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出境医 / 临床实验 / Conestat alfa预防住院的Covid患者中严重的SARS-COV-2感染
Conestat alfa预防住院的Covid患者中严重的SARS-COV-2感染
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Conestat Alfa | 阶段2 |
详细说明：
全身性高炎症是Covid-19的更严重阶段的标志，导致急性呼吸窘迫综合征，机械通气和最终死亡。在此阶段，COVID-19与抑制剂和调节性T细胞计数的减少以及称为细胞因子风暴的促炎细胞因子和生物标志物的广泛释放有关，这被认为是由SARS-COV-肺炎引起的重度肺炎的主要驱动因素2。 C1酯酶抑制剂（C1INH）是丝氨酸 - 蛋白酶抑制剂Serpin超家族的成员，是补体系统（CS）和Kinin-Kallikrein（KK）系统的强抑制剂。 Conestat Alfa是一种重组人C1INH，与等离子衍生的C1inh共享相同的蛋白质结构。当前试验的基本原理是基于以下假设：在Covid-19的背景下，Conestat Alfa治疗可能1）抑制了不受控制的补体激活和附带肺损伤，以及2）减少毛细管泄漏，并通过直接抑制KK来抑制毛细血管泄漏，系统。这项研究的目的是分析患有非临界SARS-COV-2肺炎的患者的康斯特艾尔法（Conestat Alfa）72小时（他们的护理标准）（他们有序量表得分为3或4）及其与临床严重程度的关联纳入后的第7天以及疾病进展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，平行组，受控，多中心临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人C1酯酶抑制剂（Conestat alfa）预防住院的Covid-19患者严重SARS-COV-2感染：随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect-Covid-19） ）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动治疗臂 除了认真护理外，还用Conestat Alfa治疗 | 药物：Conestat Alfa Conestat Alfa（8400单位（U），然后每8小时4200 U，总共9个主管将在72小时内以缓慢的静脉注射（5-10分钟）的速度进行管理。 |
| 没有干预：护理标准治疗组 在中心建立的护理水平治疗标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病严重程度[时间范围：第7天]疾病的严重程度在7点序数世界卫生组织（WHO）量表上（对于当前的研究，将省略0分，得分为6和7）。序数量表随着时间的推移衡量疾病的严重程度。 WHO在COVID-19患者的临床试验中提出了这个终点。
次要结果度量 ：
- 临床改进的时间[时间范围：入学后14天内]临床改进的时间（从随机化到在七类中提高两个分数的时间，而从医院序列或现场出院，以先到者为准）
- 活着的参与者比例不需要侵入性或无创通气[时间范围：入学后14天]活着的参与者的比例，没有需要侵入性或无创通气
- ALI的受试者比例（由PAO2/FIO2 <300mmHg定义）[时间范围：在入学后14天内）ALI受试者的比例（由<300mmHg的PAO2/FIO2比例定义）
其他结果措施：
- 规模扩展的序数变化[时间范围：从基线超过14天]规模规模的序数变化
- 幸存者住院时间[时间范围：直到第28天]幸存者住院时间
- 参与者发展到机械通气的比例[时间范围：在第7和第14天]参与者发展到机械通气的比例
- 需要ICU治疗的参与者的比例[时间范围：在第7和14天]需要ICU治疗的参与者比例
- ICU停留时间长度[时间范围：直到第28天]ICU停留时间
- 28无呼吸机的天[时间范围：直到第28天]28个无呼吸机的日子
- 全因死亡率[时间范围：从随机化到死亡的时间在四个星期内]全因死亡率
- 生物标志物级别CRP（mg/l）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物级别CRP的变化
- 生物标志物级LDH（U/L）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物级LDH的变化
- 生物标志物水平D-二聚体（YG/mL）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平D-Dimer的变化
- 生物标志物水平铁蛋白（NG/mL）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平铁蛋白的变化
- 生物标志物水平白细胞介素6（il-6）（pg/ml）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平IL-6的变化
- 淋巴细胞计数的变化（每微层血液）[时间范围：直到第14天]淋巴细胞计数的变化
- 从上或下呼吸道样品中PCR对SARS-COV-2的病毒学清除时间[时间范围：从入学到2个负面测定中的第一个至少12小时的时间]从上或下呼吸道样品中PCR对SARS-COV-2的病毒学清除时间
- 接受其他抗炎治疗的患者（例如Tocilizumab或Immunoglobulins）的患者比例[时间范围：14天内]接受其他抗炎治疗的患者（例如Tocilizumab或Immunoglobulins）的患者比例
- 延期（温度<38.0°C）的时间[时间框架：至少持续48小时]延期降级的时间（温度<38.0°C）
- 临床改善的时间（延迟，氧饱和度的归一化（> 93％）和呼吸速率），直到第28天[时间范围：直到第28天]临床改善的时间（延迟，氧饱和度的归一化（> 93％）和呼吸速率）
- 补充氧的持续时间[时间范围：直到第28天]补充氧气的持续时间
- 更改Conestat Alfa的药代动力学[时间范围：基线，第1天，第3天，第7天，第10天（入院期间）和第14天（1/ - 2天）或出院日期]将测量Conestat Alfa的峰值血清浓度
- 更改Conestat Alfa（C1抑制剂（CI-INH）浓度）的药效学[时间范围：在基线时，第1天，第3天，第7天，第10天（入院期间）和第14天（1/ - 2天）或出院日期 ]Conestat alfa（C1抑制剂（CI-INH）浓度）的药效学变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 由于确认（通过阳性SARS-COV-2 PCR结果），被送往医院。
- 肺部参与CT扫描或胸部X射线的证据（例如地面玻璃的不透明）
- 症状在过去的10天内或前5天内的呼吸急促。症状包括发烧或一种呼吸道症状（以后出现的患者可能已经发展为炎症状态，可能不接受C1INH治疗）。呼吸道症状包括咳嗽，喉咙痛，呼吸症，呼吸急促，流鼻涕或胸痛。
- 预计将在入学期间的接下来的三个日报日内保持住院
- 至少有一个进展到机械通气的危险因素：1）动脉高血压，2）> 50年，3）肥胖（BMI> 30.0 kg/m2），4）4）心血管疾病，5）慢性肺病，7）疾病，6）> 35mg/l的C反应蛋白，7）在环境空气<94％的静止状态下氧饱和度。心血管疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，脑血管疾病，周围动脉疾病，风湿性心脏病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病以及最近（<3个月）深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的病史。慢性肺部疾病包括慢性阻塞性肺部疾病，哮喘，职业肺部疾病，间质性肺疾病或肺动脉高压的病史。慢性肾脏疾病定义为估计的肾小球滤过率的史（根据慢性肾脏病流行病学协作方程）<60ml/min/1.73 m2至少三个月。
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症（C1酯酶抑制剂），例如已知过敏或对药物类别或研究产品过敏
- 入学前用Tocilizumab或其他IL-6R或IL-6抑制剂治疗
- 对兔子过敏的历史或怀疑
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 与任何其他补体抑制剂的主动或计划治疗
- 肝肝硬化（任何儿童pugh得分）
- 无能力或无法提供知情同意
- 目前在接下来的24小时内接受ICU或预期入学
- 目前接受侵入性或非侵入性通气（除了高流量氧疗法外）。
- 在治疗时间的看来，死亡被认为是在接下来的24小时内迫在眉睫和不可避免的
- 在此前的30天内和本研究中，参与了另一项研究药物的研究：1）参加Covid-199药物试验至少在入院前至少48小时开始（例如，在入院后预防后暴露于羟基氯喹）和2）参与ICU入院期间的COVID-19药物试验
- 以前入学到当前研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 任何不受控制或重大的并发疾病，这会使患者面临更大的风险或限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Osthoff，PD Med博士。 | +41 61 328 6828 | michael.osthoff@usb.ch |
位置
| 巴西 | |
| PráxisPesquisa Medica | 招募 |
| 巴西圣保罗，09090-790 | |
| 联系人：Marcelo Rodriguez Bacci，医学博士。 +55 11 981937005 mrbacci@yahoo.com | |
| 墨西哥 | |
| 医院大学“JoséleeiterioGonzález博士” | 招募 |
| Colinia Mitras Centro，蒙特雷，Nuevo Leon墨西哥，墨西哥，CP 64460 | |
| 联系人：Med博士Adrian Camacho Ortiz。 +52 8112635696 acamacho_md@yahoo.com | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院，内科部门 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Michael Osthoff，PD Med博士。 +41 61 328 6828 michael.osthoff@usb.ch | |
| 联系人：医学博士Stephan Moser | |
| 首席研究员：Michael Osthoff，PD Med博士 | |
| 次级投票人员：Marten Trendelenburg，教授 | |
| 次评论家：Parham Sendi，Med. | |
| KlinikFürInfektiologie/spitalygiene的KlinikFürklinikfür圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 联系人：Werner Albrich，PD Med +41 71 494 2653 Werner.albrich@kssg.ch.ch | |
| Stadtspital Triemli，Deproction Innere Medizin | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8063 | |
| 联系人：Lars Huber，Med博士。 +41 44 416 30 02 lars.huber@zuerich.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
Pharming Technologies BV
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥斯托夫（Michael Osthoff），PD医学博士。 | 巴塞尔大学医院，内科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围：第7天] 疾病的严重程度在7点序数世界卫生组织（WHO）量表上（对于当前的研究，将省略0分，得分为6和7）。序数量表随着时间的推移衡量疾病的严重程度。 WHO在COVID-19患者的临床试验中提出了这个终点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Conestat alfa预防住院的Covid患者中严重的SARS-COV-2感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组人C1酯酶抑制剂（Conestat alfa）预防住院的Covid-19患者严重SARS-COV-2感染：随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect-Covid-19） ）。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析在患有非临界SARS-COV-2肺炎住院的患者中，除了护理标准（SOC）外，是否给药72小时（SOC）降低了风险疾病发展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 | ||||
| 详细说明 | 全身性高炎症是Covid-19的更严重阶段的标志，导致急性呼吸窘迫综合征，机械通气和最终死亡。在此阶段，COVID-19与抑制剂和调节性T细胞计数的减少以及称为细胞因子风暴的促炎细胞因子和生物标志物的广泛释放有关，这被认为是由SARS-COV-肺炎引起的重度肺炎的主要驱动因素2。 C1酯酶抑制剂（C1INH）是丝氨酸 - 蛋白酶抑制剂Serpin超家族的成员，是补体系统（CS）和Kinin-Kallikrein（KK）系统的强抑制剂。 Conestat Alfa是一种重组人C1INH，与等离子衍生的C1inh共享相同的蛋白质结构。当前试验的基本原理是基于以下假设：在Covid-19的背景下，Conestat Alfa治疗可能1）抑制了不受控制的补体激活和附带肺损伤，以及2）减少毛细管泄漏，并通过直接抑制KK来抑制毛细血管泄漏，系统。这项研究的目的是分析患有非临界SARS-COV-2肺炎的患者的康斯特艾尔法（Conestat Alfa）72小时（他们的护理标准）（他们有序量表得分为3或4）及其与临床严重程度的关联纳入后的第7天以及疾病进展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签，平行组，受控，多中心临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Conestat Alfa Conestat Alfa（8400单位（U），然后每8小时4200 U，总共9个主管将在72小时内以缓慢的静脉注射（5-10分钟）的速度进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Urwyler P，Charitos P，Moser S，Heijnen IAFM，Trendelenburg M，Thoma R，Sumer J，Camacho-Ortiz A，Bacci MR，Huber LC，Stüssi-Hellbling M，Albrich WC，Albrich WC，Sendi P，Osthoff M. Osthoff M. Rebomthoff M.重组人类C1 Esterase c1 Esterase M.住院的COVID-19患者预防严重SARS-COV-2感染的抑制剂（Conestat alfa）：研究方案的结构化摘要，用于随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect） -2019冠状病毒病）。试验。 2021年1月4日； 22（1）：1。 doi：10.1186/s13063-020-04976-X。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，墨西哥，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414631 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01252; ME20OSTHOFF3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Pharming Technologies BV | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Conestat Alfa | 阶段2 |
详细说明：
全身性高炎症是Covid-19的更严重阶段的标志，导致急性呼吸窘迫综合征，机械通气和最终死亡。在此阶段，COVID-19与抑制剂和调节性T细胞计数的减少以及称为细胞因子风暴的促炎细胞因子和生物标志物的广泛释放有关，这被认为是由SARS-COV-肺炎引起的重度肺炎的主要驱动因素2。 C1酯酶抑制剂（C1INH）是丝氨酸 - 蛋白酶抑制剂Serpin超家族的成员，是补体系统（CS）和Kinin-Kallikrein（KK）系统的强抑制剂。 Conestat Alfa是一种重组人C1INH，与等离子衍生的C1inh共享相同的蛋白质结构。当前试验的基本原理是基于以下假设：在Covid-19的背景下，Conestat Alfa治疗可能1）抑制了不受控制的补体激活和附带肺损伤，以及2）减少毛细管泄漏，并通过直接抑制KK来抑制毛细血管泄漏，系统。这项研究的目的是分析患有非临界SARS-COV-2肺炎的患者的康斯特艾尔法（Conestat Alfa）72小时（他们的护理标准）（他们有序量表得分为3或4）及其与临床严重程度的关联纳入后的第7天以及疾病进展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签，平行组，受控，多中心临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人C1酯酶抑制剂（Conestat alfa）预防住院的Covid-19患者严重SARS-COV-2感染：随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect-Covid-19） ）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动治疗臂 除了认真护理外，还用Conestat Alfa治疗 | 药物：Conestat Alfa Conestat Alfa（8400单位（U），然后每8小时4200 U，总共9个主管将在72小时内以缓慢的静脉注射（5-10分钟）的速度进行管理。 |
| 没有干预：护理标准治疗组 在中心建立的护理水平治疗标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病严重程度[时间范围：第7天]疾病的严重程度在7点序数世界卫生组织（WHO）量表上（对于当前的研究，将省略0分，得分为6和7）。序数量表随着时间的推移衡量疾病的严重程度。 WHO在COVID-19患者的临床试验中提出了这个终点。
次要结果度量 ：
- 临床改进的时间[时间范围：入学后14天内]临床改进的时间（从随机化到在七类中提高两个分数的时间，而从医院序列或现场出院，以先到者为准）
- 活着的参与者比例不需要侵入性或无创通气[时间范围：入学后14天]活着的参与者的比例，没有需要侵入性或无创通气
- ALI的受试者比例（由PAO2/FIO2 <300mmHg定义）[时间范围：在入学后14天内）ALI受试者的比例（由<300mmHg的PAO2/FIO2比例定义）
其他结果措施：
- 规模扩展的序数变化[时间范围：从基线超过14天]规模规模的序数变化
- 幸存者住院时间[时间范围：直到第28天]幸存者住院时间
- 参与者发展到机械通气的比例[时间范围：在第7和第14天]参与者发展到机械通气的比例
- 需要ICU治疗的参与者的比例[时间范围：在第7和14天]需要ICU治疗的参与者比例
- ICU停留时间长度[时间范围：直到第28天]ICU停留时间
- 28无呼吸机的天[时间范围：直到第28天]28个无呼吸机的日子
- 全因死亡率[时间范围：从随机化到死亡的时间在四个星期内]全因死亡率
- 生物标志物级别CRP（mg/l）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物级别CRP的变化
- 生物标志物级LDH（U/L）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物级LDH的变化
- 生物标志物水平D-二聚体（YG/mL）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平D-Dimer的变化
- 生物标志物水平铁蛋白（NG/mL）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平铁蛋白的变化
- 生物标志物水平白细胞介素6（il-6）（pg/ml）的变化[时间范围：直到第14天]生物标志物水平IL-6的变化
- 淋巴细胞计数的变化（每微层血液）[时间范围：直到第14天]淋巴细胞计数的变化
- 从上或下呼吸道样品中PCR对SARS-COV-2的病毒学清除时间[时间范围：从入学到2个负面测定中的第一个至少12小时的时间]从上或下呼吸道样品中PCR对SARS-COV-2的病毒学清除时间
- 接受其他抗炎治疗的患者（例如Tocilizumab或Immunoglobulins）的患者比例[时间范围：14天内]接受其他抗炎治疗的患者（例如Tocilizumab或Immunoglobulins）的患者比例
- 延期（温度<38.0°C）的时间[时间框架：至少持续48小时]延期降级的时间（温度<38.0°C）
- 临床改善的时间（延迟，氧饱和度的归一化（> 93％）和呼吸速率），直到第28天[时间范围：直到第28天]临床改善的时间（延迟，氧饱和度的归一化（> 93％）和呼吸速率）
- 补充氧的持续时间[时间范围：直到第28天]补充氧气的持续时间
- 更改Conestat Alfa的药代动力学[时间范围：基线，第1天，第3天，第7天，第10天（入院期间）和第14天（1/ - 2天）或出院日期]将测量Conestat Alfa的峰值血清浓度
- 更改Conestat Alfa（C1抑制剂（CI-INH）浓度）的药效学[时间范围：在基线时，第1天，第3天，第7天，第10天（入院期间）和第14天（1/ - 2天）或出院日期 ]Conestat alfa（C1抑制剂（CI-INH）浓度）的药效学变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- 由于确认（通过阳性SARS-COV-2 PCR结果），被送往医院。
- 肺部参与CT扫描或胸部X射线的证据（例如地面玻璃的不透明）
- 症状在过去的10天内或前5天内的呼吸急促。症状包括发烧或一种呼吸道症状（以后出现的患者可能已经发展为炎症状态，可能不接受C1INH治疗）。呼吸道症状包括咳嗽，喉咙痛，呼吸症，呼吸急促，流鼻涕或胸痛。
- 预计将在入学期间的接下来的三个日报日内保持住院
- 至少有一个进展到机械通气的危险因素：1）动脉高血压，2）> 50年，3）肥胖（BMI> 30.0 kg/m2），4）4）心血管疾病，5）慢性肺病，7）疾病，6）> 35mg/l的C反应蛋白，7）在环境空气<94％的静止状态下氧饱和度。心血管疾病包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，脑血管疾病，周围动脉疾病，风湿性心脏病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病以及最近（<3个月）深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的病史。慢性肺部疾病包括慢性阻塞性肺部疾病，哮喘，职业肺部疾病，间质性肺疾病或肺动脉高压的病史。慢性肾脏疾病定义为估计的肾小球滤过率的史（根据慢性肾脏病流行病学协作方程）<60ml/min/1.73 m2至少三个月。
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症（C1酯酶抑制剂），例如已知过敏或对药物类别或研究产品过敏
- 入学前用Tocilizumab或其他IL-6R或IL-6抑制剂治疗
- 对兔子过敏的历史或怀疑
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 与任何其他补体抑制剂的主动或计划治疗
- 肝肝硬化（任何儿童pugh得分）
- 无能力或无法提供知情同意
- 目前在接下来的24小时内接受ICU或预期入学
- 目前接受侵入性或非侵入性通气（除了高流量氧疗法外）。
- 在治疗时间的看来，死亡被认为是在接下来的24小时内迫在眉睫和不可避免的
- 在此前的30天内和本研究中，参与了另一项研究药物的研究：1）参加Covid-199药物试验至少在入院前至少48小时开始（例如，在入院后预防后暴露于羟基氯喹）和2）参与ICU入院期间的COVID-19药物试验
- 以前入学到当前研究
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
- 任何不受控制或重大的并发疾病，这会使患者面临更大的风险或限制遵守研究要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Osthoff，PD Med博士。 | +41 61 328 6828 | michael.osthoff@usb.ch |
位置
| 巴西 | |
| PráxisPesquisa Medica | 招募 |
| 巴西圣保罗，09090-790 | |
| 联系人：Marcelo Rodriguez Bacci，医学博士。 +55 11 981937005 mrbacci@yahoo.com | |
| 墨西哥 | |
| 医院大学“JoséleeiterioGonzález博士” | 招募 |
| Colinia Mitras Centro，蒙特雷，Nuevo Leon墨西哥，墨西哥，CP 64460 | |
| 联系人：Med博士Adrian Camacho Ortiz。 +52 8112635696 acamacho_md@yahoo.com | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院，内科部门 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Michael Osthoff，PD Med博士。 +41 61 328 6828 michael.osthoff@usb.ch | |
| 联系人：医学博士Stephan Moser | |
| 首席研究员：Michael Osthoff，PD Med博士 | |
| 次级投票人员：Marten Trendelenburg，教授 | |
| 次评论家：Parham Sendi，Med. | |
| KlinikFürInfektiologie/spitalygiene的KlinikFürklinikfür圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 联系人：Werner Albrich，PD Med +41 71 494 2653 Werner.albrich@kssg.ch.ch | |
| Stadtspital Triemli，Deproction Innere Medizin | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8063 | |
| 联系人：Lars Huber，Med博士。 +41 44 416 30 02 lars.huber@zuerich.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
Pharming Technologies BV
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥斯托夫（Michael Osthoff），PD医学博士。 | 巴塞尔大学医院，内科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病严重程度[时间范围：第7天] 疾病的严重程度在7点序数世界卫生组织（WHO）量表上（对于当前的研究，将省略0分，得分为6和7）。序数量表随着时间的推移衡量疾病的严重程度。 WHO在COVID-19患者的临床试验中提出了这个终点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Conestat alfa预防住院的Covid患者中严重的SARS-COV-2感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组人C1酯酶抑制剂（Conestat alfa）预防住院的Covid-19患者严重SARS-COV-2感染：随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect-Covid-19） ）。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析在患有非临界SARS-COV-2肺炎住院的患者中，除了护理标准（SOC）外，是否给药72小时（SOC）降低了风险疾病发展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 | ||||
| 详细说明 | 全身性高炎症是Covid-19的更严重阶段的标志，导致急性呼吸窘迫综合征，机械通气和最终死亡。在此阶段，COVID-19与抑制剂和调节性T细胞计数的减少以及称为细胞因子风暴的促炎细胞因子和生物标志物的广泛释放有关，这被认为是由SARS-COV-肺炎引起的重度肺炎的主要驱动因素2。 C1酯酶抑制剂（C1INH）是丝氨酸 - 蛋白酶抑制剂Serpin超家族的成员，是补体系统（CS）和Kinin-Kallikrein（KK）系统的强抑制剂。 Conestat Alfa是一种重组人C1INH，与等离子衍生的C1inh共享相同的蛋白质结构。当前试验的基本原理是基于以下假设：在Covid-19的背景下，Conestat Alfa治疗可能1）抑制了不受控制的补体激活和附带肺损伤，以及2）减少毛细管泄漏，并通过直接抑制KK来抑制毛细血管泄漏，系统。这项研究的目的是分析患有非临界SARS-COV-2肺炎的患者的康斯特艾尔法（Conestat Alfa）72小时（他们的护理标准）（他们有序量表得分为3或4）及其与临床严重程度的关联纳入后的第7天以及疾病进展为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签，平行组，受控，多中心临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Conestat Alfa Conestat Alfa（8400单位（U），然后每8小时4200 U，总共9个主管将在72小时内以缓慢的静脉注射（5-10分钟）的速度进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Urwyler P，Charitos P，Moser S，Heijnen IAFM，Trendelenburg M，Thoma R，Sumer J，Camacho-Ortiz A，Bacci MR，Huber LC，Stüssi-Hellbling M，Albrich WC，Albrich WC，Sendi P，Osthoff M. Osthoff M. Rebomthoff M.重组人类C1 Esterase c1 Esterase M.住院的COVID-19患者预防严重SARS-COV-2感染的抑制剂（Conestat alfa）：研究方案的结构化摘要，用于随机，平行组，开放标签，多中心飞行员试验（Protect） -2019冠状病毒病）。试验。 2021年1月4日； 22（1）：1。 doi：10.1186/s13063-020-04976-X。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，墨西哥，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414631 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01252; ME20OSTHOFF3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Pharming Technologies BV | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
