免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康志愿者中头孢菌颗粒的生物等效性
健康志愿者中头孢菌颗粒的生物等效性
研究描述
简要摘要：
在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） | 阶段1 |
详细说明：
头孢唑嗪是一种口服第二代半合成头孢菌素，具有广泛的抗菌活性。已经开发出一种颗粒制剂来改善患者的药物依从性。进行了这项研究是为了评估颗粒配方在健康中国志愿者中干燥悬浮液的生物等效性，并估计头孢菌齐尔的药代动力学特征。在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱 - 质谱/质谱法确定顺式和反式旋转股头旋转的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX测试平均值和参考公式的几何平均值的90％置信区间，AUC0-T和AUC0----均在预定义的生物等效性标准范围内，则顺式，不断变形，总CEFPROZIL范围为80％-125％ ，这两种配方可以视为生物等效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机，单剂量，两周，两组，跨界研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的中国志愿者中，头孢菌齐的生物等效性用于悬浮和颗粒配方：两项单剂量跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：suspension®会议cefprozil “ Cefprozil forSusteension®”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087，由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造） | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 |
| 实验：测试型头为颗粒颗粒 CEFPROZIL颗粒（125mg，批次8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造） | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几何平均值[时间范围：71天]的比率如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：71天]记录不良事件以评估所研究药物的安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性年龄在18至55岁之间（包括临界价值）。
- 体重指数在19-28 kg/m2的范围内（包括临界值）。雄性的体重不少于50公斤，女性的体重不少于45 kg（包括临界值）。
- 没有任何心血管，消化，呼吸道，神经，出血性疾病或肝/肾脏障碍的受试者。以下检查表明，指标是正常或异常的，没有临床意义。检查包括：体格检查，12铅ECG，生命体征测量和实验室安全测试。
- 受试者在6个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 在研究之前，所有受试者都已被告知研究的目的，原始福利和风险，并自愿签署了知情同意书。
- 受试者可以完成对协议的研究。
排除标准：
- 对任何食物或药物的过敏性，针刺性或特质反应的任何历史，尤其是对青霉素或头孢菌素；
- 肝炎（包括乙型肝炎和C），艾滋病或梅毒的阳性筛查结果；
- 任何可能影响吸收药物和/或代谢的急性或慢性疾病史；
- 尿液药物筛查的阳性结果；
- 在过去的5年中，任何药物滥用的病史或筛查前3个月的吸毒史；
- 最近两年或中度饮酒者的任何酗酒史（每天喝更多2个单位或每周14个单位）；
- 筛查前三个月，每天吸烟超过5支香烟；
- 筛查前3个月，血液捐赠，大规模失血（> 400毫升）或参加其他临床试验；
- 该研究药物前14天使用其他处方药（包括避孕药）；
- 在这项研究之前，使用处方药或非处方药，功能性维生素，草药/酒精产品，含葡萄柚或咖啡因/黄嘌呤的食物和饮料的任何使用；
- 呼气酒精测试的结果> 0mg /ml；
- 吞咽困难或有特殊的饮食要求；
- 在筛查期或药物前发生急性疾病；
- 哺乳或孕妇；
- 研究者确定的不合格。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 第一阶段临床研究中心 | |
| 中国山东青岛，266003 | |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yu Cao，医生 | 第一阶段临床研究中心的研究主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均值[时间范围：71天]的比率 如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：71天] 记录不良事件以评估所研究药物的安全性。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中头孢菌颗粒的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，头孢菌齐的生物等效性用于悬浮和颗粒配方：两项单剂量跨界研究 | ||||
| 简要摘要 | 在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。 | ||||
| 详细说明 | 头孢唑嗪是一种口服第二代半合成头孢菌素，具有广泛的抗菌活性。已经开发出一种颗粒制剂来改善患者的药物依从性。进行了这项研究是为了评估颗粒配方在健康中国志愿者中干燥悬浮液的生物等效性，并估计头孢菌齐尔的药代动力学特征。在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱 - 质谱/质谱法确定顺式和反式旋转股头旋转的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX测试平均值和参考公式的几何平均值的90％置信区间，AUC0-T和AUC0----均在预定义的生物等效性标准范围内，则顺式，不断变形，总CEFPROZIL范围为80％-125％ ，这两种配方可以视为生物等效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 开放标签，随机，单剂量，两周，两组，跨界研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Lin PP，Wang CJ，Liu YP，Li T，Gao XM，Ma YP，Shi P，Li X，Wang LX，Cao Y. Cefprozil的药代动力学和生物等效性，用于悬架和颗粒颗粒配方，健康中国志愿者：两种单剂量交叉：学习。 Adv ther。 2021年2月; 38（2）：1130-1142。 doi：10.1007/s12325-020-01593-7。 Epub 2020 12月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL-YK1-036-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） | 阶段1 |
详细说明：
头孢唑嗪是一种口服第二代半合成头孢菌素，具有广泛的抗菌活性。已经开发出一种颗粒制剂来改善患者的药物依从性。进行了这项研究是为了评估颗粒配方在健康中国志愿者中干燥悬浮液的生物等效性，并估计头孢菌齐尔的药代动力学特征。在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱 - 质谱/质谱法确定顺式和反式旋转股头旋转的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX测试平均值和参考公式的几何平均值的90％置信区间，AUC0-T和AUC0----均在预定义的生物等效性标准范围内，则顺式，不断变形，总CEFPROZIL范围为80％-125％ ，这两种配方可以视为生物等效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机，单剂量，两周，两组，跨界研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的中国志愿者中，头孢菌齐的生物等效性用于悬浮和颗粒配方：两项单剂量跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：suspension®会议cefprozil “ Cefprozil forSusteension®”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087，由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造） | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 |
| 实验：测试型头为颗粒颗粒 CEFPROZIL颗粒（125mg，批次8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造） | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几何平均值[时间范围：71天]的比率如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：71天]记录不良事件以评估所研究药物的安全性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性年龄在18至55岁之间（包括临界价值）。
- 体重指数在19-28 kg/m2的范围内（包括临界值）。雄性的体重不少于50公斤，女性的体重不少于45 kg（包括临界值）。
- 没有任何心血管，消化，呼吸道，神经，出血性疾病或肝/肾脏障碍的受试者。以下检查表明，指标是正常或异常的，没有临床意义。检查包括：体格检查，12铅ECG，生命体征测量和实验室安全测试。
- 受试者在6个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 在研究之前，所有受试者都已被告知研究的目的，原始福利和风险，并自愿签署了知情同意书。
- 受试者可以完成对协议的研究。
排除标准：
- 对任何食物或药物的过敏性，针刺性或特质反应的任何历史，尤其是对青霉素或头孢菌素；
- 肝炎（包括乙型肝炎和C），艾滋病或梅毒的阳性筛查结果；
- 任何可能影响吸收药物和/或代谢的急性或慢性疾病史；
- 尿液药物筛查的阳性结果；
- 在过去的5年中，任何药物滥用的病史或筛查前3个月的吸毒史；
- 最近两年或中度饮酒者的任何酗酒史（每天喝更多2个单位或每周14个单位）；
- 筛查前三个月，每天吸烟超过5支香烟；
- 筛查前3个月，血液捐赠，大规模失血（> 400毫升）或参加其他临床试验；
- 该研究药物前14天使用其他处方药（包括避孕药）；
- 在这项研究之前，使用处方药或非处方药，功能性维生素，草药/酒精产品，含葡萄柚或咖啡因/黄嘌呤的食物和饮料的任何使用；
- 呼气酒精测试的结果> 0mg /ml；
- 吞咽困难或有特殊的饮食要求；
- 在筛查期或药物前发生急性疾病；
- 哺乳或孕妇；
- 研究者确定的不合格。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 第一阶段临床研究中心 | |
| 中国山东青岛，266003 | |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yu Cao，医生 | 第一阶段临床研究中心的研究主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均值[时间范围：71天]的比率 如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：71天] 记录不良事件以评估所研究药物的安全性。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中头孢菌颗粒的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，头孢菌齐的生物等效性用于悬浮和颗粒配方：两项单剂量跨界研究 | ||||
| 简要摘要 | 在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。 | ||||
| 详细说明 | 头孢唑嗪是一种口服第二代半合成头孢菌素，具有广泛的抗菌活性。已经开发出一种颗粒制剂来改善患者的药物依从性。进行了这项研究是为了评估颗粒配方在健康中国志愿者中干燥悬浮液的生物等效性，并估计头孢菌齐尔的药代动力学特征。在禁食或喂养条件下（每种条件的30名志愿者）在60位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量，两周两组，两组跨界研究，以评估两种头孢菌齐的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱 - 质谱/质谱法确定顺式和反式旋转股头旋转的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX测试平均值和参考公式的几何平均值的90％置信区间，AUC0-T和AUC0----均在预定义的生物等效性标准范围内，则顺式，不断变形，总CEFPROZIL范围为80％-125％ ，这两种配方可以视为生物等效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 开放标签，随机，单剂量，两周，两组，跨界研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CEFPROZIL 125mg/5ml索引； CEFPROZIL颗粒（125mg） 在两个时期之间，受试者被随机分配给两组之一。“悬挂式CEFPROZIL”（125mg/5ml，50ml/瓶，批次F701087），由Lupine Pharmaceuticals，Inc。制造。在这项研究中，使用了CEFPROZIL颗粒（125mg，批次，8G001F07，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd制造）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Lin PP，Wang CJ，Liu YP，Li T，Gao XM，Ma YP，Shi P，Li X，Wang LX，Cao Y. Cefprozil的药代动力学和生物等效性，用于悬架和颗粒颗粒配方，健康中国志愿者：两种单剂量交叉：学习。 Adv ther。 2021年2月; 38（2）：1130-1142。 doi：10.1007/s12325-020-01593-7。 Epub 2020 12月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL-YK1-036-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
