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蛋白质电泳是在Covid-19的住院患者中预测并发症预测的工具（COVELEC）
| 病情或疾病 |
|---|
| SARS-COV 2住院相关感染 |
2019年12月下旬，由一个名为SARS-COV-2的新型冠状病毒引起的新兴呼吸道疾病（Covid-19）爆发始于中国湖北省武汉市，并迅速在许多国家中蔓延。该流行病被卫生组织（WHO）一词宣布为2020年3月12日。SARS-COV-2证明了能够迅速传播的能力，从而对医疗保健系统产生了重大影响并造成社会破坏。
最近据报道，Covid-19患者的临床和流行病学特征都表明SARS-COV-2感染在某些情况下可能是无症状的，也可能是有症状的。症状学通常是轻度发烧，疲劳，干性咳嗽和偶尔呼吸困难的开始。在少数患者中，突然出现严重症状可能在疾病中出现5-8天，包括呼吸急促，肺炎，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多器官功能障碍，导致重症监护病房（ICU）入院和高度死亡。在某些情况下，积累的证据表明，严重的Covid-19症状可能是由于细胞因子风暴综合征引起的。截至2020年5月3日，该病毒已感染了全球3,349,786例患者，死亡人数超过238,600例，在患有潜在健康状况的老年患者中，这种病毒频繁。
随着案件量压倒性的医院和资源在这一激增的大流行中延长了（对氧气的高需求，延长通风甚至体外膜氧合（ECMO）（ECMO）（尤其是对于急性ARDS患者），迫切需要增强临床技能以预测临床技能从许多温和的情况下，少数会发展为危重疾病的少数情况，从而可以进行更有效的资源分配和临床管理。
关于患者血液的几项研究描述了最可预测ARD的特征。这些研究表明，与轻度病例相比，严重病例患有：1）年龄较大； 2）胸部扫描（CT）异常，例如多个斑块状阴影和地面玻璃不透明度； 3）具有较高水平的丙氨酸氨基转移酶（ALT），乳酸脱氢酶（LDH），C-反应蛋白（CRP），铁蛋白和D-二聚体的器官和凝血功能障碍； 4）以及明显更高水平的免疫学特征，例如IL-2R，IL-6，IL-10和TNF-α； 5）在几乎所有严重的情况下，绝对T淋巴细胞（CD4+和CD8+ T细胞）的数量明显降低。这些观察结果表明，严重程度和死亡率可能是由于免疫反应对控制感染失败的病毒驱动的全身性高炎症（如其他病毒所示）。
通过这项研究，我们希望通过蛋白质电泳与临床，放射学和生物学危险因素有关，以催化血清炎症特征的预测性能。这项研究是一项针对患有SARS-COV-2病毒感染的患者进行的前瞻性观察性研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与19009感染住院的患者的并发症风险因素：蛋白质的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
- 并发症发作[时间范围：最多3周]重症监护病房的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡
- 与主要研究分析结束时确定的每个风险因素相关的风险价值[时间范围：最多3周]风险量化
- 与每个蛋白质分数相关的预测性能和风险[时间范围：最多3周]并发性发作（由重症监护病房中的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡所定义）与单个蛋白质分数值的相关性
- 电泳曲线的患者内动力学演变[时间范围：最多3周]每种蛋白质部分的血清数量的进化（研究了6个分数）
- 生物危险因素的病床动力学演变[时间范围：最多3周]每种生物风险因素的血清数量的演变（如研究定义）
- 电泳炎症谱的可重复性分析中心综述[时间范围：在研究完成后，估计在第一次入学后10个月]每种血清蛋白电泳曲线的中央审查
- 尿电泳炎症特征在血清电泳曲线的解释中的贡献[时间范围：最多3周]入院时，每4天和并发症发作时尿液样本
- 探索性生物学目的：更详细的电泳炎症概况的定义[时间范围：研究完成后，估计在第一次入学后10个月具有高分辨率毛细管电泳技术的生物库，可在研究结束时实施血清样品，使每种血清蛋白可以单独查看
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上的女性男性
至少有以下诊断标准之一的患者可以怀疑病毒SARS-COV-2：
- 发烧和/或劳累呼吸困难和/或PO2 <80mmHg的临床图片
- 和/或胸部扫描仪非常暗示性或与COVID-19感染兼容
- 和/或RT-PCR阳性结果已知
- 基于描述的一个或几个诊断元素，在Covid-19的医疗单元中住院的患者
- 如方案中所述收集血液和尿液样本的可能性
- 患者了解了这项研究，了解了这项研究，并且不反对他们的参与
排除标准：
- 临床状况证明重症监护病房立即住院正当
- 在最初的患者管理期间，需要立即需要氧气，需要插管和 /或氧气供应大于6升 /分钟 /分钟
- 法律保护的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 联系人：Shahnaz Klouche | （0）1 58 56 41 71 ext +33 | klouche@elsan.care | |
| 联系人：Johanna Mimouni | （0）1 56 69 16 45 ext +33 | mimouni@elsan.care |
| 法国 | |
| Clinique del'Estrée | |
| 污渍，法国 | |
| 联系人：StéphaneDi Mascio，医学博士（0）1 49 71 71 71 Ext +33 stephanedimascio@gmail.com | |
| 首席研究员：斯蒂芬·迪·马西奥（Stephane Di Mascio），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 并发症发作[时间范围：最多3周] 重症监护病房的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 蛋白质电泳是在Covid-19的住院患者中预测并发症预测的工具 | ||||||||
| 官方头衔 | 与19009感染住院的患者的并发症风险因素：蛋白质的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 炎症在199年感染中是中心的。我们的目的是通过使用血清蛋白电泳（SPE）评估测量炎症的临床价值。炎症的SPE评估应能够预测病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的结果，跟进进化或治疗功效，从而预测其演变为严重的病毒感染并允许最佳的临床治疗。 SPE炎症诊断将与其他炎症的其他诊断进行基准测试，目前更常规使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月下旬，由一个名为SARS-COV-2的新型冠状病毒引起的新兴呼吸道疾病（Covid-19）爆发始于中国湖北省武汉市，并迅速在许多国家中蔓延。该流行病被卫生组织（WHO）一词宣布为2020年3月12日。SARS-COV-2证明了能够迅速传播的能力，从而对医疗保健系统产生了重大影响并造成社会破坏。 最近据报道，Covid-19患者的临床和流行病学特征都表明SARS-COV-2感染在某些情况下可能是无症状的，也可能是有症状的。症状学通常是轻度发烧，疲劳，干性咳嗽和偶尔呼吸困难的开始。在少数患者中，突然出现严重症状可能在疾病中出现5-8天，包括呼吸急促，肺炎，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多器官功能障碍，导致重症监护病房（ICU）入院和高度死亡。在某些情况下，积累的证据表明，严重的Covid-19症状可能是由于细胞因子风暴综合征引起的。截至2020年5月3日，该病毒已感染了全球3,349,786例患者，死亡人数超过238,600例，在患有潜在健康状况的老年患者中，这种病毒频繁。 随着案件量压倒性的医院和资源在这一激增的大流行中延长了（对氧气的高需求，延长通风甚至体外膜氧合（ECMO）（ECMO）（尤其是对于急性ARDS患者），迫切需要增强临床技能以预测临床技能从许多温和的情况下，少数会发展为危重疾病的少数情况，从而可以进行更有效的资源分配和临床管理。 关于患者血液的几项研究描述了最可预测ARD的特征。这些研究表明，与轻度病例相比，严重病例患有：1）年龄较大； 2）胸部扫描（CT）异常，例如多个斑块状阴影和地面玻璃不透明度； 3）具有较高水平的丙氨酸氨基转移酶（ALT），乳酸脱氢酶（LDH），C-反应蛋白（CRP），铁蛋白和D-二聚体的器官和凝血功能障碍； 4）以及明显更高水平的免疫学特征，例如IL-2R，IL-6，IL-10和TNF-α； 5）在几乎所有严重的情况下，绝对T淋巴细胞（CD4+和CD8+ T细胞）的数量明显降低。这些观察结果表明，严重程度和死亡率可能是由于免疫反应对控制感染失败的病毒驱动的全身性高炎症（如其他病毒所示）。 通过这项研究，我们希望通过蛋白质电泳与临床，放射学和生物学危险因素有关，以催化血清炎症特征的预测性能。这项研究是一项针对患有SARS-COV-2病毒感染的患者进行的前瞻性观察性研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和尿液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ≥18岁的患者在Covid-19医疗部门住院，可疑或确认的SARS-COV2感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 155 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414059 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Covelec 2020-A01376-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 艾尔会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾尔会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 艾尔会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
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| SARS-COV 2住院相关感染 |
2019年12月下旬，由一个名为SARS-COV-2的新型冠状病毒引起的新兴呼吸道疾病（Covid-19）爆发始于中国湖北省武汉市，并迅速在许多国家中蔓延。该流行病被卫生组织（WHO）一词宣布为2020年3月12日。SARS-COV-2证明了能够迅速传播的能力，从而对医疗保健系统产生了重大影响并造成社会破坏。
最近据报道，Covid-19患者的临床和流行病学特征都表明SARS-COV-2感染在某些情况下可能是无症状的，也可能是有症状的。症状学通常是轻度发烧，疲劳，干性咳嗽和偶尔呼吸困难的开始。在少数患者中，突然出现严重症状可能在疾病中出现5-8天，包括呼吸急促，肺炎，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多器官功能障碍，导致重症监护病房（ICU）入院和高度死亡。在某些情况下，积累的证据表明，严重的Covid-19症状可能是由于细胞因子风暴综合征引起的。截至2020年5月3日，该病毒已感染了全球3,349,786例患者，死亡人数超过238,600例，在患有潜在健康状况的老年患者中，这种病毒频繁。
随着案件量压倒性的医院和资源在这一激增的大流行中延长了（对氧气的高需求，延长通风甚至体外膜氧合（ECMO）（ECMO）（尤其是对于急性ARDS患者），迫切需要增强临床技能以预测临床技能从许多温和的情况下，少数会发展为危重疾病的少数情况，从而可以进行更有效的资源分配和临床管理。
关于患者血液的几项研究描述了最可预测ARD的特征。这些研究表明，与轻度病例相比，严重病例患有：1）年龄较大； 2）胸部扫描（CT）异常，例如多个斑块状阴影和地面玻璃不透明度； 3）具有较高水平的丙氨酸氨基转移酶（ALT），乳酸脱氢酶（LDH），C-反应蛋白（CRP），铁蛋白和D-二聚体的器官和凝血功能障碍； 4）以及明显更高水平的免疫学特征，例如IL-2R，IL-6，IL-10和TNF-α； 5）在几乎所有严重的情况下，绝对T淋巴细胞（CD4+和CD8+ T细胞）的数量明显降低。这些观察结果表明，严重程度和死亡率可能是由于免疫反应对控制感染失败的病毒驱动的全身性高炎症（如其他病毒所示）。
通过这项研究，我们希望通过蛋白质电泳与临床，放射学和生物学危险因素有关，以催化血清炎症特征的预测性能。这项研究是一项针对患有SARS-COV-2病毒感染的患者进行的前瞻性观察性研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与19009感染住院的患者的并发症风险因素：蛋白质的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
- 并发症发作[时间范围：最多3周]重症监护病房的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡
- 与主要研究分析结束时确定的每个风险因素相关的风险价值[时间范围：最多3周]风险量化
- 与每个蛋白质分数相关的预测性能和风险[时间范围：最多3周]并发性发作（由重症监护病房中的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡所定义）与单个蛋白质分数值的相关性
- 电泳曲线的患者内动力学演变[时间范围：最多3周]每种蛋白质部分的血清数量的进化（研究了6个分数）
- 生物危险因素的病床动力学演变[时间范围：最多3周]每种生物风险因素的血清数量的演变（如研究定义）
- 电泳炎症谱的可重复性分析中心综述[时间范围：在研究完成后，估计在第一次入学后10个月]每种血清蛋白电泳曲线的中央审查
- 尿电泳炎症特征在血清电泳曲线的解释中的贡献[时间范围：最多3周]入院时，每4天和并发症发作时尿液样本
- 探索性生物学目的：更详细的电泳炎症概况的定义[时间范围：研究完成后，估计在第一次入学后10个月具有高分辨率毛细管电泳技术的生物库，可在研究结束时实施血清样品，使每种血清蛋白可以单独查看
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Shahnaz Klouche | （0）1 58 56 41 71 ext +33 | klouche@elsan.care | |
| 联系人：Johanna Mimouni | （0）1 56 69 16 45 ext +33 | mimouni@elsan.care |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 并发症发作[时间范围：最多3周] 重症监护病房的住院或氧气需求> 6 l/min或死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 蛋白质电泳是在Covid-19的住院患者中预测并发症预测的工具 | ||||||||
| 官方头衔 | 与19009感染住院的患者的并发症风险因素：蛋白质的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 炎症在199年感染中是中心的。我们的目的是通过使用血清蛋白电泳（SPE）评估测量炎症的临床价值。炎症的SPE评估应能够预测病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的结果，跟进进化或治疗功效，从而预测其演变为严重的病毒感染并允许最佳的临床治疗。 SPE炎症诊断将与其他炎症的其他诊断进行基准测试，目前更常规使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月下旬，由一个名为SARS-COV-2的新型冠状病毒引起的新兴呼吸道疾病（Covid-19）爆发始于中国湖北省武汉市，并迅速在许多国家中蔓延。该流行病被卫生组织（WHO）一词宣布为2020年3月12日。SARS-COV-2证明了能够迅速传播的能力，从而对医疗保健系统产生了重大影响并造成社会破坏。 最近据报道，Covid-19患者的临床和流行病学特征都表明SARS-COV-2感染在某些情况下可能是无症状的，也可能是有症状的。症状学通常是轻度发烧，疲劳，干性咳嗽和偶尔呼吸困难的开始。在少数患者中，突然出现严重症状可能在疾病中出现5-8天，包括呼吸急促，肺炎，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多器官功能障碍，导致重症监护病房（ICU）入院和高度死亡。在某些情况下，积累的证据表明，严重的Covid-19症状可能是由于细胞因子风暴综合征引起的。截至2020年5月3日，该病毒已感染了全球3,349,786例患者，死亡人数超过238,600例，在患有潜在健康状况的老年患者中，这种病毒频繁。 随着案件量压倒性的医院和资源在这一激增的大流行中延长了（对氧气的高需求，延长通风甚至体外膜氧合（ECMO）（ECMO）（尤其是对于急性ARDS患者），迫切需要增强临床技能以预测临床技能从许多温和的情况下，少数会发展为危重疾病的少数情况，从而可以进行更有效的资源分配和临床管理。 关于患者血液的几项研究描述了最可预测ARD的特征。这些研究表明，与轻度病例相比，严重病例患有：1）年龄较大； 2）胸部扫描（CT）异常，例如多个斑块状阴影和地面玻璃不透明度； 3）具有较高水平的丙氨酸氨基转移酶（ALT），乳酸脱氢酶（LDH），C-反应蛋白（CRP），铁蛋白和D-二聚体的器官和凝血功能障碍； 4）以及明显更高水平的免疫学特征，例如IL-2R，IL-6，IL-10和TNF-α； 5）在几乎所有严重的情况下，绝对T淋巴细胞（CD4+和CD8+ T细胞）的数量明显降低。这些观察结果表明，严重程度和死亡率可能是由于免疫反应对控制感染失败的病毒驱动的全身性高炎症（如其他病毒所示）。 通过这项研究，我们希望通过蛋白质电泳与临床，放射学和生物学危险因素有关，以催化血清炎症特征的预测性能。这项研究是一项针对患有SARS-COV-2病毒感染的患者进行的前瞻性观察性研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和尿液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ≥18岁的患者在Covid-19医疗部门住院，可疑或确认的SARS-COV2感染。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 155 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04414059 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Covelec 2020-A01376-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 艾尔会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾尔会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 艾尔会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
