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出境医 / 临床实验 / HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验
HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，在360名住院患者中验证了HOSTDX败血症的诊断准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX SEPI（7天器官支持）正确预测结局的患者的百分比，以及观察到的似然比与靶标的靶标比率在hostdx Sepsis中的解释频段之间的一致性
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX败血症（CCI）正确预测结局的患者的百分比，以及观察到的似然比与靶标的可能性比的靶标比率
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX败血症（90天死亡率）正确预测结局的患者的百分比以及观察到的可能性比与靶标的比率在hostdx Sepsis中的解释频段之间的一致性
生物测量保留：没有DNA的样品
将收集用于HOSTDX败血症测试的血液样品收集材料（Paxgene Blood RNA管）。将收集用于降钙素和IL-6血浆测量的EDTA管。还将收集用于测量病毒抗体和/或病毒滴度的血清样品的收集管（指示病毒感染的重新激活）。这些将在本地存储并在以后的时间点进行处理，取决于需求，即怀疑病毒重新激活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受了可疑败血症的手术ICU的受试者或随后发作的高风险。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Oliver Liesenfeld | （650）443-3030 | oliesenfeld@inflammatix.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学医学院 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Scott Brackenridge | |
赞助商和合作者
炎症
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 | ||||
| 官方头衔 | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将分析来自可疑败血症患者或外科ICU患者败血症患者收集的全血液样本的HOSTDX败血症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受了可疑败血症的手术ICU的受试者或随后发作的高风险。 | ||||
| 健康）状况 | 败血症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：hostdx败血症 收集mRNA分析的血液 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 臂a 臂b
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04414189 | ||||
| 其他研究ID编号 | INF-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 炎症 | ||||
| 研究赞助商 | 炎症 | ||||
| 合作者 | 佛罗里达大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 炎症 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，在360名住院患者中验证了HOSTDX败血症的诊断准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX SEPI（7天器官支持）正确预测结局的患者的百分比，以及观察到的似然比与靶标的靶标比率在hostdx Sepsis中的解释频段之间的一致性
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX败血症（CCI）正确预测结局的患者的百分比，以及观察到的似然比与靶标的可能性比的靶标比率
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]
- 在怀疑败血症或患败血症的高风险时，验证了HOSTDX败血症的预后准确性。 [时间范围：注册360名受试者，过程样本并完成后续活动的时间，平均1年]使用HOSTDX败血症（90天死亡率）正确预测结局的患者的百分比以及观察到的可能性比与靶标的比率在hostdx Sepsis中的解释频段之间的一致性
生物测量保留：没有DNA的样品
将收集用于HOSTDX败血症测试的血液样品收集材料（Paxgene Blood RNA管）。将收集用于降钙素和IL-6血浆测量的EDTA管。还将收集用于测量病毒抗体和/或病毒滴度的血清样品的收集管（指示病毒感染的重新激活）。这些将在本地存储并在以后的时间点进行处理，取决于需求，即怀疑病毒重新激活。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受了可疑败血症的手术ICU的受试者或随后发作的高风险。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 | ||||
| 官方头衔 | HOSTDX SEPSIS™在纳米弦上的临床验证；前瞻性观察验证试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将分析来自可疑败血症患者或外科ICU患者败血症患者收集的全血液样本的HOSTDX败血症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受了可疑败血症的手术ICU的受试者或随后发作的高风险。 | ||||
| 健康）状况 | 败血症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：hostdx败血症 收集mRNA分析的血液 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 臂a 臂b
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04414189 | ||||
| 其他研究ID编号 | INF-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 炎症 | ||||
| 研究赞助商 | 炎症 | ||||
| 合作者 | 佛罗里达大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 炎症 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
