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出境医 / 临床实验 / 一项评估JuvédermPoluma®XC可注射凝胶的研究，以纠正22岁以上的成年参与者的寺庙空心
一项评估JuvédermPoluma®XC可注射凝胶的研究，以纠正22岁以上的成年参与者的寺庙空心
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估juvederm xc可注射凝胶的安全性和有效性，以寻求校正寺庙空心
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寺庙空心 | 设备：JuvédermOluma®XC | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，评估者盲，随机，平行组，对照研究，对Juvéderma®XCXC可注射凝胶的安全性和有效性，用于校正寺庙空心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Foluma®XC处理 参与者将在Temple中用JuvédermOluma®XC可注射的凝胶治疗。参与者有资格进行修饰。 | 设备：JuvédermOluma®XC JuvédermOluma®XC注射凝胶 |
| 没有干预：控制 - 没有治疗 没有治疗。第3个月的可选处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用Allergan Temple空心量表（ATHS）评估的研究者（EI）评估，寺庙中至少有1分改进（减少）的参与者[时间范围：从基线变为3个月]评估研究者将使用ATHS 5分制评估参与者的寺庙空心，其中：0 =凸，圆形的庙宇到4 =严重，深层凹陷，沉没的外观。从基线降低1分表示改善。
次要结果度量 ：
- 参与者使用全球审美改进量表（GAIS）评估了研究人员评估的参与者[时间范围：第3个月]
评估研究者将使用GAIS 5分制评估参与者的寺庙区域，其中：2 =大大改善，
1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，并且2 =更糟。
- 参与者使用全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：第3个月]对参与者进行了“改善”或“大大改善”。参与者将使用GAIS 5分制评估圣殿区域，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =差，更糟，更糟。
- 在第3个月（时间范围：从基线到第3个月更改）的面部Q对面部Q的满意度的变化。10项问卷评估面部外观各个方面的满意度。参与者对每个项目的回应：1非常不满意，2个不满意，3个有点满意，4非常满意
- 从基线到第3个月，参与者对Semples问卷的面部Q满意度的回答[时间范围：从基线变为3个月]多项项目问卷评估对神庙的各个方面的满意度。参与者对每个项目的回应：1非常不满意，2个不满意，3个有点满意，4非常满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般身体健康的参与者
- 寻求改善寺庙空心的参与者
排除标准：
- 由于创伤，先天性畸形或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良而导致的寺庙空心
- 在入学前6个月内遭受了寺庙地区的创伤
- 颞动脉炎或颞动脉炎病史
- 颞下颌关节功能障碍或任何其他下巴问题
- 临时性颞肌肾上腺炎偏头痛等复发性头痛
- 两只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
- 发展肥厚疤痕的趋势
- 主动自身免疫性疾病
- 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂），HA产物或链球菌蛋白的过敏反应史或过敏的史
- 当前的皮肤或粘膜炎症或传染性过程（例如痤疮，疱疹），脓肿，未释放的伤口或癌性或癌性病变，上方
- 分离的视网膜，视网膜血管闭塞（例如，静脉或动脉闭塞），狭窄的角度青光眼，新生血管疾病或1眼中严重受损/没有眼睛功能
- 先前的面部重建手术，改头换面或眉毛以及寺庙区域的手术（例如活检）
- 脂肪注射或脸部任何地方的永久面部植入物
- 入学前36个月内的36个月内，在寺庙或中部的半摩托软组织填充剂治疗
- 在入学前24个月内，临时皮肤填充物注射上方上方上方
- 在入学前的6个月内，介质疗法或化妆品面部手术（在入学率或化妆品面部手术的示例中是面部lift，激光，光剂量，强烈的脉冲光，射频，射线频率，皮肤化度，适度或更大的深度化学果皮，或其他流量化学果皮，或
- 只有在入学前至少3个月进行，鼻labial褶皱中的注射才可以接受
- 在入学前的6个月内，肉毒杆菌毒素治疗上方上方
- 具有牙套或其他正畸学或在研究期间正在计划这种治疗
- 如果参与者在入学前30天内开始使用柜台，处方或热带的反逆性产品，或者计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。从事此类产品至少30天的参与者，如果他们打算在整个研究过程中继续他们的方案，则有资格进行研究
- 是在抗癌疗法的方案中（例如，华法林，氯吡格雷）
- 在上面有纹身，穿孔，面部毛发或疤痕，包括会干扰寺庙的视觉评估的Subnasale
- 怀孕，护理或计划怀孕的女性
- 在研究期间计划重量变化（超过10％的体重）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄的皮肤护理和激光医师 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90069 | |
| 史蒂夫·尤林（Steve Yoelin）MD Medical Associates，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士Steven Fagien | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33431 | |
| Bradenton皮肤科医生 | |
| 美国佛罗里达州布雷登顿，美国34209 | |
| Hevia美容皮肤病学 | |
| 佛罗里达州珊瑚山墙，美国，33484 | |
| 鲍曼化妆品和研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 东南有限责任公司研究所 | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Delricht研究 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70115 | |
| 美国马里兰州 | |
| 临床研究中心 | |
| 20769年，美国马里兰州格伦·戴尔（Glenn Dale） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 护肤医师 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 美国，纽约 | |
| 威廉姆斯整形外科专家 | |
| 纽约州莱瑟姆，美国12110 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 美学解决方案，PA | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27517 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Brian S. Biesman，医学博士，PLLC的实践 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯整形手术学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 波多黎各 | |
| Jose Raul Montes Eyes＆Facial Rejufention-torre Medica Aux | |
| 波多黎各圣胡安，00917 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 史蒂夫·艾布拉姆斯（Steve Abrams） | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用Allergan Temple空心量表（ATHS）评估的研究者（EI）评估，寺庙中至少有1分改进（减少）的参与者[时间范围：从基线变为3个月] 评估研究者将使用ATHS 5分制评估参与者的寺庙空心，其中：0 =凸，圆形的庙宇到4 =严重，深层凹陷，沉没的外观。从基线降低1分表示改善。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估JuvédermPoluma®XC可注射凝胶的研究，以纠正22岁以上的成年参与者的寺庙空心 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，评估者盲，随机，平行组，对照研究，对Juvéderma®XCXC可注射凝胶的安全性和有效性，用于校正寺庙空心 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估juvederm xc可注射凝胶的安全性和有效性，以寻求校正寺庙空心 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 寺庙空心 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：JuvédermOluma®XC JuvédermOluma®XC注射凝胶 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 205 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 213 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414397 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1878-702-008 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估juvederm xc可注射凝胶的安全性和有效性，以寻求校正寺庙空心
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寺庙空心 | 设备：JuvédermOluma®XC | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，评估者盲，随机，平行组，对照研究，对Juvéderma®XCXC可注射凝胶的安全性和有效性，用于校正寺庙空心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Foluma®XC处理 参与者将在Temple中用JuvédermOluma®XC可注射的凝胶治疗。参与者有资格进行修饰。 | 设备：JuvédermOluma®XC JuvédermOluma®XC注射凝胶 |
| 没有干预：控制 - 没有治疗 没有治疗。第3个月的可选处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过使用Allergan Temple空心量表（ATHS）评估的研究者（EI）评估，寺庙中至少有1分改进（减少）的参与者[时间范围：从基线变为3个月]评估研究者将使用ATHS 5分制评估参与者的寺庙空心，其中：0 =凸，圆形的庙宇到4 =严重，深层凹陷，沉没的外观。从基线降低1分表示改善。
次要结果度量 ：
- 参与者使用全球审美改进量表（GAIS）评估了研究人员评估的参与者[时间范围：第3个月]
评估研究者将使用GAIS 5分制评估参与者的寺庙区域，其中：2 =大大改善，
1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，并且2 =更糟。
- 参与者使用全球美学改进量表（GAIS）[时间范围：第3个月]对参与者进行了“改善”或“大大改善”。参与者将使用GAIS 5分制评估圣殿区域，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =差，更糟，更糟。
- 在第3个月（时间范围：从基线到第3个月更改）的面部Q对面部Q的满意度的变化。10项问卷评估面部外观各个方面的满意度。参与者对每个项目的回应：1非常不满意，2个不满意，3个有点满意，4非常满意
- 从基线到第3个月，参与者对Semples问卷的面部Q满意度的回答[时间范围：从基线变为3个月]多项项目问卷评估对神庙的各个方面的满意度。参与者对每个项目的回应：1非常不满意，2个不满意，3个有点满意，4非常满意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般身体健康的参与者
- 寻求改善寺庙空心的参与者
排除标准：
- 由于创伤，先天性畸形或营养不良' target='_blank'>脂肪营养不良而导致的寺庙空心
- 在入学前6个月内遭受了寺庙地区的创伤
- 颞动脉炎或颞动脉炎病史
- 颞下颌关节功能障碍或任何其他下巴问题
- 临时性颞肌肾上腺炎偏头痛等复发性头痛
- 两只眼睛的活动性或复发性炎症或感染
- 发展肥厚疤痕的趋势
- 主动自身免疫性疾病
- 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂），HA产物或链球菌蛋白的过敏反应史或过敏的史
- 当前的皮肤或粘膜炎症或传染性过程（例如痤疮，疱疹），脓肿，未释放的伤口或癌性或癌性病变，上方
- 分离的视网膜，视网膜血管闭塞（例如，静脉或动脉闭塞），狭窄的角度青光眼，新生血管疾病或1眼中严重受损/没有眼睛功能
- 先前的面部重建手术，改头换面或眉毛以及寺庙区域的手术（例如活检）
- 脂肪注射或脸部任何地方的永久面部植入物
- 入学前36个月内的36个月内，在寺庙或中部的半摩托软组织填充剂治疗
- 在入学前24个月内，临时皮肤填充物注射上方上方上方
- 在入学前的6个月内，介质疗法或化妆品面部手术（在入学率或化妆品面部手术的示例中是面部lift，激光，光剂量，强烈的脉冲光，射频，射线频率，皮肤化度，适度或更大的深度化学果皮，或其他流量化学果皮，或
- 只有在入学前至少3个月进行，鼻labial褶皱中的注射才可以接受
- 在入学前的6个月内，肉毒杆菌毒素治疗上方上方
- 具有牙套或其他正畸学或在研究期间正在计划这种治疗
- 如果参与者在入学前30天内开始使用柜台，处方或热带的反逆性产品，或者计划在研究期间开始使用此类产品，则不符合本研究的资格。从事此类产品至少30天的参与者，如果他们打算在整个研究过程中继续他们的方案，则有资格进行研究
- 是在抗癌疗法的方案中（例如，华法林，氯吡格雷）
- 在上面有纹身，穿孔，面部毛发或疤痕，包括会干扰寺庙的视觉评估的Subnasale
- 怀孕，护理或计划怀孕的女性
- 在研究期间计划重量变化（超过10％的体重）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄的皮肤护理和激光医师 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90069 | |
| 史蒂夫·尤林（Steve Yoelin）MD Medical Associates，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 宾夕法尼亚州医学博士Steven Fagien | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33431 | |
| Bradenton皮肤科医生 | |
| 美国佛罗里达州布雷登顿，美国34209 | |
| Hevia美容皮肤病学 | |
| 佛罗里达州珊瑚山墙，美国，33484 | |
| 鲍曼化妆品和研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 东南有限责任公司研究所 | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Delricht研究 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70115 | |
| 美国马里兰州 | |
| 临床研究中心 | |
| 20769年，美国马里兰州格伦·戴尔（Glenn Dale） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 护肤医师 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 美国，纽约 | |
| 威廉姆斯整形外科专家 | |
| 纽约州莱瑟姆，美国12110 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 美学解决方案，PA | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27517 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Brian S. Biesman，医学博士，PLLC的实践 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯整形手术学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 波多黎各 | |
| Jose Raul Montes Eyes＆Facial Rejufention-torre Medica Aux | |
| 波多黎各圣胡安，00917 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 史蒂夫·艾布拉姆斯（Steve Abrams） | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用Allergan Temple空心量表（ATHS）评估的研究者（EI）评估，寺庙中至少有1分改进（减少）的参与者[时间范围：从基线变为3个月] 评估研究者将使用ATHS 5分制评估参与者的寺庙空心，其中：0 =凸，圆形的庙宇到4 =严重，深层凹陷，沉没的外观。从基线降低1分表示改善。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估JuvédermPoluma®XC可注射凝胶的研究，以纠正22岁以上的成年参与者的寺庙空心 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，评估者盲，随机，平行组，对照研究，对Juvéderma®XCXC可注射凝胶的安全性和有效性，用于校正寺庙空心 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估juvederm xc可注射凝胶的安全性和有效性，以寻求校正寺庙空心 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 寺庙空心 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：JuvédermOluma®XC JuvédermOluma®XC注射凝胶 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 205 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 213 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414397 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1878-702-008 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
