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出境医 / 临床实验 / 对高危肺癌的支气管镜检查筛查，严重吸烟，负LDCT筛查
对高危肺癌的支气管镜检查筛查，严重吸烟，负LDCT筛查
研究描述
简要摘要：
基于LDCT筛查的先前工作，为了提高LDCT阴性和严重吸烟者中央肺癌的筛查率，研究人员计划进行中国首次大规模的荧光支气管镜检查测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大量吸烟 | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 严重吸烟的高危肺癌的支气管镜检查筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查是针对肺癌高风险的人（吸烟史> 400年）进行的。 | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 进行白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查，并进行活检以进行异常支气管粘膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析了AFB和WLB筛查的影响（肺癌的阳性率）对LDCT筛查的肺癌高风险负阴性。 [时间范围：一年]对ALB和WLB进行筛查，以筛选肺癌阴性严重吸烟者的LDCT筛查。分析了AFB和WLB筛查对高风险下LDCT筛查阴性肺癌的影响。
次要结果度量 ：
- 比较了WLB和AFB在肺癌中的诊断功效[时间范围：一年]通过比较WLB和AFB和组织病理学下的异常情况，比较了WLB和AFB在肺癌中的诊断功效。
- 确定了高风险组中肺癌的独立危险因素。 [时间范围：一年]进行单变量和多元逻辑回归分析，以筛选高风险组中肺癌的独立危险因素。
- RGB（（红绿蓝）在正常部位，低度前（LGD），高级上皮内肿瘤和侵入性癌症的镀铬空间差异。 [时间范围：一年]RGB（（红绿蓝）（红绿蓝）在正常部位的AFB，低度前（LGD），高级上皮内肿瘤和侵入性癌症中的镀铬空间差异进行了分析。
- 抽血以进行液体分子检测，以鉴定与肺癌相关的分子标记。 [时间范围：一年]抽血以进行液体分子检测，以鉴定与肺癌相关的分子标记。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiayuan Sun，博士 | 86-021-22200000 EXT 1511 | jysun1976@163.com | |
| 联系人：医学博士Jiayuan Sun |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Jiayuan Sun，博士 +86-021-222200000 EXT 1511 Jysun1976@163.com | |
赞助商和合作者
贾亚恩太阳
调查人员
| 研究主任： | Jiayuan Sun，博士 | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分析了AFB和WLB筛查的影响（肺癌的阳性率）对LDCT筛查的肺癌高风险负阴性。 [时间范围：一年] 对ALB和WLB进行筛查，以筛选肺癌阴性严重吸烟者的LDCT筛查。分析了AFB和WLB筛查对高风险下LDCT筛查阴性肺癌的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对高危肺癌的支气管镜检查筛查，严重吸烟，负LDCT筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重吸烟的高危肺癌的支气管镜检查筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于LDCT筛查的先前工作，为了提高LDCT阴性和严重吸烟者中央肺癌的筛查率，研究人员计划进行中国首次大规模的荧光支气管镜检查测试。 | ||||||||
| 详细说明 | CT扫描是一种常用的早期肺癌临床筛查方法，但研究表明，LDCT扫描的外周病变（通常是腺癌）的检测率更高，并且中枢性肺癌（主要是鳞状细胞癌）的检测率较低。荧光支气管镜检查使用不同组织中荧光区分荧光的原理，将正常部件与患病部分区分开。它通常用于筛查中央早期肺癌。基于研究者先前的研究结果，研究人员计划进行第二轮社区筛查 - 支气管检查筛查，并进行白色光支气管镜检查和自动荧光荧光筛查，以进行高风险筛查肺癌组有大量吸烟（≥400岁），没有明显的肺结节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 大量吸烟 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 进行白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查，并进行活检以进行异常支气管粘膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查是针对肺癌高风险的人（吸烟史> 400年）进行的。 干预：步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shche201907 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海胸部医院的Jiayuan Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贾亚恩太阳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
基于LDCT筛查的先前工作，为了提高LDCT阴性和严重吸烟者中央肺癌的筛查率，研究人员计划进行中国首次大规模的荧光支气管镜检查测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大量吸烟 | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 严重吸烟的高危肺癌的支气管镜检查筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查是针对肺癌高风险的人（吸烟史> 400年）进行的。 | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 进行白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查，并进行活检以进行异常支气管粘膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析了AFB和WLB筛查的影响（肺癌的阳性率）对LDCT筛查的肺癌高风险负阴性。 [时间范围：一年]对ALB和WLB进行筛查，以筛选肺癌阴性严重吸烟者的LDCT筛查。分析了AFB和WLB筛查对高风险下LDCT筛查阴性肺癌的影响。
次要结果度量 ：
- 比较了WLB和AFB在肺癌中的诊断功效[时间范围：一年]通过比较WLB和AFB和组织病理学下的异常情况，比较了WLB和AFB在肺癌中的诊断功效。
- 确定了高风险组中肺癌的独立危险因素。 [时间范围：一年]进行单变量和多元逻辑回归分析，以筛选高风险组中肺癌的独立危险因素。
- RGB（（红绿蓝）在正常部位，低度前（LGD），高级上皮内肿瘤和侵入性癌症的镀铬空间差异。 [时间范围：一年]RGB（（红绿蓝）（红绿蓝）在正常部位的AFB，低度前（LGD），高级上皮内肿瘤和侵入性癌症中的镀铬空间差异进行了分析。
- 抽血以进行液体分子检测，以鉴定与肺癌相关的分子标记。 [时间范围：一年]抽血以进行液体分子检测，以鉴定与肺癌相关的分子标记。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分析了AFB和WLB筛查的影响（肺癌的阳性率）对LDCT筛查的肺癌高风险负阴性。 [时间范围：一年] 对ALB和WLB进行筛查，以筛选肺癌阴性严重吸烟者的LDCT筛查。分析了AFB和WLB筛查对高风险下LDCT筛查阴性肺癌的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对高危肺癌的支气管镜检查筛查，严重吸烟，负LDCT筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重吸烟的高危肺癌的支气管镜检查筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于LDCT筛查的先前工作，为了提高LDCT阴性和严重吸烟者中央肺癌的筛查率，研究人员计划进行中国首次大规模的荧光支气管镜检查测试。 | ||||||||
| 详细说明 | CT扫描是一种常用的早期肺癌临床筛查方法，但研究表明，LDCT扫描的外周病变（通常是腺癌）的检测率更高，并且中枢性肺癌（主要是鳞状细胞癌）的检测率较低。荧光支气管镜检查使用不同组织中荧光区分荧光的原理，将正常部件与患病部分区分开。它通常用于筛查中央早期肺癌。基于研究者先前的研究结果，研究人员计划进行第二轮社区筛查 - 支气管检查筛查，并进行白色光支气管镜检查和自动荧光荧光筛查，以进行高风险筛查肺癌组有大量吸烟（≥400岁），没有明显的肺结节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 大量吸烟 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 进行白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查，并进行活检以进行异常支气管粘膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查是针对肺癌高风险的人（吸烟史> 400年）进行的。 干预：步骤：白光支气管镜检查和自动荧光支气管镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04413669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shche201907 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海胸部医院的Jiayuan Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贾亚恩太阳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
