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出境医 / 临床实验 / 口服中草药与secukinumab同时发生严重斑块牛皮癣
口服中草药与secukinumab同时发生严重斑块牛皮癣
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定seckinumab合并中的口腔中部草药是否在治疗严重牛皮癣方面有效且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Gu Ben Hua Yu Fang Fang汤剂（中草药）药物：Secukinumab自动注射器[Cosentyx] | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是确定口腔中部草药与Secukinumab结合使用，可有效且安全地治疗严重的牛皮癣。符合条件的参与者将接受口服中草医学和Secukinumab的治疗。在此试验中不会建立任何受控小组。主要结果是该复发的时间。次要结果包括牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）75/90，PASI评分降低率，医师的全球评估（PGA）得分，身体表面积（BSA）得分，视觉模拟量表（VAS）得分（VAS）得分，皮肤病学生命质量指数（QLQI）（QLQI） ）和Skindex 16。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服中草药配方（Gu ben hua yu fang）与secunumab同时发生的严重斑块牛皮癣 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中草药与secukinumab结合 口服中草药（Gu Ben Hua Yu Fang汤）和Secukinumab将同时使用。 Secukinumab和口服中草药的治疗持续时间长达16周。 secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）每天要口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 | 药物：Gu Ben Hua Yu Fang汤（中草药） 中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）汤剂将每天口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 其他名称：中草药汤 药物：secukinumab自动注射器[Cosentyx] secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。 其他名称：cosentyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发的中间时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]复发的中间时间是时间间隔。时间间隔将在治疗结束和复发的发生之间记录。复发被定义为与预处理基线相比，最大牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）改善的损失> 50％。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）评分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩余期间，该试验的剩余期限每四个星期，平均1年]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的改善从基线后得分；量表得分范围为0-72。得分越高，患者遭受的越严重
- PASI-75 [时间范围：治疗后16周]从基线提高PASI得分至少提高75％的患者比例。
- PASI-90 [时间范围：治疗后16周]从基线提高了PASI评分至少90％的患者比例。
- 医师的全球评估（PGA）得分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩下的整个期间，该试验平均为1年。这是给出的医师对病情的全球评估
- 视觉模拟量表上的瘙痒评分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩下的时间内每四个星期，该试验平均为1年。这是给出的瘙痒将使用视觉模拟量表进行评估；量表得分范围为0-10；分数越高，患者遭受的瘙痒越多。
- BSA [时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周和剩余期间每四个星期进行，平均为1年。这是给出的身体表面积
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）[时间范围：评估将在第0、16周和研究结束结束（一次复发，平均为1年）。这是给出的针对特定疾病的生活质量问卷
- Skindex16 [时间范围：评估将在第0、16周和研究结束结束（一次复发，平均为1年）。这是给出的针对特定疾病的生活质量问卷
- 患者的态度，期望和经验[时间范围：访谈将在第0、16周和学习结束结束（一旦复发发生，平均为1年）。这是给出的将进行半结构化的个人访谈，以探索患者对本研究中使用的联合疗法的理解和期望。还将记录患者使用联合疗法的经验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chuanjian Lu，博士 | +8620-81887233 EXT 31223 | luchuanjian8888888888888888888888 | |
| 联系人：Jingjie Yu，博士 | +8620-81887233 EXT 35934 | jingjieyu@gzucm.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Chuanjian Lu博士（8620）81887233 EXT 31223 Luchuanjian88888888888888888888888888888888888888888888 | |
| 联系人：Zehuai Wen，博士学位（86）13903008091 wenzehuai@139.com | |
| 首席研究员：Chuanjian Lu，博士 | |
| 次级评论者：Jingjie Yu，博士 | |
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Chuanjian Lu，博士 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发的中间时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 复发的中间时间是时间间隔。时间间隔将在治疗结束和复发的发生之间记录。复发被定义为与预处理基线相比，最大牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）改善的损失> 50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服中草药与secukinumab同时发生严重斑块牛皮癣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服中草药配方（Gu ben hua yu fang）与secunumab同时发生的严重斑块牛皮癣 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定seckinumab合并中的口腔中部草药是否在治疗严重牛皮癣方面有效且安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定口腔中部草药与Secukinumab结合使用，可有效且安全地治疗严重的牛皮癣。符合条件的参与者将接受口服中草医学和Secukinumab的治疗。在此试验中不会建立任何受控小组。主要结果是该复发的时间。次要结果包括牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）75/90，PASI评分降低率，医师的全球评估（PGA）得分，身体表面积（BSA）得分，视觉模拟量表（VAS）得分（VAS）得分，皮肤病学生命质量指数（QLQI）（QLQI） ）和Skindex 16。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中草药与secukinumab结合 口服中草药（Gu Ben Hua Yu Fang汤）和Secukinumab将同时使用。 Secukinumab和口服中草药的治疗持续时间长达16周。 secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）每天要口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.不适合治疗secukinumab | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414605 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BF2020-068-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省传统医院Chuanjian Lu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定seckinumab合并中的口腔中部草药是否在治疗严重牛皮癣方面有效且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Gu Ben Hua Yu Fang Fang汤剂（中草药）药物：Secukinumab自动注射器[Cosentyx] | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是确定口腔中部草药与Secukinumab结合使用，可有效且安全地治疗严重的牛皮癣。符合条件的参与者将接受口服中草医学和Secukinumab的治疗。在此试验中不会建立任何受控小组。主要结果是该复发的时间。次要结果包括牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）75/90，PASI评分降低率，医师的全球评估（PGA）得分，身体表面积（BSA）得分，视觉模拟量表（VAS）得分（VAS）得分，皮肤病学生命质量指数（QLQI）（QLQI） ）和Skindex 16。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服中草药配方（Gu ben hua yu fang）与secunumab同时发生的严重斑块牛皮癣 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中草药与secukinumab结合 口服中草药（Gu Ben Hua Yu Fang汤）和Secukinumab将同时使用。 Secukinumab和口服中草药的治疗持续时间长达16周。 secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）每天要口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 | 药物：Gu Ben Hua Yu Fang汤（中草药） 中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）汤剂将每天口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 其他名称：中草药汤 药物：secukinumab自动注射器[Cosentyx] secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。 其他名称：cosentyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发的中间时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]复发的中间时间是时间间隔。时间间隔将在治疗结束和复发的发生之间记录。复发被定义为与预处理基线相比，最大牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）改善的损失> 50％。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）评分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩余期间，该试验的剩余期限每四个星期，平均1年]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的改善从基线后得分；量表得分范围为0-72。得分越高，患者遭受的越严重
- PASI-75 [时间范围：治疗后16周]从基线提高PASI得分至少提高75％的患者比例。
- PASI-90 [时间范围：治疗后16周]从基线提高了PASI评分至少90％的患者比例。
- 医师的全球评估（PGA）得分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩下的整个期间，该试验平均为1年。这是给出的医师对病情的全球评估
- 视觉模拟量表上的瘙痒评分[时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周进行，在剩下的时间内每四个星期，该试验平均为1年。这是给出的瘙痒将使用视觉模拟量表进行评估；量表得分范围为0-10；分数越高，患者遭受的瘙痒越多。
- BSA [时间范围：评估将在第0、1、2、3、4周和剩余期间每四个星期进行，平均为1年。这是给出的身体表面积
- 皮肤病学生命质量指数（DLQI）[时间范围：评估将在第0、16周和研究结束结束（一次复发，平均为1年）。这是给出的针对特定疾病的生活质量问卷
- Skindex16 [时间范围：评估将在第0、16周和研究结束结束（一次复发，平均为1年）。这是给出的针对特定疾病的生活质量问卷
- 患者的态度，期望和经验[时间范围：访谈将在第0、16周和学习结束结束（一旦复发发生，平均为1年）。这是给出的将进行半结构化的个人访谈，以探索患者对本研究中使用的联合疗法的理解和期望。还将记录患者使用联合疗法的经验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chuanjian Lu，博士 | +8620-81887233 EXT 31223 | luchuanjian8888888888888888888888 | |
| 联系人：Jingjie Yu，博士 | +8620-81887233 EXT 35934 | jingjieyu@gzucm.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Chuanjian Lu博士（8620）81887233 EXT 31223 Luchuanjian88888888888888888888888888888888888888888888 | |
| 联系人：Zehuai Wen，博士学位（86）13903008091 wenzehuai@139.com | |
| 首席研究员：Chuanjian Lu，博士 | |
| 次级评论者：Jingjie Yu，博士 | |
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Chuanjian Lu，博士 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发的中间时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 复发的中间时间是时间间隔。时间间隔将在治疗结束和复发的发生之间记录。复发被定义为与预处理基线相比，最大牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）改善的损失> 50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服中草药与secukinumab同时发生严重斑块牛皮癣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服中草药配方（Gu ben hua yu fang）与secunumab同时发生的严重斑块牛皮癣 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定seckinumab合并中的口腔中部草药是否在治疗严重牛皮癣方面有效且安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定口腔中部草药与Secukinumab结合使用，可有效且安全地治疗严重的牛皮癣。符合条件的参与者将接受口服中草医学和Secukinumab的治疗。在此试验中不会建立任何受控小组。主要结果是该复发的时间。次要结果包括牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）75/90，PASI评分降低率，医师的全球评估（PGA）得分，身体表面积（BSA）得分，视觉模拟量表（VAS）得分（VAS）得分，皮肤病学生命质量指数（QLQI）（QLQI） ）和Skindex 16。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：中草药与secukinumab结合 口服中草药（Gu Ben Hua Yu Fang汤）和Secukinumab将同时使用。 Secukinumab和口服中草药的治疗持续时间长达16周。 secukinumab将通过皮下注射给药。所需的剂量（300 mg）分为两剂150 mg（包含在两个单独的注射器中），同时注射。前五剂（每次由2次注射150 mg组成）以每周的间隔进行，随后进行每月治疗（2次注射150 mg）。中草药配方奶粉（Gu ben hua yu fang）每天要口服两次。每次都会服用一包一包Gu Ben Hua Yu Fang。在接受secukinumab注射的那天，中草中学（Gu ben hua yu fang）将不会使用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 1.不适合治疗secukinumab | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414605 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BF2020-068-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省传统医院Chuanjian Lu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
