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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌
抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌：一项探索性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三列珠单抗与GP化学疗法结合 Triprilumab，240毫克，每3周（Q3W），每3周周期的第1天加上吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，Q3W，第1天和每个周期的第8天和顺铂，25 mg/m^2，Q3W，Q3W ，每个周期的第1天和第8天，直到进行性疾病或不可接受的毒性。 | 药物：联合疗法 静脉输注伴随吉西他滨加顺铂的静脉输注 其他名称：
|
| 主动比较器：GP的单化学疗法 吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，Q3W，每个周期的第1天和第8天加顺铂，25 mg/m^2，Q3W，Q3W，第1天和每个周期的第8天，直到进行性疾病或无法接受的毒性。 | 药物：单化学疗法 吉西他滨加静脉输注的顺铂 其他名称：吉西他滨注射加顺铂注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：观察周期48个月]从第一次随机分组到第一个记录的疾病进展或死亡，这是任何原因，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多48个月]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 每个recist 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]ORR定义为具有确认完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：目标病变的直径（SOD））的参与者百分比1.1
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48个月]DCR被定义为已确认完全响应或部分响应的参与者的百分比，如Recist 1.1所评估
- 肌病理反应（MPR）[时间范围：最多48个月]DCR定义为残留生存肿瘤≤10％的患者的比例，评估需要两个肝癌病理学家评估和判断。如果两个病理学家评估之间的差异≤10％，则将平均值视为病理缓解率。如果差异大于10％，则需要第三个病理学家进行评估，然后将差异小于10％的两者的平均值
- 转换手术切除率（R0）率[时间范围：最多48个月]通过治疗计划成功转化为根治性手术切除的患者之比，其中肝脏的边缘为阴性
- 不良事件（AE）[时间范围：最多48个月]使用CTCAE 5.0在处理过程中连续进行安全评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学确认的晚期（转移性）和/或无法切除（局部晚期）胆道癌（或肝外胆管癌）的诊断
- 根据研究中心研究者确定的基于实体瘤的反应评估标准至少有一个可测量的可评估病变（RECIST 1.1）
- 如果符合学习标准，则患有丙型肝炎或丙型肝炎病史的参与者可以招募
- 愿意提供档案肿瘤组织样本或新获得的核心病变的核心或移动活检
- 预期寿命超过3个月
- 具有足够的器官功能
- 具有EOCG分数为0或1
- 愿意自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 组织学包括纤维素，肝细胞，肉瘤类肝癌，肝细胞，肝细胞癌和其他成分。或曾患有先前的胆道癌（或额外的肝胆管癌）或与其他癌症结合，但基底细胞癌和皮肤癌的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
- 有活跃的结核病，正在接受抗TB治疗，或者在一年内接受抗TB治疗。
- 患有症状或控制不良的循环系统疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），心律失常不稳定性，I型心绞痛，冠心病等
- 由于门户高血压或炎症性肠病，胃肠道穿孔和肠道阻塞，腹脓肿或慢性腹泻而引起的食道和胃静脉曲张。
- 入学前的头六个月发生了威胁生命的出血或静脉血栓栓塞事件，或者患者容易出现严重的出血或凝结功能障碍，或正在接受血栓疗法
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在入学前的两年内进行全身治疗，尤其是那些无法控制或需要大量免疫抑制药物来控制这种疾病的人，不包括局部葡萄糖 - 皮质固醇或全身性使用，而泼尼松剂的抑制性药物来控制这种疾病每天超过10毫克
- 患有中枢神经系统疾病，症状，例如原发性脑肿瘤，中风，癫痫等。患有中枢神经系统或已知脑转移的患者
- 患有急性或严重的肝炎感染，或在活跃或临床控制不良的严重细菌或细菌感染中，或具有先天性或获得性免疫缺陷，这种人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了
- 具有以前的同种异体干细胞或实质器官移植，包括肝移植后
- 对参与这项研究的药物有过敏史
- 怀孕或哺乳的妇女，或者不想在试验期间使用避孕药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tingbo Liang | +8613666676128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xueli Bai | +8613757166693 | shirleybai@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Liang Tingbo，医学博士，博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：观察周期48个月] 从第一次随机分组到第一个记录的疾病进展或死亡，这是任何原因，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌：一项探索性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在观察和评估抗启发性死亡1抗体（抗PD-1）的安全性和功效初级手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝内胆管癌，也称为肝内胆管癌，源自肝内胆管上皮细胞，这是中国第二常见的原发性肝恶性肿瘤。但是大多数（60％-70％）在晚期诊断出患者。吉西他滨加顺铂是国际和国内指南中建议的标准一线高级治疗方法，但治疗效果仍有待改进。 免疫疗法对HCC的临床益处正在出现。早期临床数据已经显示了免疫检查点抑制的安全性。这项研究是为了分析肝内胆管癌晚期患者的吉西他滨注射加上顺铂注射的免疫疗法三环注射的安全性和功效。 年龄18至80岁的患者患有肝内胆管癌的组织学或细胞学诊断，局部晚期或多个肝转移（包括术后发生）的患者将参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | AJCC V8阶段的肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CISLD-9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 省大学Tingbo Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌：一项探索性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三列珠单抗与GP化学疗法结合 Triprilumab，240毫克，每3周（Q3W），每3周周期的第1天加上吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，Q3W，第1天和每个周期的第8天和顺铂，25 mg/m^2，Q3W，Q3W ，每个周期的第1天和第8天，直到进行性疾病或不可接受的毒性。 | 药物：联合疗法 静脉输注伴随吉西他滨加顺铂的静脉输注 其他名称：
|
| 主动比较器：GP的单化学疗法 吉西他滨，1000 mg/m^2，Q3W，Q3W，每个周期的第1天和第8天加顺铂，25 mg/m^2，Q3W，Q3W，第1天和每个周期的第8天，直到进行性疾病或无法接受的毒性。 | 药物：单化学疗法 吉西他滨加静脉输注的顺铂 其他名称：吉西他滨注射加顺铂注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：观察周期48个月]从第一次随机分组到第一个记录的疾病进展或死亡，这是任何原因，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多48个月]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 每个recist 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]ORR定义为具有确认完全反应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：目标病变的直径（SOD））的参与者百分比1.1
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48个月]DCR被定义为已确认完全响应或部分响应的参与者的百分比，如Recist 1.1所评估
- 肌病理反应（MPR）[时间范围：最多48个月]DCR定义为残留生存肿瘤≤10％的患者的比例，评估需要两个肝癌病理学家评估和判断。如果两个病理学家评估之间的差异≤10％，则将平均值视为病理缓解率。如果差异大于10％，则需要第三个病理学家进行评估，然后将差异小于10％的两者的平均值
- 转换手术切除率（R0）率[时间范围：最多48个月]通过治疗计划成功转化为根治性手术切除的患者之比，其中肝脏的边缘为阴性
- 不良事件（AE）[时间范围：最多48个月]使用CTCAE 5.0在处理过程中连续进行安全评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学确认的晚期（转移性）和/或无法切除（局部晚期）胆道癌（或肝外胆管癌）的诊断
- 根据研究中心研究者确定的基于实体瘤的反应评估标准至少有一个可测量的可评估病变（RECIST 1.1）
- 如果符合学习标准，则患有丙型肝炎或丙型肝炎病史的参与者可以招募
- 愿意提供档案肿瘤组织样本或新获得的核心病变的核心或移动活检
- 预期寿命超过3个月
- 具有足够的器官功能
- 具有EOCG分数为0或1
- 愿意自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 组织学包括纤维素，肝细胞，肉瘤类肝癌，肝细胞，肝细胞癌和其他成分。或曾患有先前的胆道癌（或额外的肝胆管癌）或与其他癌症结合，但基底细胞癌和皮肤癌的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
- 有活跃的结核病，正在接受抗TB治疗，或者在一年内接受抗TB治疗。
- 患有症状或控制不良的循环系统疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），心律失常不稳定性，I型心绞痛，冠心病等
- 由于门户高血压或炎症性肠病，胃肠道穿孔和肠道阻塞，腹脓肿或慢性腹泻而引起的食道和胃静脉曲张。
- 入学前的头六个月发生了威胁生命的出血或静脉血栓栓塞事件，或者患者容易出现严重的出血或凝结功能障碍，或正在接受血栓疗法
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在入学前的两年内进行全身治疗，尤其是那些无法控制或需要大量免疫抑制药物来控制这种疾病的人，不包括局部葡萄糖 - 皮质固醇或全身性使用，而泼尼松剂的抑制性药物来控制这种疾病每天超过10毫克
- 患有中枢神经系统疾病，症状，例如原发性脑肿瘤，中风，癫痫等。患有中枢神经系统或已知脑转移的患者
- 患有急性或严重的肝炎感染，或在活跃或临床控制不良的严重细菌或细菌感染中，或具有先天性或获得性免疫缺陷，这种人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了
- 具有以前的同种异体干细胞或实质器官移植，包括肝移植后
- 对参与这项研究的药物有过敏史
- 怀孕或哺乳的妇女，或者不想在试验期间使用避孕药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tingbo Liang | +8613666676128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xueli Bai | +8613757166693 | shirleybai@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Liang Tingbo，医学博士，博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：观察周期48个月] 从第一次随机分组到第一个记录的疾病进展或死亡，这是任何原因，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体和化学疗法的结合，用于无法切除的肝内胆管癌：一项探索性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在观察和评估抗启发性死亡1抗体（抗PD-1）的安全性和功效初级手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝内胆管癌，也称为肝内胆管癌，源自肝内胆管上皮细胞，这是中国第二常见的原发性肝恶性肿瘤。但是大多数（60％-70％）在晚期诊断出患者。吉西他滨加顺铂是国际和国内指南中建议的标准一线高级治疗方法，但治疗效果仍有待改进。 免疫疗法对HCC的临床益处正在出现。早期临床数据已经显示了免疫检查点抑制的安全性。这项研究是为了分析肝内胆管癌晚期患者的吉西他滨注射加上顺铂注射的免疫疗法三环注射的安全性和功效。 年龄18至80岁的患者患有肝内胆管癌的组织学或细胞学诊断，局部晚期或多个肝转移（包括术后发生）的患者将参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | AJCC V8阶段的肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413734 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CISLD-9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 省大学Tingbo Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
