| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为:饮食状况 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 17名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 在受试者中随机分组,交叉设计 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:白天饮食状况 根据研究的规定,将要求参与者在0800年至1900年之间吃所有的餐和小吃。 | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 |
| 实验:延迟饮食状况 根据研究的规定,将要求参与者吃掉所有的餐和小吃。 | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 体重和饮食失调中心,宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 首席研究员: | 凯利·艾里森(Kelly C Allison),博士 | 宾夕法尼亚大学的佩雷尔曼医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白天与延迟饮食[时间范围:白天和延迟饮食条件之间的前期变化;基线至8周] 确定食物消费的时间(白天与延迟饮食)是否会影响体重(kg)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 白天与延迟饮食[时间范围:白天和延迟饮食条件之间的前期变化;每种状况持续8周] 确定食物消费的时间(白天与延迟饮食)是否会影响体重(kg)。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定,控制和睡眠时间,热量摄入和运动,白天与延迟饮食会影响健康成年人的体重,肥胖和能量代谢。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括4个阶段 - 筛查和基线评估,饮食条件1,洗涤期和饮食条件2.在每个阶段之前和之后,参与者将在临床和转化研究中心(CTRC)完成28小时的住院评估。宾夕法尼亚大学医院研究饮食对体重和脂肪含量,代谢以及血液中代谢的某些标志的影响。 为了参加这项研究,筛查参与者必须进行完整的体格检查和血液和尿液检查。这些测试将确定参与者是否有任何可以阻止他们参与研究的条件,包括糖尿病或任何可能干扰他们参与研究的严重不受控制的医疗状况。阻止他们参加的其他条件是怀孕或护理,睡眠障碍,某些药物的使用或夜班工作。在这次筛查时,将对女性进行尿液妊娠检查。 参与者还将完成几项有关心理性质的调查,并参加临床访谈。睡眠和运动时间表很重要,将在访问期间进行审查,以查看它们是否与研究要求相匹配。在筛选评估的10天内,参与者将记录他们消耗的所有食物和饮料。他们还将使用这些原木在睡觉和运动时记录。在此期间,他们的活动将通过一个小型电子腕活动录音机(称为Actigraph(大约是手表的大小))来衡量。该录音机类似于计步器,记录了手臂上的所有活动,并且在确定是否以及何时起床时非常有用。学习人员将解释如何在基线访问期间保留此信息。他们将在10天结束时返回活动记录器并将其记录到Allison博士进行分析。预计他们将返回所有研究材料,包括Actigraph,Log和问卷。 成功完成筛查期后的评估将完成四次评估访问中的第一个。这次访问将包括在CTRC度过的28个小时(过夜),在那里将提供他们的餐点和小吃。 他们将于上午7点到达宾夕法尼亚大学医院的CTRC。从上午8点开始,他们的血液将每四个小时抽出一次。细针(介绍器)将插入其前臂的静脉中,就像静脉输液线一样。非常小的血液样本,10毫升(2茶匙),将在第2天的1日至8:00 am上每四个小时收集一次。 。在此期间,他们将提供餐点和小吃,他们可以自由观看电视或使用计算机或在那里时参加其他久坐的消遣。 在第二天早上8点降血后,将测量它们的代谢率。将要求参与者在一夜之间禁食10个小时(他们将在前一天晚上10点开始10小时外吃或喝任何东西)。然后学习人员将测量其静息代谢率20分钟。在测量过程中,他们将躺在床上,用塑料引擎盖/冠层在头部和脖子上。当他们吸气的空气和呼气收集在树冠/引擎盖中时,它们会静止并正常呼吸,并使用连接到顶篷/引擎盖的机器进行分析。 参与者将从医院出院,研究人员将护送他们到体重中心和饮食失调中心,其中将使用双能量X射线吸收测定法(DEXA)测量其身体成分。在此测试中,他们的身体的X射线图片将测量存在多少脂肪和肌肉。它们将平放在桌子上,一台机器将拍摄身体不同区域的照片。该测试将持续约30分钟。这将结束评估访问。 饮食条件和评估完成基线评估后,将随机分配参与者以两种饮食条件之一开始:1)白天或2)延迟,然后他们将在最后一部分的另一个时间表上切换和饮食学习。如果首先将它们分配到白天的饮食状况,他们将被要求每天上午8点至晚上7点在每天食用所有餐点和零食。如果首先将它们分配到延迟的饮食状况中,则每天下午12点至晚上11点之间,他们将被要求食用所有餐点和零食。他们将在这些时间表上吃8周。 在两个为期8周的饮食状况期间,研究厨房将提供所有餐点和小吃,并将每周两次通过研究人员交付给他们。他们将获得个性化菜单,并要求跟踪他们消费的每个食品。还将要求他们在此菜单上记录他们消耗的饮料(不会提供饮料)。如果偶尔他们不吃提供的餐点,他们将被要求使用智能手机或电子设备在食用之前将食物的照片发送给学习团队,如果他们吃完饭后没有吃任何食物他们的饭。在研究期间,他们将被要求佩戴Actigraph,研究人员将每周一次提供新的设备,并收集二手设备。他们将被派遣,并要求通过短信或电子邮件回复有关他们的饮食,睡眠和运动的电子邮件。在8周结束时,他们将完成第二次过夜评估访问(如上所述)。 在第二次评估之后的两个星期内,他们将被要求像往常一样吃饭。在此“洗净”期间,他们会吃东西,何时愿意。然后,他们将在开始第二次饮食条件之前完成第三次过夜评估访问(最初分配给白天时间表的人;最初分配给延迟时间表的人的白天)。他们将被要求在这个新日程安排8周时用餐。然后,他们将完成第四次也是最后一夜的评估。在这次最终评估访问之后,他们参与研究将完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在受试者中随机分组,交叉设计 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 820064 R21DK100787(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯利·艾莉森(Kelly Allison),宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为:饮食状况 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 17名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 在受试者中随机分组,交叉设计 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:白天饮食状况 根据研究的规定,将要求参与者在0800年至1900年之间吃所有的餐和小吃。 | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 |
| 实验:延迟饮食状况 根据研究的规定,将要求参与者吃掉所有的餐和小吃。 | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 体重和饮食失调中心,宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 首席研究员: | 凯利·艾里森(Kelly C Allison),博士 | 宾夕法尼亚大学的佩雷尔曼医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年10月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白天与延迟饮食[时间范围:白天和延迟饮食条件之间的前期变化;基线至8周] 确定食物消费的时间(白天与延迟饮食)是否会影响体重(kg)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 白天与延迟饮食[时间范围:白天和延迟饮食条件之间的前期变化;每种状况持续8周] 确定食物消费的时间(白天与延迟饮食)是否会影响体重(kg)。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 白天与延迟饮食的随机研究:对体重和新陈代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定,控制和睡眠时间,热量摄入和运动,白天与延迟饮食会影响健康成年人的体重,肥胖和能量代谢。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括4个阶段 - 筛查和基线评估,饮食条件1,洗涤期和饮食条件2.在每个阶段之前和之后,参与者将在临床和转化研究中心(CTRC)完成28小时的住院评估。宾夕法尼亚大学医院研究饮食对体重和脂肪含量,代谢以及血液中代谢的某些标志的影响。 为了参加这项研究,筛查参与者必须进行完整的体格检查和血液和尿液检查。这些测试将确定参与者是否有任何可以阻止他们参与研究的条件,包括糖尿病或任何可能干扰他们参与研究的严重不受控制的医疗状况。阻止他们参加的其他条件是怀孕或护理,睡眠障碍,某些药物的使用或夜班工作。在这次筛查时,将对女性进行尿液妊娠检查。 参与者还将完成几项有关心理性质的调查,并参加临床访谈。睡眠和运动时间表很重要,将在访问期间进行审查,以查看它们是否与研究要求相匹配。在筛选评估的10天内,参与者将记录他们消耗的所有食物和饮料。他们还将使用这些原木在睡觉和运动时记录。在此期间,他们的活动将通过一个小型电子腕活动录音机(称为Actigraph(大约是手表的大小))来衡量。该录音机类似于计步器,记录了手臂上的所有活动,并且在确定是否以及何时起床时非常有用。学习人员将解释如何在基线访问期间保留此信息。他们将在10天结束时返回活动记录器并将其记录到Allison博士进行分析。预计他们将返回所有研究材料,包括Actigraph,Log和问卷。 成功完成筛查期后的评估将完成四次评估访问中的第一个。这次访问将包括在CTRC度过的28个小时(过夜),在那里将提供他们的餐点和小吃。 他们将于上午7点到达宾夕法尼亚大学医院的CTRC。从上午8点开始,他们的血液将每四个小时抽出一次。细针(介绍器)将插入其前臂的静脉中,就像静脉输液线一样。非常小的血液样本,10毫升(2茶匙),将在第2天的1日至8:00 am上每四个小时收集一次。 。在此期间,他们将提供餐点和小吃,他们可以自由观看电视或使用计算机或在那里时参加其他久坐的消遣。 在第二天早上8点降血后,将测量它们的代谢率。将要求参与者在一夜之间禁食10个小时(他们将在前一天晚上10点开始10小时外吃或喝任何东西)。然后学习人员将测量其静息代谢率20分钟。在测量过程中,他们将躺在床上,用塑料引擎盖/冠层在头部和脖子上。当他们吸气的空气和呼气收集在树冠/引擎盖中时,它们会静止并正常呼吸,并使用连接到顶篷/引擎盖的机器进行分析。 参与者将从医院出院,研究人员将护送他们到体重中心和饮食失调中心,其中将使用双能量X射线吸收测定法(DEXA)测量其身体成分。在此测试中,他们的身体的X射线图片将测量存在多少脂肪和肌肉。它们将平放在桌子上,一台机器将拍摄身体不同区域的照片。该测试将持续约30分钟。这将结束评估访问。 饮食条件和评估完成基线评估后,将随机分配参与者以两种饮食条件之一开始:1)白天或2)延迟,然后他们将在最后一部分的另一个时间表上切换和饮食学习。如果首先将它们分配到白天的饮食状况,他们将被要求每天上午8点至晚上7点在每天食用所有餐点和零食。如果首先将它们分配到延迟的饮食状况中,则每天下午12点至晚上11点之间,他们将被要求食用所有餐点和零食。他们将在这些时间表上吃8周。 在两个为期8周的饮食状况期间,研究厨房将提供所有餐点和小吃,并将每周两次通过研究人员交付给他们。他们将获得个性化菜单,并要求跟踪他们消费的每个食品。还将要求他们在此菜单上记录他们消耗的饮料(不会提供饮料)。如果偶尔他们不吃提供的餐点,他们将被要求使用智能手机或电子设备在食用之前将食物的照片发送给学习团队,如果他们吃完饭后没有吃任何食物他们的饭。在研究期间,他们将被要求佩戴Actigraph,研究人员将每周一次提供新的设备,并收集二手设备。他们将被派遣,并要求通过短信或电子邮件回复有关他们的饮食,睡眠和运动的电子邮件。在8周结束时,他们将完成第二次过夜评估访问(如上所述)。 在第二次评估之后的两个星期内,他们将被要求像往常一样吃饭。在此“洗净”期间,他们会吃东西,何时愿意。然后,他们将在开始第二次饮食条件之前完成第三次过夜评估访问(最初分配给白天时间表的人;最初分配给延迟时间表的人的白天)。他们将被要求在这个新日程安排8周时用餐。然后,他们将完成第四次也是最后一夜的评估。在这次最终评估访问之后,他们参与研究将完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在受试者中随机分组,交叉设计 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食状况 在饮食条件1期间,他们将根据规定的饮食状况随机分配参与者的饮食。在饮食条件2期间,他们将完成替代饮食状况8周。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 820064 R21DK100787(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯利·艾莉森(Kelly Allison),宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||