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出境医 / 临床实验 / 对具有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的受试者的IMC-001的研究

对具有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的受试者的IMC-001的研究

研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段的开放标签，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻型外道NK/T细胞淋巴瘤药物：IMC-001阶段2

详细说明：
IMC-001是PD-L1靶向，完全人类的单克隆抗体。这项研究的目的是确定和评估IMC-001的功效和安全性。每2周20mg/kg，IV输注IMC-001的IV将在患有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的受试者中进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，单臂，全球2期研究，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IMC-001
单剂量水平（IMC-001 20mg/kg，每2周一次）
药物：IMC-001
入学率的单剂量水平（IMC-001 20mg/kg每2周）
其他名称：尚未确认

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
    Lugano标准与抒情


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ENKTL诊断；

    • 组织学确诊为诊断为鼻外淋巴瘤，鼻类型
    • 至少有1条系统治疗线
    • 最后疗法的疾病进展
  2. 成人年龄（由各自的国家定义）
  3. 研究的性质并自愿签署ICF
  4. ECOG 0 OR1
  5. 足够的血液学功能，肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 先前用抗PD-L1或抗PD-1抗体处理
  2. 已知有症状的中枢神经系统转移的存在
  3. 先前的同种异体HSCT或固体器官移植
  4. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  5. 明显的活性或潜在结核病和乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染已知的病毒感染
  6. 怀孕或哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ji Hye Lee +82 31 306 8199 jhlee@immuneoncia.com
联系人：Yoen Hee Ahn +82 31 306 8179 yahn@immuneoncia.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
昌南国立大学HWASUN医院招募
HWASUN，Chonnam，韩国，共和国共和国
首席研究员：Deok-Hwan Yang
阿桑医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
首席研究员：Dok Hyun Yoon
三星医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
首席调查员：赢得了Seog Kim
赞助商和合作者
Immuneoncia Therapeutics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ji Hye Lee Immuneoncia Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
Lugano标准与抒情
原始主要结果措施ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的受试者的IMC-001的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，单臂，全球2期研究，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一个2阶段的开放标签，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的功效和安全性
详细说明IMC-001是PD-L1靶向，完全人类的单克隆抗体。这项研究的目的是确定和评估IMC-001的功效和安全性。每2周20mg/kg，IV输注IMC-001的IV将在患有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的受试者中进行测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：IMC-001
入学率的单剂量水平（IMC-001 20mg/kg每2周）
其他名称：尚未确认
研究臂ICMJE实验：IMC-001
单剂量水平（IMC-001 20mg/kg，每2周一次）
干预：药物：IMC-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ENKTL诊断；

    • 组织学确诊为诊断为鼻外淋巴瘤，鼻类型
    • 至少有1条系统治疗线
    • 最后疗法的疾病进展
  2. 成人年龄（由各自的国家定义）
  3. 研究的性质并自愿签署ICF
  4. ECOG 0 OR1
  5. 足够的血液学功能，肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 先前用抗PD-L1或抗PD-1抗体处理
  2. 已知有症状的中枢神经系统转移的存在
  3. 先前的同种异体HSCT或固体器官移植
  4. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  5. 明显的活性或潜在结核病和乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染已知的病毒感染
  6. 怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ji Hye Lee +82 31 306 8199 jhlee@immuneoncia.com
联系人：Yoen Hee Ahn +82 31 306 8179 yahn@immuneoncia.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414163
其他研究ID编号ICMJE IMC-001-201
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immuneoncia Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Immuneoncia Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ji Hye Lee Immuneoncia Therapeutics Inc.
PRS帐户Immuneoncia Therapeutics Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个2阶段的开放标签，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
外道NK/T细胞淋巴瘤，鼻型外道NK/T细胞淋巴瘤药物：IMC-001阶段2

详细说明：
IMC-001是PD-L1靶向，完全人类的单克隆抗体。这项研究的目的是确定和评估IMC-001的功效和安全性。每2周20mg/kg，IV输注IMC-001的IV将在患有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的受试者中进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，单臂，全球2期研究，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IMC-001
单剂量水平（IMC-001 20mg/kg，每2周一次）
药物：IMC-001
入学率的单剂量水平（IMC-001 20mg/kg每2周）
其他名称：尚未确认

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
    Lugano标准与抒情


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ENKTL诊断；

    • 组织学确诊为诊断为鼻外淋巴瘤，鼻类型
    • 至少有1条系统治疗线
    • 最后疗法的疾病进展
  2. 成人年龄（由各自的国家定义）
  3. 研究的性质并自愿签署ICF
  4. ECOG 0 OR1
  5. 足够的血液学功能，肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 先前用抗PD-L1或抗PD-1抗体处理
  2. 已知有症状的中枢神经系统转移的存在
  3. 先前的同种异体HSCT或固体器官移植
  4. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  5. 明显的活性或潜在结核病和乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染已知的病毒感染
  6. 怀孕或哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ji Hye Lee +82 31 306 8199 jhlee@immuneoncia.com
联系人：Yoen Hee Ahn +82 31 306 8179 yahn@immuneoncia.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
昌南国立大学HWASUN医院招募
HWASUN，Chonnam，韩国，共和国共和国
首席研究员：Deok-Hwan Yang
阿桑医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
首席研究员：Dok Hyun Yoon
三星医疗中心招募
首尔，韩国，共和国
首席调查员：赢得了Seog Kim
赞助商和合作者
Immuneoncia Therapeutics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ji Hye Lee Immuneoncia Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）		出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
Lugano标准与抒情
原始主要结果措施ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		出现客观响应率（ORR）[时间范围：1年（尚未确认）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的受试者的IMC-001的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，单臂，全球2期研究，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一个2阶段的开放标签，用于研究IMC-001在复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤的患者中的功效和安全性
详细说明IMC-001是PD-L1靶向，完全人类的单克隆抗体。这项研究的目的是确定和评估IMC-001的功效和安全性。每2周20mg/kg，IV输注IMC-001的IV将在患有复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的受试者中进行测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：IMC-001
入学率的单剂量水平（IMC-001 20mg/kg每2周）
其他名称：尚未确认
研究臂ICMJE实验：IMC-001
单剂量水平（IMC-001 20mg/kg，每2周一次）
干预：药物：IMC-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：5月29日，2020年）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ENKTL诊断；

    • 组织学确诊为诊断为鼻外淋巴瘤，鼻类型
    • 至少有1条系统治疗线
    • 最后疗法的疾病进展
  2. 成人年龄（由各自的国家定义）
  3. 研究的性质并自愿签署ICF
  4. ECOG 0 OR1
  5. 足够的血液学功能，肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 先前用抗PD-L1或抗PD-1抗体处理
  2. 已知有症状的中枢神经系统转移的存在
  3. 先前的同种异体HSCT或固体器官移植
  4. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  5. 明显的活性或潜在结核病和乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染已知的病毒感染
  6. 怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ji Hye Lee +82 31 306 8199 jhlee@immuneoncia.com
联系人：Yoen Hee Ahn +82 31 306 8179 yahn@immuneoncia.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414163
其他研究ID编号ICMJE IMC-001-201
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immuneoncia Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Immuneoncia Therapeutics Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ji Hye Lee Immuneoncia Therapeutics Inc.
PRS帐户Immuneoncia Therapeutics Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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