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出境医 / 临床实验 / 挤满红细胞存储持续时间对小儿活供体肝移植的影响
挤满红细胞存储持续时间对小儿活供体肝移植的影响
研究描述
简要摘要：
分配给短存储白细胞的RBC组（存储≤14天）或长期储存LeukoukoukoredRBCS组（存储≥21天）的患者。当血红蛋白浓度下降到7.0 g时，PRBC被允许保持PRBC以下7.0至10.0/dL范围内的血红蛋白浓度。主要结果：随机分组后一年中所有原因的死亡。次要结果包括：术中输血，术后输血，术后炎症反应，重症监护病房的机械通气时间，重症监护室和医院的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血相关并发症 | 程序：RBC转化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 挤满红细胞储存时间对小儿活供体供体肝的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短期存储RBC（存储≤14天） 该组的患者用短期存储RBC输血（存储≤14天）。 | 程序：RBC转化 当血红蛋白浓度下降到每分解符7.0 g以下时，将RBC保持在7.0至10.0g /dl的范围内保持血红蛋白浓度 |
| 主动比较器：长期存储RBC（存储≥21天） 该组的患者用长期存储RBC输血（存储≥21天）。 | 程序：RBC转化 当血红蛋白浓度下降到每分解符7.0 g以下时，将RBC保持在7.0至10.0g /dl的范围内保持血红蛋白浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后1年的死亡率[时间范围：随机分组后1年。这是给出的随机分组后1年中所有原因的死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后1年的死亡率[时间范围：随机分组后1年。这是给出的 随机分组后1年中所有原因的死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 挤满红细胞存储持续时间对小儿活供体肝移植的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 挤满红细胞储存时间对小儿活供体供体肝的影响 | ||||
| 简要摘要 | 分配给短存储白细胞的RBC组（存储≤14天）或长期储存LeukoukoukoredRBCS组（存储≥21天）的患者。当血红蛋白浓度下降到7.0 g时，PRBC被允许保持PRBC以下7.0至10.0/dL范围内的血红蛋白浓度。主要结果：随机分组后一年中所有原因的死亡。次要结果包括：术中输血，术后输血，术后炎症反应，重症监护病房的机械通气时间，重症监护室和医院的住院时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 输血相关并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：RBC转化 当血红蛋白浓度下降到每分解符7.0 g以下时，将RBC保持在7.0至10.0g /dl的范围内保持血红蛋白浓度 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至36个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBC20200505 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院Jie Tian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
分配给短存储白细胞的RBC组（存储≤14天）或长期储存LeukoukoukoredRBCS组（存储≥21天）的患者。当血红蛋白浓度下降到7.0 g时，PRBC被允许保持PRBC以下7.0至10.0/dL范围内的血红蛋白浓度。主要结果：随机分组后一年中所有原因的死亡。次要结果包括：术中输血，术后输血，术后炎症反应，重症监护病房的机械通气时间，重症监护室和医院的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血相关并发症 | 程序：RBC转化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 挤满红细胞储存时间对小儿活供体供体肝的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短期存储RBC（存储≤14天） 该组的患者用短期存储RBC输血（存储≤14天）。 | 程序：RBC转化 |
| 主动比较器：长期存储RBC（存储≥21天） 该组的患者用长期存储RBC输血（存储≥21天）。 | 程序：RBC转化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后1年的死亡率[时间范围：随机分组后1年。这是给出的随机分组后1年中所有原因的死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后1年的死亡率[时间范围：随机分组后1年。这是给出的 随机分组后1年中所有原因的死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 挤满红细胞存储持续时间对小儿活供体肝移植的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 挤满红细胞储存时间对小儿活供体供体肝的影响 | ||||
| 简要摘要 | 分配给短存储白细胞的RBC组（存储≤14天）或长期储存LeukoukoukoredRBCS组（存储≥21天）的患者。当血红蛋白浓度下降到7.0 g时，PRBC被允许保持PRBC以下7.0至10.0/dL范围内的血红蛋白浓度。主要结果：随机分组后一年中所有原因的死亡。次要结果包括：术中输血，术后输血，术后炎症反应，重症监护病房的机械通气时间，重症监护室和医院的住院时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 输血相关并发症 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：RBC转化 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至36个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBC20200505 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院Jie Tian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
