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出境医 / 临床实验 / 接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率

接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率

研究描述
简要摘要:
功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。

病情或疾病
残留的三尖瓣反流左侧心脏手术

详细说明:

功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。

后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。

但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。

术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。

因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 275名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
    • 残留的显着三尖瓣反流:矫正手术后的中度三尖端反流不仅仅
    • 左侧心脏手术:二尖瓣或主动脉瓣手术


次要结果度量
  1. 三尖瓣反流的严重程度不同的患者人数[时间范围:手术期间]
    比较术前转胸超声心动图和术中possopophageal超声心动图结果(在心肺旁通启动之前)

  2. 住院时间[时间范围:手术后7天]
    住院时间和ICU住宿

  3. 患者数量需要重新手术[时间范围:手术后1年]
    重新操作三尖瓣反流校正

  4. 患者数量需要再入院[时间范围:手术后1年]
    由于心脏原因引起的重新入学:右侧心力衰竭肺水肿


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者
标准

纳入标准:

  • 二尖瓣或主动脉瓣疾病需要手术干预
  • 电视传单没有病理变化
  • 没有以前的三尖瓣手术

排除标准:

  • 数据不完整的患者
  • 患有先前心脏手术病史的患者
  • 二尖瓣或三尖瓣先天异常的患者
  • 患有三尖瓣狭窄和反流的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士66-98-2786069 aphichat.suh@mahidol.edu

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Aphichat Suphathamwit,MD 66982786069 aphichat.suh@mahidol.edu
首席研究员:Aphichat Suphathamwit,医学博士
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aphichat Suphathamwit,医学博士> Mahidol University
追踪信息
首先提交日期2020年5月31日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年11月20日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月31日)
左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
  • 残留的显着三尖瓣反流:矫正手术后的中度三尖端反流不仅仅
  • 左侧心脏手术:二尖瓣或主动脉瓣手术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月31日)
  • 三尖瓣反流的严重程度不同的患者人数[时间范围:手术期间]
    比较术前转胸超声心动图和术中possopophageal超声心动图结果(在心肺旁通启动之前)
  • 住院时间[时间范围:手术后7天]
    住院时间和ICU住宿
  • 患者数量需要重新手术[时间范围:手术后1年]
    重新操作三尖瓣反流校正
  • 患者数量需要再入院[时间范围:手术后1年]
    由于心脏原因引起的重新入学:右侧心力衰竭肺水肿
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率
官方头衔在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率
简要摘要功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。
详细说明

功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。

后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。

但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。

术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。

因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Anyanwu AC,Adams DH。二尖瓣疾病中的功能性三尖瓣反流:流行病学和预后意义。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010春季; 22(1):69-75。 doi:10.1053/j.semtcvs.2010.05.006。审查。
  • Hamandi M,George TJ,Smith RL,Mack MJ。三尖瓣手术的当前结果。 prog心脏的疾病。 2019年11月至12月; 62(6):463-466。 doi:10.1016/j.pcad.2019.11.014。 Epub 2019 12月2日。评论。
  • Calafiore AM,Foschi M,Kheirallah H,Alsaied MM,Alfonso JJ,Tancredi F,Gaudino M,Di MauroM。我们应该在较早的阶段修复三尖瓣吗?右心室和三尖瓣的作用。 J卡外科手术。 2019年6月; 34(6):404-411。 doi:10.1111/jocs.14042。 EPUB 2019年4月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月31日)
275
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 二尖瓣或主动脉瓣疾病需要手术干预
  • 电视传单没有病理变化
  • 没有以前的三尖瓣手术

排除标准:

  • 数据不完整的患者
  • 患有先前心脏手术病史的患者
  • 二尖瓣或三尖瓣先天异常的患者
  • 患有三尖瓣狭窄和反流的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士66-98-2786069 aphichat.suh@mahidol.edu
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04414358
其他研究ID编号2020-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Mahidol University
研究赞助商Mahidol University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aphichat Suphathamwit,医学博士> Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。

病情或疾病
残留的三尖瓣反流左侧心脏手术

详细说明:

功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。

后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。

但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。

术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。

因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 275名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
    • 残留的显着三尖瓣反流:矫正手术后的中度三尖端反流不仅仅
    • 左侧心脏手术:二尖瓣或主动脉瓣手术


次要结果度量
  1. 三尖瓣反流的严重程度不同的患者人数[时间范围:手术期间]
    比较术前转胸超声心动图和术中possopophageal超声心动图结果(在心肺旁通启动之前)

  2. 住院时间[时间范围:手术后7天]
    住院时间和ICU住宿

  3. 患者数量需要重新手术[时间范围:手术后1年]
    重新操作三尖瓣反流校正

  4. 患者数量需要再入院[时间范围:手术后1年]
    由于心脏原因引起的重新入学:右侧心力衰竭肺水肿


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者
标准

纳入标准:

  • 二尖瓣或主动脉瓣疾病需要手术干预
  • 电视传单没有病理变化
  • 没有以前的三尖瓣手术

排除标准:

  • 数据不完整的患者
  • 患有先前心脏手术病史的患者
  • 二尖瓣或三尖瓣先天异常的患者
  • 患有三尖瓣狭窄和反流的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士66-98-2786069 aphichat.suh@mahidol.edu

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Aphichat Suphathamwit,MD 66982786069 aphichat.suh@mahidol.edu
首席研究员:Aphichat Suphathamwit,医学博士
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aphichat Suphathamwit,医学博士> Mahidol University
追踪信息
首先提交日期2020年5月31日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2020年11月20日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月31日)
左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
  • 残留的显着三尖瓣反流:矫正手术后的中度三尖端反流不仅仅
  • 左侧心脏手术:二尖瓣或主动脉瓣手术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月31日)
  • 三尖瓣反流的严重程度不同的患者人数[时间范围:手术期间]
    比较术前转胸超声心动图和术中possopophageal超声心动图结果(在心肺旁通启动之前)
  • 住院时间[时间范围:手术后7天]
    住院时间和ICU住宿
  • 患者数量需要重新手术[时间范围:手术后1年]
    重新操作三尖瓣反流校正
  • 患者数量需要再入院[时间范围:手术后1年]
    由于心脏原因引起的重新入学:右侧心力衰竭肺水肿
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率
官方头衔在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率
简要摘要功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。
详细说明

功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。

后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。

但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。

术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。

因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Anyanwu AC,Adams DH。二尖瓣疾病中的功能性三尖瓣反流:流行病学和预后意义。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010春季; 22(1):69-75。 doi:10.1053/j.semtcvs.2010.05.006。审查。
  • Hamandi M,George TJ,Smith RL,Mack MJ。三尖瓣手术的当前结果。 prog心脏的疾病。 2019年11月至12月; 62(6):463-466。 doi:10.1016/j.pcad.2019.11.014。 Epub 2019 12月2日。评论。
  • Calafiore AM,Foschi M,Kheirallah H,Alsaied MM,Alfonso JJ,Tancredi F,Gaudino M,Di MauroM。我们应该在较早的阶段修复三尖瓣吗?右心室和三尖瓣的作用。 J卡外科手术。 2019年6月; 34(6):404-411。 doi:10.1111/jocs.14042。 EPUB 2019年4月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月31日)
275
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 二尖瓣或主动脉瓣疾病需要手术干预
  • 电视传单没有病理变化
  • 没有以前的三尖瓣手术

排除标准:

  • 数据不完整的患者
  • 患有先前心脏手术病史的患者
  • 二尖瓣或三尖瓣先天异常的患者
  • 患有三尖瓣狭窄和反流的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士66-98-2786069 aphichat.suh@mahidol.edu
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04414358
其他研究ID编号2020-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Mahidol University
研究赞助商Mahidol University
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aphichat Suphathamwit,医学博士> Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年11月