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出境医 / 临床实验 / Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器的注册表，用于EUA下的Covid-19
Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器的注册表，用于EUA下的Covid-19
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了全球大流行，并与显着的发病率和死亡率有关。需要机械插管的重症监护病房（ICU）的Covid-19患者的死亡率约为75％。尽管严重的Covid-19的病理生理学尚未完全了解，但高病毒载荷和过度活跃的炎症反应的结合可能会导致。因此，SARS-COV-2病毒和细胞因子的清除可以为先天免疫系统清除病毒并建立持久的免疫力提供更具机会主义的环境。 Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器（Seraph®-100）是一种体外广谱吸附的血液灌注过滤过滤过滤过滤器，可去除血液中的病毒和细胞因子。 FDA授权紧急使用授权（EUA）用Seraph®-100治疗严重的Covid-19。作为EUA的一部分，该注册表研究将收集取消识别的数据，以评估使用Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器在COVID-199患者治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 设备：Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器用于在紧急使用授权下治疗COVID-19的治疗：数据注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 心血管血流动力学稳定性的变化[时间范围：治疗前24小时通过治疗完成后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后平均动脉压的变化
- 心血管血流动力学支持的变化[时间范围：在治疗之前24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后所需的加压剂量的变化
- 肺部/呼吸状态的变化[时间范围：治疗前24小时通过治疗完成后24小时]测量使用Seraph®-100设备治疗前后所需呼吸支持的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室措施：IL-6 [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量白介素6（IL-6）的变化
- 变化细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：CRP [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量C反应蛋白（CRP）的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：铁蛋白[时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后铁蛋白的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：D-二聚体[时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后D二聚体的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：ALC [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 已知，预期或意外的不良设备效应的速率[时间范围：从治疗的开始到治疗完成后24小时] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器的注册表，用于EUA下的Covid-19 | ||||||||
| 官方头衔 | Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器用于在紧急使用授权下治疗COVID-19的治疗：数据注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了全球大流行，并与显着的发病率和死亡率有关。需要机械插管的重症监护病房（ICU）的Covid-19患者的死亡率约为75％。尽管严重的Covid-19的病理生理学尚未完全了解，但高病毒载荷和过度活跃的炎症反应的结合可能会导致。因此，SARS-COV-2病毒和细胞因子的清除可以为先天免疫系统清除病毒并建立持久的免疫力提供更具机会主义的环境。 Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器（Seraph®-100）是一种体外广谱吸附的血液灌注过滤过滤过滤过滤器，可去除血液中的病毒和细胞因子。 FDA授权紧急使用授权（EUA）用Seraph®-100治疗严重的Covid-19。作为EUA的一部分，该注册表研究将收集取消识别的数据，以评估使用Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器在COVID-199患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 美国重症监护病房住院的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器 从血液中使用体外广谱吸附性血态灌注过滤过滤器并从血液中循环的细胞因子去除SARS-COV-2病毒 其他名称：脊椎 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04413955 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SARS-COV-2的001-Seraph®-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | Exthera医疗公司 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了全球大流行，并与显着的发病率和死亡率有关。需要机械插管的重症监护病房（ICU）的Covid-19患者的死亡率约为75％。尽管严重的Covid-19的病理生理学尚未完全了解，但高病毒载荷和过度活跃的炎症反应的结合可能会导致。因此，SARS-COV-2病毒和细胞因子的清除可以为先天免疫系统清除病毒并建立持久的免疫力提供更具机会主义的环境。 Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器（Seraph®-100）是一种体外广谱吸附的血液灌注过滤过滤过滤过滤器，可去除血液中的病毒和细胞因子。 FDA授权紧急使用授权（EUA）用Seraph®-100治疗严重的Covid-19。作为EUA的一部分，该注册表研究将收集取消识别的数据，以评估使用Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器在COVID-199患者治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 设备：Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 28天 |
| 官方标题： | Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器用于在紧急使用授权下治疗COVID-19的治疗：数据注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 心血管血流动力学稳定性的变化[时间范围：治疗前24小时通过治疗完成后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后平均动脉压的变化
- 心血管血流动力学支持的变化[时间范围：在治疗之前24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后所需的加压剂量的变化
- 肺部/呼吸状态的变化[时间范围：治疗前24小时通过治疗完成后24小时]测量使用Seraph®-100设备治疗前后所需呼吸支持的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室措施：IL-6 [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量白介素6（IL-6）的变化
- 变化细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：CRP [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量C反应蛋白（CRP）的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：铁蛋白[时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后铁蛋白的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：D-二聚体[时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]测量使用Seraph®-100设备处理前后D二聚体的变化
- 改变细胞因子反应和/或病毒败血症的实验室测量：ALC [时间范围：在治疗完成后24小时之前24小时完成治疗后24小时]用Seraph®-100设备处理前后，测量绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 已知，预期或意外的不良设备效应的速率[时间范围：从治疗的开始到治疗完成后24小时] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器的注册表，用于EUA下的Covid-19 | ||||||||
| 官方头衔 | Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器用于在紧急使用授权下治疗COVID-19的治疗：数据注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起了全球大流行，并与显着的发病率和死亡率有关。需要机械插管的重症监护病房（ICU）的Covid-19患者的死亡率约为75％。尽管严重的Covid-19的病理生理学尚未完全了解，但高病毒载荷和过度活跃的炎症反应的结合可能会导致。因此，SARS-COV-2病毒和细胞因子的清除可以为先天免疫系统清除病毒并建立持久的免疫力提供更具机会主义的环境。 Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器（Seraph®-100）是一种体外广谱吸附的血液灌注过滤过滤过滤过滤器，可去除血液中的病毒和细胞因子。 FDA授权紧急使用授权（EUA）用Seraph®-100治疗严重的Covid-19。作为EUA的一部分，该注册表研究将收集取消识别的数据，以评估使用Seraph®-100Microbind®亲和血液过滤器在COVID-199患者治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 28天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 美国重症监护病房住院的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Seraph®-100Microbind®亲和力血液过滤器 从血液中使用体外广谱吸附性血态灌注过滤过滤器并从血液中循环的细胞因子去除SARS-COV-2病毒 其他名称：脊椎 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04413955 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SARS-COV-2的001-Seraph®-100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | Exthera医疗公司 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
