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出境医 / 临床实验 / 观察性研究对侵入性导管性乳腺癌的术中部分照射,并具有良好的预后(OBS内)

观察性研究对侵入性导管性乳腺癌的术中部分照射,并具有良好的预后(OBS内)

研究描述
简要摘要:

由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。

这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。

这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:

  • 切除位点的辐照体积(部分照射)
  • 这种照射的持续时间(加速放射疗法)

在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。

从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。

2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。

在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。

因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。


病情或疾病 干预/治疗
侵入性乳腺癌乳腺癌手术步骤:腋窝解剖(前哨淋巴结)辐射:术的肿瘤切除。

详细说明:

注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。

在5年内进行此治疗后跟进

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 519名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
实际学习开始日期 2009年12月15日
估计的初级完成日期 2030年12月
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1组

患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。

该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。

程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。

辐射:按局部辐照
手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照

结果措施
主要结果指标
  1. 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    5年零10年的局部复发率定义为治疗乳房中疗法内复发的数量(不论象限和包括皮肤)。它将根据适用于中心的建议进行评估

  2. 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    局部复发率定义为在5年零10年中欣赏的同性外侧淋巴结中疗法内复发的数量。它将根据适用于中心的建议进行评估


次要结果度量
  1. 化妆品结果[时间范围:手术后:3周,6个月零12个月]
    评估问卷的化妆品结果(10的0)

  2. 无转移复发的生存[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    研究生存期无转移性复发,总生存和特定生存的研究

  3. 患者对治疗的满意[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    满意度将使用李克特量表来衡量(0不满意:非常满意)

  4. 加速治疗对老年患者自治的维持的影响[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    通过使用老年量表(ADL,IADL)来评估这种加速治疗对维持受试者自主权的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术
标准

纳入标准:

  • 妇女60岁或以上,
  • 组织学证明具有侵入性导管性乳腺癌或组织学上有利的亚型(粘液,管状或胶体),

    - 。统一肿瘤,

  • T1(直径≤20毫米),
  • N0(PN0或PNI+),
  • M0,
  • 腺体出血边缘≥2mm,
  • 雌激素受体阳性,
  • 患者的信息和未纠正。

排除标准:

- 。炎症性乳腺癌

  • 相关的肿瘤淋巴栓塞
  • 相关的广泛导管内部分子
  • 侵入性小叶癌
  • 纯导管癌原位,
  • 肉瘤或淋巴瘤型非上皮肿瘤
  • 同步双侧乳腺癌
  • 任何事先的新辅助治疗:放疗,化学疗法,激素治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
ICM Val d'Aurelle
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34398
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bleuse Jean-Pierre,博士ICM Val D'Aurelle Drci
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2009年12月15日
估计的初级完成日期2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    5年零10年的局部复发率定义为治疗乳房中疗法内复发的数量(不论象限和包括皮肤)。它将根据适用于中心的建议进行评估
  • 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    局部复发率定义为在5年零10年中欣赏的同性外侧淋巴结中疗法内复发的数量。它将根据适用于中心的建议进行评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 化妆品结果[时间范围:手术后:3周,6个月零12个月]
    评估问卷的化妆品结果(10的0)
  • 无转移复发的生存[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    研究生存期无转移性复发,总生存和特定生存的研究
  • 患者对治疗的满意[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    满意度将使用李克特量表来衡量(0不满意:非常满意)
  • 加速治疗对老年患者自治的维持的影响[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    通过使用老年量表(ADL,IADL)来评估这种加速治疗对维持受试者自主权的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
官方头衔对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
简要摘要

由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。

这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。

这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:

  • 切除位点的辐照体积(部分照射)
  • 这种照射的持续时间(加速放射疗法)

在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。

从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。

2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。

在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。

因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。

详细说明

注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。

在5年内进行此治疗后跟进

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术
健康)状况
干涉
  • 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
    在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。
  • 辐射:按局部辐照
    手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照
研究组/队列1组

患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。

该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。

干预措施:
  • 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
  • 辐射:按局部辐照
出版物 *
  • Grosclaude P,Colonna M,Hedelin G,Tretarre B,Arveux P,Lesec'h JM,Raverdy N,Sauvage-Machelard M.法国乳腺癌妇女的生存:随着年龄,阶段和治疗而变化。乳腺癌治疗。 2001年11月; 70(2):137-43。
  • Van Dongen JA,Voogd AC,Fentiman IS,Legrand C,Sylvester RJ,Tong D,Van der Schueren E,Helle PA,Helle PA,Van Zijl K,Bartelink H.比较乳房切除术的乳房持续治疗的随机试验的长期结果:欧洲癌症研究和治疗组织10801试验。 J NATL癌症研究所。 2000年7月19日; 92(14):1143-50。
  • Veronesi U,Cascinelli N,Mariani L,Greco M,Saccozzi R,Luini A,Aguilar M,Marubini E.对一项随机研究的随机研究,该研究比较了早期乳腺癌的乳房持续手术与自由基乳房切除术。 N Engl J Med。 2002年10月17日; 347(16):1227-32。
  • Clarke M,Collins R,Darby S,Davies C,Elphinstone P,Evans V,Godwin J,Gray R,Hicks C,James S,Mackinnon E,McGale P,McHugh T,Peto R,Peto R,Taylor C,Wang Y;早期乳腺癌试验者的合作小组(EBCTCG)。放射疗法和早期乳腺癌手术程度差异对局部复发和15年生存的影响:随机试验的概述。柳叶刀。 2005年12月17日; 366(9503):2087-106。审查。
  • Bartelink H,Horiot JC,Poortmans PM,Struikmans H,Van Den Bogaert W,Fourquet A,Jager JJ,Hoogenraad WJ,Oei SB,Wárlám-Rodenhuis CC,Pierett M,Pierett早期乳腺癌乳腺癌疗法的生存:随机增强的10年结果与无增强EORTC EORTC 22881-10882试验。 J Clin Oncol。 2007年8月1日; 25(22):3259-65。 Epub 2007年6月18日。
  • Dubois JB,Hay M,Gely S,Saint-Aubert B,Rouanet P,Pujol H. Iort乳腺癌。前辐射ther Oncol。 1997; 31:131-7。
  • Lemanski C,Azria D,Thezenas S,Gutowski M,Saint-Aubert B,Rouanet P,Fenoglietto P,Ailleres N,Dubois JB。术中放疗作为早期乳腺癌的提升:长期临床和化妆品结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年4月1日; 64(5):1410-5。 Epub 2006年1月25日。
  • Lemanski C,Azria D,Gourgon-Bourgade S,Gutowski M,Rouanet P,Saint-Aubert B,Ailleres N,Fenoglietto P,Dubois JB。早期乳腺癌的术中放疗:蒙彼利埃II期试验的结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2010年3月1日; 76(3):698-703。 doi:10.1016/j.ijrobp.2009.02.039。 Epub 2009年5月23日。
  • Smith BD,Arthur DW,Buchholz TA,Haffty BG,Hahn CA,Hardenbergh PH,Julian TB,Marks LB,Todor DA,Vicini FA,Whelan TJ,White J,White J,Wo JY,Harris Jr。美国放射肿瘤学会(Astro)加速了部分乳房辐照的共识声明。 J Am Coll Surg。 2009年8月; 209(2):269-77。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066。 Epub 2009年4月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:5月29日,2020年)
519
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计的初级完成日期2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妇女60岁或以上,
  • 组织学证明具有侵入性导管性乳腺癌或组织学上有利的亚型(粘液,管状或胶体),

    - 。统一肿瘤,

  • T1(直径≤20毫米),
  • N0(PN0或PNI+),
  • M0,
  • 腺体出血边缘≥2mm,
  • 雌激素受体阳性,
  • 患者的信息和未纠正。

排除标准:

- 。炎症性乳腺癌

  • 相关的肿瘤淋巴栓塞
  • 相关的广泛导管内部分子
  • 侵入性小叶癌
  • 纯导管癌原位,
  • 肉瘤或淋巴瘤型非上皮肿瘤
  • 同步双侧乳腺癌
  • 任何事先的新辅助治疗:放疗,化学疗法,激素治疗
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04414202
其他研究ID编号2009/obs-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
研究主任: Bleuse Jean-Pierre,博士ICM Val D'Aurelle Drci
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。

这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。

这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:

  • 切除位点的辐照体积(部分照射)
  • 这种照射的持续时间(加速放射疗法)

在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。

从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。

2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。

在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。

因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。


病情或疾病 干预/治疗
侵入性乳腺癌乳腺癌手术步骤:腋窝解剖(前哨淋巴结辐射:术的肿瘤切除。

详细说明:

注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。

在5年内进行此治疗后跟进

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 519名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
实际学习开始日期 2009年12月15日
估计的初级完成日期 2030年12月
估计 学习完成日期 2030年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1组

患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。

该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。

程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。

辐射:按局部辐照
手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照

结果措施
主要结果指标
  1. 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    5年零10年的局部复发率定义为治疗乳房中疗法内复发的数量(不论象限和包括皮肤)。它将根据适用于中心的建议进行评估

  2. 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    局部复发率定义为在5年零10年中欣赏的同性外侧淋巴结中疗法内复发的数量。它将根据适用于中心的建议进行评估


次要结果度量
  1. 化妆品结果[时间范围:手术后:3周,6个月零12个月]
    评估问卷的化妆品结果(10的0)

  2. 无转移复发的生存[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    研究生存期无转移性复发,总生存和特定生存的研究

  3. 患者对治疗的满意[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    满意度将使用李克特量表来衡量(0不满意:非常满意)

  4. 加速治疗对老年患者自治的维持的影响[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    通过使用老年量表(ADL,IADL)来评估这种加速治疗对维持受试者自主权的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术
标准

纳入标准:

  • 妇女60岁或以上,
  • 组织学证明具有侵入性导管性乳腺癌或组织学上有利的亚型(粘液,管状或胶体),

    - 。统一肿瘤,

  • T1(直径≤20毫米),
  • N0(PN0或PNI+),
  • M0,
  • 腺体出血边缘≥2mm,
  • 雌激素受体阳性,
  • 患者的信息和未纠正。

排除标准:

- 。炎症性乳腺癌

  • 相关的肿瘤淋巴栓塞
  • 相关的广泛导管内部分子
  • 侵入性小叶癌
  • 纯导管癌原位,
  • 肉瘤或淋巴瘤型非上皮肿瘤
  • 同步双侧乳腺癌
  • 任何事先的新辅助治疗:放疗,化学疗法,激素治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
ICM Val d'Aurelle
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34398
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bleuse Jean-Pierre,博士ICM Val D'Aurelle Drci
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年6月4日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2009年12月15日
估计的初级完成日期2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    5年零10年的局部复发率定义为治疗乳房中疗法内复发的数量(不论象限和包括皮肤)。它将根据适用于中心的建议进行评估
  • 局部乳房内复发率[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    局部复发率定义为在5年零10年中欣赏的同性外侧淋巴结中疗法内复发的数量。它将根据适用于中心的建议进行评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
  • 化妆品结果[时间范围:手术后:3周,6个月零12个月]
    评估问卷的化妆品结果(10的0)
  • 无转移复发的生存[时间范围:手术后:3周,每6个月,每年5年(总计10年)]
    研究生存期无转移性复发,总生存和特定生存的研究
  • 患者对治疗的满意[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    满意度将使用李克特量表来衡量(0不满意:非常满意)
  • 加速治疗对老年患者自治的维持的影响[时间范围:手术后:3周,6个月和12个月]
    通过使用老年量表(ADL,IADL)来评估这种加速治疗对维持受试者自主权的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
官方头衔对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好
简要摘要

由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。

这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。

这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:

  • 切除位点的辐照体积(部分照射)
  • 这种照射的持续时间(加速放射疗法)

在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。

从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。

2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。

在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。

因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。

详细说明

注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。

在5年内进行此治疗后跟进

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术
健康)状况
干涉
  • 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
    在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。
  • 辐射:按局部辐照
    手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照
研究组/队列1组

患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。

该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。

干预措施:
  • 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术
  • 辐射:按局部辐照
出版物 *
  • Grosclaude P,Colonna M,Hedelin G,Tretarre B,Arveux P,Lesec'h JM,Raverdy N,Sauvage-Machelard M.法国乳腺癌妇女的生存:随着年龄,阶段和治疗而变化。乳腺癌治疗。 2001年11月; 70(2):137-43。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:5月29日,2020年)
519
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年12月
估计的初级完成日期2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妇女60岁或以上,
  • 组织学证明具有侵入性导管性乳腺癌或组织学上有利的亚型(粘液,管状或胶体),

    - 。统一肿瘤,

  • T1(直径≤20毫米),
  • N0(PN0或PNI+),
  • M0,
  • 腺体出血边缘≥2mm,
  • 雌激素受体阳性,
  • 患者的信息和未纠正。

排除标准:

- 。炎症性乳腺癌

  • 相关的肿瘤淋巴栓塞
  • 相关的广泛导管内部分子
  • 侵入性小叶癌
  • 纯导管癌原位,
  • 肉瘤或淋巴瘤型非上皮肿瘤
  • 同步双侧乳腺癌
  • 任何事先的新辅助治疗:放疗,化学疗法,激素治疗
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04414202
其他研究ID编号2009/obs-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
研究主任: Bleuse Jean-Pierre,博士ICM Val D'Aurelle Drci
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年5月

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