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出境医 / 临床实验 / 产后健康（POW）

产后健康（POW）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试针对新妈妈的基于网络的（EHEALTH）运动干预是否会增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加，从而减少抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症行为：运动干预不适用

详细说明：

抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症是一种令人衰弱且昂贵的疾病，与母亲和儿童的健康后果相关。目前建议在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的高风险中预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的咨询；但是，精神卫生保健提供者短缺。有必要采取有效的干预措施来防止抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，这些抑郁症可以轻松地整合到医疗保健系统中，但不涉及强烈的医疗保健系统资源。在这方面，eHealth干预措施是有希望的。

有力的证据表明，体育活动可以减少抑郁症的风险。这项研究将评估为产后母亲量身定制的eHealth运动干预措施的有效性，以提高体育活动水平，并改善女性的抑郁症状，并增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险。该干预措施解决了产后妇女体育活动的几个确定障碍。这项研究将随机对200名妇女进行eHealth运动干预措施，以治疗产后妇女或通常的产后护理。基于设备的体育锻炼和抑郁症状将在随机分组后3和6个月进行测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：调查人员和程序员/分析师将对干预作业视而不见。参与者，项目经理和研究助理不会掩盖。
主要意图：预防
官方标题：预防产后抑郁：运动为医学
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
将要求参与者使用基于Web的（EHEADH）运动干预3个月。这种EHealth运动干预措施包括超过10分钟的练习视频，可用于运动类型，时间和强度的选择，并根据婴儿的体重进行定制。用户最多可以选择三个10分钟的视频来创建10到30分钟的锻炼，也可以选择长达10、20或30分钟的“现成”锻炼。
行为：运动干预
对产后妇女的eHealth运动干预措施增加了抑郁症的风险

没有干预：通常的护理
正常护理状况的参与者将遵循其提供者建议的通常的标准护理。参与者将完成与主动干预相同的评估和激励措施，但不会接受eHealth运动干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症状[时间范围：0-3个月]

    连续测量使用患者健康问卷（PHQ-8）评估的抑郁症状。

    PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。


  2. 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼


次要结果度量 ：
  1. 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间

  2. 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟

  3. 抑郁症状[时间范围：3-6个月]

    在患者健康问卷（PHQ-8）中评估的抑郁症状的连续测量。

    PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。



其他结果措施：
  1. 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量。

    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）询问过去一个月的睡眠质量，包括有关睡眠时间，睡眠障碍的问题以及诱发睡眠药物的使用。使用七个睡眠组成部分计算出从0到21的全球分数。得分较高，表明睡眠质量较差。


  2. 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。

    婴儿婴儿粘结量表的分数范围为0-24。较高的分数表明母亲粘结较差。


  3. 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    一般焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。

    GAD-7分数范围为0-21。得分为1-4，表明焦虑症最小，5-9个轻度焦虑，10-14焦虑和15-21焦虑。


  4. 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。

    PSS-10分数范围从0-40，得分较高，表明应力较高。 0-13的得分表明压力低，14-26个中应力和27-40个高感知应力。


  5. 婴儿发育[时间范围：12个月大]

    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷。

    在五个领域的婴儿和儿童发育中延迟的ASQ-3屏幕：通信，电动机总和，电机，解决问题和个人适应性技能。这五个域中的每个域中的分数范围从0-60，得分较高，表明典型发展。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • KPNC成员产后2到6个月
  • 当前的PHQ-8分数在10-20至当前的抑郁诊断之间
  • 在KPNC中分娩的婴儿
  • 英语会话
  • 拥有Internet访问的智能手机，计算机或电视
  • 没有心脏病和医生建议医学监督体育锻炼
  • 体重指数（BMI）18.5至40（kg/m2）
  • 一个体重在11-22磅之间的婴儿

排除标准：

  • 每周进行常规，中度或剧烈的体育锻炼> 90分钟或更长时间
  • 怀孕或计划在随后的三个月中怀孕
  • 患有慢性疾病/疾病的婴儿，可以防止参与者举行或解除他/她
  • 身体活动期间的胸痛，或在上个月内胸痛
  • 服用高血压或心脏病的药物
  • 由于晕厥或头晕而跌倒的趋势
  • 骨科问题可能会因体育锻炼而加剧
  • 患有运动引起的哮喘
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：项目经理510-891-3776 Crystal.a.hsiao@kp.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究部招募
美国加利福尼亚州奥克兰，美国94612
联系人：水晶hsiao
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lyndsay Avalos博士，MPH Kaiser Permanente
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 抑郁症状[时间范围：0-3个月]
    连续测量使用患者健康问卷（PHQ-8）评估的抑郁症状。 PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 抑郁症状[时间范围：0-3个月]
    连续测量使用患者健康问卷评估的抑郁症状（PHQ-8）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间
  • 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟
  • 抑郁症状[时间范围：3-6个月]
    在患者健康问卷（PHQ-8）中评估的抑郁症状的连续测量。 PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间
  • 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟
  • 抑郁症状[时间范围：3-6个月]
    在患者健康问卷中评估的抑郁症状的连续测量（PHQ-8）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月10日）
  • 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）询问过去一个月的睡眠质量，包括有关睡眠时间，睡眠障碍的问题以及诱发睡眠药物的使用。使用七个睡眠组成部分计算出从0到21的全球分数。得分较高，表明睡眠质量较差。
  • 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。婴儿婴儿粘结量表的分数范围为0-24。较高的分数表明母亲粘结较差。
  • 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    一般焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。 GAD-7分数范围为0-21。得分为1-4，表明焦虑症最小，5-9个轻度焦虑，10-14焦虑和15-21焦虑。
  • 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。 PSS-10分数范围从0-40，得分较高，表明应力较高。 0-13的得分表明压力低，14-26个中应力和27-40个高感知应力。
  • 婴儿发育[时间范围：12个月大]
    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷。在五个领域的婴儿和儿童发育中延迟的ASQ-3屏幕：通信，电动机总和，电机，解决问题和个人适应性技能。这五个域中的每个域中的分数范围从0-60，得分较高，表明典型发展。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月1日）
  • 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量
  • 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。
  • 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    一般焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。
  • 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。
  • 婴儿发育[时间范围：12个月大]
    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷
描述性信息
简短的标题ICMJE产后健康
官方标题ICMJE预防产后抑郁：运动为医学
简要摘要这项研究的目的是测试针对新妈妈的基于网络的（EHEALTH）运动干预是否会增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加，从而减少抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状。
详细说明

抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症是一种令人衰弱且昂贵的疾病，与母亲和儿童的健康后果相关。目前建议在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的高风险中预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的咨询；但是，精神卫生保健提供者短缺。有必要采取有效的干预措施来防止抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，这些抑郁症可以轻松地整合到医疗保健系统中，但不涉及强烈的医疗保健系统资源。在这方面，eHealth干预措施是有希望的。

有力的证据表明，体育活动可以减少抑郁症的风险。这项研究将评估为产后母亲量身定制的eHealth运动干预措施的有效性，以提高体育活动水平，并改善女性的抑郁症状，并增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险。该干预措施解决了产后妇女体育活动的几个确定障碍。这项研究将随机对200名妇女进行eHealth运动干预措施，以治疗产后妇女或通常的产后护理。基于设备的体育锻炼和抑郁症状将在随机分组后3和6个月进行测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
调查人员和程序员/分析师将对干预作业视而不见。参与者，项目经理和研究助理不会掩盖。
主要目的：预防
条件ICMJE抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
干预ICMJE行为：运动干预
对产后妇女的eHealth运动干预措施增加了抑郁症的风险
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    将要求参与者使用基于Web的（EHEADH）运动干预3个月。这种EHealth运动干预措施包括超过10分钟的练习视频，可用于运动类型，时间和强度的选择，并根据婴儿的体重进行定制。用户最多可以选择三个10分钟的视频来创建10到30分钟的锻炼，也可以选择长达10、20或30分钟的“现成”锻炼。
    干预：行为：运动干预
  • 没有干预：通常的护理
    正常护理状况的参与者将遵循其提供者建议的通常的标准护理。参与者将完成与主动干预相同的评估和激励措施，但不会接受eHealth运动干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • KPNC成员产后2到6个月
  • 当前的PHQ-8分数在10-20至当前的抑郁诊断之间
  • 在KPNC中分娩的婴儿
  • 英语会话
  • 拥有Internet访问的智能手机，计算机或电视
  • 没有心脏病和医生建议医学监督体育锻炼
  • 体重指数（BMI）18.5至40（kg/m2）
  • 一个体重在11-22磅之间的婴儿

排除标准：

  • 每周进行常规，中度或剧烈的体育锻炼> 90分钟或更长时间
  • 怀孕或计划在随后的三个月中怀孕
  • 患有慢性疾病/疾病的婴儿，可以防止参与者举行或解除他/她
  • 身体活动期间的胸痛，或在上个月内胸痛
  • 服用高血压或心脏病的药物
  • 由于晕厥或头晕而跌倒的趋势
  • 骨科问题可能会因体育锻炼而加剧
  • 患有运动引起的哮喘
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：项目经理510-891-3776 Crystal.a.hsiao@kp.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414696
其他研究ID编号ICMJE 1548855
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaiser Permanente
研究赞助商ICMJE Kaiser Permanente
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lyndsay Avalos博士，MPH Kaiser Permanente
PRS帐户Kaiser Permanente
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试针对新妈妈的基于网络的（EHEALTH）运动干预是否会增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加，从而减少抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症行为：运动干预不适用

详细说明：

抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症是一种令人衰弱且昂贵的疾病，与母亲和儿童的健康后果相关。目前建议在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的高风险中预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的咨询；但是，精神卫生保健提供者短缺。有必要采取有效的干预措施来防止抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，这些抑郁症可以轻松地整合到医疗保健系统中，但不涉及强烈的医疗保健系统资源。在这方面，eHealth干预措施是有希望的。

有力的证据表明，体育活动可以减少抑郁症的风险。这项研究将评估为产后母亲量身定制的eHealth运动干预措施的有效性，以提高体育活动水平，并改善女性的抑郁症状，并增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险。该干预措施解决了产后妇女体育活动的几个确定障碍。这项研究将随机对200名妇女进行eHealth运动干预措施，以治疗产后妇女或通常的产后护理。基于设备的体育锻炼和抑郁症状将在随机分组后3和6个月进行测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：调查人员和程序员/分析师将对干预作业视而不见。参与者，项目经理和研究助理不会掩盖。
主要意图：预防
官方标题：预防产后抑郁：运动为医学
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
将要求参与者使用基于Web的（EHEADH）运动干预3个月。这种EHealth运动干预措施包括超过10分钟的练习视频，可用于运动类型，时间和强度的选择，并根据婴儿的体重进行定制。用户最多可以选择三个10分钟的视频来创建10到30分钟的锻炼，也可以选择长达10、20或30分钟的“现成”锻炼。
行为：运动干预
对产后妇女的eHealth运动干预措施增加了抑郁症的风险

没有干预：通常的护理
正常护理状况的参与者将遵循其提供者建议的通常的标准护理。参与者将完成与主动干预相同的评估和激励措施，但不会接受eHealth运动干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症状[时间范围：0-3个月]

    连续测量使用患者健康问卷（PHQ-8）评估的抑郁症状。

    PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。


  2. 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼


次要结果度量 ：
  1. 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间

  2. 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟

  3. 抑郁症状[时间范围：3-6个月]

    在患者健康问卷（PHQ-8）中评估的抑郁症状的连续测量。

    PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。



其他结果措施：
  1. 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量。

    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）询问过去一个月的睡眠质量，包括有关睡眠时间，睡眠障碍的问题以及诱发睡眠药物的使用。使用七个睡眠组成部分计算出从0到21的全球分数。得分较高，表明睡眠质量较差。


  2. 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。

    婴儿婴儿粘结量表的分数范围为0-24。较高的分数表明母亲粘结较差。


  3. 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。

    GAD-7分数范围为0-21。得分为1-4，表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症最小，5-9个轻度焦虑，10-14焦虑和15-21焦虑。


  4. 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]

    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。

    PSS-10分数范围从0-40，得分较高，表明应力较高。 0-13的得分表明压力低，14-26个中应力和27-40个高感知应力。


  5. 婴儿发育[时间范围：12个月大]

    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷。

    在五个领域的婴儿和儿童发育中延迟的ASQ-3屏幕：通信，电动机总和，电机，解决问题和个人适应性技能。这五个域中的每个域中的分数范围从0-60，得分较高，表明典型发展。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • KPNC成员产后2到6个月
  • 当前的PHQ-8分数在10-20至当前的抑郁诊断之间
  • 在KPNC中分娩的婴儿
  • 英语会话
  • 拥有Internet访问的智能手机，计算机或电视
  • 没有心脏病和医生建议医学监督体育锻炼
  • 体重指数（BMI）18.5至40（kg/m2）
  • 一个体重在11-22磅之间的婴儿

排除标准：

  • 每周进行常规，中度或剧烈的体育锻炼> 90分钟或更长时间
  • 怀孕或计划在随后的三个月中怀孕
  • 患有慢性疾病/疾病的婴儿，可以防止参与者举行或解除他/她
  • 身体活动期间的胸痛，或在上个月内胸痛
  • 服用高血压或心脏病的药物
  • 由于晕厥或头晕而跌倒的趋势
  • 骨科问题可能会因体育锻炼而加剧
  • 患有运动引起的哮喘
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：项目经理510-891-3776 Crystal.a.hsiao@kp.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究部招募
美国加利福尼亚州奥克兰，美国94612
联系人：水晶hsiao
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lyndsay Avalos博士，MPH Kaiser Permanente
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 抑郁症状[时间范围：0-3个月]
    连续测量使用患者健康问卷（PHQ-8）评估的抑郁症状。 PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 抑郁症状[时间范围：0-3个月]
    连续测量使用患者健康问卷评估的抑郁症状（PHQ-8）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月]
    基于设备的（Actraph测量）中等/剧烈的体育锻炼
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月10日）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间
  • 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟
  • 抑郁症状[时间范围：3-6个月]
    在患者健康问卷（PHQ-8）中评估的抑郁症状的连续测量。 PHQ-8分数范围为0-24。得分为1-4，表明最小的抑郁症，5-9个轻度抑郁，10-14中度抑郁，中度严重的抑郁症和20-24严重的抑郁症。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 体育锻炼[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    自我报告测量了中等/剧烈的体育锻炼的时间
  • 体育锻炼[时间范围：3-6个月]
    基于设备的（动作法测量）中等/剧烈的物理分钟
  • 抑郁症状[时间范围：3-6个月]
    在患者健康问卷中评估的抑郁症状的连续测量（PHQ-8）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月10日）
  • 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）询问过去一个月的睡眠质量，包括有关睡眠时间，睡眠障碍的问题以及诱发睡眠药物的使用。使用七个睡眠组成部分计算出从0到21的全球分数。得分较高，表明睡眠质量较差。
  • 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。婴儿婴儿粘结量表的分数范围为0-24。较高的分数表明母亲粘结较差。
  • 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。 GAD-7分数范围为0-21。得分为1-4，表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症最小，5-9个轻度焦虑，10-14焦虑和15-21焦虑。
  • 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。 PSS-10分数范围从0-40，得分较高，表明应力较高。 0-13的得分表明压力低，14-26个中应力和27-40个高感知应力。
  • 婴儿发育[时间范围：12个月大]
    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷。在五个领域的婴儿和儿童发育中延迟的ASQ-3屏幕：通信，电动机总和，电机，解决问题和个人适应性技能。这五个域中的每个域中的分数范围从0-60，得分较高，表明典型发展。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月1日）
  • 睡眠[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的睡眠质量
  • 母亲绑定[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    Taylor等人的母婴粘结量表将用于评估母亲粘合。
  • 焦虑[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7）将用于评估焦虑。
  • 压力[时间范围：0-3个月零3-6个月]
    感知应力将使用感知的应力量表（PSS-10）来测量。
  • 婴儿发育[时间范围：12个月大]
    12个月大的婴儿的年龄和阶段问卷
描述性信息
简短的标题ICMJE产后健康
官方标题ICMJE预防产后抑郁：运动为医学
简要摘要这项研究的目的是测试针对新妈妈的基于网络的（EHEALTH）运动干预是否会增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险增加，从而减少抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状。
详细说明

抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症是一种令人衰弱且昂贵的疾病，与母亲和儿童的健康后果相关。目前建议在抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的高风险中预防抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的咨询；但是，精神卫生保健提供者短缺。有必要采取有效的干预措施来防止抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症，这些抑郁症可以轻松地整合到医疗保健系统中，但不涉及强烈的医疗保健系统资源。在这方面，eHealth干预措施是有希望的。

有力的证据表明，体育活动可以减少抑郁症的风险。这项研究将评估为产后母亲量身定制的eHealth运动干预措施的有效性，以提高体育活动水平，并改善女性的抑郁症状，并增加抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的风险。该干预措施解决了产后妇女体育活动的几个确定障碍。这项研究将随机对200名妇女进行eHealth运动干预措施，以治疗产后妇女或通常的产后护理。基于设备的体育锻炼和抑郁症状将在随机分组后3和6个月进行测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
调查人员和程序员/分析师将对干预作业视而不见。参与者，项目经理和研究助理不会掩盖。
主要目的：预防
条件ICMJE抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
干预ICMJE行为：运动干预
对产后妇女的eHealth运动干预措施增加了抑郁症的风险
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    将要求参与者使用基于Web的（EHEADH）运动干预3个月。这种EHealth运动干预措施包括超过10分钟的练习视频，可用于运动类型，时间和强度的选择，并根据婴儿的体重进行定制。用户最多可以选择三个10分钟的视频来创建10到30分钟的锻炼，也可以选择长达10、20或30分钟的“现成”锻炼。
    干预：行为：运动干预
  • 没有干预：通常的护理
    正常护理状况的参与者将遵循其提供者建议的通常的标准护理。参与者将完成与主动干预相同的评估和激励措施，但不会接受eHealth运动干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • KPNC成员产后2到6个月
  • 当前的PHQ-8分数在10-20至当前的抑郁诊断之间
  • 在KPNC中分娩的婴儿
  • 英语会话
  • 拥有Internet访问的智能手机，计算机或电视
  • 没有心脏病和医生建议医学监督体育锻炼
  • 体重指数（BMI）18.5至40（kg/m2）
  • 一个体重在11-22磅之间的婴儿

排除标准：

  • 每周进行常规，中度或剧烈的体育锻炼> 90分钟或更长时间
  • 怀孕或计划在随后的三个月中怀孕
  • 患有慢性疾病/疾病的婴儿，可以防止参与者举行或解除他/她
  • 身体活动期间的胸痛，或在上个月内胸痛
  • 服用高血压或心脏病的药物
  • 由于晕厥或头晕而跌倒的趋势
  • 骨科问题可能会因体育锻炼而加剧
  • 患有运动引起的哮喘
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：项目经理510-891-3776 Crystal.a.hsiao@kp.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414696
其他研究ID编号ICMJE 1548855
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaiser Permanente
研究赞助商ICMJE Kaiser Permanente
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Lyndsay Avalos博士，MPH Kaiser Permanente
PRS帐户Kaiser Permanente
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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