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出境医 / 临床实验 / 被动痴呆受试者被动数据收集的可行性
被动痴呆受试者被动数据收集的可行性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性，可行性研究，可评估长期被动数据收集，数据质量以及HealthMode煽动（APPS）的用户体验，以收集运动，位置，生理和音频数据；以及移动设备（iPhone，Apple Watch）的ECOA和EMA响应。
这项研究的目的是评估和改善在痴呆症背景下搅动的受试者中的HealthMode应用数据收集和可用性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 阿尔茨海默氏病血管痴呆肌肉延伸痴呆Lewy身体痴呆混合痴呆 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，以评估在痴呆症中搅动受试者中的被动收集活动数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 失智 患有痴呆症的受试者正在经历躁动，这足以使其干扰日常生活或社交互动的活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 被动和连续数据收集的可行性[时间范围：28天]每个数据流的总时间和连续数据收集的百分比，旨在覆盖范围> 50％。
次要结果度量 ：
- 携带智能手机并在手腕上戴数据收集传感器的耐受性和/或在可能经常发作或冲动行为发作的受试者中。 [时间范围：28天]护理人员和员工参与ECOA和EMA（阈值完成80％），并在第1周和第4周对可用性问卷进行响应，以提供有关舒适性，可用性和参与度的反馈。分数从10到50不等，更高的分数表明可用性更好。
其他结果措施：
- 单个数据流及其组合的适用性，以识别被动收集数据中的搅动发作的目的。 [时间范围：28天]
比较从智能手机和可穿戴设备收集的数据与受试者评估确定的情节：
- 与评估相比，清洁的单通道数据
- 与评估相比，清洁的多通道数据
- 与评估相比，分析了多通道数据
- 主题/护理人员评估数据与搅动量表等级相比
- 与清洁的单通道数据和分析的多通道数据相比，搅拌量表评级与搅拌量表的评分相比。
- 与煽动量表等级相比，合并的主题/照顾者评估和多通道数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
诊断为痴呆症和近期煽动史的合格个人将签署知情同意书，并在必要时与合法授权的代表（LAR）签署该研究。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性受试者。
- 符合DSM-5痴呆标准的受试者（所有原因）
- 在过去6个月中近期激动史的受试者，到损害社交活动，需要人员干预（踢，咬人，倾斜等）的地点，会损害照料者所披露的日常生活功能活动的能力或记录在病历中。
- 居住在集团家庭，疗养院或辅助生活中的受试者有资格参加。
- 可以阅读，理解和提供书面知情同意书或具有合法可接受的代表（LAR）的受试者
- 愿意并且能够携带智能手机并在护理人员的帮助下戴上活动跟踪器并在手腕或手上佩戴活动跟踪器的受试者。
- 单独或与护理人员一起能够单独操作智能手机，手腕或手动活动跟踪器的受试者，或者在护理人员的帮助下。
- 在研究参与之前，患有详细的病史和首席研究员认为的研究参与之前的受试者。
- 能够在没有辅助设备或单点拐杖的情况下行驶的受试者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 图森神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国85710 | |
| 联系人：Diana Benenati，MD 520-881-8400 HM060401@HealthMode.com | |
| 首席研究员：医学博士Diana Benenati | |
赞助商和合作者
Healthmode Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 被动和连续数据收集的可行性[时间范围：28天] 每个数据流的总时间和连续数据收集的百分比，旨在覆盖范围> 50％。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 携带智能手机并在手腕上戴数据收集传感器的耐受性和/或在可能经常发作或冲动行为发作的受试者中。 [时间范围：28天] 护理人员和员工参与ECOA和EMA（阈值完成80％），并在第1周和第4周对可用性问卷进行响应，以提供有关舒适性，可用性和参与度的反馈。分数从10到50不等，更高的分数表明可用性更好。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 单个数据流及其组合的适用性，以识别被动收集数据中的搅动发作的目的。 [时间范围：28天] 比较从智能手机和可穿戴设备收集的数据与受试者评估确定的情节：
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 被动痴呆受试者被动数据收集的可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，以评估在痴呆症中搅动受试者中的被动收集活动数据 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性，可行性研究，可评估长期被动数据收集，数据质量以及HealthMode煽动（APPS）的用户体验，以收集运动，位置，生理和音频数据；以及移动设备（iPhone，Apple Watch）的ECOA和EMA响应。 这项研究的目的是评估和改善在痴呆症背景下搅动的受试者中的HealthMode应用数据收集和可用性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为痴呆症和近期煽动史的合格个人将签署知情同意书，并在必要时与合法授权的代表（LAR）签署该研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 失智 患有痴呆症的受试者正在经历躁动，这足以使其干扰日常生活或社交互动的活动。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04413851 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM060401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Healthmode Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Healthmode Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Healthmode Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性，可行性研究，可评估长期被动数据收集，数据质量以及HealthMode煽动（APPS）的用户体验，以收集运动，位置，生理和音频数据；以及移动设备（iPhone，Apple Watch）的ECOA和EMA响应。
这项研究的目的是评估和改善在痴呆症背景下搅动的受试者中的HealthMode应用数据收集和可用性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 阿尔茨海默氏病血管痴呆肌肉延伸痴呆Lewy身体痴呆混合痴呆 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，以评估在痴呆症中搅动受试者中的被动收集活动数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 失智 患有痴呆症的受试者正在经历躁动，这足以使其干扰日常生活或社交互动的活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 被动和连续数据收集的可行性[时间范围：28天]每个数据流的总时间和连续数据收集的百分比，旨在覆盖范围> 50％。
次要结果度量 ：
- 携带智能手机并在手腕上戴数据收集传感器的耐受性和/或在可能经常发作或冲动行为发作的受试者中。 [时间范围：28天]护理人员和员工参与ECOA和EMA（阈值完成80％），并在第1周和第4周对可用性问卷进行响应，以提供有关舒适性，可用性和参与度的反馈。分数从10到50不等，更高的分数表明可用性更好。
其他结果措施：
- 单个数据流及其组合的适用性，以识别被动收集数据中的搅动发作的目的。 [时间范围：28天]
比较从智能手机和可穿戴设备收集的数据与受试者评估确定的情节：
- 与评估相比，清洁的单通道数据
- 与评估相比，清洁的多通道数据
- 与评估相比，分析了多通道数据
- 主题/护理人员评估数据与搅动量表等级相比
- 与清洁的单通道数据和分析的多通道数据相比，搅拌量表评级与搅拌量表的评分相比。
- 与煽动量表等级相比，合并的主题/照顾者评估和多通道数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
诊断为痴呆症和近期煽动史的合格个人将签署知情同意书，并在必要时与合法授权的代表（LAR）签署该研究。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性受试者。
- 符合DSM-5痴呆标准的受试者（所有原因）
- 在过去6个月中近期激动史的受试者，到损害社交活动，需要人员干预（踢，咬人，倾斜等）的地点，会损害照料者所披露的日常生活功能活动的能力或记录在病历中。
- 居住在集团家庭，疗养院或辅助生活中的受试者有资格参加。
- 可以阅读，理解和提供书面知情同意书或具有合法可接受的代表（LAR）的受试者
- 愿意并且能够携带智能手机并在护理人员的帮助下戴上活动跟踪器并在手腕或手上佩戴活动跟踪器的受试者。
- 单独或与护理人员一起能够单独操作智能手机，手腕或手动活动跟踪器的受试者，或者在护理人员的帮助下。
- 在研究参与之前，患有详细的病史和首席研究员认为的研究参与之前的受试者。
- 能够在没有辅助设备或单点拐杖的情况下行驶的受试者。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 图森神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国85710 | |
| 联系人：Diana Benenati，MD 520-881-8400 HM060401@HealthMode.com | |
| 首席研究员：医学博士Diana Benenati | |
赞助商和合作者
Healthmode Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 被动和连续数据收集的可行性[时间范围：28天] 每个数据流的总时间和连续数据收集的百分比，旨在覆盖范围> 50％。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 携带智能手机并在手腕上戴数据收集传感器的耐受性和/或在可能经常发作或冲动行为发作的受试者中。 [时间范围：28天] 护理人员和员工参与ECOA和EMA（阈值完成80％），并在第1周和第4周对可用性问卷进行响应，以提供有关舒适性，可用性和参与度的反馈。分数从10到50不等，更高的分数表明可用性更好。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 单个数据流及其组合的适用性，以识别被动收集数据中的搅动发作的目的。 [时间范围：28天] 比较从智能手机和可穿戴设备收集的数据与受试者评估确定的情节：
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 被动痴呆受试者被动数据收集的可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，以评估在痴呆症中搅动受试者中的被动收集活动数据 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性，可行性研究，可评估长期被动数据收集，数据质量以及HealthMode煽动（APPS）的用户体验，以收集运动，位置，生理和音频数据；以及移动设备（iPhone，Apple Watch）的ECOA和EMA响应。 这项研究的目的是评估和改善在痴呆症背景下搅动的受试者中的HealthMode应用数据收集和可用性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为痴呆症和近期煽动史的合格个人将签署知情同意书，并在必要时与合法授权的代表（LAR）签署该研究。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 失智 患有痴呆症的受试者正在经历躁动，这足以使其干扰日常生活或社交互动的活动。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04413851 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM060401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Healthmode Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Healthmode Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Healthmode Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
