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ARDS COVID-19（dexdo-Covid）恢复的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱（Dexdo-Covid）
Covid-19感染是由SARS-COV-2冠状病毒家族的SARS-COV-2成员引起的，该家族由SARS和MERS-COVWITH的神经元对脑干和丘脑的神经元主义能力。右美度胺具有（i）中央降压（II）镇静剂和（iii）神经保护性能，在机械通气戒断后患者康复期间经常使用。
右美托咪定的给药可以改变COVID-19患者的免疫调节特征并减少炎症反应。CAM-ICU评分和血液样本将以4种不同的时间点（在右美托托咪定给药之前，在D2，D7和M6）到D2，D7和M6到D2，D7和M6之前收集ICU患者。使用不同的方法分析炎症谱：i）染色质可及性，ii）转录组分析，iii）炎症细胞因子和趋化因子水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签单中心队列研究，添加了干预措施 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2（COVID-19阳性） 在重症监护病房（ICU）住院的患者，感染了SARS-COV-2 | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 分配的干预措施：
|
- CoVID19 +患者的炎性细胞因子浓度（MMOL / L）的变化从基线6个月[时间范围：月份6]
- COVID19 +患者的炎症（细胞因子水平）和ICU del妄之间的相互关系的变化与6个月的基线[时间范围：月份6]
- 基线和M6之间在PBMC中表达（表达 /非表达）的炎症基因的修饰[时间范围：月6]
- 从ICU患者中恢复了COVID19感染的ICU患者中的染色质开口量（染色质访问性概况）的变化[时间范围：Day2，6]
- COVID-19患者ICU中的Covid-19患者的基因表达变化在第2天至月6日之间[时间范围：第2天，月6日]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 纳入时患者≥18岁
- 在重症监护室（ICU）住院
- 感染了SARS-COV-2（COVID-19阳性患者）的插管/通风患者
- 隶属于社会保障系统的患者（不包括法国国家医疗援助）
- 血红蛋白水平> 9 g /dl
- 预定的右美托咪定给药
排除标准：
- 受保护的专业（在保障，策展人或监护权下）
- 怀孕或母乳喂养
- 与右美托咪定给药的矛盾
| 联系人：Vincent Degos，PR | 142163761 EXT +33 | vincent.degos@aphp.fr | |
| 联系人：爱丽丝·雅克斯（Alice Jacquens） | 688652473 EXT +33 | alice.jacquens@gmail.com |
| 法国 | |
| 重症监护病房和呼吸部； Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere和Universite Pierre et Marie Curie Paris 6 | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：医学博士Alexandre Demoule，博士 + 33 1 42 16 77 61 | |
| 首席调查员：医学博士亚历山德德·黛莫尔（Alexandre Demoule） | |
| 研究主任： | Vincent Degos，PR | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CoVID19 +患者的炎性细胞因子浓度（MMOL / L）的变化从基线6个月[时间范围：月份6] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19感染是由SARS-COV-2冠状病毒家族的SARS-COV-2成员引起的，该家族由SARS和MERS-COVWITH的神经元对脑干和丘脑的神经元主义能力。右美度胺具有（i）中央降压（II）镇静剂和（iii）神经保护性能，在机械通气戒断后患者康复期间经常使用。 右美托咪定的给药可以改变COVID-19患者的免疫调节特征并减少炎症反应。CAM-ICU评分和血液样本将以4种不同的时间点（在右美托托咪定给药之前，在D2，D7和M6）到D2，D7和M6到D2，D7和M6之前收集ICU患者。使用不同的方法分析炎症谱：i）染色质可及性，ii）转录组分析，iii）炎症细胞因子和趋化因子水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒（COV）引起肠道和呼吸道疾病。大多数人类COV，例如HCOV-229E，OC43，NL63和HKU1，都会引起轻度呼吸系统疾病，但是两个先前众所周知的COV的全球扩散：严重的急性呼吸道综合征（SARS-COV）和中东呼吸道综合征（MERS-COV） ）证明了人类COV的致命潜力。 尽管MERS-COV仍未被世界淘汰，但另一个高度致病的COV，目前被称为SARS-COV-2，于2019年12月在中国的武汉开始。这种新的COV引起了中国严重的肺炎爆发（Coronavirus 2019 [Covid -19]），并迅速传播到其他国家。 基因组分析表明，SARS-COV-2与其他β-Coronavirus（βCOV）共享高度同源序列，作为MERS-COV和SARS-COV。 2000年代发表的一些工作表明神经元中存在SARS-COV病毒。同样，一些实验性工作表明，在鼻腔内气道中检测到的MERS-COV5和SARS-COV6病毒对几个大脑区域（例如脑干或丘脑）具有亲和力。在几个器官中发现了MERS-COV病毒颗粒，包括在小鼠中注射接种物后的大脑。 几项研究表明，在这种情况下涉及的大脑区域是脑干。 该病毒所采用的路径尚不清楚，但是文献中的几个参数表明了血源性或淋巴途径，尤其是在感染的急性期。此外，可能会发生对周围神经的病毒侵袭，然后发生继发性大脑入侵，并已经显示出其他病毒的突触传播。 SARS-COV-2（COVID-19感染）的流行病学数据显示了第一次症状和呼吸困难之间的中位时间为5天，住院时间为7天10。这个延迟的时期似乎足以使病毒入侵中枢神经系统。最近的一项工作表明，感染Covid-19的患者患有神经系统症状（头痛，恶心，呕吐）。 可能需要大剂量的镇静剂来控制ICU恢复阶段在Covid-19阳性患者中发现的严重ir妄阶段。这种del妄可以通过败血症性脑病的表现，甚至可以直接在中枢神经系统中传播。研究中神经炎症生物标志物的研究可以理解疾病的进展，并根据患者表型提出治疗策略。在这种情况下，找到一种神经保护治疗以限制该病毒对大脑的毒性作用的想法是有希望的。 右美度胺是具有抗高血压，催眠和镇痛特性的选择性肾上腺素能受体激动剂。该分子在中枢神经系统中具有重要的扩散能力，其中央作用在涉及警惕性的基因座中，从而解释了其镇静作用。它还作用于后灰色柱上还通过神经纤维的超极化提供了镇痛。其分布及其消除是根据双室模型进行的。它与血浆蛋白（94％）密切相关，并被肝脏化代谢，消除半衰期为两个小时，肾脏消除了90％，在粪便中消除了10％。右美托胺是一种强大的交感神经，绝对不应以推注或载荷剂量的施用，应在0.7 µg / kg / min的起始剂量下以连续输注为施用，然后调整为镇静评分在0,4和1之间。 ，1 µg/kg/h。 右美咪定具有神经保护作用。在实验模型中，例如腹膜内注射LPS，脊髓病变和缺血 - 再灌注，右美托咪定在小胶质细胞表型上直接降低脑炎。涉及的分子途径尚不清楚，但是几项研究表明右美托汀在MAP激酶途径上的作用。 右美托咪定可以通过减少COVID-19感染引起的脑炎症来成为直接神经保护剂。适用于每个患者概况的右美托咪定的利用可以促进康复并缩短患者在重症监护中的住宿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签单中心队列研究，添加了干预措施 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 分配的干预措施：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19阳性） 在重症监护病房（ICU）住院的患者，感染了SARS-COV-2 干预措施：其他：右美依胺胺的炎症细胞因子和趋化因子谱图 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200413 2020-A00799-30（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Covid-19感染是由SARS-COV-2冠状病毒家族的SARS-COV-2成员引起的，该家族由SARS和MERS-COVWITH的神经元对脑干和丘脑的神经元主义能力。右美度胺具有（i）中央降压（II）镇静剂和（iii）神经保护性能，在机械通气戒断后患者康复期间经常使用。
右美托咪定的给药可以改变COVID-19患者的免疫调节特征并减少炎症反应。CAM-ICU评分和血液样本将以4种不同的时间点（在右美托托咪定给药之前，在D2，D7和M6）到D2，D7和M6到D2，D7和M6之前收集ICU患者。使用不同的方法分析炎症谱：i）染色质可及性，ii）转录组分析，iii）炎症细胞因子和趋化因子水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签单中心队列研究，添加了干预措施 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2（COVID-19阳性） 在重症监护病房（ICU）住院的患者，感染了SARS-COV-2 | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 分配的干预措施：
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- CoVID19 +患者的炎性细胞因子浓度（MMOL / L）的变化从基线6个月[时间范围：月份6]
- COVID19 +患者的炎症（细胞因子水平）和ICU del妄之间的相互关系的变化与6个月的基线[时间范围：月份6]
- 基线和M6之间在PBMC中表达（表达 /非表达）的炎症基因的修饰[时间范围：月6]
- 从ICU患者中恢复了COVID19感染的ICU患者中的染色质开口量（染色质访问性概况）的变化[时间范围：Day2，6]
- COVID-19患者ICU中的Covid-19患者的基因表达变化在第2天至月6日之间[时间范围：第2天，月6日]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CoVID19 +患者的炎性细胞因子浓度（MMOL / L）的变化从基线6个月[时间范围：月份6] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ARDS COVID-19的患者中右美托咪定镇静剂的免疫调节谱 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19感染是由SARS-COV-2冠状病毒家族的SARS-COV-2成员引起的，该家族由SARS和MERS-COVWITH的神经元对脑干和丘脑的神经元主义能力。右美度胺具有（i）中央降压（II）镇静剂和（iii）神经保护性能，在机械通气戒断后患者康复期间经常使用。 右美托咪定的给药可以改变COVID-19患者的免疫调节特征并减少炎症反应。CAM-ICU评分和血液样本将以4种不同的时间点（在右美托托咪定给药之前，在D2，D7和M6）到D2，D7和M6到D2，D7和M6之前收集ICU患者。使用不同的方法分析炎症谱：i）染色质可及性，ii）转录组分析，iii）炎症细胞因子和趋化因子水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒（COV）引起肠道和呼吸道疾病。大多数人类COV，例如HCOV-229E，OC43，NL63和HKU1，都会引起轻度呼吸系统疾病，但是两个先前众所周知的COV的全球扩散：严重的急性呼吸道综合征（SARS-COV）和中东呼吸道综合征（MERS-COV） ）证明了人类COV的致命潜力。 尽管MERS-COV仍未被世界淘汰，但另一个高度致病的COV，目前被称为SARS-COV-2，于2019年12月在中国的武汉开始。这种新的COV引起了中国严重的肺炎爆发（Coronavirus 2019 [Covid -19]），并迅速传播到其他国家。 基因组分析表明，SARS-COV-2与其他β-Coronavirus（βCOV）共享高度同源序列，作为MERS-COV和SARS-COV。 2000年代发表的一些工作表明神经元中存在SARS-COV病毒。同样，一些实验性工作表明，在鼻腔内气道中检测到的MERS-COV5和SARS-COV6病毒对几个大脑区域（例如脑干或丘脑）具有亲和力。在几个器官中发现了MERS-COV病毒颗粒，包括在小鼠中注射接种物后的大脑。 几项研究表明，在这种情况下涉及的大脑区域是脑干。 该病毒所采用的路径尚不清楚，但是文献中的几个参数表明了血源性或淋巴途径，尤其是在感染的急性期。此外，可能会发生对周围神经的病毒侵袭，然后发生继发性大脑入侵，并已经显示出其他病毒的突触传播。 SARS-COV-2（COVID-19感染）的流行病学数据显示了第一次症状和呼吸困难之间的中位时间为5天，住院时间为7天10。这个延迟的时期似乎足以使病毒入侵中枢神经系统。最近的一项工作表明，感染Covid-19的患者患有神经系统症状（头痛，恶心，呕吐）。 可能需要大剂量的镇静剂来控制ICU恢复阶段在Covid-19阳性患者中发现的严重ir妄阶段。这种del妄可以通过败血症性脑病的表现，甚至可以直接在中枢神经系统中传播。研究中神经炎症生物标志物的研究可以理解疾病的进展，并根据患者表型提出治疗策略。在这种情况下，找到一种神经保护治疗以限制该病毒对大脑的毒性作用的想法是有希望的。 右美度胺是具有抗高血压，催眠和镇痛特性的选择性肾上腺素能受体激动剂。该分子在中枢神经系统中具有重要的扩散能力，其中央作用在涉及警惕性的基因座中，从而解释了其镇静作用。它还作用于后灰色柱上还通过神经纤维的超极化提供了镇痛。其分布及其消除是根据双室模型进行的。它与血浆蛋白（94％）密切相关，并被肝脏化代谢，消除半衰期为两个小时，肾脏消除了90％，在粪便中消除了10％。右美托胺是一种强大的交感神经，绝对不应以推注或载荷剂量的施用，应在0.7 µg / kg / min的起始剂量下以连续输注为施用，然后调整为镇静评分在0,4和1之间。 ，1 µg/kg/h。 右美咪定具有神经保护作用。在实验模型中，例如腹膜内注射LPS，脊髓病变和缺血 - 再灌注，右美托咪定在小胶质细胞表型上直接降低脑炎。涉及的分子途径尚不清楚，但是几项研究表明右美托汀在MAP激酶途径上的作用。 右美托咪定可以通过减少COVID-19感染引起的脑炎症来成为直接神经保护剂。适用于每个患者概况的右美托咪定的利用可以促进康复并缩短患者在重症监护中的住宿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签单中心队列研究，添加了干预措施 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：右美托汀患者的炎性细胞因子和趋化因子谱 分配的干预措施：
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| 研究臂ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19阳性） 在重症监护病房（ICU）住院的患者，感染了SARS-COV-2 干预措施：其他：右美依胺胺的炎症细胞因子和趋化因子谱图 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200413 2020-A00799-30（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
