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出境医 / 临床实验 / 对患有Penta-耐磨性多发性骨髓瘤或selinexor和bortezomib以及三级耐火多层多发性多发性骨髓瘤的参与者的参与者中的Selinexor和低剂量地塞米松的研究
对患有Penta-耐磨性多发性骨髓瘤或selinexor和bortezomib以及三级耐火多层多发性多发性骨髓瘤的参与者的参与者中的Selinexor和低剂量地塞米松的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Selinexor和低剂量地塞米松的功效，抗肿瘤活性，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性 | 药物：Selinexor药物：地塞米松药物：硼替佐米 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor加低剂量地塞米松（SD）的2B期2B，开放标签的多臂临床试验，对患有三层折射性屈光度折射性折叠性折叠性耐碎裂性的患者的五角抗性多发性多发性脊髓瘤或selinexor和bortezomib和低剂量右甲虫（SVD）的患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-40 BIW） 参与者将在第1、3、8、8、10、15、17、22和24天接受固定剂量的40毫克（mg）Selinexor口服片剂，然后接受20 mg低剂量地塞米松口服片剂（BIW）每个28天周期。 | 药物：selinexor 参与者将收到Selinexor口服平板电脑。 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-100 QW） 参与者将每周在每28天周期的第1、8、15和22天接受固定剂量的100 mg selinexor口服片剂，然后每周1、8、15和22，然后每周一次40毫克的低剂量地塞米松口服片剂。 （在每周的第1天和第2天，地塞米松可以以20毫克的速度给予。 | 药物：selinexor 参与者将收到Selinexor口服平板电脑。 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-80 BIW） 参与者将在第1、3、8、10,15、1015、17、22和24天的第28天周期的第1、3、8、1015、17、22和24天接受固定剂量的80 mg selinexor口服片剂，然后接受20毫克的低剂量地塞米松口服片剂。 | 药物：selinexor 参与者将收到Selinexor口服平板电脑。 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：selinexor +硼替佐米 +地塞米松（SVD） 参与者将在第1、8、15、22和29天接受固定剂量的100 mg selinexor口服片剂，然后在第1天注射bortezomib subipanite（SC）注射的每平方米（mg/m^2）1.3毫克（mg/m^2）在第1、8、15、22和29天，每35天周期的第1、8、15、22和29天，以及40毫克的低剂量地塞米松口服片）。 | 药物：selinexor 参与者将收到Selinexor口服平板电脑。 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron 药物：硼替佐米 参与者将获得硼替佐米SC注射。 其他名称：Velcade |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从随机日期到第一次疾病进展或死亡（大约14个月）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到第一次疾病进展或死亡（大约14个月）]
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：从初次剂量到死亡的日期（大约14个月）]
- 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从学习药物管理开始到随访（大约3个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄大于或等于（≥）18岁。
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书。
基于IMWG指南的可测量MM，至少由以下一项定义：
- 血清M蛋白≥0.5克每分解蛋白（G/DL）通过血清蛋白电泳（SPEP）或用于免疫球蛋白（Ig）A骨髓瘤，通过定量IgA。
- 尿M蛋白排泄≥200mg/24小时。
- 只要FLC比异常，游离轻链（FLC）≥100毫克（mg/L）。
- 仅对于ARMS SD-40 BIW，SD-100 QW和SD-80 BIW：参与者必须复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM），并且以前至少接受过至少4次抗MM疗法，并且具有对先前治疗的MM至少有2个蛋白酶体抑制剂（PIS），至少2种免疫调节剂（IMID）和1个抗簇分化（CD38）单克隆抗体。难治性的定义为对治疗的反应较小或等于（≤）25％（％）反应，或者在治疗完成后60天内进展或进展。
- 仅针对ARM SVD：参与者必须先前接受过1到5次抗MM疗法，并且具有至少1个PI，至少1个IMID和1个抗CD38单克隆抗体的MM可难治性。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 生育潜力的女性参与者必须同意使用双重避孕方法，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性，并且男性参与者必须使用有效的避孕方法，如果性活跃，具有育儿潜力的女性。对于男性和女性参与者，在整个研究中必须使用有效的避孕方法，女性和4个月都必须使用研究治疗后的男性和4个月。
- 参与者同意提供骨髓抽吸物用于参与者的基因测试，同意提供骨髓抽吸物，以用于脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的基因测试。
排除标准：
- 活性等离子体细胞白血病。
- 有记录的系统性淀粉样轻链淀粉样变性。
- 主动中枢神经系统MM。
- 仅对于SVD组：大于2级外周神经病或≥2级外周神经病，无论参与者目前是否接受药物治疗，都在基线时疼痛。
- 辐射，化学疗法，免疫疗法或任何其他抗癌治疗（包括研究疗法）≤2周1天（C1D1）之前≤2周（C1D1）。 （在C1D1之前的2周内，允许每天40 mg的类固醇每天40毫克）。
- 在C1D1处有活性移植与宿主疾病（同种异体干细胞移植后）。
- 持续的临床意义的非血液学毒性来自先前的治疗，其等级大于C1D1的（>）2。
- 肝功能不足定义为正常（ULN）的总胆红素≥2x上限（吉尔伯特综合征参与者），天冬氨酸转氨酸酶（AST）≥2.5倍ULN和丙氨酸跨氨基氨基氨基酶（ALT）≥2.5倍ULN。
- 使用Cockroft和Gault的公式计算得出的肾功能不足定义为估计的肌酐清除率较小的（<）每分钟20毫升（ml/min）。
造血功能不足定义为以下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/立方毫米（MM3）
- 血小板计数<75,000/mm3
- 血红蛋白（HB）水平<8.5 g/dl
- 根据调查员的意见，预期寿命<4个月。
- 在C1D1前4周内进行重大手术。
- 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂，在初次剂量之前的1周内。
- 主动胃肠道功能障碍会干扰吞咽片剂的能力，或任何可能干扰研究治疗吸收的胃肠道功能障碍。
- 已知的活性肝炎A，B或C感染；或称为乙型肝炎病毒RNA或乙型肝炎病毒表面抗原阳性。
- 在C1D1的2周内接收红细胞（RBC）输血。
- 在C1D1的1周内接收血小板输血。
- 在C1D1前2周内接收以下血液生长因子：粒细胞群刺激因子，粒细胞 - 摩噬细胞刺激因子，促红细胞生成素或巨核细胞生长因子。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 在C1D1时，已知的不耐受，超敏反应或禁忌糖皮质激素治疗。
- 同时进行的疗法，包括局部疗法（包括局部疗法）的批准或研究抗癌治疗。
- 事先接触正弦化合物，包括selinexor。
- 在研究者或赞助商的看来，严重，活跃的精神病或活跃的医疗状况可能会干扰参与研究的参与。
- 禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jatin Shah首席医疗官，医学博士 | （617）658-0600 | jshah@karyopharm.com | |
| 联系人：Sharon Shacham首席科学官博士 | （617）658-0600 | sshacham@karyopharm.com |
位置
| 希腊 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| Patra，Achaia，希腊，2654 | |
| 联系人：Anargyros Symoridis教授+30 6944960012 Argiris.symeNidis@yahoo.gr.gr | |
| 首席研究员：Anargyros Symeonidis教授 | |
| 雅典综合医院“亚历山德拉” | 招募 |
| 阿提基，雅典，希腊，11528 | |
| 联系人：Maria Gavriatopoulou教授+30 6934137080 mariagabria@gmail.com | |
| 首席调查员：玛丽亚·加夫里亚图洛（Maria Gavriatopoulou）教授 | |
| 雅典综合医院“ Evaggelismos” | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，10676 | |
| 联系人：Sosana Delimpasi博士（+30697）7204193 sodeli@yahoo.com | |
| 首席研究员：Sosana Delimpasi博士 | |
| Theageneion癌症医院 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54007 | |
| 联系人：eirini katoudritou +30 6974872869 eirinikatodritou@gmail.com | |
| 首席研究员：Eirini Katoudritou | |
| 以色列 | |
| EMEK医疗中心 | 招募 |
| 以色列的阿福拉，1834111 | |
| 联系人：Evgeni Chubar 972 52 7828012 chubar_ev@clalit.org.il | |
| 首席研究员：Evgeni Chubar | |
| 阿苏塔·阿什杜德医疗中心 | 招募 |
| Ashdod，以色列，7747629 | |
| 联系人：Merav Leiba 972 58 666 9161 meravlei@assuta.co.il | |
| 首席研究员：梅拉夫·莱巴（Merav Leiba） | |
| Barzilai医疗中心 | 尚未招募 |
| 以色列阿什克隆，7830604 | |
| 联系人：Anatoly Nemets，医学博士 | |
| 联系972 8 6745796 anatolyn@bmc.gov.il | |
| 首席研究员：Anatoly Nemets，医学博士 | |
| 索罗卡大学医学中心 | 招募 |
| 以色列比尔舍娃 | |
| 联系人：Miri Zekster博士050-589-3962 mirisp2@clalit.org.il | |
| 首席研究员：Miri Zekster博士 | |
| Bnai-Zion医疗中心 | 招募 |
| 海法，以色列，3108 | |
| 联系人：Tamar Tadmor 972506268114 tamar.tadmor@b-zion.org.il.il | |
| 首席研究员：塔玛·塔德莫尔（Tamar Tadmor） | |
| 兰巴姆卫生保健校园 | 招募 |
| 以色列海法，3109601 | |
| 联系人：NOA LAVI 972 50 206 1332 n_lavi@rambam.health.gov.il | |
| 首席调查员：NOA LAVI | |
| Shaare Zedek医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9103102 | |
| 联系人：Chezi Ganzel 972-53-3342046 ganzelc@szmc.org.il | |
| 首席研究员：Chezi Ganzel | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9112001 | |
| 联系人：Moshe Gatt 972-505172333 rmoshg@hadassah.org.il | |
| 首席研究员：Moshe Gatt | |
| 梅尔医疗中心 | 尚未招募 |
| Kfar Saba，以色列，4428164 | |
| 联系人：Osnat Jarchowsky，MD Osnat.jarchowsky@clalit.org.il | |
| 首席调查员：奥斯纳特·贾霍科夫斯基（MD） | |
| 拉宾医疗中心（贝林森医院） | 招募 |
| 佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100 | |
| 联系人：Amos Cohen 972-50-565-1033 amosc@clalit.org.il | |
| 首席研究员：阿莫斯·科恩（Amos Cohen） | |
| Tel Hashomer的Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Hila Magen 972 50 406 5432 Hila.magen@sheba.health.gov.il | |
| 首席调查员：希拉·马格森（Hila Magen） | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Yael Cohen 972 52 662 2575 yaelcoh@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：Yael Cohen | |
赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有Penta-耐磨性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或selinexor和bortezomib以及三级耐火多层多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的参与者中的Selinexor和低剂量地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor加低剂量地塞米松（SD）的2B期2B，开放标签的多臂临床试验，对患有三层折射性屈光度折射性折叠性折叠性耐碎裂性的患者的五角抗性多发性多发性脊髓瘤或selinexor和bortezomib和低剂量右甲虫（SVD）的患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Selinexor和低剂量地塞米松的功效，抗肿瘤活性，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XPORT-MM-028 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor加低剂量地塞米松（SD）的2B期2B，开放标签的多臂临床试验，对患有三层折射性屈光度折射性折叠性折叠性耐碎裂性的患者的五角抗性多发性多发性脊髓瘤或selinexor和bortezomib和低剂量右甲虫（SVD）的患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-40 BIW） | 药物：selinexor 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-100 QW） | 药物：selinexor 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：Selinexor +低剂量地塞米松（SD-80 BIW） 参与者将在第1、3、8、10,15、1015、17、22和24天的第28天周期的第1、3、8、1015、17、22和24天接受固定剂量的80 mg selinexor口服片剂，然后接受20毫克的低剂量地塞米松口服片剂。 | 药物：selinexor 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron |
| 实验：selinexor +硼替佐米 +地塞米松（SVD） 参与者将在第1、8、15、22和29天接受固定剂量的100 mg selinexor口服片剂，然后在第1天注射bortezomib subipanite（SC）注射的每平方米（mg/m^2）1.3毫克（mg/m^2）在第1、8、15、22和29天，每35天周期的第1、8、15、22和29天，以及40毫克的低剂量地塞米松口服片）。 | 药物：selinexor 其他名称：
药物：地塞米松 参与者将收到地塞米松口服片剂。 其他名称：decadron 药物：硼替佐米 参与者将获得硼替佐米SC注射。 其他名称：Velcade |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从随机日期到第一次疾病进展或死亡（大约14个月）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到第一次疾病进展或死亡（大约14个月）]
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）]
- 下一次治疗的时间（TTNT）[时间范围：从初次剂量到死亡的日期（大约14个月）]
- 有不良事件的参与者数量（AE）[时间范围：从学习药物管理开始到随访（大约3个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄大于或等于（≥）18岁。
- 根据联邦，地方和机构指南的书面知情同意书。
基于IMWG指南的可测量MM，至少由以下一项定义：
- 仅对于ARMS SD-40 BIW，SD-100 QW和SD-80 BIW：参与者必须复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM），并且以前至少接受过至少4次抗MM疗法，并且具有对先前治疗的MM至少有2个蛋白酶体抑制剂（PIS），至少2种免疫调节剂（IMID）和1个抗簇分化（CD38）单克隆抗体。难治性的定义为对治疗的反应较小或等于（≤）25％（％）反应，或者在治疗完成后60天内进展或进展。
- 仅针对ARM SVD：参与者必须先前接受过1到5次抗MM疗法，并且具有至少1个PI，至少1个IMID和1个抗CD38单克隆抗体的MM可难治性。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2。
- 生育潜力的女性参与者必须同意使用双重避孕方法，并在筛查时进行血清妊娠测试阴性，并且男性参与者必须使用有效的避孕方法，如果性活跃，具有育儿潜力的女性。对于男性和女性参与者，在整个研究中必须使用有效的避孕方法，女性和4个月都必须使用研究治疗后的男性和4个月。
- 参与者同意提供骨髓抽吸物用于参与者的基因测试，同意提供骨髓抽吸物，以用于脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的基因测试。
排除标准：
- 活性等离子体细胞白血病。
- 有记录的系统性淀粉样轻链淀粉样变性。
- 主动中枢神经系统MM。
- 仅对于SVD组：大于2级外周神经病或≥2级外周神经病，无论参与者目前是否接受药物治疗，都在基线时疼痛。
- 辐射，化学疗法，免疫疗法或任何其他抗癌治疗（包括研究疗法）≤2周1天（C1D1）之前≤2周（C1D1）。 （在C1D1之前的2周内，允许每天40 mg的类固醇每天40毫克）。
- 在C1D1处有活性移植与宿主疾病（同种异体干细胞移植后）。
- 持续的临床意义的非血液学毒性来自先前的治疗，其等级大于C1D1的（>）2。
- 肝功能不足定义为正常（ULN）的总胆红素≥2x上限（吉尔伯特综合征参与者），天冬氨酸转氨酸酶（AST）≥2.5倍ULN和丙氨酸跨氨基氨基氨基酶（ALT）≥2.5倍ULN。
- 使用Cockroft和Gault的公式计算得出的肾功能不足定义为估计的肌酐清除率较小的（<）每分钟20毫升（ml/min）。
造血功能不足定义为以下：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/立方毫米（MM3）
- 血小板计数<75,000/mm3
- 血红蛋白（HB）水平<8.5 g/dl
- 根据调查员的意见，预期寿命<4个月。
- 在C1D1前4周内进行重大手术。
- 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂，在初次剂量之前的1周内。
- 主动胃肠道功能障碍会干扰吞咽片剂的能力，或任何可能干扰研究治疗吸收的胃肠道功能障碍。
- 已知的活性肝炎A，B或C感染；或称为乙型肝炎病毒RNA或乙型肝炎病毒表面抗原阳性。
- 在C1D1的2周内接收红细胞（RBC）输血。
- 在C1D1的1周内接收血小板输血。
- 在C1D1前2周内接收以下血液生长因子：粒细胞群刺激因子，粒细胞 - 摩噬细胞刺激因子，促红细胞生成素或巨核细胞生长因子。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 在C1D1时，已知的不耐受，超敏反应或禁忌糖皮质激素治疗。
- 同时进行的疗法，包括局部疗法（包括局部疗法）的批准或研究抗癌治疗。
- 事先接触正弦化合物，包括selinexor。
- 在研究者或赞助商的看来，严重，活跃的精神病或活跃的医疗状况可能会干扰参与研究的参与。
- 禁忌任何所需的伴随药物或支持治疗的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jatin Shah首席医疗官，医学博士 | （617）658-0600 | jshah@karyopharm.com | |
| 联系人：Sharon Shacham首席科学官博士 | （617）658-0600 | sshacham@karyopharm.com |
位置
| 希腊 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| Patra，Achaia，希腊，2654 | |
| 联系人：Anargyros Symoridis教授+30 6944960012 Argiris.symeNidis@yahoo.gr.gr | |
| 首席研究员：Anargyros Symeonidis教授 | |
| 雅典综合医院“亚历山德拉” | 招募 |
| 阿提基，雅典，希腊，11528 | |
| 联系人：Maria Gavriatopoulou教授+30 6934137080 mariagabria@gmail.com | |
| 首席调查员：玛丽亚·加夫里亚图洛（Maria Gavriatopoulou）教授 | |
| 雅典综合医院“ Evaggelismos” | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，10676 | |
| 联系人：Sosana Delimpasi博士（+30697）7204193 sodeli@yahoo.com | |
| 首席研究员：Sosana Delimpasi博士 | |
| Theageneion癌症医院 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54007 | |
| 联系人：eirini katoudritou +30 6974872869 eirinikatodritou@gmail.com | |
| 首席研究员：Eirini Katoudritou | |
| 以色列 | |
| EMEK医疗中心 | 招募 |
| 以色列的阿福拉，1834111 | |
| 联系人：Evgeni Chubar 972 52 7828012 chubar_ev@clalit.org.il | |
| 首席研究员：Evgeni Chubar | |
| 阿苏塔·阿什杜德医疗中心 | 招募 |
| Ashdod，以色列，7747629 | |
| 联系人：Merav Leiba 972 58 666 9161 meravlei@assuta.co.il | |
| 首席研究员：梅拉夫·莱巴（Merav Leiba） | |
| Barzilai医疗中心 | 尚未招募 |
| 以色列阿什克隆，7830604 | |
| 联系人：Anatoly Nemets，医学博士 | |
| 联系972 8 6745796 anatolyn@bmc.gov.il | |
| 首席研究员：Anatoly Nemets，医学博士 | |
| 索罗卡大学医学中心 | 招募 |
| 以色列比尔舍娃 | |
| 联系人：Miri Zekster博士050-589-3962 mirisp2@clalit.org.il | |
| 首席研究员：Miri Zekster博士 | |
| Bnai-Zion医疗中心 | 招募 |
| 海法，以色列，3108 | |
| 联系人：Tamar Tadmor 972506268114 tamar.tadmor@b-zion.org.il.il | |
| 首席研究员：塔玛·塔德莫尔（Tamar Tadmor） | |
| 兰巴姆卫生保健校园 | 招募 |
| 以色列海法，3109601 | |
| 联系人：NOA LAVI 972 50 206 1332 n_lavi@rambam.health.gov.il | |
| 首席调查员：NOA LAVI | |
| Shaare Zedek医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9103102 | |
| 联系人：Chezi Ganzel 972-53-3342046 ganzelc@szmc.org.il | |
| 首席研究员：Chezi Ganzel | |
| 哈达萨医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列，9112001 | |
| 联系人：Moshe Gatt 972-505172333 rmoshg@hadassah.org.il | |
| 首席研究员：Moshe Gatt | |
| 梅尔医疗中心 | 尚未招募 |
| Kfar Saba，以色列，4428164 | |
| 联系人：Osnat Jarchowsky，MD Osnat.jarchowsky@clalit.org.il | |
| 首席调查员：奥斯纳特·贾霍科夫斯基（MD） | |
| 拉宾医疗中心（贝林森医院） | 招募 |
| 佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100 | |
| 联系人：Amos Cohen 972-50-565-1033 amosc@clalit.org.il | |
| 首席研究员：阿莫斯·科恩（Amos Cohen） | |
| Tel Hashomer的Chaim Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：Hila Magen 972 50 406 5432 Hila.magen@sheba.health.gov.il | |
| 首席调查员：希拉·马格森（Hila Magen） | |
| 特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Yael Cohen 972 52 662 2575 yaelcoh@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：Yael Cohen | |
赞助商和合作者
Karyopharm Therapeutics Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：从随机日期到死亡的日期（大约14个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有Penta-耐磨性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或selinexor和bortezomib以及三级耐火多层多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的参与者中的Selinexor和低剂量地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor加低剂量地塞米松（SD）的2B期2B，开放标签的多臂临床试验，对患有三层折射性屈光度折射性折叠性折叠性耐碎裂性的患者的五角抗性多发性多发性脊髓瘤或selinexor和bortezomib和低剂量右甲虫（SVD）的患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Selinexor和低剂量地塞米松的功效，抗肿瘤活性，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XPORT-MM-028 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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