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早产新生儿和早期血管衰老危险因素（Neovasc）（Neovasc）中的独家人物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产血管衰老 | 饮食补充剂：Humavant | 不适用 |
早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。生命的早期时期在肥胖，高血压，脂质代谢异常和非胰岛素依赖性糖尿病的发展中起着重要作用。以前早产婴儿的心血管风险增加构成了一个稳步增长相关性的健康问题。新兴的证据表明，人奶喂养对所有婴儿的健康都有很大的好处，尤其是对出生的婴儿的健康。不幸的是，单独的人奶无法提供足够的养分，尤其是这些婴儿所需的钙，磷，蛋白质和脂肪。为此，堡垒用于帮助增加人牛奶的营养价值。
Neovasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。总共有200名极早产儿和100名婴儿为对照组招募。测试组的婴儿（IE，过早的新生儿）被随机分为：
- 含有母乳或巴氏杀菌的供体牛奶和人牛奶堡垒的独家人牛奶饮食，直到妊娠36周；或者
- 人牛奶（只要可用）和人奶堡垒（只要可以使用人牛奶），直到最多32周的妊娠，然后使用牛的基于牛的堡垒或早产配方奶粉。
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。该对照组中的参与者在出生时没有入学，而是在五岁时在各个幼儿园招募。因此，来自出生的数据取自母子书，其中包含有关奥地利出生的儿童的怀孕，出生和早期生活的临床记录。总研究持续时间定于96个月，招募阶段为36个月。测试组计划在一个，两岁和五岁时进行后续访问。
Neovasc临床试验的目的是通过评估在脆弱的早产期间对早产儿的生理（IE，基于人乳）营养的影响来表征早期的生活压力源。结果包括心血管疾病的预测因子和中间成分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Neo-Vasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产新生儿中专属的人间饮食对早期血管衰老危险因素（Neovasc）的影响（Neovasc） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：随机研究产品组 接收研究产品（人牛奶堡垒“ Humavant”），直到妊娠36周 | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 |
| 主动比较器：随机对照组 接收研究产品，直到妊娠32周，并在妊娠32周后参考产品（基于牛的Fortifier或牛配方） | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 |
| 没有干预：定期对照组 术语出生的控件作为结果参数的参考组 |
- 禁食血糖[时间范围：“生命的第一天”，最长为“五年”]主要结果是五岁时禁食血糖的差异
- 血压[时间范围：“生命的第一天”直至“五年”]主要结果是五岁时血压的差异
- 主动脉的扩张性[时间范围：“生命的第一天”到“五年”]主要结果是使用经过验证的超声心动图协议在五岁时使用降级主动脉膨胀性的差异
- 禁食血糖[时间范围：“生命的第一天”直至“ 24个月”]次要结果是在一个校正的年龄和两年的校正年龄中禁食葡萄糖。
- 血压[时间范围：“生命的第一天”直至“ 24个月”]次要结果是在校正年龄和两年的校正年龄。
- BMI [时间范围：“生命的第一天”直到“五年”]次要结果是五岁时的BMI，重量为千克，高度将合并为kg/m2的BMI
- 胰岛素敏感性[时间范围：“生命的第一天”直至“五年”]次要结果是五岁的胰岛素敏感性
- 脂质概况[时间范围：“生命的第一天”，直到“五年”]次要结果是五岁时的脂质剖面
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
早产群体：
纳入标准：
- 非常早产的婴儿，出生体重为500-1250g。
- 进食是在入学前的NPO或独家人乳。
- 父母愿意签署知情同意。
排除标准：
- 出生体重<500g或> 1250g的婴儿
- 被诊断为新陈代谢的先天错误的受试者，例如半乳糖血症，苯基酮尿症
- 在入学之前，尚未曾经是NPO或喂养独家牛奶饮食的受试者。
- 存在主要的先天性畸形。
- 肠道穿孔或第2阶段在入学前的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎。
- 父母不愿意签署知情同意。
- 无法根据研究研究者的决定而出于任何原因参与（例如，研究期不可能生存）。
术语出生的群体：
纳入标准
- 年龄出生的儿童有足够的出生体重
- 父母愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有急性或慢性病的受试者
- 父母不愿意签署知情同意书
| 联系人：MD，MSC的Ursula Kiechl-Kohlendorfer | +43 512 504 27309 | ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at | |
| 联系人：沃尔夫冈·米特尔（Wolfgang Mitterer），医学博士 | +43 670 2021490 | wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at |
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，A-6020 | |
| 联系人：医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer，MSC +43 512 504 27309 ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at | |
| 联系人：Wolfgang Mitterer，MD Wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at | |
| 首席研究员：医学博士Christoph Binder | |
| 首席调查员：马里兰州马丁·沃尔德（Martin Wald） | |
| 首席研究员：医学博士Burkhard Simma | |
| 首席研究员： | 医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer | 因斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产新生儿和早期血管衰老危险因素（Neovasc）中的独家人物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产新生儿中专属的人间饮食对早期血管衰老危险因素（Neovasc）的影响（Neovasc） | ||||||||
| 简要摘要 | 早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。 Neovasc临床试验旨在确定极端婴儿的独家人奶饮食对长期心血管健康的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。生命的早期时期在肥胖，高血压，脂质代谢异常和非胰岛素依赖性糖尿病的发展中起着重要作用。以前早产婴儿的心血管风险增加构成了一个稳步增长相关性的健康问题。新兴的证据表明，人奶喂养对所有婴儿的健康都有很大的好处，尤其是对出生的婴儿的健康。不幸的是，单独的人奶无法提供足够的养分，尤其是这些婴儿所需的钙，磷，蛋白质和脂肪。为此，堡垒用于帮助增加人牛奶的营养价值。 Neovasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。总共有200名极早产儿和100名婴儿为对照组招募。测试组的婴儿（IE，过早的新生儿）被随机分为：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。该对照组中的参与者在出生时没有入学，而是在五岁时在各个幼儿园招募。因此，来自出生的数据取自母子书，其中包含有关奥地利出生的儿童的怀孕，出生和早期生活的临床记录。总研究持续时间定于96个月，招募阶段为36个月。测试组计划在一个，两岁和五岁时进行后续访问。 Neovasc临床试验的目的是通过评估在脆弱的早产期间对早产儿的生理（IE，基于人乳）营养的影响来表征早期的生活压力源。结果包括心血管疾病的预测因子和中间成分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Neo-Vasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 早产群体： 纳入标准：
排除标准：
术语出生的群体： 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neovasc 868624（其他赠款/资金编号：奥地利研究促进局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Innsbruck医科大学Ursula Kohlendorfer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prolacta Bioscience | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Prolacta Bioscience | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产血管衰老 | 饮食补充剂：Humavant | 不适用 |
早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。生命的早期时期在肥胖，高血压，脂质代谢异常和非胰岛素依赖性糖尿病的发展中起着重要作用。以前早产婴儿的心血管风险增加构成了一个稳步增长相关性的健康问题。新兴的证据表明，人奶喂养对所有婴儿的健康都有很大的好处，尤其是对出生的婴儿的健康。不幸的是，单独的人奶无法提供足够的养分，尤其是这些婴儿所需的钙，磷，蛋白质和脂肪。为此，堡垒用于帮助增加人牛奶的营养价值。
Neovasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。总共有200名极早产儿和100名婴儿为对照组招募。测试组的婴儿（IE，过早的新生儿）被随机分为：
- 含有母乳或巴氏杀菌的供体牛奶和人牛奶堡垒的独家人牛奶饮食，直到妊娠36周；或者
- 人牛奶（只要可用）和人奶堡垒（只要可以使用人牛奶），直到最多32周的妊娠，然后使用牛的基于牛的堡垒或早产配方奶粉。
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。该对照组中的参与者在出生时没有入学，而是在五岁时在各个幼儿园招募。因此，来自出生的数据取自母子书，其中包含有关奥地利出生的儿童的怀孕，出生和早期生活的临床记录。总研究持续时间定于96个月，招募阶段为36个月。测试组计划在一个，两岁和五岁时进行后续访问。
Neovasc临床试验的目的是通过评估在脆弱的早产期间对早产儿的生理（IE，基于人乳）营养的影响来表征早期的生活压力源。结果包括心血管疾病的预测因子和中间成分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Neo-Vasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产新生儿中专属的人间饮食对早期血管衰老危险因素（Neovasc）的影响（Neovasc） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：随机研究产品组 接收研究产品（人牛奶堡垒“ Humavant”），直到妊娠36周 | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 |
| 主动比较器：随机对照组 接收研究产品，直到妊娠32周，并在妊娠32周后参考产品（基于牛的Fortifier或牛配方） | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 |
| 没有干预：定期对照组 术语出生的控件作为结果参数的参考组 |
- 禁食血糖[时间范围：“生命的第一天”，最长为“五年”]主要结果是五岁时禁食血糖的差异
- 血压[时间范围：“生命的第一天”直至“五年”]主要结果是五岁时血压的差异
- 主动脉的扩张性[时间范围：“生命的第一天”到“五年”]主要结果是使用经过验证的超声心动图协议在五岁时使用降级主动脉膨胀性的差异
- 禁食血糖[时间范围：“生命的第一天”直至“ 24个月”]次要结果是在一个校正的年龄和两年的校正年龄中禁食葡萄糖。
- 血压[时间范围：“生命的第一天”直至“ 24个月”]次要结果是在校正年龄和两年的校正年龄。
- BMI [时间范围：“生命的第一天”直到“五年”]次要结果是五岁时的BMI，重量为千克，高度将合并为kg/m2的BMI
- 胰岛素敏感性[时间范围：“生命的第一天”直至“五年”]次要结果是五岁的胰岛素敏感性
- 脂质概况[时间范围：“生命的第一天”，直到“五年”]次要结果是五岁时的脂质剖面
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
早产群体：
纳入标准：
- 非常早产的婴儿，出生体重为500-1250g。
- 进食是在入学前的NPO或独家人乳。
- 父母愿意签署知情同意。
排除标准：
- 出生体重<500g或> 1250g的婴儿
- 被诊断为新陈代谢的先天错误的受试者，例如半乳糖血症，苯基酮尿症
- 在入学之前，尚未曾经是NPO或喂养独家牛奶饮食的受试者。
- 存在主要的先天性畸形。
- 肠道穿孔或第2阶段在入学前的结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎。
- 父母不愿意签署知情同意。
- 无法根据研究研究者的决定而出于任何原因参与（例如，研究期不可能生存）。
术语出生的群体：
纳入标准
- 年龄出生的儿童有足够的出生体重
- 父母愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有急性或慢性病的受试者
- 父母不愿意签署知情同意书
| 联系人：MD，MSC的Ursula Kiechl-Kohlendorfer | +43 512 504 27309 | ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at | |
| 联系人：沃尔夫冈·米特尔（Wolfgang Mitterer），医学博士 | +43 670 2021490 | wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at |
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学 | |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，A-6020 | |
| 联系人：医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer，MSC +43 512 504 27309 ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at | |
| 联系人：Wolfgang Mitterer，MD Wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at | |
| 首席研究员：医学博士Christoph Binder | |
| 首席调查员：马里兰州马丁·沃尔德（Martin Wald） | |
| 首席研究员：医学博士Burkhard Simma | |
| 首席研究员： | 医学博士Ursula Kiechl-Kohlendorfer | 因斯布鲁克医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产新生儿和早期血管衰老危险因素（Neovasc）中的独家人物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早产新生儿中专属的人间饮食对早期血管衰老危险因素（Neovasc）的影响（Neovasc） | ||||||||
| 简要摘要 | 早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。 Neovasc临床试验旨在确定极端婴儿的独家人奶饮食对长期心血管健康的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 早期的血管衰老起源于胎儿和新生儿生活。生命的早期时期在肥胖，高血压，脂质代谢异常和非胰岛素依赖性糖尿病的发展中起着重要作用。以前早产婴儿的心血管风险增加构成了一个稳步增长相关性的健康问题。新兴的证据表明，人奶喂养对所有婴儿的健康都有很大的好处，尤其是对出生的婴儿的健康。不幸的是，单独的人奶无法提供足够的养分，尤其是这些婴儿所需的钙，磷，蛋白质和脂肪。为此，堡垒用于帮助增加人牛奶的营养价值。 Neovasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。总共有200名极早产儿和100名婴儿为对照组招募。测试组的婴儿（IE，过早的新生儿）被随机分为：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。该对照组中的参与者在出生时没有入学，而是在五岁时在各个幼儿园招募。因此，来自出生的数据取自母子书，其中包含有关奥地利出生的儿童的怀孕，出生和早期生活的临床记录。总研究持续时间定于96个月，招募阶段为36个月。测试组计划在一个，两岁和五岁时进行后续访问。 Neovasc临床试验的目的是通过评估在脆弱的早产期间对早产儿的生理（IE，基于人乳）营养的影响来表征早期的生活压力源。结果包括心血管疾病的预测因子和中间成分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Neo-Vasc研究是一项多中心，前瞻性，随机，控制，开放和平行组临床试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Humavant 早产婴儿被随机分配给：
经过36周的妊娠，两组都使用了具有牛基堡垒或早产的人乳。作为对照组，包括年龄匹配的对照组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 早产群体： 纳入标准：
排除标准：
术语出生的群体： 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多5年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neovasc 868624（其他赠款/资金编号：奥地利研究促进局） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Innsbruck医科大学Ursula Kohlendorfer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Prolacta Bioscience | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Prolacta Bioscience | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
