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Angiovac程序注册表详细结果数据库 - 拉比注册表（Rapid）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞性疾病深静脉血栓形成右心脏病理肺栓塞 | 其他：仅数据收集 |
静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。溶栓疗法已被证明是一种成功的治疗方式，但是由于已知出血的风险（总22％，最高3％的内出血' target='_blank'>颅内出血），其使用受到限制，并建议在大型移动血栓上有远端栓塞的风险遭遇。在禁忌溶栓或失败且常规疗法不足的患者中，可以考虑散装血栓切除术。直到最近，这主要是通过手术血栓切除术实现的。但是，放置了Angiovac设备以提供微创的替代方案。
该注册表将收集有关将Angiovac装置放入体内的患者的数据，用于管理下腔静脉（IVC）凝块，右心房（RA）肿块或肺栓塞（PE）。
该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。
任何执行Angiovac程序并希望贡献患者数据的中心都将参与注册表。这些核心站点将被要求提交机构审查委员会（IRB）审查的注册表协议。一旦获得了IRB批准的文件，中心就可以根据《健康保险可移植性和问责制法》（HIPAA）中的联邦法规通过安全REDCAP（研究电子数据捕获）数据库传输其数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 234名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | Angiovac程序的注册表详细结果数据库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月27日 |
- 发布过程结果[时间范围：程序和最多24小时后的程序]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 发布过程结果[时间范围：程序和最多24小时后的程序] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Angiovac程序注册表中的详细结果数据库 - 拉比注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Angiovac程序的注册表详细结果数据库 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。快速注册表的目的是收集有关Angiovac程序和Angiovac装置的信息，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），右心脏病理学和肺栓塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。溶栓疗法已被证明是一种成功的治疗方式，但是由于已知出血的风险（总22％，最高3％的内出血' target='_blank'>颅内出血），其使用受到限制，并建议在大型移动血栓上有远端栓塞的风险遭遇。在禁忌溶栓或失败且常规疗法不足的患者中，可以考虑散装血栓切除术。直到最近，这主要是通过手术血栓切除术实现的。但是，放置了Angiovac设备以提供微创的替代方案。 该注册表将收集有关将Angiovac装置放入体内的患者的数据，用于管理下腔静脉（IVC）凝块，右心房（RA）肿块或肺栓塞（PE）。 该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。 任何执行Angiovac程序并希望贡献患者数据的中心都将参与注册表。这些核心站点将被要求提交机构审查委员会（IRB）审查的注册表协议。一旦获得了IRB批准的文件，中心就可以根据《健康保险可移植性和问责制法》（HIPAA）中的联邦法规通过安全REDCAP（研究电子数据捕获）数据库传输其数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 部署了Angiovac设备的18岁及以上的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：仅数据收集 该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 234 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414332 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2015-Sep-1修正案5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的约翰·莫里亚蒂（John Moriarty），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉血栓栓塞性疾病深静脉血栓形成右心脏病理肺栓塞 | 其他：仅数据收集 |
静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。溶栓疗法已被证明是一种成功的治疗方式，但是由于已知出血的风险（总22％，最高3％的内出血' target='_blank'>颅内出血），其使用受到限制，并建议在大型移动血栓上有远端栓塞的风险遭遇。在禁忌溶栓或失败且常规疗法不足的患者中，可以考虑散装血栓切除术。直到最近，这主要是通过手术血栓切除术实现的。但是，放置了Angiovac设备以提供微创的替代方案。
该注册表将收集有关将Angiovac装置放入体内的患者的数据，用于管理下腔静脉（IVC）凝块，右心房（RA）肿块或肺栓塞（PE）。
该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。
任何执行Angiovac程序并希望贡献患者数据的中心都将参与注册表。这些核心站点将被要求提交机构审查委员会（IRB）审查的注册表协议。一旦获得了IRB批准的文件，中心就可以根据《健康保险可移植性和问责制法》（HIPAA）中的联邦法规通过安全REDCAP（研究电子数据捕获）数据库传输其数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 234名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | Angiovac程序的注册表详细结果数据库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月27日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 发布过程结果[时间范围：程序和最多24小时后的程序] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Angiovac程序注册表中的详细结果数据库 - 拉比注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Angiovac程序的注册表详细结果数据库 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。快速注册表的目的是收集有关Angiovac程序和Angiovac装置的信息，用于治疗深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），右心脏病理学和肺栓塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞疾病是发病率和死亡率的重要原因。溶栓疗法已被证明是一种成功的治疗方式，但是由于已知出血的风险（总22％，最高3％的内出血' target='_blank'>颅内出血），其使用受到限制，并建议在大型移动血栓上有远端栓塞的风险遭遇。在禁忌溶栓或失败且常规疗法不足的患者中，可以考虑散装血栓切除术。直到最近，这主要是通过手术血栓切除术实现的。但是，放置了Angiovac设备以提供微创的替代方案。 该注册表将收集有关将Angiovac装置放入体内的患者的数据，用于管理下腔静脉（IVC）凝块，右心房（RA）肿块或肺栓塞（PE）。 该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。 任何执行Angiovac程序并希望贡献患者数据的中心都将参与注册表。这些核心站点将被要求提交机构审查委员会（IRB）审查的注册表协议。一旦获得了IRB批准的文件，中心就可以根据《健康保险可移植性和问责制法》（HIPAA）中的联邦法规通过安全REDCAP（研究电子数据捕获）数据库传输其数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 部署了Angiovac设备的18岁及以上的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：仅数据收集 该注册表是为了捕获使用Angiovac设备在3个单独但重叠条件下使用Angiovac设备的高质量患者安全和有效性数据； a）iliofemoral和caval dvt，b）右心质量以及c）pe。该目标将通过捕获所有已部署到血管系统中的Angiovac导管的患者的简洁和短期功能和临床结果数据来实现。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 234 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414332 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2015-Sep-1修正案5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的约翰·莫里亚蒂（John Moriarty），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
