transproceed.2017.02.035。
  • Jaksch P,Scheed A,Keplinger M,Ernst MB,Dani T,Just U,Nahavandi H,Klepetko W,KnoblerR。一项有关在肺移植后支气管炎闭孔症患者中使用肠外光泌液的前瞻性介入研究。 J心脏肺移植。 2012年9月; 31(9):950-7。 doi:10.1016/j.healun.2012.05.002。
  • Kusztal M, Kościelska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabińska M, Myszka M, Kłak R, Krajewska M, Boratyńska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzałek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary结果。移植2011年10月; 43(8):2938-40。 doi:10.1016/j.transproceed.2011.08.061。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对已故肾脏移植的敏感(CPRA≥90%)候选
  • 18至75岁之间的接收者
  • 患者能够理解和签署知情同意书(附件1)。

排除标准:

  • 参加另一项介入临床试验。
  • 在移植时或移植后的前24小时使用利妥昔单抗或eculizumab。
  • 负责任机构或研究人员对研究人员或雇员的任何依赖人。以及通过法律秩序拘留的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414735
其他研究ID编号ICMJE HCB/2018/0853
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方弗里茨·迪克曼(Fritz Diekmann
研究赞助商ICMJE基金会诊所根据RecercaBioMédica
合作者ICMJE Mallinckrodt
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院