病情或疾病 |
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残留的三尖瓣反流左侧心脏手术 |
功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。
后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。
但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。
术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。
因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 275名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士 | 66-98-2786069 | aphichat.suh@mahidol.edu |
泰国 | |
医学院Siriraj医院 | 招募 |
曼谷,泰国,10700 | |
联系人:Aphichat Suphathamwit,MD 66982786069 aphichat.suh@mahidol.edu | |
首席研究员:Aphichat Suphathamwit,医学博士 |
首席研究员: | Aphichat Suphathamwit,医学博士> | Mahidol University |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率 | ||||
官方头衔 | 在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率 | ||||
简要摘要 | 功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。 | ||||
详细说明 | 功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。 后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。 但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。 术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。 因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 275 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 泰国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04414358 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-3 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mahidol University | ||||
研究赞助商 | Mahidol University | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Mahidol University | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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残留的三尖瓣反流左侧心脏手术 |
功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。
后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。
但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。
术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。
因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 275名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Aphichat Suphathamwit,医学博士 | 66-98-2786069 | aphichat.suh@mahidol.edu |
泰国 | |
医学院Siriraj医院 | 招募 |
曼谷,泰国,10700 | |
联系人:Aphichat Suphathamwit,MD 66982786069 aphichat.suh@mahidol.edu | |
首席研究员:Aphichat Suphathamwit,医学博士 |
首席研究员: | Aphichat Suphathamwit,医学博士> | Mahidol University |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 左侧心脏手术后残留显着三尖瓣反流的患者人数[时间范围:手术期间]
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 接受左心脏手术的患者残留三尖瓣反流的发生率 | ||||
官方头衔 | 在接受左侧心脏手术的患者中残留的显着三尖瓣反流的发生率 | ||||
简要摘要 | 功能性三尖瓣反流通常与左侧心脏病变(尤其是二尖瓣瓣狭窄)共存。建议两种病变在同一情况下进行手术固定。残留的三尖瓣反流可能会影响患者的结果。研究人员想确定左侧心脏手术和相关临床结果后明显残留三尖瓣反流的发生率。 | ||||
详细说明 | 功能性三尖瓣反流(TR)定义为TR发生在左心,尤其是二尖瓣瓣狭窄或肺部疾病中。先前的研究报告说,大约30%至50%的二尖瓣狭窄患者发生中度至重度TR。过去,并不总是表明纠正性TR修复,因为处理二尖瓣病变后有关TR严重性的概念将有所改善。 后来,一些研究表明,未经治疗的显着(中度)TR的患者的临床结局较差,包括死亡率。虽然同时进行左侧瓣膜手术的功能性TR修复并没有引起不良事件,而是改善临床结果和生活质量。现任欧洲心脏病学学会(ESC)/欧洲心胸外科协会(EACTS)和美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学院(ACC)指南建议与患有严重TR的患者进行三尖瓣手术(TV)手术。左侧瓣膜手术(I类建议)。在轻度至中度TR的患者中,有一个IIA类指示,可以在三尖瓣环形扩张中伴随电视手术。 但是,在电视修复后,通常使用环形成形术环或De Vega环形成形术,残留的TR仍可能持续,残留的中度或重度TR对右心室(RV)产生负面影响。它可能导致RV扩张和RV衰竭(7,12)。 Calafiore等人报道了手术后有12.4%的明显TR和维修失败的相关因素。如果这组患者患有RV衰竭或进行性RV扩张或功能障碍的症状,则他们具有非常高风险的重新操作。 术前经胸膜超声心动图(TTE)是分类TR,测量电视环,表明手术校正要求的重要工具,并证明了TR修复的结果。由于TTE操作员和机器的限制,术前TTE结果与手术之间的时间间隔变化,因此TR的严重性可能已经改变。术后TTE结果有时在手术后很晚才出现。因此,由训练有素的心脏麻醉师操作的经食管超声心动图(TEE)可能会发挥作用来确认严重程度并提供电视维修的瞬间结果,以帮助指导心脏外科医生决定是否在同一环境中重新开放以做出决定改善手术结果。 因此,研究人员要确定接受左侧心脏手术和相关临床结局的术中TEE的残留显着性TR的发生率,包括从心脏原因和1年死亡率重新入学的率。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 将根据Mahidol大学Siriraj医院的标准计划进行手术的患者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 275 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 泰国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04414358 | ||||
其他研究ID编号 | 2020-3 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mahidol University | ||||
研究赞助商 | Mahidol University | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Mahidol University | ||||
验证日期 | 2020年11月 |