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出境医 / 临床实验 / 局部晚期鼻咽癌患者的诱导化疗加放疗

局部晚期鼻咽癌患者的诱导化疗加放疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在局部晚期鼻咽癌(LA-NPC)患者中比较诱导化疗(TPF或GP)和放射疗法以及诱导化疗以及同时进行的化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶辐射:IMRT辐射:IMRT和并发顺铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 562名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:诱导化学疗法加放射治疗与诱导化学疗法以及局部晚期鼻咽癌的并发化学疗法:一个第3阶段,多中心,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IC加RT
患者在放射治疗前每三周接受每三周的三个周期,每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶),然后在放射治疗期间每三周接受一次自由放射治疗(100mg/m^2)。
药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
其他名称:GP; TPF

辐射:IMRT
强度调制放射疗法(IMRT)的分数为2.0 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。

主动比较器:IC加CCRT
患者每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶)接受放疗前的三个周期,然后接受自由基放射治疗。
药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
其他名称:GP; TPF

辐射:IMRT和并发顺铂
强度调制放射疗法(IMRT)为每分数为2.0-2.30 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤,同时与顺铂100 mg/mg/m^2同时每3周进行3个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存[时间范围:3年]
    从随机分组到治疗失败或因任何原因的死亡日期,以任何原因(以先到者为准)计算出无病生存率。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。

  2. 局部区域无复发生存期[时间范围:3年]
    从随机分配到第一个局部复发,计算出无环境复发的生存。

  3. 无转移的生存期[时间范围:3年]
    从随机化到第一个远程转移计算远处的无转移生存。

  4. 治疗后的客观反应率[时间范围:在诱导化疗的第3周期结束时(每个周期为21天),放疗后16周
  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围:治疗期间的每周,最多4周。这是给出的
    急性毒性的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新近病理上被证实为非能型鼻咽癌(分化或未分化的IE,是II型或III型)。
  • 年龄≥18岁和≤65岁。
  • 肿瘤上演为III/IVA(根据第八版AJCC版)。
  • 没有远处转移的证据(M0)。
  • 令人满意的性能状态:Karnofsky量表(KPS)≥70。
  • 足够的骨髓:白细胞(WBC)≥4×10^9/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L(或实验室正常范围内)
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN和胆红素≤ULN的正常(ULN)的上限。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60mL/min。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • WHO型角质化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌
  • 年龄> 65或<18。
  • 用姑息治疗意图进行治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,良好的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位史。
  • 怀孕或泌乳。
  • 先前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非绿色素性皮肤癌),化学疗法或手术(诊断诊断)是原发性肿瘤或淋巴结。
  • 任何其他严重疾病,可能带来更大的风险或影响测试的依从性,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪干扰。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xingchen Peng,医学博士,博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
Xingchen Peng
成都,四川,中国,610041
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingchen Peng,医学博士,博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
无病生存[时间范围:3年]
从随机分组到治疗失败或因任何原因的死亡日期,以任何原因(以先到者为准)计算出无病生存率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
  • 总体生存[时间范围:3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
  • 局部区域无复发生存期[时间范围:3年]
    从随机分配到第一个局部复发,计算出无环境复发的生存。
  • 无转移的生存期[时间范围:3年]
    从随机化到第一个远程转移计算远处的无转移生存。
  • 治疗后的客观反应率[时间范围:在诱导化疗的第3周期结束时(每个周期为21天),放疗后16周
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:治疗期间的每周,最多4周。这是给出的
    急性毒性的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期鼻咽癌患者的诱导化疗加放疗
官方标题ICMJE诱导化学疗法加放射治疗与诱导化学疗法以及局部晚期鼻咽癌的并发化学疗法:一个第3阶段,多中心,随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在局部晚期鼻咽癌(LA-NPC)患者中比较诱导化疗(TPF或GP)和放射疗法以及诱导化疗以及同时进行的化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
    患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
    其他名称:GP; TPF
  • 辐射:IMRT
    强度调制放射疗法(IMRT)的分数为2.0 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。
  • 辐射:IMRT和并发顺铂
    强度调制放射疗法(IMRT)为每分数为2.0-2.30 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤,同时与顺铂100 mg/mg/m^2同时每3周进行3个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:IC加RT
    患者在放射治疗前每三周接受每三周的三个周期,每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶),然后在放射治疗期间每三周接受一次自由放射治疗(100mg/m^2)。
    干预措施:
    • 药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
    • 辐射:IMRT
  • 主动比较器:IC加CCRT
    患者每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶)接受放疗前的三个周期,然后接受自由基放射治疗。
    干预措施:
    • 药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
    • 辐射:IMRT和并发顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
562
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新近病理上被证实为非能型鼻咽癌(分化或未分化的IE,是II型或III型)。
  • 年龄≥18岁和≤65岁。
  • 肿瘤上演为III/IVA(根据第八版AJCC版)。
  • 没有远处转移的证据(M0)。
  • 令人满意的性能状态:Karnofsky量表(KPS)≥70。
  • 足够的骨髓:白细胞(WBC)≥4×10^9/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L(或实验室正常范围内)
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN和胆红素≤ULN的正常(ULN)的上限。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60mL/min。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • WHO型角质化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌
  • 年龄> 65或<18。
  • 用姑息治疗意图进行治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,良好的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位史。
  • 怀孕或泌乳。
  • 先前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非绿色素性皮肤癌),化学疗法或手术(诊断诊断)是原发性肿瘤或淋巴结。
  • 任何其他严重疾病,可能带来更大的风险或影响测试的依从性,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪干扰。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xingchen Peng,医学博士,博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414566
其他研究ID编号ICMJE 2020HXFH037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院Xingchen Peng
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingchen Peng,医学博士,博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在局部晚期鼻咽癌(LA-NPC)患者中比较诱导化疗(TPF或GP)和放射疗法以及诱导化疗以及同时进行的化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶辐射:IMRT辐射:IMRT和并发顺铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 562名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:诱导化学疗法加放射治疗与诱导化学疗法以及局部晚期鼻咽癌的并发化学疗法:一个第3阶段,多中心,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IC加RT
患者在放射治疗前每三周接受每三周的三个周期,每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶),然后在放射治疗期间每三周接受一次自由放射治疗(100mg/m^2)。
药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
其他名称:GP; TPF

辐射:IMRT
强度调制放射疗法(IMRT)的分数为2.0 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。

主动比较器:IC加CCRT
患者每三周接受GP(吉西他滨+顺铂)或TPF(多西他赛+顺铂+尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶)接受放疗前的三个周期,然后接受自由基放射治疗。
药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
其他名称:GP; TPF

辐射:IMRT和并发顺铂
强度调制放射疗法(IMRT)为每分数为2.0-2.30 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤,同时与顺铂100 mg/mg/m^2同时每3周进行3个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存[时间范围:3年]
    从随机分组到治疗失败或因任何原因的死亡日期,以任何原因(以先到者为准)计算出无病生存率。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。

  2. 局部区域无复发生存期[时间范围:3年]
    从随机分配到第一个局部复发,计算出无环境复发的生存。

  3. 无转移的生存期[时间范围:3年]
    从随机化到第一个远程转移计算远处的无转移生存。

  4. 治疗后的客观反应率[时间范围:在诱导化疗的第3周期结束时(每个周期为21天),放疗后16周
  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围:治疗期间的每周,最多4周。这是给出的
    急性毒性的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新近病理上被证实为非能型鼻咽癌(分化或未分化的IE,是II型或III型)。
  • 年龄≥18岁和≤65岁。
  • 肿瘤上演为III/IVA(根据第八版AJCC版)。
  • 没有远处转移的证据(M0)。
  • 令人满意的性能状态:Karnofsky量表(KPS)≥70。
  • 足够的骨髓:白细胞(WBC)≥4×10^9/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L(或实验室正常范围内)
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN和胆红素≤ULN的正常(ULN)的上限。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60mL/min
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • WHO型角质化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌
  • 年龄> 65或<18。
  • 用姑息治疗意图进行治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,良好的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位史。
  • 怀孕或泌乳。
  • 先前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非绿色素性皮肤癌),化学疗法或手术(诊断诊断)是原发性肿瘤或淋巴结
  • 任何其他严重疾病,可能带来更大的风险或影响测试的依从性,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪干扰。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xingchen Peng,医学博士,博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
Xingchen Peng
成都,四川,中国,610041
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingchen Peng,医学博士,博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
无病生存[时间范围:3年]
从随机分组到治疗失败或因任何原因的死亡日期,以任何原因(以先到者为准)计算出无病生存率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月31日)
  • 总体生存[时间范围:3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
  • 局部区域无复发生存期[时间范围:3年]
    从随机分配到第一个局部复发,计算出无环境复发的生存。
  • 无转移的生存期[时间范围:3年]
    从随机化到第一个远程转移计算远处的无转移生存。
  • 治疗后的客观反应率[时间范围:在诱导化疗的第3周期结束时(每个周期为21天),放疗后16周
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:治疗期间的每周,最多4周。这是给出的
    急性毒性的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部晚期鼻咽癌患者的诱导化疗加放疗
官方标题ICMJE诱导化学疗法加放射治疗与诱导化学疗法以及局部晚期鼻咽癌的并发化学疗法:一个第3阶段,多中心,随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是在局部晚期鼻咽癌(LA-NPC)患者中比较诱导化疗(TPF或GP)和放射疗法以及诱导化疗以及同时进行的化学疗法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨和顺铂;多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    患者接受GP吉西他滨(1000 mg/m^2 d1,8)和顺铂(80mg/m^2 d1)或TPF Docetaxel(第1天的60mg/m^2),顺铂(第1天60mg/m^2)和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(第1至5天的600mg/m^2)在放疗前进行三个周期。
    其他名称:GP; TPF
  • 辐射:IMRT
    强度调制放射疗法(IMRT)的分数为2.0 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。
  • 辐射:IMRT和并发顺铂
    强度调制放射疗法(IMRT)为每分数为2.0-2.30 Gy,每周五个每日分数为6-7周,总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤,同时与顺铂100 mg/mg/m^2同时每3周进行3个周期。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月31日)
562
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新近病理上被证实为非能型鼻咽癌(分化或未分化的IE,是II型或III型)。
  • 年龄≥18岁和≤65岁。
  • 肿瘤上演为III/IVA(根据第八版AJCC版)。
  • 没有远处转移的证据(M0)。
  • 令人满意的性能状态:Karnofsky量表(KPS)≥70。
  • 足够的骨髓:白细胞(WBC)≥4×10^9/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L,血小板(PLT)≥100×10^9/L(或实验室正常范围内)
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN和胆红素≤ULN的正常(ULN)的上限。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60mL/min
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • WHO型角质化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌
  • 年龄> 65或<18。
  • 用姑息治疗意图进行治疗。
  • 先前的恶性肿瘤,良好的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位史。
  • 怀孕或泌乳。
  • 先前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非绿色素性皮肤癌),化学疗法或手术(诊断诊断)是原发性肿瘤或淋巴结
  • 任何其他严重疾病,可能带来更大的风险或影响测试的依从性,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪干扰。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xingchen Peng,医学博士,博士+86 18980606753 pxx2014@scu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414566
其他研究ID编号ICMJE 2020HXFH037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院Xingchen Peng
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingchen Peng,医学博士,博士西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素