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出境医 / 临床实验 / 不同的机械通气模式对视神经直径和有意识功能的影响

不同的机械通气模式对视神经直径和有意识功能的影响

研究描述
简要摘要：
在手术期间，研究人员在呼吸设备中使用不同的方法。在研究中，研究人员通过查看眼内神经直径来研究这些方法对眼内压的影响。然后通过提出一些问题来查看这些影响对患者有意识功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响不适用

详细说明：
根据机械呼吸机的应用，适用于患者； P组（n：30）压力控制通气（PCV），V组（n：30）体积控制通气（VCV）被随机分配给两组。全身麻醉将适用于所有患者。机械通风设置将能够进行8ml / kg电视（潮汐量）。将记录患者的人口统计数据（年龄，性别，体重，身高），手术持续时间和可行性并发症将被记录。T0：醒着，T1：5秒钟，诱导后T2：T2：仰卧位的气体不足开始，T3：最大在拔管之前，在Trentelenburg的反向位置达到气压。 SAB，DAB，OAB，KAH，SPO2，PPEEK，PEEP，ETCO2，视神经直径将在同一时间记录。认知功能测试将在术后24小时进行比较第一个觉醒常规MMDT（迷你心理状态检测）量表。对于在手术后3个月被要求进行常规一般手术门诊控制的患者，将重复同样的测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：根据机械呼吸机模式，ASA I-II 60例18-65岁的患者接受腹腔镜胆囊切除术手术； P组（n：30）压力控制的通气被随机分为V组（n：30）的体积50％空气，窥视5至8ml / kg潮汐体积。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
实际学习开始日期 ： 2017年12月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：压力控制通风，体积控制通风
根据机械呼吸机模式进行腹腔镜胆囊切除术手术； P（n：30）将压力控制的通风随机分为V组（n：30）体积控制的通风设置为50％O2-50％空气，8ml / kg TV（潮汐体积）和PEEP 5。
步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响

主动比较器：视神经鞘直径
在视神经直径测量中；将一层水溶性的无菌凝胶应用于闭合的上眼睑。线性10-5 MHz超声探针被小心地放在凝胶上的上眼睑上。视神经在2D模式下进入轨道球的入口在显示器上显示，而不会施加太大的压力。在发现后底回声脂肪组织和垂直低回声带23之间的最佳对比度后，使用电子卡钳在视盘后3 mm测量视神经鞘的直径。
步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视神经鞘直径（数字）[时间范围：2小时操作时间]
    视神经鞘直径；它是从闭合的上眼睑的视盘后3毫米的视神经鞘测量的。 T0：唤醒，T1：第5分钟，T2：仰卧位的气体不足开始：T3：在反向Trendelenburg位置达到最大气压，T4：在拔管仰卧位置之前。典型的视神经鞘通常的直径小于5 mm，直径大于5.5 mm，预测ICP> 20 cmH2O。

  2. 认知功能[时间范围：手术后3个月]
    在麻醉诱导前和手术后3个月之前，对患者进行了小型心理调节量表的认知功能测试。迷你精神尺度点在0到30之间。


次要结果度量 ：
  1. 可术并发症[时间范围：2小时操作时间]
    记录了手术过程中的并发症（高碳酸疾病，低血压，高血压，有害疾病）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • asa i-ii
  • 18-65岁

排除标准：

  • 无法合作
  • 存在眼病（分离，视网膜病，青光眼）
  • 以前的眼睛操作的存在
  • 那些患有KIBAS症状的人（颅内压增加综合征）（颅内病变，先前的脑血管疾病）
  • BMI（体重指数> 40 kg / m2
  • 阻塞性和限制性肺部疾病
  • 肺动脉高压
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
土耳其Bursa，60160
赞助商和合作者
BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里兰州Tugba Onur Byieah
学习主席：医学博士Korgun Okmen Byieah
学习主席：医学博士SerkanTerkancıoglu Byieah
学习主席：医学博士Gorkem Cevik Byieah
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 视神经鞘直径（数字）[时间范围：2小时操作时间]
    视神经鞘直径；它是从闭合的上眼睑的视盘后3毫米的视神经鞘测量的。 T0：唤醒，T1：第5分钟，T2：仰卧位的气体不足开始：T3：在反向Trendelenburg位置达到最大气压，T4：在拔管仰卧位置之前。典型的视神经鞘通常的直径小于5 mm，直径大于5.5 mm，预测ICP> 20 cmH2O。
  • 认知功能[时间范围：手术后3个月]
    在麻醉诱导前和手术后3个月之前，对患者进行了小型心理调节量表的认知功能测试。迷你精神尺度点在0到30之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）		可术并发症[时间范围：2小时操作时间]
记录了手术过程中的并发症（高碳酸疾病，低血压，高血压，有害疾病）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同的机械通气模式对视神经直径和有意识功能的影响
官方标题ICMJE不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
简要摘要在手术期间，研究人员在呼吸设备中使用不同的方法。在研究中，研究人员通过查看眼内神经直径来研究这些方法对眼内压的影响。然后通过提出一些问题来查看这些影响对患者有意识功能的影响。
详细说明根据机械呼吸机的应用，适用于患者； P组（n：30）压力控制通气（PCV），V组（n：30）体积控制通气（VCV）被随机分配给两组。全身麻醉将适用于所有患者。机械通风设置将能够进行8ml / kg电视（潮汐量）。将记录患者的人口统计数据（年龄，性别，体重，身高），手术持续时间和可行性并发症将被记录。T0：醒着，T1：5秒钟，诱导后T2：T2：仰卧位的气体不足开始，T3：最大在拔管之前，在Trentelenburg的反向位置达到气压。 SAB，DAB，OAB，KAH，SPO2，PPEEK，PEEP，ETCO2，视神经直径将在同一时间记录。认知功能测试将在术后24小时进行比较第一个觉醒常规MMDT（迷你心理状态检测）量表。对于在手术后3个月被要求进行常规一般手术门诊控制的患者，将重复同样的测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
根据机械呼吸机模式，ASA I-II 60例18-65岁的患者接受腹腔镜胆囊切除术手术； P组（n：30）压力控制的通气被随机分为V组（n：30）的体积50％空气，窥视5至8ml / kg潮汐体积。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE机械通气
干预ICMJE步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：压力控制通风，体积控制通风
    根据机械呼吸机模式进行腹腔镜胆囊切除术手术； P（n：30）将压力控制的通风随机分为V组（n：30）体积控制的通风设置为50％O2-50％空气，8ml / kg TV（潮汐体积）和PEEP 5。
    干预：程序：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
  • 主动比较器：视神经鞘直径
    在视神经直径测量中；将一层水溶性的无菌凝胶应用于闭合的上眼睑。线性10-5 MHz超声探针被小心地放在凝胶上的上眼睑上。视神经在2D模式下进入轨道球的入口在显示器上显示，而不会施加太大的压力。在发现后底回声脂肪组织和垂直低回声带23之间的最佳对比度后，使用电子卡钳在视盘后3 mm测量视神经鞘的直径。
    干预：程序：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
出版物 * Karaca U，Onur T，Okmen K，TerkanlıogluS，çevikG，AtaF。腹腔镜胆囊切除术中各种机械通气模式对视神经鞘层径向直径和认知功能的影响。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 12月11日。DOI：10.1089/lap.2020.0866。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月2日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • asa i-ii
  • 18-65岁

排除标准：

  • 无法合作
  • 存在眼病（分离，视网膜病，青光眼）
  • 以前的眼睛操作的存在
  • 那些患有KIBAS症状的人（颅内压增加综合征）（颅内病变，先前的脑血管疾病）
  • BMI（体重指数> 40 kg / m2
  • 阻塞性和限制性肺部疾病
  • 肺动脉高压
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413903
其他研究ID编号ICMJE 2017-17/23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Umran Karaca，BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
研究赞助商ICMJE BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里兰州Tugba Onur Byieah
学习主席：医学博士Korgun Okmen Byieah
学习主席：医学博士SerkanTerkancıoglu Byieah
学习主席：医学博士Gorkem Cevik Byieah
PRS帐户BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在手术期间，研究人员在呼吸设备中使用不同的方法。在研究中，研究人员通过查看眼内神经直径来研究这些方法对眼内压的影响。然后通过提出一些问题来查看这些影响对患者有意识功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
机械通气步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响不适用

详细说明：
根据机械呼吸机的应用，适用于患者； P组（n：30）压力控制通气（PCV），V组（n：30）体积控制通气（VCV）被随机分配给两组。全身麻醉将适用于所有患者。机械通风设置将能够进行8ml / kg电视（潮汐量）。将记录患者的人口统计数据（年龄，性别，体重，身高），手术持续时间和可行性并发症将被记录。T0：醒着，T1：5秒钟，诱导后T2：T2：仰卧位的气体不足开始，T3：最大在拔管之前，在Trentelenburg的反向位置达到气压。 SAB，DAB，OAB，KAH，SPO2，PPEEK，PEEP，ETCO2，视神经直径将在同一时间记录。认知功能测试将在术后24小时进行比较第一个觉醒常规MMDT（迷你心理状态检测）量表。对于在手术后3个月被要求进行常规一般手术门诊控制的患者，将重复同样的测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：根据机械呼吸机模式，ASA I-II 60例18-65岁的患者接受腹腔镜胆囊切除术手术； P组（n：30）压力控制的通气被随机分为V组（n：30）的体积50％空气，窥视5至8ml / kg潮汐体积。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
实际学习开始日期 ： 2017年12月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：压力控制通风，体积控制通风
根据机械呼吸机模式进行腹腔镜胆囊切除术手术； P（n：30）将压力控制的通风随机分为V组（n：30）体积控制的通风设置为50％O2-50％空气，8ml / kg TV（潮汐体积）和PEEP 5。
步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响

主动比较器：视神经鞘直径
在视神经直径测量中；将一层水溶性的无菌凝胶应用于闭合的上眼睑。线性10-5 MHz超声探针被小心地放在凝胶上的上眼睑上。视神经在2D模式下进入轨道球的入口在显示器上显示，而不会施加太大的压力。在发现后底回声脂肪组织和垂直低回声带23之间的最佳对比度后，使用电子卡钳在视盘后3 mm测量视神经鞘的直径。
步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视神经鞘直径（数字）[时间范围：2小时操作时间]
    视神经鞘直径；它是从闭合的上眼睑的视盘后3毫米的视神经鞘测量的。 T0：唤醒，T1：第5分钟，T2：仰卧位的气体不足开始：T3：在反向Trendelenburg位置达到最大气压，T4：在拔管仰卧位置之前。典型的视神经鞘通常的直径小于5 mm，直径大于5.5 mm，预测ICP> 20 cmH2O。

  2. 认知功能[时间范围：手术后3个月]
    在麻醉诱导前和手术后3个月之前，对患者进行了小型心理调节量表的认知功能测试。迷你精神尺度点在0到30之间。


次要结果度量 ：
  1. 可术并发症[时间范围：2小时操作时间]
    记录了手术过程中的并发症（高碳酸疾病，低血压，高血压，有害疾病）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • asa i-ii
  • 18-65岁

排除标准：

  • 无法合作
  • 存在眼病（分离，视网膜病，青光眼）
  • 以前的眼睛操作的存在
  • 那些患有KIBAS症状的人（颅内压增加综合征）（颅内病变，先前的脑血管疾病）
  • BMI（体重指数> 40 kg / m2
  • 阻塞性和限制性肺部疾病
  • 肺动脉高压
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学BursaYüksekİhtisas培训与研究医院
土耳其Bursa，60160
赞助商和合作者
BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：马里兰州Tugba Onur Byieah
学习主席：医学博士Korgun Okmen Byieah
学习主席：医学博士SerkanTerkancıoglu Byieah
学习主席：医学博士Gorkem Cevik Byieah
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月1日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）
  • 视神经鞘直径（数字）[时间范围：2小时操作时间]
    视神经鞘直径；它是从闭合的上眼睑的视盘后3毫米的视神经鞘测量的。 T0：唤醒，T1：第5分钟，T2：仰卧位的气体不足开始：T3：在反向Trendelenburg位置达到最大气压，T4：在拔管仰卧位置之前。典型的视神经鞘通常的直径小于5 mm，直径大于5.5 mm，预测ICP> 20 cmH2O。
  • 认知功能[时间范围：手术后3个月]
    在麻醉诱导前和手术后3个月之前，对患者进行了小型心理调节量表的认知功能测试。迷你精神尺度点在0到30之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月2日）		可术并发症[时间范围：2小时操作时间]
记录了手术过程中的并发症（高碳酸疾病，低血压，高血压，有害疾病）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同的机械通气模式对视神经直径和有意识功能的影响
官方标题ICMJE不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
简要摘要在手术期间，研究人员在呼吸设备中使用不同的方法。在研究中，研究人员通过查看眼内神经直径来研究这些方法对眼内压的影响。然后通过提出一些问题来查看这些影响对患者有意识功能的影响。
详细说明根据机械呼吸机的应用，适用于患者； P组（n：30）压力控制通气（PCV），V组（n：30）体积控制通气（VCV）被随机分配给两组。全身麻醉将适用于所有患者。机械通风设置将能够进行8ml / kg电视（潮汐量）。将记录患者的人口统计数据（年龄，性别，体重，身高），手术持续时间和可行性并发症将被记录。T0：醒着，T1：5秒钟，诱导后T2：T2：仰卧位的气体不足开始，T3：最大在拔管之前，在Trentelenburg的反向位置达到气压。 SAB，DAB，OAB，KAH，SPO2，PPEEK，PEEP，ETCO2，视神经直径将在同一时间记录。认知功能测试将在术后24小时进行比较第一个觉醒常规MMDT（迷你心理状态检测）量表。对于在手术后3个月被要求进行常规一般手术门诊控制的患者，将重复同样的测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
根据机械呼吸机模式，ASA I-II 60例18-65岁的患者接受腹腔镜胆囊切除术手术； P组（n：30）压力控制的通气被随机分为V组（n：30）的体积50％空气，窥视5至8ml / kg潮汐体积。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE机械通气
干预ICMJE步骤：不同机械呼吸机模式对运动神经直径和认知功能的影响
不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：压力控制通风，体积控制通风
    根据机械呼吸机模式进行腹腔镜胆囊切除术手术； P（n：30）将压力控制的通风随机分为V组（n：30）体积控制的通风设置为50％O2-50％空气，8ml / kg TV（潮汐体积）和PEEP 5。
    干预：程序：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
  • 主动比较器：视神经鞘直径
    在视神经直径测量中；将一层水溶性的无菌凝胶应用于闭合的上眼睑。线性10-5 MHz超声探针被小心地放在凝胶上的上眼睑上。视神经在2D模式下进入轨道球的入口在显示器上显示，而不会施加太大的压力。在发现后底回声脂肪组织和垂直低回声带23之间的最佳对比度后，使用电子卡钳在视盘后3 mm测量视神经鞘的直径。
    干预：程序：不同机械呼吸机模式对光神经直径和认知功能的影响
出版物 * Karaca U，Onur T，Okmen K，TerkanlıogluS，çevikG，AtaF。腹腔镜胆囊切除术中各种机械通气模式对视神经鞘层径向直径和认知功能的影响。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 12月11日。DOI：10.1089/lap.2020.0866。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月2日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月31日
实际的初级完成日期2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • asa i-ii
  • 18-65岁

排除标准：

  • 无法合作
  • 存在眼病（分离，视网膜病，青光眼）
  • 以前的眼睛操作的存在
  • 那些患有KIBAS症状的人（颅内压增加综合征）（颅内病变，先前的脑血管疾病）
  • BMI（体重指数> 40 kg / m2
  • 阻塞性和限制性肺部疾病
  • 肺动脉高压
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413903
其他研究ID编号ICMJE 2017-17/23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Umran Karaca，BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
研究赞助商ICMJE BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：马里兰州Tugba Onur Byieah
学习主席：医学博士Korgun Okmen Byieah
学习主席：医学博士SerkanTerkancıoglu Byieah
学习主席：医学博士Gorkem Cevik Byieah
PRS帐户BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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