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出境医 / 临床实验 / 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果
围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果
研究描述
简要摘要：
神经元损伤在占用病变的空间中很明显。肿瘤的手术创伤和机械ich症影响会导致神经元损伤。神经类孕酮是一种神经递质，可用于废除神经毒性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性创伤性脑水肿 | 药物：孕激素 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组接受常规治疗而无需孕激素 | |
| 主动比较器：孕酮组 1mg固定术前检查器给予7天手术前和手术后，从脑肿瘤界面实现了活检 | 药物：孕激素 肌内孕酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与颅骨相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月]微观细胞损伤和脑活检中的脑odema程度
次要结果度量 ：
- 神经元缺陷的参与者人数[时间范围：2个月]感觉，电机或自主功能障碍
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mina Raouf，医学博士 | 01015752424 | drmina2015@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| Alinyā，Abohelal，埃及，6115 | |
| 联系人：Mina Raouf，MD 01015752424 drmina2015@gmail.com | |
| 联系人：Omaima Mohammad，MD 01061762894 Omayamshehata@yahoo.com | |
| 医学院 | 招募 |
| Minya，Abohelal，埃及，6115 | |
| 联系人：Mina Raouf，MD 01015752424 drmina2015@gmail.com | |
| 联系人：Omaima Mohammad，MD 01061762894 Omayamshehata@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Minia大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与颅骨相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月] 微观细胞损伤和脑活检中的脑odema程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经元缺陷的参与者人数[时间范围：2个月] 感觉，电机或自主功能障碍 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 | ||||||
| 简要摘要 | 神经元损伤在占用病变的空间中很明显。肿瘤的手术创伤和机械ich症影响会导致神经元损伤。神经类孕酮是一种神经递质，可用于废除神经毒性 | ||||||
| 详细说明 | 孕酮是一种天然的神经固醇，我们试图用它来阻碍直接的神经元损伤因手术创伤而间接地造成直接的神经元损伤。孕酮可以降低血管生成脑水肿。我们的主要结果是改善微观细胞质损伤，并减少脑肿瘤界面活检剥削的脑水肿。排除标准表明拒绝参加试验，紧急颅骨切开术，复发性脑肿瘤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 弥漫性创伤性脑水肿 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：孕激素 肌内孕酮 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 623-4/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 埃及卫生与人口部Mina Maher | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组接受常规治疗而无需孕激素 | |
| 主动比较器：孕酮组 1mg固定术前检查器给予7天手术前和手术后，从脑肿瘤界面实现了活检 | 药物：孕激素 肌内孕酮 |
结果措施
资格标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Minia大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与颅骨相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3个月] 微观细胞损伤和脑活检中的脑odema程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经元缺陷的参与者人数[时间范围：2个月] 感觉，电机或自主功能障碍 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期蛋白酶在脑肿瘤中的细胞保护作用和临床结果 | ||||||
| 简要摘要 | 神经元损伤在占用病变的空间中很明显。肿瘤的手术创伤和机械ich症影响会导致神经元损伤。神经类孕酮是一种神经递质，可用于废除神经毒性 | ||||||
| 详细说明 | 孕酮是一种天然的神经固醇，我们试图用它来阻碍直接的神经元损伤因手术创伤而间接地造成直接的神经元损伤。孕酮可以降低血管生成脑水肿。我们的主要结果是改善微观细胞质损伤，并减少脑肿瘤界面活检剥削的脑水肿。排除标准表明拒绝参加试验，紧急颅骨切开术，复发性脑肿瘤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 弥漫性创伤性脑水肿 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：孕激素 肌内孕酮 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04414020 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 623-4/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及卫生与人口部Mina Maher | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
