由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。
这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。
这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:
在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。
从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。
2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。
在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。
因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 侵入性乳腺癌乳腺癌手术 | 步骤:腋窝解剖(前哨淋巴结)辐射:术的肿瘤切除。 |
注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。
在5年内进行此治疗后跟进
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 : | 519名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 10年 |
| 官方标题: | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 |
| 实际学习开始日期 : | 2009年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1组 患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。 该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。 | 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术 在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。 辐射:按局部辐照 手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照 |
| 法国 | |
| ICM Val d'Aurelle | |
| 蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34398 | |
| 研究主任: | Bleuse Jean-Pierre,博士 | ICM Val D'Aurelle Drci |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2009年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 | ||||
| 官方头衔 | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 | ||||
| 简要摘要 | 由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。 这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。 这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:
在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。 从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。 2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。 在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。 因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。 | ||||
| 详细说明 | 注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。 在5年内进行此治疗后跟进 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 1组 患有侵入性乳腺癌的患者预后良好,可以接受乳房的手术。 该治疗还将延长的肿瘤切除术与腋窝解剖(前哨淋巴结)结合在一起,除了在此治疗后进行10年后,在肿瘤随访时进行了20 Gy。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 519 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 。炎症性乳腺癌, | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04414202 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2009/obs-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。
这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。
这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:
在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。
从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。
2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。
在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。
因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 侵入性乳腺癌乳腺癌手术 | 步骤:腋窝解剖(前哨淋巴结)辐射:术的肿瘤切除。 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 : | 519名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 10年 |
| 官方标题: | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 |
| 实际学习开始日期 : | 2009年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2030年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1组 | 程序:腋窝解剖(前哨淋巴结)的肿瘤切除术 在适当的临床检查后,所有患者均可对原发性肿瘤进行局部切除。手术将根据通常的当地实践进行,并完全切除肿瘤。局部切除的目的应该是达到2毫米的最小自由边距,同时保持良好的美容结果。 辐射:按局部辐照 手术期间肿瘤部位的20 Gy每个手术部分辐照 |
| 法国 | |
| ICM Val d'Aurelle | |
| 蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34398 | |
| 研究主任: | Bleuse Jean-Pierre,博士 | ICM Val D'Aurelle Drci |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2009年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 | ||||
| 官方头衔 | 对侵入性导管乳腺癌的术中部分辐照的观察性研究,预后良好 | ||||
| 简要摘要 | 由于筛查,T1N0早期乳腺癌现在占法国诊断的肿瘤的50%以上。这些肿瘤的预后很好,甚至在≥65岁的女性中也很棒,在5岁时的特异性生存率为98%。 这些肿瘤的治疗结合了乳腺癌手术和整体乳房辐照6.5周。 这些肿瘤在外科手术和医学上都进行了真正的治疗方法。因此,手术现在更喜欢乳腺癌的方法,仅仅是哨兵淋巴结的表达。同样,在许多国际研究中,放疗一直在评估减少两者的可能性:
在2004年至2007年之间,CRLC [区域反癌中心]通过II期研究评估了术中术中部分辐照的可行性和肿瘤学结果,该研究对65岁及65岁以上的女性具有良好的预后T1N0M0激素敏感性。 从2010年到2013年,ICM对这些肿瘤进行了观察性研究,并具有出色的预后。 2009年7月,美国放射肿瘤学会(Astro)发表了一份共识声明,并提出了特定的建议和指示,以加速部分乳房照射(APBI)。 在过去的5年中,在临床研究的框架内,这种APBI技术一直在法国发展,并符合法国国家癌症研究所的2012年建议。该APBI可以通过3D外部放疗或与本研究一样,通过术中放射疗法(IORT)给出,以获得最佳的精度和尽可能多的周围健康组织。 因此,研究人员提出了一项队列研究,以前瞻性分析该技术的结果,适用于严格由Astro定义的指示。 | ||||
| 详细说明 | 注册后,除了肿瘤部位的20 Gy外,肿瘤切除术与腋窝解剖(哨兵淋巴结)(前哨淋巴结)除外,还具有治疗方法。 在5年内进行此治疗后跟进 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 侵入性乳腺癌具有良好的预后,可供乳房持续手术 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 1组 干预措施:
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 519 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 。炎症性乳腺癌, | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04414202 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2009/obs-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||