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出境医 / 临床实验 / 评估FB825在特应性皮炎的成年人中的功效，PK和安全性
评估FB825在特应性皮炎的成年人中的功效，PK和安全性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估多种静脉内（IV）剂量的FB825的湿疹区域基线的疗效，从湿疹区域的基线提高（EASI）评分（EASI）评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 生物学：FB825其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
IgE在介导导致大多数过敏性疾病（例如特应性皮炎，哮喘等）的高敏反应中起着重要作用，这些反应仍然受到控制不佳。 FB825阻止了IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。
在猴子毒理学研究中静脉注射剂量时，发现FB825是安全的。在参数中未观察到FB825的不良影响，包括心血管，眼科检查以及其他临床，CNS和呼吸安全观察的心电图。
在美国I期，具有健康受试者的随机，双盲研究中证明了FB825的安全性和耐受性。同样，FB825通过体内研究证明了它能够阻止IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。因此，在这项研究中，将研究IgE对接受FB825治疗的特应性皮炎患者的影响。该研究将评估患有特应性皮炎的成年人的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM A：FB825 ARM B：安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期研究，用于评估成人特应性皮炎的成年人中多种静脉内剂量FB825的功效，药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：FB825 FB825 | 生物学：FB825 人源化的单克隆IgG1专门针对膜结合的IgE的CεMX结构域 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 公式缓冲液 | 其他：安慰剂 公式缓冲液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第16周[时间范围：16周]的湿疹区域和严重程度指数的平均变化[EASI]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了疾病变化的参与者。
次要结果度量 ：
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，湿疹面积和严重程度指数≥75％的患者（EASI-75]（EASI-75）（≥75％） 12、16、20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-75响应者是在第2、4、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> = 75％的EAI得分的参与者。
- 湿疹区域的基线和严重程度指数[EASI]在第2、4、8、12、16、20和24周的平均百分比变化。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周这是给出的EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了参与者的疾病从第2、4、8、12、16、20和24周的基线变化。
- 在第2、4、8、8、12、16、20和24周，患有湿疹面积和严重程度指数≥50％（EASI-50]（EASI-50]（比基线提高≥50％））的患者比例12、16、20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-50响应者是在第2、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> = = 50％的EAI得分的参与者。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，湿疹面积和严重程度指数的患者比例[EASI-90]（EASI-90]（比基线提高≥90％）[时间框架：2、4、8、12、16 ，20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-90响应者是在第2、4、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> 90％总体提高> 90％的参与者。
- 在经过验证的研究者全球评估[VIGA-AD]分数的平均百分比变化在第2、4、8、12、16、20和24周。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24几周]V-IGA是一种评估量表，用于确定AD的严重程度和对治疗的临床反应（0 =透明； 1 =几乎清晰； 2 =轻度; 3 =中度； 4 =严重）。 VIGA-AD得分的平均百分比变化反映了参与者的疾病从第2、4、8、12、16、20和24周的基线变化。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周中，均经过验证的研究者全球评估的患者（VIGA-AD] 0到1）的比例。[时间框架：2、4， 8、12、16、20和24周]VIGA-AD 0至1的患者比例和基线减少
- 在第2、4、4、8、12、16、20和24周，瘙痒数值评级量表（NRS）得分的平均百分比变化。[时间帧：2、4、8、12、16、20和24周]NRS是一种评估工具，用于在24小时的召回期内报告参与者的瘙痒（瘙痒）的强度，最大和平均强度。询问参与者以下问题：参与者在过去24小时内最糟糕的时刻将如何评价他的瘙痒（以0-10 [0 = no Itch; 10 =最不可思议的瘙痒症的最大瘙痒强度，可想象的最痒]）。 NR的平均百分比变化反映了参与者瘙痒强度的变化。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，IgE和过敏原特异性IGE的基线的平均百分比变化。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周]总IgE和过敏原特异性IGE的基线变化百分比变化
- 在管理FB825后，测量血清中FB825浓度的特征。 [时间范围：1、2、3、15、29、57、85、113、141和169天]分析FB825在身体中FB825的吸收和分布如何在接受FB825剂量后分析在各个时间点（1、2、2、2、3、3、3、29、57、85、113、141和169天）的FB825浓度。
- 皮肤病学生命质量指数[DLQI]在第2、4、8、12、16、20和24周的平均变化[DLQI]得分。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估AD疾病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。在过去一周中，这10个问题评估了QOL，总数为0（缺乏疾病）为30（严重疾病）；高分表明质量较差。 DLQI与基线的平均变化反映了参与者的QOL变化。
- 在第2、4、8、12、16、20、20和24周的湿疹区域的基线和严重程度指数[EASI]的平均百分比变化，至少有一个过敏原特异性IgE响应。 [时间范围：2、4、8、12、16、20和24周]EAI分数的基线平均变化
- 不良事件的发生率[时间范围：从第1天到第169天]AE事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是18至70岁之间的男性或女性。
- 该受试者具有基于艾金菲尔德（Eichenfield）修订的汉尼芬（Hannifin）和拉杰卡（Rajka）定义的2年症状史，对慢性特应性皮炎进行了医师确认的诊断。
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分≧在筛查和基线（第1天）访问时。
- 经过验证的研究者全球特应性皮炎（VIGA-AD™）得分≧3（5点）在筛查和基线（第1天）访问中。
≧筛查和基线（第1天）访问时AD参与的10％体面面积（BSA）。
注意：BSA作为Scorad的A（范围）测量。
- 基线瘙痒数值评级量表（NRS）的最大瘙痒强度的平均得分是基于每日瘙痒的NRS得分的平均得分，用于在随机分配前7天报告的最大瘙痒强度。
- 对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调蛋白抑制剂（TCI）的稳定（4周）方案的反应不充分的历史在筛查访问前的6个月内作为AD治疗。 （局部皮质类固醇的方案是指中等到更高的效力，至少适用4周或在产品开处方信息建议的最大持续时间内。到VIGA-AD 0 =清晰至2 =轻度）7.2在过去6个月内接受AD的全身治疗受试者，也被认为是对局部治疗的反应者不足，并且有可能在适当的洗涤后使用FB825治疗。
患者必须在基线访问之前至少1周（第1天）施用稳定的无添加剂，基本平淡的润肤剂两次。
注意：有关润肤剂的限制，请参见排除标准＃11
在整个研究过程中，生育潜力的女性必须使用可接受的节育方法（即，隔膜，宫内装置，避孕套，荷尔蒙避孕药或禁欲），或在手术上是无菌的（即，子宫切除术，双侧管结扎术，或双侧卵形植物切除术）或绝经后（定义为连续12个月闭经，并记录了血清卵泡刺激激素水平> 40 mu/ml）。所有女性受试者在筛查和基线（第1天）访问时必须进行阴性血清妊娠试验。
注意：该受试者必须在研究期间，在FB825的最后一个剂量后的16周或5个半衰期中使用有效的避孕方法。
- 该主题能够提供书面知情同意。
- 该主题同意遵守所有协议要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 该受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗体具有阳性测试结果。具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 研究人员认为，该受试者有滥用药物滥用病史，会损害或冒着患者全面参与研究的风险。
- 该受试者具有临床意义，目前有效的或潜在的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，呼吸道（除非复杂过敏性鼻炎），炎症，免疫，免疫学，内分泌，糖尿病或IS疾病和IS疾病，并且没有资格参加研究人员判断的研究。
- 该受试者的药物过敏或过敏性（例如但不限于磺酰胺和青霉素）在先前使用实验药物的研究中见证了药物过敏或过敏性的临床病史。
- 该受试者具有先前的过敏反应的任何病史。
- 该受试者认为，调查员认为，将损害研究或福祉或阻止受试者满足或执行研究要求的任何条件。
- 该受试者在基线访问（第1天）之前的7天内接受了TCS或TCI。
- 该受试者在基线访问（第1天）的3个月内收到了任何免疫球蛋白产品或血液产品。
该受试者已收到生物学产品（包括研究性生物学产品）：
10.1任何细胞耗电剂，不仅限于利妥昔单抗，基线访问（第1天）或淋巴细胞计数之前的6个月内，以较长者为准。
10.2其他生物制剂，例如在5个半衰期（如果已知）或16周内（以每16周为准）之前，以更长的时间为准。
- 在筛查期间，使用含有神经酰胺，透明质酸，尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂对AD进行处理（如果在筛查前开始访问之前开始使用此类保湿剂）
- 该受试者在研究治疗前的8周内或在5个半衰期内（如果已知）（如果已知）内接受了研究药物。
- 该主题是参与研究的专业或辅助人员的成员。
- 该受试者在基线访问（第1天）的4周内定期使用晒黑摊位/客厅。
- 该受试者在基线访问后的3个月内接受了任何免疫疗法治疗（第1天）。
该受试者使用了以下任何类别的药物（处方或柜台）：
16.1研究治疗前4周内的全身性皮质类固醇16.2研究治疗前4周内的四周在研究治疗前的12周内，在研究治疗前的12周内或其他免疫抑制剂（例如金盐，甲氨蝶呤，偶氮植物）在16.4.44.44.44.4在研究治疗前4周内的4周内，在研究治疗前的4周内，IFN-GAMMA在研究治疗前的1年内16.5在研究治疗前1年内16.6在研究治疗前1年内，在研究治疗前的1年内16.5抗IGE（例如，Omalizumab）在研究治疗前1年内16.5抗IGE（例如，Omalizumab）在研究治疗之前的1年内，在研究治疗前1年内，IFN-GAMMA或其他免疫调节药物。
- 该受试者在研究治疗前4周内接受了光疗。
- 该受试者在研究治疗前的12周内接受了实时疫苗。
- 该受试者存在皮肤合并症，可能会干扰研究评估。
- 该受试者已经知道或怀疑免疫抑制史，包括调查人员的判断，包括机会主义感染史（例如，结核病）。
该受试者患有活跃的慢性或急性感染，需要在基线访问前2周内进行全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫，抗寄生虫，抗养生体或抗真菌抗体，或在基线访问前1周内进行浅表皮肤感染。
注意：感染后可能会重新纠正患者。
- 该受试者在筛查期间的5年内具有恶性病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
- 该受试者计划或预期在研究治疗过程中使用任何禁止的药物和程序。
- 该受试者计划或预期在患者参与本研究期间。
寄生虫感染的高风险
寄生虫感染的证据定义为具有以下两个项目：
25.1寄生疾病的危险因素（生活在地方性地区，慢性胃肠道症状，在过去6个月内前往地球明智感染的地区，以及/或/或慢性免疫抑制）和25.2寄生虫结肠或感染的证据。和寄生虫。
注意：粪便OVA和寄生虫评估仅在具有危险因素和嗜酸性粒细胞计数的患者中进行，是正常上限的两倍以上
- 由于不遵守研究要求或严重伴随的疾病，由研究人员判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nienyi Chen，博士 | +886 2 2655 8687 ext 653 | nienyichen@onenessbio.com.tw |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 天顶研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90212 | |
| 联系人：医学博士David Stoll | |
| 首席调查员：医学博士David Stoll | |
| Marvel Research 002，LLC | 招募 |
| 加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 联系人：医学博士Brian Siu | |
| 首席研究员：医学博士Brian Siu | |
| 普罗维登斯临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州北好莱坞，美国91606 | |
| 联系人：Teresa S. Sligh，医学博士 | |
| 首席研究员：Teresa S. Sligh，医学博士 | |
| ACRC研究 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92119 | |
| 联系人：Mirwais Saifi，医学博士 | |
| 首席研究员：Mirwais Saifi，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 甜蜜希望研究专业 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33016 | |
| 联系人：医学博士Martin Zaiac | |
| 首席研究员：医学博士Martin Zaiac | |
| 环球轴突-Homestead，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州霍姆斯特德，美国，33030 | |
| 联系人：医学博士Jose Cobiella | |
| 首席研究员：医学博士Jose Cobiella | |
| FXM临床研究Miramar，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州米拉马尔，美国，33027 | |
| 联系人：医学博士Francisco Flores | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科·弗洛雷斯（Francisco Flores） | |
| FXM临床研究Miami，LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州Miramar，美国33175 | |
| 联系人：医学博士Hector Wiltz | |
| 首席研究员：医学博士Hector Wiltz | |
| 摩尔临床研究 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33609 | |
| 联系人：医学博士朱利安·梅拉梅拉姆（Julian Melamed） | |
| 首席研究员：医学博士朱利安·梅拉梅拉姆（Julian Melamed） | |
| AVITA临床研究（PCRS网络） | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33613 | |
| 联系人：医学博士Thomas M. Taylor | |
| 首席研究员：医学博士Thomas M. Taylor | |
| 美国密歇根州 | |
| 奥克兰山皮肤病学（PCRS网络） | 招募 |
| 美国密歇根州奥本山，48326 | |
| 联系人：医学博士Christofer Buatti | |
| 首席研究员：医学博士Christofer Buatti | |
| Revival Research Institute，LLC | 招募 |
| 密歇根州特洛伊，美国，48084 | |
| 联系人：医学博士Ali Moiin | |
| 首席研究员：医学博士Ali Moiin | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Paddington Testing Co，Inc | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年 | |
| 联系人：医学博士Jennifer Parish | |
| 首席研究员：医学博士Lawrence Parish | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 临床研究伙伴 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23226 | |
| 联系人：Robert Call，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士Robert Call | |
赞助商和合作者
Oneness Biotech Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Nienyi Chen，博士 | 一体性生物技术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第16周[时间范围：16周]的湿疹区域和严重程度指数的平均变化[EASI] EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了疾病变化的参与者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FB825在特应性皮炎的成年人中的功效，PK和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期研究，用于评估成人特应性皮炎的成年人中多种静脉内剂量FB825的功效，药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估多种静脉内（IV）剂量的FB825的湿疹区域基线的疗效，从湿疹区域的基线提高（EASI）评分（EASI）评分。 | ||||
| 详细说明 | IgE在介导导致大多数过敏性疾病（例如特应性皮炎，哮喘等）的高敏反应中起着重要作用，这些反应仍然受到控制不佳。 FB825阻止了IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。 在猴子毒理学研究中静脉注射剂量时，发现FB825是安全的。在参数中未观察到FB825的不良影响，包括心血管，眼科检查以及其他临床，CNS和呼吸安全观察的心电图。 在美国I期，具有健康受试者的随机，双盲研究中证明了FB825的安全性和耐受性。同样，FB825通过体内研究证明了它能够阻止IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。因此，在这项研究中，将研究IgE对接受FB825治疗的特应性皮炎患者的影响。该研究将评估患有特应性皮炎的成年人的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM A：FB825 ARM B：安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FB825CLRS01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估多种静脉内（IV）剂量的FB825的湿疹区域基线的疗效，从湿疹区域的基线提高（EASI）评分（EASI）评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 生物学：FB825其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
IgE在介导导致大多数过敏性疾病（例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，哮喘等）的高敏反应中起着重要作用，这些反应仍然受到控制不佳。 FB825阻止了IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。
在猴子毒理学研究中静脉注射剂量时，发现FB825是安全的。在参数中未观察到FB825的不良影响，包括心血管，眼科检查以及其他临床，CNS和呼吸安全观察的心电图。
在美国I期，具有健康受试者的随机，双盲研究中证明了FB825的安全性和耐受性。同样，FB825通过体内研究证明了它能够阻止IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。因此，在这项研究中，将研究IgE对接受FB825治疗的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的影响。该研究将评估患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年人的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ARM A：FB825 ARM B：安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期研究，用于评估成人特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年人中多种静脉内剂量FB825的功效，药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：FB825 FB825 | 生物学：FB825 人源化的单克隆IgG1专门针对膜结合的IgE的CεMX结构域 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 公式缓冲液 | 其他：安慰剂 公式缓冲液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第16周[时间范围：16周]的湿疹区域和严重程度指数的平均变化[EASI]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了疾病变化的参与者。
次要结果度量 ：
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，湿疹面积和严重程度指数≥75％的患者（EASI-75]（EASI-75）（≥75％） 12、16、20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-75响应者是在第2、4、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> = 75％的EAI得分的参与者。
- 湿疹区域的基线和严重程度指数[EASI]在第2、4、8、12、16、20和24周的平均百分比变化。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周这是给出的EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了参与者的疾病从第2、4、8、12、16、20和24周的基线变化。
- 在第2、4、8、8、12、16、20和24周，患有湿疹面积和严重程度指数≥50％（EASI-50]（EASI-50]（比基线提高≥50％））的患者比例12、16、20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-50响应者是在第2、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> = = 50％的EAI得分的参与者。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，湿疹面积和严重程度指数的患者比例[EASI-90]（EASI-90]（比基线提高≥90％）[时间框架：2、4、8、12、16 ，20和24周]EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EASI-90响应者是在第2、4、4、8、12、16、20和24周的EAI得分> 90％总体提高> 90％的参与者。
- 在经过验证的研究者全球评估[VIGA-AD]分数的平均百分比变化在第2、4、8、12、16、20和24周。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24几周]V-IGA是一种评估量表，用于确定AD的严重程度和对治疗的临床反应（0 =透明； 1 =几乎清晰； 2 =轻度; 3 =中度； 4 =严重）。 VIGA-AD得分的平均百分比变化反映了参与者的疾病从第2、4、8、12、16、20和24周的基线变化。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周中，均经过验证的研究者全球评估的患者（VIGA-AD] 0到1）的比例。[时间框架：2、4， 8、12、16、20和24周]VIGA-AD 0至1的患者比例和基线减少
- 在第2、4、4、8、12、16、20和24周，瘙痒数值评级量表（NRS）得分的平均百分比变化。[时间帧：2、4、8、12、16、20和24周]NRS是一种评估工具，用于在24小时的召回期内报告参与者的瘙痒（瘙痒）的强度，最大和平均强度。询问参与者以下问题：参与者在过去24小时内最糟糕的时刻将如何评价他的瘙痒（以0-10 [0 = no Itch; 10 =最不可思议的瘙痒症的最大瘙痒强度，可想象的最痒]）。 NR的平均百分比变化反映了参与者瘙痒强度的变化。
- 在第2、4、8、12、16、20和24周，IgE和过敏原特异性IGE的基线的平均百分比变化。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周]总IgE和过敏原特异性IGE的基线变化百分比变化
- 在管理FB825后，测量血清中FB825浓度的特征。 [时间范围：1、2、3、15、29、57、85、113、141和169天]分析FB825在身体中FB825的吸收和分布如何在接受FB825剂量后分析在各个时间点（1、2、2、2、3、3、3、29、57、85、113、141和169天）的FB825浓度。
- 皮肤病学生命质量指数[DLQI]在第2、4、8、12、16、20和24周的平均变化[DLQI]得分。[时间范围：2、4、8、12、16、20和24周DLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估AD疾病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。在过去一周中，这10个问题评估了QOL，总数为0（缺乏疾病）为30（严重疾病）；高分表明质量较差。 DLQI与基线的平均变化反映了参与者的QOL变化。
- 在第2、4、8、12、16、20、20和24周的湿疹区域的基线和严重程度指数[EASI]的平均百分比变化，至少有一个过敏原特异性IgE响应。 [时间范围：2、4、8、12、16、20和24周]EAI分数的基线平均变化
- 不良事件的发生率[时间范围：从第1天到第169天]AE事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者是18至70岁之间的男性或女性。
- 该受试者具有基于艾金菲尔德（Eichenfield）修订的汉尼芬（Hannifin）和拉杰卡（Rajka）定义的2年症状史，对慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎进行了医师确认的诊断。
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分≧在筛查和基线（第1天）访问时。
- 经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）得分≧3（5点）在筛查和基线（第1天）访问中。
≧筛查和基线（第1天）访问时AD参与的10％体面面积（BSA）。
注意：BSA作为Scorad的A（范围）测量。
- 基线瘙痒数值评级量表（NRS）的最大瘙痒强度的平均得分是基于每日瘙痒的NRS得分的平均得分，用于在随机分配前7天报告的最大瘙痒强度。
- 对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调蛋白抑制剂（TCI）的稳定（4周）方案的反应不充分的历史在筛查访问前的6个月内作为AD治疗。 （局部皮质类固醇的方案是指中等到更高的效力，至少适用4周或在产品开处方信息建议的最大持续时间内。到VIGA-AD 0 =清晰至2 =轻度）7.2在过去6个月内接受AD的全身治疗受试者，也被认为是对局部治疗的反应者不足，并且有可能在适当的洗涤后使用FB825治疗。
患者必须在基线访问之前至少1周（第1天）施用稳定的无添加剂，基本平淡的润肤剂两次。
注意：有关润肤剂的限制，请参见排除标准＃11
在整个研究过程中，生育潜力的女性必须使用可接受的节育方法（即，隔膜，宫内装置，避孕套，荷尔蒙避孕药或禁欲），或在手术上是无菌的（即，子宫切除术，双侧管结扎术，或双侧卵形植物切除术）或绝经后（定义为连续12个月闭经，并记录了血清卵泡刺激激素水平> 40 mu/ml）。所有女性受试者在筛查和基线（第1天）访问时必须进行阴性血清妊娠试验。
注意：该受试者必须在研究期间，在FB825的最后一个剂量后的16周或5个半衰期中使用有效的避孕方法。
- 该主题能够提供书面知情同意。
- 该主题同意遵守所有协议要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 该受试者在筛查时对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗体具有阳性测试结果。具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 研究人员认为，该受试者有滥用药物滥用病史，会损害或冒着患者全面参与研究的风险。
- 该受试者具有临床意义，目前有效的或潜在的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，呼吸道（除非复杂过敏性鼻炎），炎症，免疫，免疫学，内分泌，糖尿病或IS疾病和IS疾病，并且没有资格参加研究人员判断的研究。
- 该受试者的药物过敏或过敏性（例如但不限于磺酰胺和青霉素）在先前使用实验药物的研究中见证了药物过敏或过敏性的临床病史。
- 该受试者具有先前的过敏反应的任何病史。
- 该受试者认为，调查员认为，将损害研究或福祉或阻止受试者满足或执行研究要求的任何条件。
- 该受试者在基线访问（第1天）之前的7天内接受了TCS或TCI。
- 该受试者在基线访问（第1天）的3个月内收到了任何免疫球蛋白产品或血液产品。
该受试者已收到生物学产品（包括研究性生物学产品）：
10.1任何细胞耗电剂，不仅限于利妥昔单抗，基线访问（第1天）或淋巴细胞计数之前的6个月内，以较长者为准。
10.2其他生物制剂，例如在5个半衰期（如果已知）或16周内（以每16周为准）之前，以更长的时间为准。
- 在筛查期间，使用含有神经酰胺，透明质酸，尿素或菲拉格林降解产物的添加剂的处方保湿剂或保湿剂对AD进行处理（如果在筛查前开始访问之前开始使用此类保湿剂）
- 该受试者在研究治疗前的8周内或在5个半衰期内（如果已知）（如果已知）内接受了研究药物。
- 该主题是参与研究的专业或辅助人员的成员。
- 该受试者在基线访问（第1天）的4周内定期使用晒黑摊位/客厅。
- 该受试者在基线访问后的3个月内接受了任何免疫疗法治疗（第1天）。
该受试者使用了以下任何类别的药物（处方或柜台）：
16.1研究治疗前4周内的全身性皮质类固醇16.2研究治疗前4周内的四周在研究治疗前的12周内，在研究治疗前的12周内或其他免疫抑制剂（例如金盐，甲氨蝶呤，偶氮植物）在16.4.44.44.44.4在研究治疗前4周内的4周内，在研究治疗前的4周内，IFN-GAMMA在研究治疗前的1年内16.5在研究治疗前1年内16.6在研究治疗前1年内，在研究治疗前的1年内16.5抗IGE（例如，Omalizumab）在研究治疗前1年内16.5抗IGE（例如，Omalizumab）在研究治疗之前的1年内，在研究治疗前1年内，IFN-GAMMA或其他免疫调节药物。
- 该受试者在研究治疗前4周内接受了光疗。
- 该受试者在研究治疗前的12周内接受了实时疫苗。
- 该受试者存在皮肤合并症，可能会干扰研究评估。
- 该受试者已经知道或怀疑免疫抑制史，包括调查人员的判断，包括机会主义感染史（例如，结核病）。
该受试者患有活跃的慢性或急性感染，需要在基线访问前2周内进行全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫，抗寄生虫，抗养生体或抗真菌抗体，或在基线访问前1周内进行浅表皮肤感染。
注意：感染后可能会重新纠正患者。
- 该受试者在筛查期间的5年内具有恶性病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
- 该受试者计划或预期在研究治疗过程中使用任何禁止的药物和程序。
- 该受试者计划或预期在患者参与本研究期间。
寄生虫感染的高风险
寄生虫感染的证据定义为具有以下两个项目：
25.1寄生疾病的危险因素（生活在地方性地区，慢性胃肠道症状，在过去6个月内前往地球明智感染的地区，以及/或/或慢性免疫抑制）和25.2寄生虫结肠或感染的证据。和寄生虫。
注意：粪便OVA和寄生虫评估仅在具有危险因素和嗜酸性粒细胞计数的患者中进行，是正常上限的两倍以上
- 由于不遵守研究要求或严重伴随的疾病，由研究人员判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nienyi Chen，博士 | +886 2 2655 8687 ext 653 | nienyichen@onenessbio.com.tw |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 天顶研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州比佛利山庄，美国90212 | |
| 联系人：医学博士David Stoll | |
| 首席调查员：医学博士David Stoll | |
| Marvel Research 002，LLC | 招募 |
| 加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 联系人：医学博士Brian Siu | |
| 首席研究员：医学博士Brian Siu | |
| 普罗维登斯临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州北好莱坞，美国91606 | |
| 联系人：Teresa S. Sligh，医学博士 | |
| 首席研究员：Teresa S. Sligh，医学博士 | |
| ACRC研究 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92119 | |
| 联系人：Mirwais Saifi，医学博士 | |
| 首席研究员：Mirwais Saifi，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 甜蜜希望研究专业 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33016 | |
| 联系人：医学博士Martin Zaiac | |
| 首席研究员：医学博士Martin Zaiac | |
| 环球轴突-Homestead，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州霍姆斯特德，美国，33030 | |
| 联系人：医学博士Jose Cobiella | |
| 首席研究员：医学博士Jose Cobiella | |
| FXM临床研究Miramar，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州米拉马尔，美国，33027 | |
| 联系人：医学博士Francisco Flores | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科·弗洛雷斯（Francisco Flores） | |
| FXM临床研究Miami，LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州Miramar，美国33175 | |
| 联系人：医学博士Hector Wiltz | |
| 首席研究员：医学博士Hector Wiltz | |
| 摩尔临床研究 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33609 | |
| 联系人：医学博士朱利安·梅拉梅拉姆（Julian Melamed） | |
| 首席研究员：医学博士朱利安·梅拉梅拉姆（Julian Melamed） | |
| AVITA临床研究（PCRS网络） | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33613 | |
| 联系人：医学博士Thomas M. Taylor | |
| 首席研究员：医学博士Thomas M. Taylor | |
| 美国密歇根州 | |
| 奥克兰山皮肤病学（PCRS网络） | 招募 |
| 美国密歇根州奥本山，48326 | |
| 联系人：医学博士Christofer Buatti | |
| 首席研究员：医学博士Christofer Buatti | |
| Revival Research Institute，LLC | 招募 |
| 密歇根州特洛伊，美国，48084 | |
| 联系人：医学博士Ali Moiin | |
| 首席研究员：医学博士Ali Moiin | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Paddington Testing Co，Inc | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年 | |
| 联系人：医学博士Jennifer Parish | |
| 首席研究员：医学博士Lawrence Parish | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 临床研究伙伴 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23226 | |
| 联系人：Robert Call，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士Robert Call | |
赞助商和合作者
Oneness Biotech Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Nienyi Chen，博士 | 一体性生物技术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第16周[时间范围：16周]的湿疹区域和严重程度指数的平均变化[EASI] EASI得分用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度，最低EASI得分为0，最大EASI分数为72，较高的分数反映了AD的严重程度较差。 EAI的平均变化反映了疾病变化的参与者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FB825在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年人中的功效，PK和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期研究，用于评估成人特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年人中多种静脉内剂量FB825的功效，药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估多种静脉内（IV）剂量的FB825的湿疹区域基线的疗效，从湿疹区域的基线提高（EASI）评分（EASI）评分。 | ||||
| 详细说明 | IgE在介导导致大多数过敏性疾病（例如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，哮喘等）的高敏反应中起着重要作用，这些反应仍然受到控制不佳。 FB825阻止了IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。 在猴子毒理学研究中静脉注射剂量时，发现FB825是安全的。在参数中未观察到FB825的不良影响，包括心血管，眼科检查以及其他临床，CNS和呼吸安全观察的心电图。 在美国I期，具有健康受试者的随机，双盲研究中证明了FB825的安全性和耐受性。同样，FB825通过体内研究证明了它能够阻止IgE合成的生物学途径，因此可用于治疗IgE介导的过敏性疾病。因此，在这项研究中，将研究IgE对接受FB825治疗的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的影响。该研究将评估患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年人的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： ARM A：FB825 ARM B：安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FB825CLRS01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Oneness Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
