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出境医 / 临床实验 / 麻醉性的麻醉性指导和胸手术间接心输出监测的麻醉指导
麻醉性的麻醉性指导和胸手术间接心输出监测的麻醉指导
研究描述
简要摘要：
由于相对侵入性的手术以及患者的潜在发病率，胸腔手术进行胸腔切开术的患者容易发生延迟恢复的并发症。因此，术中监测和相应的管理对于防止胸手术中的相关并发症至关重要。这项研究旨在研究接受胸腔手术手术的患者两种术中监测技术的临床益处，包括麻醉深度和微创性心输出量监测。首先，将使用M-凝集系统来测量麻醉的深度，并在光谱熵指南对术后恢复的影响方面进行评估。其次，我们将应用PROAQT装置指导目标导向血液动力学疗法，并评估其对术后肺部并发症发生的影响和恢复的影响。在这项研究中，我们将进行一项阶乘平行的随机对照试验，并使用分层随机化的方法来评估同一患者组中的两种监测技术。这项研究的结果将为胸腔手术中的精度麻醉和康复（ERAS）方案增强提供重要的证据和临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉血液动力学术后呼吸并发症 | 设备：麻醉深度设备的M-透镜指导：指导目标导向血液动力学疗法的PROAQT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对麻醉深度指导麻醉指导和间接心输出监测对接受胸腔手术患者临床结果的影响的研究：一种阶乘平行的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：麻醉深度的M-透射指南 在M-凝集组中，将调整挥发性麻醉剂量的剂量，以实现从麻醉开始到手术结束的40至60之间的反应和状态熵值。在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。 | 设备：麻醉深度的M-透镜指导 在M-凝集组中，将调整挥发性麻醉剂量的剂量，以实现从麻醉开始到手术结束的40至60之间的反应和状态熵值。在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。 |
| 主动比较器：指导目标的血液动力学治疗中的PROAQT 如果proAQT变量（平均动脉压，中风体积变化和心脏指数），将根据时代算法进行随机分配给GDT组的受试者，如果中风体积变化≥10％，将给出150 ml晶体固醇的球。中风体积变化<10％。如果平均动脉压<70 mmHg和/或心脏指数<2.5 l·min-1·m-2，尽管液体挑战率<10％的中风量变化，麻黄碱4 mg和/或连续静脉内降低了<10％输注去甲肾上腺素2-10μg·min-1。 | 设备：指导目标导向血液动力学疗法的PROAQT 如果中风体积变化≥10％，则将给出150 ml晶体液的推注，直到中风体积变化<10％。如果平均动脉压<70 mmHg和/或心脏指数<2.5 l·min-1·m-2，尽管液体挑战率<10％的中风量变化，麻黄碱4 mg和/或连续静脉内降低了<10％输注去甲肾上腺素2-10μg·min-1。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 气管拔管的时间[时间范围：在手术结束时]从停止麻醉剂到气管拔管的间隔
- 时间和地点的定向时间[时间范围：在手术结束时]时间和地点的停止麻醉剂到方向的间隔
- 是时候离开手术室[时间范围：在手术结束时]停止麻醉药离开手术室的间隔
- 出现搅拌的速率[时间范围：在麻醉中恢复期间]里士满搅动量表将用于拔管后迅速评估搅拌和镇静水平。这被定义为+4好斗，+3非常搅拌，+2搅拌，+1焦躁不安，0机敏和平静，-1昏昏欲睡，-2轻镇静，-3中度镇静，-4深镇静，-5毫不透明。
- 术后del妄的速率[时间范围：气管拔管后30分钟]del妄的事件将使用后消除后护理单位的混乱评估方法进行评估。
- 术中召回或意识的速度[时间范围：手术后一天]标题为
- 氧气的动脉部分压（PAO2） /受启发的氧（FIO2）的部分[时间范围：诱导麻醉后和手术结束时]麻醉诱导后和手术结束后PAO2/FIO2值的相对变化
- 心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]通过心电图和肌钙蛋白T血清浓度诊断的心肌梗死；新开发的房颤。
- 降压发作的速度[时间范围：手术后30天内]这被定义为平均动脉压的降低> 20％，需要升压器超过15分钟。
- 新开发的中风率[时间范围：在手术后30天内]这将基于发现成像测试的发现。
- 住院时间[时间范围：手术后30天内]标题为
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying-Hsuan Tai，MD，M.Sc。 | +886-961291981 | tp16960@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学Shuang HO医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Ying-Hsuan Tai，MD，M.Sc。 +886-961291981 tp16960@gmail.com | |
| 首席研究员：Ying-Hsuan Tai，MD，M.Sc。 | |
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
调查人员
| 首席研究员： | Ying-Hsuan Tai，MD，M.Sc。 | 台湾新台北市台北医科大学Shuang-ho医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉性的麻醉性指导和胸手术间接心输出监测的麻醉指导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对麻醉深度指导麻醉指导和间接心输出监测对接受胸腔手术患者临床结果的影响的研究：一种阶乘平行的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 由于相对侵入性的手术以及患者的潜在发病率，胸腔手术进行胸腔切开术的患者容易发生延迟恢复的并发症。因此，术中监测和相应的管理对于防止胸手术中的相关并发症至关重要。这项研究旨在研究接受胸腔手术手术的患者两种术中监测技术的临床益处，包括麻醉深度和微创性心输出量监测。首先，将使用M-凝集系统来测量麻醉的深度，并在光谱熵指南对术后恢复的影响方面进行评估。其次，我们将应用PROAQT装置指导目标导向血液动力学疗法，并评估其对术后肺部并发症发生的影响和恢复的影响。在这项研究中，我们将进行一项阶乘平行的随机对照试验，并使用分层随机化的方法来评估同一患者组中的两种监测技术。这项研究的结果将为胸腔手术中的精度麻醉和康复（ERAS）方案增强提供重要的证据和临床意义。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414228 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N202004045 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 台北医科大学Shuang HO医院的Yinghsuantai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
由于相对侵入性的手术以及患者的潜在发病率，胸腔手术进行胸腔切开术的患者容易发生延迟恢复的并发症。因此，术中监测和相应的管理对于防止胸手术中的相关并发症至关重要。这项研究旨在研究接受胸腔手术手术的患者两种术中监测技术的临床益处，包括麻醉深度和微创性心输出量监测。首先，将使用M-凝集系统来测量麻醉的深度，并在光谱熵指南对术后恢复的影响方面进行评估。其次，我们将应用PROAQT装置指导目标导向血液动力学疗法，并评估其对术后肺部并发症发生的影响和恢复的影响。在这项研究中，我们将进行一项阶乘平行的随机对照试验，并使用分层随机化的方法来评估同一患者组中的两种监测技术。这项研究的结果将为胸腔手术中的精度麻醉和康复（ERAS）方案增强提供重要的证据和临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉血液动力学术后呼吸并发症 | 设备：麻醉深度设备的M-透镜指导：指导目标导向血液动力学疗法的PROAQT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对麻醉深度指导麻醉指导和间接心输出监测对接受胸腔手术患者临床结果的影响的研究：一种阶乘平行的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：麻醉深度的M-透射指南 在M-凝集组中，将调整挥发性麻醉剂量的剂量，以实现从麻醉开始到手术结束的40至60之间的反应和状态熵值。在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。 | 设备：麻醉深度的M-透镜指导 在M-凝集组中，将调整挥发性麻醉剂量的剂量，以实现从麻醉开始到手术结束的40至60之间的反应和状态熵值。在对照组中，挥发性麻醉剂的剂量将根据临床判断滴定。 |
| 主动比较器：指导目标的血液动力学治疗中的PROAQT | 设备：指导目标导向血液动力学疗法的PROAQT 如果中风体积变化≥10％，则将给出150 ml晶体液的推注，直到中风体积变化<10％。如果平均动脉压<70 mmHg和/或心脏指数<2.5 l·min-1·m-2，尽管液体挑战率<10％的中风量变化，麻黄碱4 mg和/或连续静脉内降低了<10％输注去甲肾上腺素2-10μg·min-1。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 气管拔管的时间[时间范围：在手术结束时]从停止麻醉剂到气管拔管的间隔
- 时间和地点的定向时间[时间范围：在手术结束时]时间和地点的停止麻醉剂到方向的间隔
- 是时候离开手术室[时间范围：在手术结束时]停止麻醉药离开手术室的间隔
- 出现搅拌的速率[时间范围：在麻醉中恢复期间]里士满搅动量表将用于拔管后迅速评估搅拌和镇静水平。这被定义为+4好斗，+3非常搅拌，+2搅拌，+1焦躁不安，0机敏和平静，-1昏昏欲睡，-2轻镇静，-3中度镇静，-4深镇静，-5毫不透明。
- 术后del妄的速率[时间范围：气管拔管后30分钟]del妄的事件将使用后消除后护理单位的混乱评估方法进行评估。
- 术中召回或意识的速度[时间范围：手术后一天]标题为
- 氧气的动脉部分压（PAO2） /受启发的氧（FIO2）的部分[时间范围：诱导麻醉后和手术结束时]麻醉诱导后和手术结束后PAO2/FIO2值的相对变化
- 心脏并发症率[时间范围：手术后30天内]通过心电图和肌钙蛋白T血清浓度诊断的心肌梗死；新开发的房颤。
- 降压发作的速度[时间范围：手术后30天内]这被定义为平均动脉压的降低> 20％，需要升压器超过15分钟。
- 新开发的中风率[时间范围：在手术后30天内]这将基于发现成像测试的发现。
- 住院时间[时间范围：手术后30天内]标题为
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉性的麻醉性指导和胸手术间接心输出监测的麻醉指导 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对麻醉深度指导麻醉指导和间接心输出监测对接受胸腔手术患者临床结果的影响的研究：一种阶乘平行的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 由于相对侵入性的手术以及患者的潜在发病率，胸腔手术进行胸腔切开术的患者容易发生延迟恢复的并发症。因此，术中监测和相应的管理对于防止胸手术中的相关并发症至关重要。这项研究旨在研究接受胸腔手术手术的患者两种术中监测技术的临床益处，包括麻醉深度和微创性心输出量监测。首先，将使用M-凝集系统来测量麻醉的深度，并在光谱熵指南对术后恢复的影响方面进行评估。其次，我们将应用PROAQT装置指导目标导向血液动力学疗法，并评估其对术后肺部并发症发生的影响和恢复的影响。在这项研究中，我们将进行一项阶乘平行的随机对照试验，并使用分层随机化的方法来评估同一患者组中的两种监测技术。这项研究的结果将为胸腔手术中的精度麻醉和康复（ERAS）方案增强提供重要的证据和临床意义。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414228 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N202004045 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 台北医科大学Shuang HO医院的Yinghsuantai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
