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出境医 / 临床实验 / 在转移性头颈癌患者中合并pembrolizumab和二甲双胍
在转移性头颈癌患者中合并pembrolizumab和二甲双胍
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过测量接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者的总体反应率来确定抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂：pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
复发性和/或转移性HNSCC患者将通过二甲双胍和pembrolizumab的组合治疗。患者将被随机分为1和2，在pembrolizumab之前接受二甲双胍，或者在pembrolizumab治疗开始后开始二甲双胍。患者是随机的探索性终点，以便更好地了解二甲双胍与pembrolizumab对免疫系统的影响的差异，尽管功效是基于组合的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将处于将平行研究的两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和二甲双胍结合了转移性头癌患者的天然杀伤性细胞毒性反应的2阶段可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：pembrolizumab之前的二甲双胍 二甲双胍ER 1000mg每日D-14至D-7。二甲双胍ER 2000mg每日D-7至D1。 D1每3周开始每3周开始pembrolizumab 200mg，而每天继续进行二甲双胍ER 2000mg。 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂 二甲双胍开始剂量1000毫克每日二甲双胍升级剂量2000mg每日 其他名称：Glucophage XR 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab Q 3周 其他名称：keytruda |
| 实验：手臂2：pembrolizumab后二甲双胍 D-21开始pembrolizumab 200mg。 D-7每天开始二甲双胍1000mg。 D1每天开始二甲双胍ER 2000mg。每3周继续每3周继续pembrolizumab 200mg。 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂 二甲双胍开始剂量1000毫克每日二甲双胍升级剂量2000mg每日 其他名称：Glucophage XR 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab Q 3周 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- RECIST 1.1和IRECIST的总体反应[时间范围：2年]通过测量收到二甲双胍和pembrolizumab组合的复发性和/或转移性HNSCC患者中的RECIST 1.1的总体反应率来确定抗肿瘤活性。
次要结果度量 ：
- CTCAE v5.0测量的不良事件患者数量[时间范围：2年]观察和记录接受二甲双胍和pembrolizumab组合的转移性HNSCC患者的组合安全性。 AES将根据NCI CTCAE版本5.0进行分级和记录。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]观察和记录接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者中的无进展生存。
- 总生存（OS）[时间范围：1年]观察和记录接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者的总体生存。
其他结果措施：
- 通过流式细胞仪确定的外周血免疫细胞群体的百分比[时间范围：4周]每个治疗组将收集外周血
- 通过免疫荧光确定的肿瘤浸润百分比[时间框架：4周]FFPE将用NK细胞抗体染色以确定浸润的NK细胞
- 细胞因子水平，包括IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-10，Infgamma，TNFalpha，通过基于ELISA的技术在等离子体中。 [时间范围：4周]血浆将与两个治疗组的外周血分离
- NK细胞细胞毒性的百分比通过基于天然杀伤细胞毒性流量的测定法。 [时间范围：4周]NK细胞分离的外周血将用于两个治疗组。
- NK细胞中的stat-3 RNA通过RNA原位[时间范围：4周]两个治疗组将使用FFPE。
- NKG2D可溶性配体的分泌百分比通过ELISA。 [时间范围：4周]两个治疗组将使用外周血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性非乳头HNSCC，没有手术或辐射治疗方案。
- 患者可能已经接受了多达3个先前的转移性或复发性疾病治疗。
- ECOG性能状态≤2
排除标准：
- 鼻咽HNSCC患者将被排除在外
- 在进行研究前2周内接受化学疗法或放疗的患者。
- 由于先前的抗癌治疗而没有从不良事件中恢复过的患者
- 以前曾接受过转移/复发性疾病的PD-1或PD-L1抑制剂的患者
- 目前接受二甲双胍或在过去6个月内接受二甲双胍的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCCC临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com | |
| 首席研究员：Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Trisha Wise-Draper
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1和IRECIST的总体反应[时间范围：2年] 通过测量收到二甲双胍和pembrolizumab组合的复发性和/或转移性HNSCC患者中的RECIST 1.1的总体反应率来确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性头颈癌患者中合并pembrolizumab和二甲双胍 | ||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和二甲双胍结合了转移性头癌患者的天然杀伤性细胞毒性反应的2阶段可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过测量接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者的总体反应率来确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 复发性和/或转移性HNSCC患者将通过二甲双胍和pembrolizumab的组合治疗。患者将被随机分为1和2，在pembrolizumab之前接受二甲双胍，或者在pembrolizumab治疗开始后开始二甲双胍。患者是随机的探索性终点，以便更好地了解二甲双胍与pembrolizumab对免疫系统的影响的差异，尽管功效是基于组合的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将处于将平行研究的两个臂之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-HN-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提大学Trisha Wise-Draper | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trisha Wise-Draper | ||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过测量接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者的总体反应率来确定抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂：pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将处于将平行研究的两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab和二甲双胍结合了转移性头癌患者的天然杀伤性细胞毒性反应的2阶段可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：pembrolizumab之前的二甲双胍 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂 其他名称：Glucophage XR 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab Q 3周 其他名称：keytruda |
| 实验：手臂2：pembrolizumab后二甲双胍 | 药物：二甲双胍延长释放口服片剂 其他名称：Glucophage XR 药物：Pembrolizumab Pembrolizumab Q 3周 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- RECIST 1.1和IRECIST的总体反应[时间范围：2年]通过测量收到二甲双胍和pembrolizumab组合的复发性和/或转移性HNSCC患者中的RECIST 1.1的总体反应率来确定抗肿瘤活性。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 通过流式细胞仪确定的外周血免疫细胞群体的百分比[时间范围：4周]每个治疗组将收集外周血
- 通过免疫荧光确定的肿瘤浸润百分比[时间框架：4周]FFPE将用NK细胞抗体染色以确定浸润的NK细胞
- 细胞因子水平，包括IL-2，IL-4，IL-6，IL-8，IL-10，Infgamma，TNFalpha，通过基于ELISA的技术在等离子体中。 [时间范围：4周]血浆将与两个治疗组的外周血分离
- NK细胞细胞毒性的百分比通过基于天然杀伤细胞毒性流量的测定法。 [时间范围：4周]NK细胞分离的外周血将用于两个治疗组。
- NK细胞中的stat-3 RNA通过RNA原位[时间范围：4周]两个治疗组将使用FFPE。
- NKG2D可溶性配体的分泌百分比通过ELISA。 [时间范围：4周]两个治疗组将使用外周血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1和IRECIST的总体反应[时间范围：2年] 通过测量收到二甲双胍和pembrolizumab组合的复发性和/或转移性HNSCC患者中的RECIST 1.1的总体反应率来确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性头颈癌患者中合并pembrolizumab和二甲双胍 | ||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab和二甲双胍结合了转移性头癌患者的天然杀伤性细胞毒性反应的2阶段可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过测量接受二甲双胍和pembrolizumab组合的复发和/或转移性HNSCC患者的总体反应率来确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 复发性和/或转移性HNSCC患者将通过二甲双胍和pembrolizumab的组合治疗。患者将被随机分为1和2，在pembrolizumab之前接受二甲双胍，或者在pembrolizumab治疗开始后开始二甲双胍。患者是随机的探索性终点，以便更好地了解二甲双胍与pembrolizumab对免疫系统的影响的差异，尽管功效是基于组合的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将处于将平行研究的两个臂之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-HN-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提大学Trisha Wise-Draper | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trisha Wise-Draper | ||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
