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出境医 / 临床实验 / 泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式

泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性中炎热闪光的数量和强度及其随附的心理症状。选择了37名乳腺癌女性的样本进行研究。在使用泡沫之前和之后,要求参与者回答调查。治疗期为24天。这些发现是积极的,表明使用泡沫有助于减少与潮热相关的几种心理症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
热闪光乳腺癌设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
实际学习开始日期 2018年2月1日
实际的初级完成日期 2019年2月28日
实际 学习完成日期 2019年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究小组设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式
气泡气泡是虚拟现实(VR)移动应用程序。 Bubble根据认知行为疗法(CBT)和基于正念的压力减轻(MBSR)方案提供了心理干预。 Bubble Mobile应用程序提供了虚拟现实(VR)教练环境以及冬季仙境的干预,称为Frosty。弗罗斯蒂(Frosty)既提供了虚拟现实的冬季仙境体验,也提供了指导的冥想。寒冷的,类似冬季的体验旨在帮助患者平静下来并感到更凉爽。

结果措施
主要结果指标
  1. 人口统计和背景(疾病与治疗相关)信息[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    一份表格用于评估人口统计信息,包括出生日期,种族,教育,婚姻状况,就业状况和家庭收入。还要求妇女记录其身高和体重,用于计算体重指数。关于诊断日期,疾病阶段以及癌症治疗日期的常规信息是从病历中获得的

  2. HFRDIS HOT FLASH相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量

  3. HFRDIS Hot Flash相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量

  4. HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间

  5. HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,操纵后1个月]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间

  6. PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷

  7. PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷

  8. K10凯斯勒心理苦恼量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症,截止分数为17

  9. K10 Kessler心理困扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症,截止分数为17

  10. B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。

  11. B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。

  12. PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前)
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。

  13. PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。

  14. WHOQOL-BREF世界卫生组织生活质量量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。

  15. WHOQOL-BREF世界卫生组织的生活质量量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 28年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的女性
  • 现有乳腺癌卵巢癌的诊断
  • 接受护理标准化疗,内分泌治疗或雌激素阻断抗癌治疗
  • 该名女子报告说,在研究开始之前的7天,每天至少每天一次经历一次潮热,并且在研究开始前30天进行潮热
  • 没有慢性偏头痛癫痫发作,严重的前庭疾病或病理眩晕
  • 没有严重的精神疾病
  • 未怀孕
  • 目前没有药物滥用
  • 不参加其他形式的治疗
  • 不使用医用大麻。

排除标准:

* 28-55岁的乳腺癌的女性患有潮热

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
酒吧伊兰大学
拉马特·甘,以色列
赞助商和合作者
以色列巴尔 - 伊兰大学
血液学和肿瘤学专家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 人口统计和背景(疾病与治疗相关)信息[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    一份表格用于评估人口统计信息,包括出生日期,种族,教育,婚姻状况,就业状况和家庭收入。还要求妇女记录其身高和体重,用于计算体重指数。关于诊断日期,疾病阶段以及癌症治疗日期的常规信息是从病历中获得的
  • HFRDIS HOT FLASH相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量
  • HFRDIS Hot Flash相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量
  • HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间
  • HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,操纵后1个月]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间
  • PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷
  • PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷
  • K10凯斯勒心理苦恼量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症,截止分数为17
  • K10 Kessler心理困扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症,截止分数为17
  • B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。
  • B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。
  • PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前)
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。
  • PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。
  • WHOQOL-BREF世界卫生组织生活质量量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。
  • WHOQOL-BREF世界卫生组织的生活质量量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
官方标题ICMJE泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
简要摘要这项研究评估了称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性中炎热闪光的数量和强度及其随附的心理症状。选择了37名乳腺癌女性的样本进行研究。在使用泡沫之前和之后,要求参与者回答调查。治疗期为24天。这些发现是积极的,表明使用泡沫有助于减少与潮热相关的几种心理症状。
详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症,也是年龄<55岁的女性的主要死亡原因。大约52%的围绝经妇女经历了潮热。乳腺癌后,这可能会增加到70%。热闪光是一种主观的热感觉,与皮肤血管舒张的客观迹象和核心温度下降有关。热潮可能伴随着生理症状,因为出汗,闪烁,呼吸症和夜汗。以及心理症状,包括焦虑,易怒甚至恐慌。炎热的闪光和夜汗(HF/NS)影响了65-85%的乳腺癌幸存者,并且与睡眠问题和生活质量降低有关。

众所周知,雌激素很大程度上减轻了血管舒缩症状,但是对女性在女性中的使用以及患有或没有乳腺癌的女性的担忧已导致广泛的研究工作,以发现耐受性良好,有效的非激素干预措施。绝经后妇女和乳腺癌幸存者经历了心理,精神,睡眠和认知功能障碍,超出了血管舒适症状。因此,可以解决多种症状的综合干预是一个重要的以患者为中心的策略。

如今,越来越多的研究一直致力于思维体的干预措施。这些干预措施包括瑜伽,催眠,放松训练/节奏的呼吸,基于正念的压力减轻(MBSR)和认知行为疗法(CBT)。在实践中,先前的研究表明,沮丧或有问题的潮热是通过抑郁,焦虑和低自我形象预测的,但不是由于热闪光的频率。因此,具有相同潮热的女性可能会对自己的潮热产生不同的情感反应。这个社会心理方面在困境中起作用,或者可能与症状以及人对他的处境做些事情有关。认知行为疗法具有与困扰,睡眠和应对许多生活挑战的心理方面有关的效力史。一项研究表明,简短,基于正念的干预措施表明,年轻乳腺癌幸存者的压力,行为症状和促炎信号传导在减轻压力,行为症状和促炎信号方面表现出了初步的短期疗效。此外,研究表明,放松训练降低了炎热闪光的发病率和严重程度,以及由原发性乳腺癌造成的潮流所造成的苦难。

虚拟现实(VR)是一种计算机技术,它使用虚拟现实耳机或多项目的环境,有时与物理环境或道具结合使用,以生成逼真的图像,声音和其他感觉,以模拟用户在虚拟或虚构环境中的物理存在。今天,VR有两个主要类别,身临其境和非放入性。沉浸或存在可以被视为可以影响对用户注意的影响的变量。头部安装的显示器可以完全沉浸,这阻碍了用户对现实世界的看法,并为患者展示了计算机生成的世界。这项技术可能会为受试者提供安全的环境。

一项对19项研究中使用VR在与癌症患者相关的疗法中的研究的评论表明,评估生物生物生物学结果的八项研究中有4项发现脉搏率显着差异,与非治疗相比,VR组的心率较低控制组。此外,所有评估VR对不同心理变量疗效的研究都发现治疗后有显着改善。此外,在接受化学疗法的女性,接受化疗的老年妇女,乳腺癌结肠癌和肺癌接受化学疗法以及接受化学疗法的年长儿童接受化学疗法的女性,患有乳腺癌的老年妇女,患有乳腺癌的老年妇女以及接受化疗的大儿童。这些干预措施的结果是积极的,患者报告减少了心理困扰,人们认为治疗时间缩短了,并且认为使用虚拟现实的治疗比单独的化学疗法更好。重要的是,患者通常没有报告网络疾病(即参加VR应用程序后可以持续数小时的恶心和不适),并且VR干预易于实施。

以前的身体治疗领域的发现,特别是VR作为乳腺癌女性的治疗方法,已导致了当前的研究,该研究旨在评估泡沫,这是一种专门针对改善症状的新型VR-AI治疗方法与女性癌症患者的炎热相关。正如该领域先前的发现表明,VR,CBT和正念的优势是对癌症女性或患有潮热的女性的治疗方法,它们并非特定于由癌症引起的潮热,也不是将这三种方法结合在一起。在这项研究中,我们试图了解使用VR技术时CBT和正念治疗的效果。具体来说,我们试图探索这种综合治疗对患有癌症潮热的女性的影响。此外,当前的研究试图了解哪种方法对谁有效,因此我们招募了年龄较大的妇女,而仅专注于一个年龄段。

这项试点研究评估了一种称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性的潮热数量和强度及其随附的心理症状。重复的措施设计用于回答以下问题:(1)AI-VR是否是减少乳腺癌女性潮热的有效干预措施? (2)AI-VR干预是否会降低与乳腺癌女性热闪烁相关的症状的强度和/或频率?

基于过去的研究以及我们自己从焦点小组收集的试验数据(在程序部分中详细介绍),我们假设使用气泡会导致炎热闪光的强度降低,以及与他们相关的心理症状(压力,心理病理学水平),以及改善生活和睡眠质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式
气泡气泡是虚拟现实(VR)移动应用程序。 Bubble根据认知行为疗法(CBT)和基于正念的压力减轻(MBSR)方案提供了心理干预。 Bubble Mobile应用程序提供了虚拟现实(VR)教练环境以及冬季仙境的干预,称为Frosty。弗罗斯蒂(Frosty)既提供了虚拟现实的冬季仙境体验,也提供了指导的冥想。寒冷的,类似冬季的体验旨在帮助患者平静下来并感到更凉爽。
研究臂ICMJE实验:研究小组
干预:设备:泡沫:一种新的VR-AI治疗方式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月28日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的女性
  • 现有乳腺癌卵巢癌的诊断
  • 接受护理标准化疗,内分泌治疗或雌激素阻断抗癌治疗
  • 该名女子报告说,在研究开始之前的7天,每天至少每天一次经历一次潮热,并且在研究开始前30天进行潮热
  • 没有慢性偏头痛癫痫发作,严重的前庭疾病或病理眩晕
  • 没有严重的精神疾病
  • 未怀孕
  • 目前没有药物滥用
  • 不参加其他形式的治疗
  • 不使用医用大麻。

排除标准:

* 28-55岁的乳腺癌的女性患有潮热

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 28年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414033
其他研究ID编号ICMJE 22012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹尼·霍雷什(Danny Horesh),以色列巴尔 - 伊兰大学
研究赞助商ICMJE以色列巴尔 - 伊兰大学
合作者ICMJE血液学和肿瘤学专家
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以色列巴尔 - 伊兰大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性中炎热闪光的数量和强度及其随附的心理症状。选择了37名乳腺癌女性的样本进行研究。在使用泡沫之前和之后,要求参与者回答调查。治疗期为24天。这些发现是积极的,表明使用泡沫有助于减少与潮热相关的几种心理症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
热闪光乳腺癌设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
实际学习开始日期 2018年2月1日
实际的初级完成日期 2019年2月28日
实际 学习完成日期 2019年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究小组设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式
气泡气泡是虚拟现实(VR)移动应用程序。 Bubble根据认知行为疗法(CBT)和基于正念的压力减轻(MBSR)方案提供了心理干预。 Bubble Mobile应用程序提供了虚拟现实(VR)教练环境以及冬季仙境的干预,称为Frosty。弗罗斯蒂(Frosty)既提供了虚拟现实的冬季仙境体验,也提供了指导的冥想。寒冷的,类似冬季的体验旨在帮助患者平静下来并感到更凉爽。

结果措施
主要结果指标
  1. 人口统计和背景(疾病与治疗相关)信息[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    一份表格用于评估人口统计信息,包括出生日期,种族,教育,婚姻状况,就业状况和家庭收入。还要求妇女记录其身高和体重,用于计算体重指数。关于诊断日期,疾病阶段以及癌症治疗日期的常规信息是从病历中获得的

  2. HFRDIS HOT FLASH相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量

  3. HFRDIS Hot Flash相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量

  4. HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间

  5. HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,操纵后1个月]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间

  6. PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷

  7. PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷

  8. K10凯斯勒心理苦恼量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症,截止分数为17

  9. K10 Kessler心理困扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症,截止分数为17

  10. B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。

  11. B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。

  12. PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前)
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。

  13. PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。

  14. WHOQOL-BREF世界卫生组织生活质量量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。

  15. WHOQOL-BREF世界卫生组织的生活质量量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 28年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的女性
  • 现有乳腺癌卵巢癌的诊断
  • 接受护理标准化疗,内分泌治疗或雌激素阻断抗癌治疗
  • 该名女子报告说,在研究开始之前的7天,每天至少每天一次经历一次潮热,并且在研究开始前30天进行潮热
  • 没有慢性偏头痛癫痫发作,严重的前庭疾病或病理眩晕
  • 没有严重的精神疾病
  • 未怀孕
  • 目前没有药物滥用
  • 不参加其他形式的治疗
  • 不使用医用大麻。

排除标准:

* 28-55岁的乳腺癌的女性患有潮热

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
酒吧伊兰大学
拉马特·甘,以色列
赞助商和合作者
以色列巴尔 - 伊兰大学
血液学和肿瘤学专家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 人口统计和背景(疾病与治疗相关)信息[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    一份表格用于评估人口统计信息,包括出生日期,种族,教育,婚姻状况,就业状况和家庭收入。还要求妇女记录其身高和体重,用于计算体重指数。关于诊断日期,疾病阶段以及癌症治疗日期的常规信息是从病历中获得的
  • HFRDIS HOT FLASH相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量
  • HFRDIS Hot Flash相关的每日干扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    10项量表测量度热闪光会干扰9日的日常活动;第十个项目衡量的程度热闪烁干扰了整体生活质量
  • HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间
  • HFRS热闪存评级量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,操纵后1个月]
    量表测量每天和每周夜间汗水的频率和强度。该量表还估计了慢性和平均闪光持续时间
  • PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷
  • PSS感知到的应力量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    一份旨在衡量“个人评估生活中的情况是压力很大的程度”的自我报告的问卷
  • K10凯斯勒心理苦恼量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前)
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症,截止分数为17
  • K10 Kessler心理困扰量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    过去一个月,心理困扰的10个项目衡量标准,可靠地预测当前的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症,截止分数为17
  • B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,在操纵之前]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。
  • B-IPQ短暂疾病感知问卷[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    旨在提供对疾病感知的简单快速评估。
  • PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前)
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。
  • PSQI匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    在1个月的时间间隔内评估睡眠质量和干扰的自我评估问卷。
  • WHOQOL-BREF世界卫生组织生活质量量表[时间范围:通过学习完成,平均1个月,在操纵之前]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。
  • WHOQOL-BREF世界卫生组织的生活质量量表[时间范围:通过研究完成,平均1个月,操纵后1个月]
    评估个人在生活中的文化和价值体系以及与其目标,期望,标准和关注点有关的文化和价值体系中对生活中的地位的看法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
官方标题ICMJE泡沫:乳腺癌女性潮热的一种新的VR-AI治疗方式
简要摘要这项研究评估了称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性中炎热闪光的数量和强度及其随附的心理症状。选择了37名乳腺癌女性的样本进行研究。在使用泡沫之前和之后,要求参与者回答调查。治疗期为24天。这些发现是积极的,表明使用泡沫有助于减少与潮热相关的几种心理症状。
详细说明

乳腺癌是女性最常见的癌症,也是年龄<55岁的女性的主要死亡原因。大约52%的围绝经妇女经历了潮热。乳腺癌后,这可能会增加到70%。热闪光是一种主观的热感觉,与皮肤血管舒张的客观迹象和核心温度下降有关。热潮可能伴随着生理症状,因为出汗,闪烁,呼吸症和夜汗。以及心理症状,包括焦虑,易怒甚至恐慌。炎热的闪光和夜汗(HF/NS)影响了65-85%的乳腺癌幸存者,并且与睡眠问题和生活质量降低有关。

众所周知,雌激素很大程度上减轻了血管舒缩症状,但是对女性在女性中的使用以及患有或没有乳腺癌的女性的担忧已导致广泛的研究工作,以发现耐受性良好,有效的非激素干预措施。绝经后妇女和乳腺癌幸存者经历了心理,精神,睡眠和认知功能障碍,超出了血管舒适症状。因此,可以解决多种症状的综合干预是一个重要的以患者为中心的策略。

如今,越来越多的研究一直致力于思维体的干预措施。这些干预措施包括瑜伽,催眠,放松训练/节奏的呼吸,基于正念的压力减轻(MBSR)和认知行为疗法(CBT)。在实践中,先前的研究表明,沮丧或有问题的潮热是通过抑郁,焦虑和低自我形象预测的,但不是由于热闪光的频率。因此,具有相同潮热的女性可能会对自己的潮热产生不同的情感反应。这个社会心理方面在困境中起作用,或者可能与症状以及人对他的处境做些事情有关。认知行为疗法具有与困扰,睡眠和应对许多生活挑战的心理方面有关的效力史。一项研究表明,简短,基于正念的干预措施表明,年轻乳腺癌幸存者的压力,行为症状和促炎信号传导在减轻压力,行为症状和促炎信号方面表现出了初步的短期疗效。此外,研究表明,放松训练降低了炎热闪光的发病率和严重程度,以及由原发性乳腺癌造成的潮流所造成的苦难。

虚拟现实(VR)是一种计算机技术,它使用虚拟现实耳机或多项目的环境,有时与物理环境或道具结合使用,以生成逼真的图像,声音和其他感觉,以模拟用户在虚拟或虚构环境中的物理存在。今天,VR有两个主要类别,身临其境和非放入性。沉浸或存在可以被视为可以影响对用户注意的影响的变量。头部安装的显示器可以完全沉浸,这阻碍了用户对现实世界的看法,并为患者展示了计算机生成的世界。这项技术可能会为受试者提供安全的环境。

一项对19项研究中使用VR在与癌症患者相关的疗法中的研究的评论表明,评估生物生物生物学结果的八项研究中有4项发现脉搏率显着差异,与非治疗相比,VR组的心率较低控制组。此外,所有评估VR对不同心理变量疗效的研究都发现治疗后有显着改善。此外,在接受化学疗法的女性,接受化疗的老年妇女,乳腺癌结肠癌和肺癌接受化学疗法以及接受化学疗法的年长儿童接受化学疗法的女性,患有乳腺癌的老年妇女,患有乳腺癌的老年妇女以及接受化疗的大儿童。这些干预措施的结果是积极的,患者报告减少了心理困扰,人们认为治疗时间缩短了,并且认为使用虚拟现实的治疗比单独的化学疗法更好。重要的是,患者通常没有报告网络疾病(即参加VR应用程序后可以持续数小时的恶心和不适),并且VR干预易于实施。

以前的身体治疗领域的发现,特别是VR作为乳腺癌女性的治疗方法,已导致了当前的研究,该研究旨在评估泡沫,这是一种专门针对改善症状的新型VR-AI治疗方法与女性癌症患者的炎热相关。正如该领域先前的发现表明,VR,CBT和正念的优势是对癌症女性或患有潮热的女性的治疗方法,它们并非特定于由癌症引起的潮热,也不是将这三种方法结合在一起。在这项研究中,我们试图了解使用VR技术时CBT和正念治疗的效果。具体来说,我们试图探索这种综合治疗对患有癌症潮热的女性的影响。此外,当前的研究试图了解哪种方法对谁有效,因此我们招募了年龄较大的妇女,而仅专注于一个年龄段。

这项试点研究评估了一种称为Bubble的独特人工智能 - 虚拟现实干预措施的潜力,以减少乳腺癌28-55岁的女性的潮热数量和强度及其随附的心理症状。重复的措施设计用于回答以下问题:(1)AI-VR是否是减少乳腺癌女性潮热的有效干预措施? (2)AI-VR干预是否会降低与乳腺癌女性热闪烁相关的症状的强度和/或频率?

基于过去的研究以及我们自己从焦点小组收集的试验数据(在程序部分中详细介绍),我们假设使用气泡会导致炎热闪光的强度降低,以及与他们相关的心理症状(压力,心理病理学水平),以及改善生活和睡眠质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:泡泡:一种新的VR-ai治疗方式
气泡气泡是虚拟现实(VR)移动应用程序。 Bubble根据认知行为疗法(CBT)和基于正念的压力减轻(MBSR)方案提供了心理干预。 Bubble Mobile应用程序提供了虚拟现实(VR)教练环境以及冬季仙境的干预,称为Frosty。弗罗斯蒂(Frosty)既提供了虚拟现实的冬季仙境体验,也提供了指导的冥想。寒冷的,类似冬季的体验旨在帮助患者平静下来并感到更凉爽。
研究臂ICMJE实验:研究小组
干预:设备:泡沫:一种新的VR-AI治疗方式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月28日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的女性
  • 现有乳腺癌卵巢癌的诊断
  • 接受护理标准化疗,内分泌治疗或雌激素阻断抗癌治疗
  • 该名女子报告说,在研究开始之前的7天,每天至少每天一次经历一次潮热,并且在研究开始前30天进行潮热
  • 没有慢性偏头痛癫痫发作,严重的前庭疾病或病理眩晕
  • 没有严重的精神疾病
  • 未怀孕
  • 目前没有药物滥用
  • 不参加其他形式的治疗
  • 不使用医用大麻。

排除标准:

* 28-55岁的乳腺癌的女性患有潮热

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 28年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04414033
其他研究ID编号ICMJE 22012020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方丹尼·霍雷什(Danny Horesh),以色列巴尔 - 伊兰大学
研究赞助商ICMJE以色列巴尔 - 伊兰大学
合作者ICMJE血液学和肿瘤学专家
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以色列巴尔 - 伊兰大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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