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出境医 / 临床实验 / 人脐带间充质干细胞用于治疗腰椎椎间盘退变疾病

人脐带间充质干细胞用于治疗腰椎椎间盘退变疾病

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究人脐带间充质干细胞（HUCMSC）治疗腰椎椎间盘退变疾病的安全性和效率。我们假设将HUCMSC嫁接到退化性椎间盘中会导致症状缓解，并减慢椎间盘变性的进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎椎间盘退化椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症其他：人脐带间充质干细胞不适用

详细说明：
椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症会导致患者严重的下背部疼痛和辐射疼痛，以降低生活质量，并给患者和社会带来巨大的经济负担。近年来，由于创伤减少，恢复量增强和成本较小，全体镜盘切除术已被广泛用于治疗腰椎椎间盘突出症。然而，神经根解压缩后残留核的重新连接仍然存在。迫切需要使用干细胞和组织工程来替代切除组织并修复残留的核孔以进行椎间盘重新密封。观察人脐带间充质干细胞（HUCMSC）在治疗腰椎椎间盘变性中的安全性和功效。该临床试验的目的是包括一组20名患有椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的患者。在这种非随机，自我控制和单剂量开放研究设计中，将把两千万HUCMSC注入了入学的患者的腰椎椎间盘中。注射后，将随访患者3个月，6个月零12个月，以评估嫁接HUCMSC后患者的安全性。另外，将使用ODI评分，VAS评分和SF-36分数评估患者生活质量的改善。还将使用MRI对腰椎信号进行定量，以证明HUCMSC的移植可能会减慢腰椎间盘的变性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：人脐带间充质干细胞的安全性和有效性用于治疗腰椎椎间盘变性疾病
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：人脐带间充质干细胞
注射两千万人脐带间充质干细胞中的退化盘
其他：人脐带间充质干细胞
两千万人脐带间充质干细胞将立即注入被诊断出患有腰椎椎间盘突出症的患者的退化性椎间盘，并通过全内窥镜腰椎椎间盘切除术手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 磁共振成像中的腰盘信号传导值[时间框架：基线，3个月后，后6个月，后12个月]
    磁共振成像中腰盘信号传导值的变化


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）（0-10分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，3个月后，后6个月，后12个月后的10个月]
    下背部疼痛和腿痛的视觉模拟量表的基线变化

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）（0-50分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的后，后12个月]
    OSWESTRY残疾指数的基线变化

  3. 简短的形式（36）健康调查（SF36）（0-100分数，得分越高意味着更好的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的12个月]
    简短形式（36）健康调查（SF36）的基线变化（SF36）

  4. X射线的圆盘高度指数（DHI）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月]
    圆盘高度指数中的基线变化

  5. 磁共振成像的椎间盘小核核的大小[时间框架：基线，后3个月，后6个月，后12个月后三分之一]
    磁共振成像的基线的核核核大小的变化

  6. CTCAE v4.0的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多为12个月，
    评估患者基线症状或功能的恶化（将被视为AE）； （也是通用AE事件），与程序/治疗有关的特定AE事件。所有AE将通过不良事件的常见术语标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-60岁；
  2. 下背部疼痛和单侧辐射疼痛的症状；
  3. 保守疗法的失败，包括物理疗法，操纵疗法和非甲酚药物治疗；
  4. CT/MRI清楚地显示了单侧核髓部催眠以压缩神经根。
  5. 症状和成像显示单侧腰椎椎间盘突出症；
  6. 成像显示单段椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  7. Pfirrmann椎间盘变性分类来自腰部MRI：I-IV级；
  8. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的片段：L3-4，L4-5，L5-S1；
  9. 单方面全镜下腰椎椎间盘切除术；
  10. 签署知情同意；
  11. 没有以前的脊柱手术史。

排除标准：

  1. 肿瘤或脊柱感染的先前史；
  2. 严重的凝血疾病或正在服用口服抗凝剂
  3. 昏迷或无能力；
  4. MRI禁忌症（心血管和脑血管支架植入史，心脏起搏器，生物刺激剂等）；
  5. 孕;
  6. 怀孕或母乳喂养；
  7. 在过去30天内参加了其他临床试验；
  8. 干细胞疗法的史；
  9. 依从性差，或无法正确理解协调；
  10. 在过去的3个月中，接受了椎间盘介入的介入疗法，例如射频，激光消融，蛋白酶注射和臭氧注射；
  11. 高度过敏性宪法或严重的过敏史；
  12. 严重的自身免疫性疾病或接受免疫抑制疗法；
  13. 严重的感染或高烧；
  14. 震惊，重要器官或不稳定的生命体征的失败；
  15. X射线表明，与相邻的正常段相比，退化性段的狭窄百分比大于30％。
  16. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和钙化；
  17. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，辅助变化；
  18. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和严重的脊柱狭窄；
  19. 腰椎脊椎滑落术的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  20. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患有脊柱畸形；
  21. 心理社会异常，认知障碍或其他影响研究结果的身体疾病；
  22. 其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：宋郭，医学博士15901836457 guosongtj@163.com
联系人：Jigang Zhang，医学博士18621155781 2293259778@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海综合医院招募
上海上海，中国，200080年
联系人：Qiang Fu，MD 13636636288 Johson.f@163.com
联系人：Song Guo，MD 15901836457 Guosongtj@163.com
首席调查员：Qiang Fu，医学博士
中国
上海综合医院招募
上海，中国
联系人：Qiang Fu，MD 13636666288
首席调查员：Qiang Fu，医学博士
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qiang Fu，医学博士上海综合医院的微创脊柱
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）		磁共振成像中的腰盘信号传导值[时间框架：基线，3个月后，后6个月，后12个月]
磁共振成像中腰盘信号传导值的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 视觉模拟量表（VAS）（0-10分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，3个月后，后6个月，后12个月后的10个月]
    下背部疼痛和腿痛的视觉模拟量表的基线变化
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）（0-50分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的后，后12个月]
    OSWESTRY残疾指数的基线变化
  • 简短的形式（36）健康调查（SF36）（0-100分数，得分越高意味着更好的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的12个月]
    简短形式（36）健康调查（SF36）的基线变化（SF36）
  • X射线的圆盘高度指数（DHI）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月]
    圆盘高度指数中的基线变化
  • 磁共振成像的椎间盘小核核的大小[时间框架：基线，后3个月，后6个月，后12个月后三分之一]
    磁共振成像的基线的核核核大小的变化
  • CTCAE v4.0的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多为12个月，
    评估患者基线症状或功能的恶化（将被视为AE）； （也是通用AE事件），与程序/治疗有关的特定AE事件。所有AE将通过不良事件的常见术语标准评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人脐带间充质干细胞用于治疗腰椎椎间盘退变疾病
官方标题ICMJE人脐带间充质干细胞的安全性和有效性用于治疗腰椎椎间盘变性疾病
简要摘要这项研究旨在研究人脐带间充质干细胞（HUCMSC）治疗腰椎椎间盘退变疾病的安全性和效率。我们假设将HUCMSC嫁接到退化性椎间盘中会导致症状缓解，并减慢椎间盘变性的进展。
详细说明椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症会导致患者严重的下背部疼痛和辐射疼痛，以降低生活质量，并给患者和社会带来巨大的经济负担。近年来，由于创伤减少，恢复量增强和成本较小，全体镜盘切除术已被广泛用于治疗腰椎椎间盘突出症。然而，神经根解压缩后残留核的重新连接仍然存在。迫切需要使用干细胞和组织工程来替代切除组织并修复残留的核孔以进行椎间盘重新密封。观察人脐带间充质干细胞（HUCMSC）在治疗腰椎椎间盘变性中的安全性和功效。该临床试验的目的是包括一组20名患有椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的患者。在这种非随机，自我控制和单剂量开放研究设计中，将把两千万HUCMSC注入了入学的患者的腰椎椎间盘中。注射后，将随访患者3个月，6个月零12个月，以评估嫁接HUCMSC后患者的安全性。另外，将使用ODI评分，VAS评分和SF-36分数评估患者生活质量的改善。还将使用MRI对腰椎信号进行定量，以证明HUCMSC的移植可能会减慢腰椎间盘的变性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：人脐带间充质干细胞
两千万人脐带间充质干细胞将立即注入被诊断出患有腰椎椎间盘突出症的患者的退化性椎间盘，并通过全内窥镜腰椎椎间盘切除术手术。
研究臂ICMJE实验：人脐带间充质干细胞
注射两千万人脐带间充质干细胞中的退化盘
干预：其他：人脐带间充质干细胞
出版物 *
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  • Chen Z，Zhang L，Dong J，Xie P，Liu B，Wang Q，Chen R，Shu T，Shu T，Li S，Feng F，Yang B，He L，Yang Y，Liu Z，Pang M，Pang M，Rong L.经皮L.内窥镜椎间盘切除术与微观镜检查椎间盘切除术的腰椎椎间盘突出：一项随机对照试验的两年结果。脊柱（Phila PA 1976）。 2020年4月15日； 45（8）：493-503。 doi：10.1097/brs.0000000000003314。
  • Li Z，Lang G，Chen X，Sacks H，Mantzur C，Tropp U，Mader KT，Smallwood TC，Sammon C，Sammon C，Richards RG，Alini M，GradS。聚氨酯支架，具有原位肿胀的底孔底孔。生物材料。 2016年4月； 84：196-209。 doi：10.1016/j.biomaterials.2016.01.040。 Epub 2016年1月21日。
  • Moriguchi Y，Mojica-Santiago J，Grunert P，Pennicooke B，Berlin C，Khair T，Navarro-Ramirez R，Ricart Arbona RJ，Nguyen J，HärtlR，Bonassar LJ。使用犬颈椎中的组织工程椎间盘的总圆盘替换。 PLOS一个。 2017年10月20日； 12（10）：E0185716。 doi：10.1371/journal.pone.0185716。 2017年环保。
  • Benneker LM，Andersson G，Iatridis JC，Sakai D，HärtlR，Ito K，GradS。椎间盘修复的细胞疗法：从长凳上推进细胞疗法。 EUR Cell Mater。 2014年5月6日； 27：5-11。审查。
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  • Sakai D，Mochida J，Yamamoto Y，Nomura T，Okuma M，Nishimura K，Nakai T，Ando K，Ando K，Hotta T.嵌入脑部凝胶凝胶中的间充质干细胞的移植到椎间盘的椎间盘上：椎间盘的潜在治疗模型。生物材料。 2003年9月； 24（20）：3531-41。
  • Sakai D，Mochida J，Iwashina T，Hiyama A，Omi H，Imai M，Nakai T，Ando K，Hotta T.嵌入了固定在Antelecollagen中的移植间充质干细胞的再生作用。生物材料。 2006年1月； 27（3）：335-45。 Epub 2005年8月19日。
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  • VadalàG，Sowa G，Hubert M，Gilbertson LG，Denaro V，Kang JD。间充质干细胞在退化的椎间盘中注射：细胞泄漏可能会诱导骨质植物的形成。 J Tissue Eng Regen Med。 2012年5月； 6（5）：348-55。 doi：10.1002/term.433。 Epub 2011年6月13日。
  • Hernigou P，Homma Y，Flouzat-Lachaniette CH，Poignard A，Chevallier N，Rouard H.患有自体骨髓细胞浓缩的骨科疾病的患者的癌症风险不会增加。 J骨关节外科。 2013年12月18日； 95（24）：2215-21。 doi：10.2106/jbjs.m.00261。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-60岁；
  2. 下背部疼痛和单侧辐射疼痛的症状；
  3. 保守疗法的失败，包括物理疗法，操纵疗法和非甲酚药物治疗；
  4. CT/MRI清楚地显示了单侧核髓部催眠以压缩神经根。
  5. 症状和成像显示单侧腰椎椎间盘突出症；
  6. 成像显示单段椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  7. Pfirrmann椎间盘变性分类来自腰部MRI：I-IV级；
  8. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的片段：L3-4，L4-5，L5-S1；
  9. 单方面全镜下腰椎椎间盘切除术；
  10. 签署知情同意；
  11. 没有以前的脊柱手术史。

排除标准：

  1. 肿瘤或脊柱感染的先前史；
  2. 严重的凝血疾病或正在服用口服抗凝剂
  3. 昏迷或无能力；
  4. MRI禁忌症（心血管和脑血管支架植入史，心脏起搏器，生物刺激剂等）；
  5. 孕;
  6. 怀孕或母乳喂养；
  7. 在过去30天内参加了其他临床试验；
  8. 干细胞疗法的史；
  9. 依从性差，或无法正确理解协调；
  10. 在过去的3个月中，接受了椎间盘介入的介入疗法，例如射频，激光消融，蛋白酶注射和臭氧注射；
  11. 高度过敏性宪法或严重的过敏史；
  12. 严重的自身免疫性疾病或接受免疫抑制疗法；
  13. 严重的感染或高烧；
  14. 震惊，重要器官或不稳定的生命体征的失败；
  15. X射线表明，与相邻的正常段相比，退化性段的狭窄百分比大于30％。
  16. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和钙化；
  17. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，辅助变化；
  18. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和严重的脊柱狭窄；
  19. 腰椎脊椎滑落术的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  20. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患有脊柱畸形；
  21. 心理社会异常，认知障碍或其他影响研究结果的身体疾病；
  22. 其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：宋郭，医学博士15901836457 guosongtj@163.com
联系人：Jigang Zhang，医学博士18621155781 2293259778@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414592
其他研究ID编号ICMJE QFU
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：除识别后试验期间收集的所有相对个人参与者数据（IPD）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：立即出版。没有结束日期。
访问标准：研究人员与椎间盘变性和干细胞相关。
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院Qiang Fu
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Qiang Fu，医学博士上海综合医院的微创脊柱
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究人脐带间充质干细胞（HUCMSC）治疗腰椎椎间盘退变疾病的安全性和效率。我们假设将HUCMSC嫁接到退化性椎间盘中会导致症状缓解，并减慢椎间盘变性的进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎椎间盘退化椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症其他：人脐带间充质干细胞不适用

详细说明：
椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症会导致患者严重的下背部疼痛和辐射疼痛，以降低生活质量，并给患者和社会带来巨大的经济负担。近年来，由于创伤减少，恢复量增强和成本较小，全体镜盘切除术已被广泛用于治疗腰椎椎间盘突出症。然而，神经根解压缩后残留核的重新连接仍然存在。迫切需要使用干细胞和组织工程来替代切除组织并修复残留的核孔以进行椎间盘重新密封。观察人脐带间充质干细胞（HUCMSC）在治疗腰椎椎间盘变性中的安全性和功效。该临床试验的目的是包括一组20名患有椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的患者。在这种非随机，自我控制和单剂量开放研究设计中，将把两千万HUCMSC注入了入学的患者的腰椎椎间盘中。注射后，将随访患者3个月，6个月零12个月，以评估嫁接HUCMSC后患者的安全性。另外，将使用ODI评分，VAS评分和SF-36分数评估患者生活质量的改善。还将使用MRI对腰椎信号进行定量，以证明HUCMSC的移植可能会减慢腰椎间盘的变性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：人脐带间充质干细胞的安全性和有效性用于治疗腰椎椎间盘变性疾病
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：人脐带间充质干细胞
注射两千万人脐带间充质干细胞中的退化盘
其他：人脐带间充质干细胞
两千万人脐带间充质干细胞将立即注入被诊断出患有腰椎椎间盘突出症的患者的退化性椎间盘，并通过全内窥镜腰椎椎间盘切除术手术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 磁共振成像中的腰盘信号传导值[时间框架：基线，3个月后，后6个月，后12个月]
    磁共振成像中腰盘信号传导值的变化


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）（0-10分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，3个月后，后6个月，后12个月后的10个月]
    下背部疼痛和腿痛的视觉模拟量表的基线变化

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）（0-50分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的后，后12个月]
    OSWESTRY残疾指数的基线变化

  3. 简短的形式（36）健康调查（SF36）（0-100分数，得分越高意味着更好的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的12个月]
    简短形式（36）健康调查（SF36）的基线变化（SF36）

  4. X射线的圆盘高度指数（DHI）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月]
    圆盘高度指数中的基线变化

  5. 磁共振成像的椎间盘小核核的大小[时间框架：基线，后3个月，后6个月，后12个月后三分之一]
    磁共振成像的基线的核核核大小的变化

  6. CTCAE v4.0的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多为12个月，
    评估患者基线症状或功能的恶化（将被视为AE）； （也是通用AE事件），与程序/治疗有关的特定AE事件。所有AE将通过不良事件的常见术语标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-60岁；
  2. 下背部疼痛和单侧辐射疼痛的症状；
  3. 保守疗法的失败，包括物理疗法，操纵疗法和非甲酚药物治疗；
  4. CT/MRI清楚地显示了单侧核髓部催眠以压缩神经根。
  5. 症状和成像显示单侧腰椎椎间盘突出症；
  6. 成像显示单段椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  7. Pfirrmann椎间盘变性分类来自腰部MRI：I-IV级；
  8. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的片段：L3-4，L4-5，L5-S1；
  9. 单方面全镜下腰椎椎间盘切除术；
  10. 签署知情同意；
  11. 没有以前的脊柱手术史。

排除标准：

  1. 肿瘤或脊柱感染的先前史；
  2. 严重的凝血疾病或正在服用口服抗凝剂
  3. 昏迷或无能力；
  4. MRI禁忌症（心血管和脑血管支架植入史，心脏起搏器，生物刺激剂等）；
  5. 孕;
  6. 怀孕或母乳喂养；
  7. 在过去30天内参加了其他临床试验；
  8. 干细胞疗法的史；
  9. 依从性差，或无法正确理解协调；
  10. 在过去的3个月中，接受了椎间盘介入的介入疗法，例如射频，激光消融，蛋白酶注射和臭氧注射；
  11. 高度过敏性宪法或严重的过敏史；
  12. 严重的自身免疫性疾病或接受免疫抑制疗法；
  13. 严重的感染或高烧；
  14. 震惊，重要器官或不稳定的生命体征的失败；
  15. X射线表明，与相邻的正常段相比，退化性段的狭窄百分比大于30％。
  16. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和钙化；
  17. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，辅助变化；
  18. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和严重的脊柱狭窄；
  19. 腰椎脊椎滑落术的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  20. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患有脊柱畸形；
  21. 心理社会异常，认知障碍或其他影响研究结果的身体疾病；
  22. 其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：宋郭，医学博士15901836457 guosongtj@163.com
联系人：Jigang Zhang，医学博士18621155781 2293259778@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海综合医院招募
上海上海，中国，200080年
联系人：Qiang Fu，MD 13636636288 Johson.f@163.com
联系人：Song Guo，MD 15901836457 Guosongtj@163.com
首席调查员：Qiang Fu，医学博士
中国
上海综合医院招募
上海，中国
联系人：Qiang Fu，MD 13636666288
首席调查员：Qiang Fu，医学博士
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qiang Fu，医学博士上海综合医院的微创脊柱
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）		磁共振成像中的腰盘信号传导值[时间框架：基线，3个月后，后6个月，后12个月]
磁共振成像中腰盘信号传导值的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月31日）
  • 视觉模拟量表（VAS）（0-10分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，3个月后，后6个月，后12个月后的10个月]
    下背部疼痛和腿痛的视觉模拟量表的基线变化
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）（0-50分数，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的后，后12个月]
    OSWESTRY残疾指数的基线变化
  • 简短的形式（36）健康调查（SF36）（0-100分数，得分越高意味着更好的结果）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月后的12个月]
    简短形式（36）健康调查（SF36）的基线变化（SF36）
  • X射线的圆盘高度指数（DHI）[时间范围：基线，后3个月，后6个月，后12个月]
    圆盘高度指数中的基线变化
  • 磁共振成像的椎间盘小核核的大小[时间框架：基线，后3个月，后6个月，后12个月后三分之一]
    磁共振成像的基线的核核核大小的变化
  • CTCAE v4.0的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，最多为12个月，
    评估患者基线症状或功能的恶化（将被视为AE）； （也是通用AE事件），与程序/治疗有关的特定AE事件。所有AE将通过不良事件的常见术语标准评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人脐带间充质干细胞用于治疗腰椎椎间盘退变疾病
官方标题ICMJE人脐带间充质干细胞的安全性和有效性用于治疗腰椎椎间盘变性疾病
简要摘要这项研究旨在研究人脐带间充质干细胞（HUCMSC）治疗腰椎椎间盘退变疾病的安全性和效率。我们假设将HUCMSC嫁接到退化性椎间盘中会导致症状缓解，并减慢椎间盘变性的进展。
详细说明椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症会导致患者严重的下背部疼痛和辐射疼痛，以降低生活质量，并给患者和社会带来巨大的经济负担。近年来，由于创伤减少，恢复量增强和成本较小，全体镜盘切除术已被广泛用于治疗腰椎椎间盘突出症。然而，神经根解压缩后残留核的重新连接仍然存在。迫切需要使用干细胞和组织工程来替代切除组织并修复残留的核孔以进行椎间盘重新密封。观察人脐带间充质干细胞（HUCMSC）在治疗腰椎椎间盘变性中的安全性和功效。该临床试验的目的是包括一组20名患有椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的患者。在这种非随机，自我控制和单剂量开放研究设计中，将把两千万HUCMSC注入了入学的患者的腰椎椎间盘中。注射后，将随访患者3个月，6个月零12个月，以评估嫁接HUCMSC后患者的安全性。另外，将使用ODI评分，VAS评分和SF-36分数评估患者生活质量的改善。还将使用MRI对腰椎信号进行定量，以证明HUCMSC的移植可能会减慢腰椎间盘的变性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：人脐带间充质干细胞
两千万人脐带间充质干细胞将立即注入被诊断出患有腰椎椎间盘突出症的患者的退化性椎间盘，并通过全内窥镜腰椎椎间盘切除术手术。
研究臂ICMJE实验：人脐带间充质干细胞
注射两千万人脐带间充质干细胞中的退化盘
干预：其他：人脐带间充质干细胞
出版物 *
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  • Chen Z，Zhang L，Dong J，Xie P，Liu B，Wang Q，Chen R，Shu T，Shu T，Li S，Feng F，Yang B，He L，Yang Y，Liu Z，Pang M，Pang M，Rong L.经皮L.内窥镜椎间盘切除术与微观镜检查椎间盘切除术的腰椎椎间盘突出：一项随机对照试验的两年结果。脊柱（Phila PA 1976）。 2020年4月15日； 45（8）：493-503。 doi：10.1097/brs.0000000000003314。
  • Li Z，Lang G，Chen X，Sacks H，Mantzur C，Tropp U，Mader KT，Smallwood TC，Sammon C，Sammon C，Richards RG，Alini M，GradS。聚氨酯支架，具有原位肿胀的底孔底孔。生物材料。 2016年4月； 84：196-209。 doi：10.1016/j.biomaterials.2016.01.040。 Epub 2016年1月21日。
  • Moriguchi Y，Mojica-Santiago J，Grunert P，Pennicooke B，Berlin C，Khair T，Navarro-Ramirez R，Ricart Arbona RJ，Nguyen J，HärtlR，Bonassar LJ。使用犬颈椎中的组织工程椎间盘的总圆盘替换。 PLOS一个。 2017年10月20日； 12（10）：E0185716。 doi：10.1371/journal.pone.0185716。 2017年环保。
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  • Sakai D，Mochida J，Yamamoto Y，Nomura T，Okuma M，Nishimura K，Nakai T，Ando K，Ando K，Hotta T.嵌入脑部凝胶凝胶中的间充质干细胞的移植到椎间盘的椎间盘上：椎间盘的潜在治疗模型。生物材料。 2003年9月； 24（20）：3531-41。
  • Sakai D，Mochida J，Iwashina T，Hiyama A，Omi H，Imai M，Nakai T，Ando K，Hotta T.嵌入了固定在Antelecollagen中的移植间充质干细胞的再生作用。生物材料。 2006年1月； 27（3）：335-45。 Epub 2005年8月19日。
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  • Jeong JH，Lee JH，Jin ES，Min JK，Jeon SR，Choi KH。通过植入的脂肪 - 组织衍生的基质细胞在大鼠椎间盘变性模型中椎间盘的再生。 Acta Neurochir（Wien）。 2010年10月； 152（10）：1771-7。 doi：10.1007/s00701-010-0698-2。 Epub 2010 Jun 24。
  • Chun HJ，Kim YS，Kim BK，Kim EH，Kim JH，Do BR，Hwang SJ，Hwang JY，Lee YK。在腰椎创伤性变性的兔子模型中，人脂肪衍生的干细胞移植。世界神经外科。 2012年9月; 78（3-4）：364-71。 doi：10.1016/j.wneu.2011.12.084。 Epub 2011年12月24日。
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  • Miyamoto T, Muneta T, Tabuchi T, Matsumoto K, Saito H, Tsuji K, Sekiya I. Intradiscal transplantation of synovial mesenchymal stem cells prevents intervertebral disc degeneration through suppression of matrix metalloproteinase-related genes in nucleus pulposus cells in rabbits.关节炎' target='_blank'>关节炎。 2010; 12（6）：R206。 doi：10.1186/ar3182。 Epub 2010 11月5日。
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  • Pettine KA，Murphy MB，Suzuki RK，Sand TT。自体骨髓浓缩细胞的经皮注射可显着减少腰椎间盘突出疼痛，直到12个月。干细胞。 2015年1月； 33（1）：146-56。 doi：10.1002/stem.1845。
  • VadalàG，Sowa G，Hubert M，Gilbertson LG，Denaro V，Kang JD。间充质干细胞在退化的椎间盘中注射：细胞泄漏可能会诱导骨质植物的形成。 J Tissue Eng Regen Med。 2012年5月； 6（5）：348-55。 doi：10.1002/term.433。 Epub 2011年6月13日。
  • Hernigou P，Homma Y，Flouzat-Lachaniette CH，Poignard A，Chevallier N，Rouard H.患有自体骨髓细胞浓缩的骨科疾病的患者的癌症风险不会增加。 J骨关节外科。 2013年12月18日； 95（24）：2215-21。 doi：10.2106/jbjs.m.00261。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-60岁；
  2. 下背部疼痛和单侧辐射疼痛的症状；
  3. 保守疗法的失败，包括物理疗法，操纵疗法和非甲酚药物治疗；
  4. CT/MRI清楚地显示了单侧核髓部催眠以压缩神经根。
  5. 症状和成像显示单侧腰椎椎间盘突出症；
  6. 成像显示单段椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  7. Pfirrmann椎间盘变性分类来自腰部MRI：I-IV级；
  8. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的片段：L3-4，L4-5，L5-S1；
  9. 单方面全镜下腰椎椎间盘切除术；
  10. 签署知情同意；
  11. 没有以前的脊柱手术史。

排除标准：

  1. 肿瘤或脊柱感染的先前史；
  2. 严重的凝血疾病或正在服用口服抗凝剂
  3. 昏迷或无能力；
  4. MRI禁忌症（心血管和脑血管支架植入史，心脏起搏器，生物刺激剂等）；
  5. 孕;
  6. 怀孕或母乳喂养；
  7. 在过去30天内参加了其他临床试验；
  8. 干细胞疗法的史；
  9. 依从性差，或无法正确理解协调；
  10. 在过去的3个月中，接受了椎间盘介入的介入疗法，例如射频，激光消融，蛋白酶注射和臭氧注射；
  11. 高度过敏性宪法或严重的过敏史；
  12. 严重的自身免疫性疾病或接受免疫抑制疗法；
  13. 严重的感染或高烧；
  14. 震惊，重要器官或不稳定的生命体征的失败；
  15. X射线表明，与相邻的正常段相比，退化性段的狭窄百分比大于30％。
  16. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和钙化；
  17. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，辅助变化；
  18. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症和严重的脊柱狭窄；
  19. 腰椎脊椎滑落术的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症；
  20. 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患有脊柱畸形；
  21. 心理社会异常，认知障碍或其他影响研究结果的身体疾病；
  22. 其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：宋郭，医学博士15901836457 guosongtj@163.com
联系人：Jigang Zhang，医学博士18621155781 2293259778@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414592
其他研究ID编号ICMJE QFU
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：除识别后试验期间收集的所有相对个人参与者数据（IPD）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：立即出版。没有结束日期。
访问标准：研究人员与椎间盘变性和干细胞相关。
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院Qiang Fu
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Qiang Fu，医学博士上海综合医院的微创脊柱
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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