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出境医 / 临床实验 / NIV为COPD：医院到家（H2H）

NIV为COPD：医院到家（H2H）

研究描述
简要摘要：

这是一项试点研究，旨在评估为在出院之前对COPD（AECOPD）急性加重（AECOPD）急性加重（AECOPD）的影响的影响。

AIM 1测试在住院期间启动AECOPD后在家中继续进行NIV是否可以改善慢性高含量呼吸器的患者随后的无入院生存率

假设1：与当前文献中发表的死亡率相比，住院期间靶向NIV的使用将在出院后继续进行一年全因死亡率。

假设2：在住院期间使用靶向NIV随着出院后的延续，将降低机构历史数据中AECOPD的再入院率。

AIM 2使用本试验中指定的包含和排除标准评估退伍军人中较大多站点随机对照试验的可行性。

结果

主要：无事件生存（AECOPD的重新住院，AECOPD的再入院时间和全因死亡率）

次要：

  1. 计划外的再入院率（所有并发症）
  2. 是时候接受AECOPD以外的其他入院的时间了。
  3. 动脉血液/静脉血液（ABG/VBG）：基线时PAO2，PACO2和血清碳酸氢盐，6和12个月
  4. 基线，6和12个月的肺功能（基于特定机构资源的手持式肺活量计或实验室）在基线，6和12个月时步行5.6分钟。

6.健康相关的生活质量（HRQOL），由基线的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量，1,3,6,9和12个月7.在第1-2周，NIV，1,3，1,3， 6,9和12 8.通过3型便携式监视器评估的睡眠9。 FOSQ-10）在基线时，1,3,6,9和12个月11.医疗服务维修（访问门诊诊所和紧急服务的访问次数，住院入院次数）


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性无创通气设备：无创通气不适用

详细说明：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球发病率和死亡率的主要原因，预计疾病的经济和社会负担每年将增加。 COPD（AECOPD）的急性加重与院内死亡率（6-8％），高再入院率（60-80％）以及更大的1年死亡率（23-49％）有关。

在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。现有针对该患者人群的现有随机试验遭受了缺乏权力，不同程度的患者症状，相互矛盾的结果以及NIV策略中不一致的方法的批评。尽管如此，这是一个重要的人群，因为AECOPD经常导致肺功能的丧失加速（未恢复AecOPD功能），生活质量降低（QOL），更频繁的加重和更高的总体死亡率。如果NIV可以最大程度地减少AECOPD，QOL，体育锻炼公差，再入院率和整体死亡率之后的过渡期内肺功能的丧失。

在AECOPD过渡到家庭环境过渡的患者中使用NIV的经济分析也很少，但是随着医疗保健向捆绑的付款和重新入院的罚款，其价值很高。这项试点研究旨在更好地告知文献有关在住院AECOPD期间发起的NIV的作用，并在出院后长期持续长期出院，这是由于COPD引起的慢性高型呼吸衰竭的患者。研究人员假设在AECOPD急性住院治疗期间使用NIV，然后长期继续进行NIV治疗将提高无入院生存，改善生活质量，降低1年的加重率，并减少30D再入院。

这是一项前瞻性的1年介入试点研究，将在4家退伍军人事务（VA）医院（萨克拉曼多，达勒姆，匹兹堡和旧金山）进行。

所有站点的总入学目标均为50。预期的总研究期限包括大约10-12个月的入学期和12个月的随访期，总研究持续时间约为2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项可行性试验，旨在根据收集的结果数据为更大的临床试验提供信息。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性阻塞性肺部疾病的无创通气：医院到家庭飞行员
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：无创通气
受试者将被介绍给NIV，并接受有关睡眠失调呼吸的教育。急性呼吸衰竭后，将在住院期间启动NIV。 NIV设置将基于在治疗急性阶段耐受的灵感和呼气正气道压力（IPAP，EPAP），速率和潮汐体积。最初的设置将设定有耐受性和接受治疗的目标。 IPAP和EPAP设置之间的最小压力差将为5cmH20。将使用具有8毫升/千克的目标潮汐体积（VT）理想体重的量保证压力支撑模式。在适应设备10分钟后，将记录最终设备设置和患者参数。该设备的数据将在第二天进行审查。将评估耐受性，面具舒适性和接受治疗的接受。在此最初的重新评估期间，将对设置，掩码接口或其他舒适功能进行更改。
设备：无创通气
在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无事件生存[时间范围：1年]
    AECOPD的重新住院，AECOPD再入院的时间和全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 计划外再入院率（所有并发症）[时间范围：1年]
  2. AECOPD以外的其他入院式入院的时间[时间范围：1年]
  3. PAO2水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    PAO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  4. 将PACO2水平从基线更改为12MO [时间范围：1年]
    PACO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  5. 血清碳酸氢盐水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    血清碳酸氢盐将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  6. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制呼气量（FEV1）

  7. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强迫呼气体积（L）

  8. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测得的强制呼气量的％

  9. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力（FVC）

  10. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强制生命力（L）

  11. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力％

  12. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的总肺容量（TLC）

  13. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对总肺容量（L）

  14. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的总肺容量％

  15. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的剩余体积（RV）

  16. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对残留体积（L）

  17. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的剩余体积％

  18. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    FEV1/FVC％在基线，6MO和12MO时测量

  19. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的扩散能力（DLCO）

  20. 6分钟步行测试[时间范围：1年]
    基线，6个月和12个月

  21. 圣乔治呼吸问卷[时间范围：1年]
    50个项目，3个组件问卷。分数范围从0-100，得分较高，表明更多的限制。衡量呼吸症状对生活质量的影响。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  22. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    自治疗开始以来使用的标准总天数（第0天）。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  23. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用> 4h/d的百分比。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  24. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用的天数平均使用时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  25. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    所有天数的平均时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  26. 通过3型便携式监视器和经皮认次批志评估的睡眠[时间范围：1年]
    基线

  27. Epworth嗜睡量表评估白天嗜睡[时间范围：1年]
    8问题调查，以衡量在不同情况下入睡的倾向。综合分数报告的范围从0-24，得分越高，表明入睡的倾向越大。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  28. 失眠严重程度指数评估难以入睡和入睡。 [时间范围：1年]
    使用李克特量表的7项调查。衡量失眠对成人的性质，严重程度和影响。综合评分报告（0-28），较高的分数表明失眠的严重程度更高。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  29. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表测量睡眠障碍和睡眠习惯[时间范围：1年]
    19具有7个域名的项目问卷（睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍），使用李克特量表。仅在上个月内衡量睡眠障碍和通常的睡眠习惯。使用0-21的全球SOCRE，得分> 5表示睡眠质量差。分数越高，睡眠质量越贫穷。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  30. 睡眠问卷的功能结果（简短形式），以测量因嗜睡而导致的功能状态，并且是与睡眠有关的HRQOL的量度。 [时间范围：1年]
    10个带有5个子量表的项目问卷。平均分量表分数以获得5-20的总分数，得分较高，表明功能状态更好。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  31. 利用医疗服务（访问门诊诊所和紧急服务，以及住院入院的数量）[时间范围：1年]
    将根据VA特定的停止代码来识别访问（门诊和住院），该停止代码定义发生了哪种类型的访问（专业，日期和提供商类型）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 需要机械通气或NIV的急性高含量呼吸衰竭的入院
  2. 急性呼吸衰竭的分辨率通过pH归一化和临床状况降级为病房或地板状态反映出。
  3. 由金阶段3（FEV1 30-50％）或4（FEV1 <30％）或黄金C或D.肺功能测试（PFT）在3年内进行的严重COPD在入院之前进行的，以记录阻塞性通风缺陷并减少。扩散能力与肺气肿和COPD一致。如果没有PFT，则将执行床旁肺活量测定法以确认COPD。
  4. 基于PACO2> 52的慢性补偿呼吸酸中毒，根据入学前实验室值或急性呼吸衰竭后，对pH 7.40进行了调整。
  5. 能够同意而不代孕并完成所有必要的学习访问。

排除标准：

  1. 中度或重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停指数（AHI）> 15/h。睡眠测试在前3年内进行，无需增加体重指数（BMI）> 2kg/m2或心肺疾病的重大变化（新的减少射血性心力衰竭[HFREF]，心房颤动[AFIB]，阿片类剂量与吗啡剂量相等（MDDE）> 120mg或用于肺部切除或冠状动脉搭桥术的心胸手术）将接受AHI严重性。
  2. BMI> 35 kg/m2
  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（HFREF，EF <45％）
  4. 慢性呼吸衰竭的其他原因：肥胖症综合征，脊髓损伤（宫颈或胸腔）神经肌肉疾病，隔膜瘫痪，胸壁限制性频体缺陷
  5. 在家庭环境中，缺乏稳定的住房，无家可归或不可靠的电源。
  6. 过去三个月内在家中使用NIV
  7. 在初始住院期间不容忍NIV
  8. 无法或不愿遵守协议
  9. 年龄<18岁
  10. 由于认知能力有限而无法同意
  11. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士415-221-4810 EXT 23482 julia.vonoppenfeld@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
旧金山VA医疗保健系统
美国加利福尼亚州旧金山，美国94121
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH
次级评论者：Mehrdad Arjomandi，医学博士
赞助商和合作者
旧金山退伍军人事务医疗中心
resmed
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH旧金山VA医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）		无事件生存[时间范围：1年]
AECOPD的重新住院，AECOPD再入院的时间和全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 计划外再入院率（所有并发症）[时间范围：1年]
  • AECOPD以外的其他入院式入院的时间[时间范围：1年]
  • PAO2水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    PAO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 将PACO2水平从基线更改为12MO [时间范围：1年]
    PACO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 血清碳酸氢盐水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    血清碳酸氢盐将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制呼气量（FEV1）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强迫呼气体积（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测得的强制呼气量的％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力（FVC）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强制生命力（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的总肺容量（TLC）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对总肺容量（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的总肺容量％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的剩余体积（RV）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对残留体积（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的剩余体积％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    FEV1/FVC％在基线，6MO和12MO时测量
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的扩散能力（DLCO）
  • 6分钟步行测试[时间范围：1年]
    基线，6个月和12个月
  • 圣乔治呼吸问卷[时间范围：1年]
    50个项目，3个组件问卷。分数范围从0-100，得分较高，表明更多的限制。衡量呼吸症状对生活质量的影响。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    自治疗开始以来使用的标准总天数（第0天）。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用> 4h/d的百分比。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用的天数平均使用时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    所有天数的平均时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 通过3型便携式监视器和经皮认次批志评估的睡眠[时间范围：1年]
    基线
  • Epworth嗜睡量表评估白天嗜睡[时间范围：1年]
    8问题调查，以衡量在不同情况下入睡的倾向。综合分数报告的范围从0-24，得分越高，表明入睡的倾向越大。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 失眠严重程度指数评估难以入睡和入睡。 [时间范围：1年]
    使用李克特量表的7项调查。衡量失眠对成人的性质，严重程度和影响。综合评分报告（0-28），较高的分数表明失眠的严重程度更高。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表测量睡眠障碍和睡眠习惯[时间范围：1年]
    19具有7个域名的项目问卷（睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍），使用李克特量表。仅在上个月内衡量睡眠障碍和通常的睡眠习惯。使用0-21的全球SOCRE，得分> 5表示睡眠质量差。分数越高，睡眠质量越贫穷。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 睡眠问卷的功能结果（简短形式），以测量因嗜睡而导致的功能状态，并且是与睡眠有关的HRQOL的量度。 [时间范围：1年]
    10个带有5个子量表的项目问卷。平均分量表分数以获得5-20的总分数，得分较高，表明功能状态更好。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 利用医疗服务（访问门诊诊所和紧急服务，以及住院入院的数量）[时间范围：1年]
    将根据VA特定的停止代码来识别访问（门诊和住院），该停止代码定义发生了哪种类型的访问（专业，日期和提供商类型）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NIV为COPD：医院到家
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病的无创通气：医院到家庭飞行员
简要摘要

这是一项试点研究，旨在评估为在出院之前对COPD（AECOPD）急性加重（AECOPD）急性加重（AECOPD）的影响的影响。

AIM 1测试在住院期间启动AECOPD后在家中继续进行NIV是否可以改善慢性高含量呼吸器的患者随后的无入院生存率

假设1：与当前文献中发表的死亡率相比，住院期间靶向NIV的使用将在出院后继续进行一年全因死亡率。

假设2：在住院期间使用靶向NIV随着出院后的延续，将降低机构历史数据中AECOPD的再入院率。

AIM 2使用本试验中指定的包含和排除标准评估退伍军人中较大多站点随机对照试验的可行性。

结果

主要：无事件生存（AECOPD的重新住院，AECOPD的再入院时间和全因死亡率）

次要：

  1. 计划外的再入院率（所有并发症）
  2. 是时候接受AECOPD以外的其他入院的时间了。
  3. 动脉血液/静脉血液（ABG/VBG）：基线时PAO2，PACO2和血清碳酸氢盐，6和12个月
  4. 基线，6和12个月的肺功能（基于特定机构资源的手持式肺活量计或实验室）在基线，6和12个月时步行5.6分钟。

6.健康相关的生活质量（HRQOL），由基线的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量，1,3,6,9和12个月7.在第1-2周，NIV，1,3，1,3， 6,9和12 8.通过3型便携式监视器评估的睡眠9。 FOSQ-10）在基线时，1,3,6,9和12个月11.医疗服务维修（访问门诊诊所和紧急服务的访问次数，住院入院次数）

详细说明

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球发病率和死亡率的主要原因，预计疾病的经济和社会负担每年将增加。 COPD（AECOPD）的急性加重与院内死亡率（6-8％），高再入院率（60-80％）以及更大的1年死亡率（23-49％）有关。

在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。现有针对该患者人群的现有随机试验遭受了缺乏权力，不同程度的患者症状，相互矛盾的结果以及NIV策略中不一致的方法的批评。尽管如此，这是一个重要的人群，因为AECOPD经常导致肺功能的丧失加速（未恢复AecOPD功能），生活质量降低（QOL），更频繁的加重和更高的总体死亡率。如果NIV可以最大程度地减少AECOPD，QOL，体育锻炼公差，再入院率和整体死亡率之后的过渡期内肺功能的丧失。

在AECOPD过渡到家庭环境过渡的患者中使用NIV的经济分析也很少，但是随着医疗保健向捆绑的付款和重新入院的罚款，其价值很高。这项试点研究旨在更好地告知文献有关在住院AECOPD期间发起的NIV的作用，并在出院后长期持续长期出院，这是由于COPD引起的慢性高型呼吸衰竭的患者。研究人员假设在AECOPD急性住院治疗期间使用NIV，然后长期继续进行NIV治疗将提高无入院生存，改善生活质量，降低1年的加重率，并减少30D再入院。

这是一项前瞻性的1年介入试点研究，将在4家退伍军人事务（VA）医院（萨克拉曼多，达勒姆，匹兹堡和旧金山）进行。

所有站点的总入学目标均为50。预期的总研究期限包括大约10-12个月的入学期和12个月的随访期，总研究持续时间约为2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项可行性试验，旨在根据收集的结果数据为更大的临床试验提供信息。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺部疾病，慢性阻塞性
  • 无创通气
干预ICMJE设备：无创通气
在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。
研究臂ICMJE实验：无创通气
受试者将被介绍给NIV，并接受有关睡眠失调呼吸的教育。急性呼吸衰竭后，将在住院期间启动NIV。 NIV设置将基于在治疗急性阶段耐受的灵感和呼气正气道压力（IPAP，EPAP），速率和潮汐体积。最初的设置将设定有耐受性和接受治疗的目标。 IPAP和EPAP设置之间的最小压力差将为5cmH20。将使用具有8毫升/千克的目标潮汐体积（VT）理想体重的量保证压力支撑模式。在适应设备10分钟后，将记录最终设备设置和患者参数。该设备的数据将在第二天进行审查。将评估耐受性，面具舒适性和接受治疗的接受。在此最初的重新评估期间，将对设置，掩码接口或其他舒适功能进行更改。
干预：设备：无创通气
出版物 *
  • Murphy PB，Rehal S，Arbane G，Bourke S，Calverley PMA，Crook AM，Dowson L，Duffy N，Gibson GJ，Hughes PD，Hurst JR，Lewis KE，Mukherjee R，Nickol A，Nickol A，Nickol A，Oscroft N，Oscroft N，Patout M，Patout J，Pepperell J，Pepperel J ，Smith I，Stradling JR，Wedzicha JA，Polkey MI，Elliott MW，Hart N.单独使用氧气治疗与氧气治疗对急性COPD急性COPD发作后的住院再入院或死亡的作用：一项随机临床试验。贾马。 2017年6月6日； 317（21）：2177-2186。 doi：10.1001/jama.2017.4451。
  • Budweiser S，Hitzl AP，JörresRA，Heinemann F，Arzt M，Schroll S，PfeiferM。非侵入性家庭通气对慢性超含量COPD中长期生存的影响：一项前瞻性观察性研究。 Int J Clin实践。 2007年9月； 61（9）：1516-22。
  • De Backer L，Vos W，Dieriks B，Daems D，Verhulst S，Vinchurkar S，Ides K，De Backer J，Germonpre P，de Backer W.长期无侵袭性通气在超囊泡COPD患者中的影响：学习。 Int J Chron阻塞肺部。 2011; 6：615-24。 doi：10.2147/copd.s22823。 Epub 2011 11月18日。
  • Storre JH，Matrosovich E，Ekkernkamp E，Walker DJ，Schmoor C，Dreher M，Windisch W. COPD的家用机械通气：高强度与目标体积与非侵入性通风。呼吸护理。 2014年9月; 59（9）：1389-97。 doi：10.4187/respcare.02941。 EPUB 2014年7月29日。
  • OSCROFT NS，CHADWICK R，DAVIES MG，QUINNELL TG，SMITH IE。数量确保与压力预设的无创通气因COPD的补偿通气衰竭。 Respir Med。 2014年10月； 108（10）：1508-15。 doi：10.1016/j.rmed.2014.07.010。 Epub 2014年7月23日。
  • 曼斯菲尔德D，诺顿慢性阻塞性肺部疾病和睡眠无序呼吸的患者持续阳性气道压力对肺功能的影响。呼吸学。 1999年12月; 4（4）：365-70。
  • Gunduz C，Basoglu OK，Tasbakan MS。慢性阻塞性肺部疾病患者没有睡眠呼吸暂停症状的重叠综合征的患病率。 Clin Respir J. 2018 Jan; 12（1）：105-112。 doi：10.1111/crj.12493。 Epub 2016 6月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 需要机械通气或NIV的急性高含量呼吸衰竭的入院
  2. 急性呼吸衰竭的分辨率通过pH归一化和临床状况降级为病房或地板状态反映出。
  3. 由金阶段3（FEV1 30-50％）或4（FEV1 <30％）或黄金C或D.肺功能测试（PFT）在3年内进行的严重COPD在入院之前进行的，以记录阻塞性通风缺陷并减少。扩散能力与肺气肿和COPD一致。如果没有PFT，则将执行床旁肺活量测定法以确认COPD。
  4. 基于PACO2> 52的慢性补偿呼吸酸中毒，根据入学前实验室值或急性呼吸衰竭后，对pH 7.40进行了调整。
  5. 能够同意而不代孕并完成所有必要的学习访问。

排除标准：

  1. 中度或重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停指数（AHI）> 15/h。睡眠测试在前3年内进行，无需增加体重指数（BMI）> 2kg/m2或心肺疾病的重大变化（新的减少射血性心力衰竭[HFREF]，心房颤动[AFIB]，阿片类剂量与吗啡剂量相等（MDDE）> 120mg或用于肺部切除或冠状动脉搭桥术的心胸手术）将接受AHI严重性。
  2. BMI> 35 kg/m2
  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（HFREF，EF <45％）
  4. 慢性呼吸衰竭的其他原因：肥胖症综合征，脊髓损伤（宫颈或胸腔）神经肌肉疾病，隔膜瘫痪，胸壁限制性频体缺陷
  5. 在家庭环境中，缺乏稳定的住房，无家可归或不可靠的电源。
  6. 过去三个月内在家中使用NIV
  7. 在初始住院期间不容忍NIV
  8. 无法或不愿遵守协议
  9. 年龄<18岁
  10. 由于认知能力有限而无法同意
  11. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士415-221-4810 EXT 23482 julia.vonoppenfeld@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413643
其他研究ID编号ICMJE 18-25750
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方旧金山退伍军人事务医疗中心凯瑟琳·萨尔米托（Kathleen Sarmiento）
研究赞助商ICMJE旧金山退伍军人事务医疗中心
合作者ICMJE resmed
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH旧金山VA医疗保健系统
PRS帐户旧金山退伍军人事务医疗中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项试点研究，旨在评估为在出院之前对COPD（AECOPD）急性加重（AECOPD）急性加重（AECOPD）的影响的影响。

AIM 1测试在住院期间启动AECOPD后在家中继续进行NIV是否可以改善慢性高含量呼吸器的患者随后的无入院生存率

假设1：与当前文献中发表的死亡率相比，住院期间靶向NIV的使用将在出院后继续进行一年全因死亡率。

假设2：在住院期间使用靶向NIV随着出院后的延续，将降低机构历史数据中AECOPD的再入院率。

AIM 2使用本试验中指定的包含和排除标准评估退伍军人中较大多站点随机对照试验的可行性。

结果

主要：无事件生存（AECOPD的重新住院，AECOPD的再入院时间和全因死亡率）

次要：

  1. 计划外的再入院率（所有并发症）
  2. 是时候接受AECOPD以外的其他入院的时间了。
  3. 动脉血液/静脉血液（ABG/VBG）：基线时PAO2，PACO2和血清碳酸氢盐，6和12个月
  4. 基线，6和12个月的肺功能（基于特定机构资源的手持式肺活量计或实验室）在基线，6和12个月时步行5.6分钟。

6.健康相关的生活质量（HRQOL），由基线的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量，1,3,6,9和12个月7.在第1-2周，NIV，1,3，1,3， 6,9和12 8.通过3型便携式监视器评估的睡眠9。 FOSQ-10）在基线时，1,3,6,9和12个月11.医疗服务维修（访问门诊诊所和紧急服务的访问次数，住院入院次数）


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病，慢性阻塞性无创通气设备：无创通气不适用

详细说明：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球发病率和死亡率的主要原因，预计疾病的经济和社会负担每年将增加。 COPD（AECOPD）的急性加重与院内死亡率（6-8％），高再入院率（60-80％）以及更大的1年死亡率（23-49％）有关。

在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。现有针对该患者人群的现有随机试验遭受了缺乏权力，不同程度的患者症状，相互矛盾的结果以及NIV策略中不一致的方法的批评。尽管如此，这是一个重要的人群，因为AECOPD经常导致肺功能的丧失加速（未恢复AecOPD功能），生活质量降低（QOL），更频繁的加重和更高的总体死亡率。如果NIV可以最大程度地减少AECOPD，QOL，体育锻炼公差，再入院率和整体死亡率之后的过渡期内肺功能的丧失。

在AECOPD过渡到家庭环境过渡的患者中使用NIV的经济分析也很少，但是随着医疗保健向捆绑的付款和重新入院的罚款，其价值很高。这项试点研究旨在更好地告知文献有关在住院AECOPD期间发起的NIV的作用，并在出院后长期持续长期出院，这是由于COPD引起的慢性高型呼吸衰竭的患者。研究人员假设在AECOPD急性住院治疗期间使用NIV，然后长期继续进行NIV治疗将提高无入院生存，改善生活质量，降低1年的加重率，并减少30D再入院。

这是一项前瞻性的1年介入试点研究，将在4家退伍军人事务（VA）医院（萨克拉曼多，达勒姆，匹兹堡和旧金山）进行。

所有站点的总入学目标均为50。预期的总研究期限包括大约10-12个月的入学期和12个月的随访期，总研究持续时间约为2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是一项可行性试验，旨在根据收集的结果数据为更大的临床试验提供信息。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性阻塞性肺部疾病的无创通气：医院到家庭飞行员
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：无创通气
受试者将被介绍给NIV，并接受有关睡眠失调呼吸的教育。急性呼吸衰竭后，将在住院期间启动NIV。 NIV设置将基于在治疗急性阶段耐受的灵感和呼气正气道压力（IPAP，EPAP），速率和潮汐体积。最初的设置将设定有耐受性和接受治疗的目标。 IPAP和EPAP设置之间的最小压力差将为5cmH20。将使用具有8毫升/千克的目标潮汐体积（VT）理想体重的量保证压力支撑模式。在适应设备10分钟后，将记录最终设备设置和患者参数。该设备的数据将在第二天进行审查。将评估耐受性，面具舒适性和接受治疗的接受。在此最初的重新评估期间，将对设置，掩码接口或其他舒适功能进行更改。
设备：无创通气
在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无事件生存[时间范围：1年]
    AECOPD的重新住院，AECOPD再入院的时间和全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 计划外再入院率（所有并发症）[时间范围：1年]
  2. AECOPD以外的其他入院式入院的时间[时间范围：1年]
  3. PAO2水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    PAO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  4. 将PACO2水平从基线更改为12MO [时间范围：1年]
    PACO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  5. 血清碳酸氢盐水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    血清碳酸氢盐将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）

  6. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制呼气量（FEV1）

  7. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强迫呼气体积（L）

  8. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测得的强制呼气量的％

  9. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力（FVC）

  10. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强制生命力（L）

  11. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力％

  12. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的总肺容量（TLC）

  13. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对总肺容量（L）

  14. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的总肺容量％

  15. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的剩余体积（RV）

  16. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对残留体积（L）

  17. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的剩余体积％

  18. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    FEV1/FVC％在基线，6MO和12MO时测量

  19. 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的扩散能力（DLCO）

  20. 6分钟步行测试[时间范围：1年]
    基线，6个月和12个月

  21. 圣乔治呼吸问卷[时间范围：1年]
    50个项目，3个组件问卷。分数范围从0-100，得分较高，表明更多的限制。衡量呼吸症状对生活质量的影响。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  22. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    自治疗开始以来使用的标准总天数（第0天）。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  23. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用> 4h/d的百分比。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  24. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用的天数平均使用时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  25. 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    所有天数的平均时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。

  26. 通过3型便携式监视器和经皮认次批志评估的睡眠[时间范围：1年]
    基线

  27. Epworth嗜睡量表评估白天嗜睡[时间范围：1年]
    8问题调查，以衡量在不同情况下入睡的倾向。综合分数报告的范围从0-24，得分越高，表明入睡的倾向越大。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  28. 失眠严重程度指数评估难以入睡和入睡。 [时间范围：1年]
    使用李克特量表的7项调查。衡量失眠对成人的性质，严重程度和影响。综合评分报告（0-28），较高的分数表明失眠的严重程度更高。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  29. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表测量睡眠障碍和睡眠习惯[时间范围：1年]
    19具有7个域名的项目问卷（睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍），使用李克特量表。仅在上个月内衡量睡眠障碍和通常的睡眠习惯。使用0-21的全球SOCRE，得分> 5表示睡眠质量差。分数越高，睡眠质量越贫穷。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  30. 睡眠问卷的功能结果（简短形式），以测量因嗜睡而导致的功能状态，并且是与睡眠有关的HRQOL的量度。 [时间范围：1年]
    10个带有5个子量表的项目问卷。平均分量表分数以获得5-20的总分数，得分较高，表明功能状态更好。在基线1、3、6、9和12个月时管理

  31. 利用医疗服务（访问门诊诊所和紧急服务，以及住院入院的数量）[时间范围：1年]
    将根据VA特定的停止代码来识别访问（门诊和住院），该停止代码定义发生了哪种类型的访问（专业，日期和提供商类型）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 需要机械通气或NIV的急性高含量呼吸衰竭的入院
  2. 急性呼吸衰竭的分辨率通过pH归一化和临床状况降级为病房或地板状态反映出。
  3. 由金阶段3（FEV1 30-50％）或4（FEV1 <30％）或黄金C或D.肺功能测试（PFT）在3年内进行的严重COPD在入院之前进行的，以记录阻塞性通风缺陷并减少。扩散能力与肺气肿和COPD一致。如果没有PFT，则将执行床旁肺活量测定法以确认COPD。
  4. 基于PACO2> 52的慢性补偿呼吸酸中毒，根据入学前实验室值或急性呼吸衰竭后，对pH 7.40进行了调整。
  5. 能够同意而不代孕并完成所有必要的学习访问。

排除标准：

  1. 中度或重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停指数（AHI）> 15/h。睡眠测试在前3年内进行，无需增加体重指数（BMI）> 2kg/m2或心肺疾病的重大变化（新的减少射血性心力衰竭[HFREF]，心房颤动[AFIB]，阿片类剂量与吗啡剂量相等（MDDE）> 120mg或用于肺部切除或冠状动脉搭桥术的心胸手术）将接受AHI严重性。
  2. BMI> 35 kg/m2
  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（HFREF，EF <45％）
  4. 慢性呼吸衰竭的其他原因：肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征，脊髓损伤（宫颈或胸腔）神经肌肉疾病，隔膜瘫痪，胸壁限制性频体缺陷
  5. 在家庭环境中，缺乏稳定的住房，无家可归或不可靠的电源。
  6. 过去三个月内在家中使用NIV
  7. 在初始住院期间不容忍NIV
  8. 无法或不愿遵守协议
  9. 年龄<18岁
  10. 由于认知能力有限而无法同意
  11. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士415-221-4810 EXT 23482 julia.vonoppenfeld@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
旧金山VA医疗保健系统
美国加利福尼亚州旧金山，美国94121
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH
次级评论者：Mehrdad Arjomandi，医学博士
赞助商和合作者
旧金山退伍军人事务医疗中心
resmed
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH旧金山VA医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）		无事件生存[时间范围：1年]
AECOPD的重新住院，AECOPD再入院的时间和全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 计划外再入院率（所有并发症）[时间范围：1年]
  • AECOPD以外的其他入院式入院的时间[时间范围：1年]
  • PAO2水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    PAO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 将PACO2水平从基线更改为12MO [时间范围：1年]
    PACO2将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 血清碳酸氢盐水平从基线变为12MO [时间范围：1年]
    血清碳酸氢盐将在基线，6和12个月时测量，并评估显着增加（PAO2）或减少（PACO2，血清碳酸氢盐）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制呼气量（FEV1）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强迫呼气体积（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测得的强制呼气量的％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力（FVC）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对强制生命力（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的强制生命力％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的总肺容量（TLC）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对总肺容量（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的总肺容量％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的剩余体积（RV）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的绝对残留体积（L）
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    基线，6MO和12MO时测量的剩余体积％
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    FEV1/FVC％在基线，6MO和12MO时测量
  • 肺活量测定法/肺功能[时间范围：1年]
    在基线，6MO和12MO时测量的扩散能力（DLCO）
  • 6分钟步行测试[时间范围：1年]
    基线，6个月和12个月
  • 圣乔治呼吸问卷[时间范围：1年]
    50个项目，3个组件问卷。分数范围从0-100，得分较高，表明更多的限制。衡量呼吸症状对生活质量的影响。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    自治疗开始以来使用的标准总天数（第0天）。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用> 4h/d的百分比。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    使用的天数平均使用时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 遵守/遵守NIV [时间范围：1年]
    所有天数的平均时间。在第1-2周，第1、3、6、9和12个月测量。将通过远程审查从每个设备传输的无线数据来获得数据。
  • 通过3型便携式监视器和经皮认次批志评估的睡眠[时间范围：1年]
    基线
  • Epworth嗜睡量表评估白天嗜睡[时间范围：1年]
    8问题调查，以衡量在不同情况下入睡的倾向。综合分数报告的范围从0-24，得分越高，表明入睡的倾向越大。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 失眠严重程度指数评估难以入睡和入睡。 [时间范围：1年]
    使用李克特量表的7项调查。衡量失眠对成人的性质，严重程度和影响。综合评分报告（0-28），较高的分数表明失眠的严重程度更高。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表测量睡眠障碍和睡眠习惯[时间范围：1年]
    19具有7个域名的项目问卷（睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍），使用李克特量表。仅在上个月内衡量睡眠障碍和通常的睡眠习惯。使用0-21的全球SOCRE，得分> 5表示睡眠质量差。分数越高，睡眠质量越贫穷。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 睡眠问卷的功能结果（简短形式），以测量因嗜睡而导致的功能状态，并且是与睡眠有关的HRQOL的量度。 [时间范围：1年]
    10个带有5个子量表的项目问卷。平均分量表分数以获得5-20的总分数，得分较高，表明功能状态更好。在基线1、3、6、9和12个月时管理
  • 利用医疗服务（访问门诊诊所和紧急服务，以及住院入院的数量）[时间范围：1年]
    将根据VA特定的停止代码来识别访问（门诊和住院），该停止代码定义发生了哪种类型的访问（专业，日期和提供商类型）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NIV为COPD：医院到家
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病的无创通气：医院到家庭飞行员
简要摘要

这是一项试点研究，旨在评估为在出院之前对COPD（AECOPD）急性加重（AECOPD）急性加重（AECOPD）的影响的影响。

AIM 1测试在住院期间启动AECOPD后在家中继续进行NIV是否可以改善慢性高含量呼吸器的患者随后的无入院生存率

假设1：与当前文献中发表的死亡率相比，住院期间靶向NIV的使用将在出院后继续进行一年全因死亡率。

假设2：在住院期间使用靶向NIV随着出院后的延续，将降低机构历史数据中AECOPD的再入院率。

AIM 2使用本试验中指定的包含和排除标准评估退伍军人中较大多站点随机对照试验的可行性。

结果

主要：无事件生存（AECOPD的重新住院，AECOPD的再入院时间和全因死亡率）

次要：

  1. 计划外的再入院率（所有并发症）
  2. 是时候接受AECOPD以外的其他入院的时间了。
  3. 动脉血液/静脉血液（ABG/VBG）：基线时PAO2，PACO2和血清碳酸氢盐，6和12个月
  4. 基线，6和12个月的肺功能（基于特定机构资源的手持式肺活量计或实验室）在基线，6和12个月时步行5.6分钟。

6.健康相关的生活质量（HRQOL），由基线的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量，1,3,6,9和12个月7.在第1-2周，NIV，1,3，1,3， 6,9和12 8.通过3型便携式监视器评估的睡眠9。 FOSQ-10）在基线时，1,3,6,9和12个月11.医疗服务维修（访问门诊诊所和紧急服务的访问次数，住院入院次数）

详细说明

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球发病率和死亡率的主要原因，预计疾病的经济和社会负担每年将增加。 COPD（AECOPD）的急性加重与院内死亡率（6-8％），高再入院率（60-80％）以及更大的1年死亡率（23-49％）有关。

在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。现有针对该患者人群的现有随机试验遭受了缺乏权力，不同程度的患者症状，相互矛盾的结果以及NIV策略中不一致的方法的批评。尽管如此，这是一个重要的人群，因为AECOPD经常导致肺功能的丧失加速（未恢复AecOPD功能），生活质量降低（QOL），更频繁的加重和更高的总体死亡率。如果NIV可以最大程度地减少AECOPD，QOL，体育锻炼公差，再入院率和整体死亡率之后的过渡期内肺功能的丧失。

在AECOPD过渡到家庭环境过渡的患者中使用NIV的经济分析也很少，但是随着医疗保健向捆绑的付款和重新入院的罚款，其价值很高。这项试点研究旨在更好地告知文献有关在住院AECOPD期间发起的NIV的作用，并在出院后长期持续长期出院，这是由于COPD引起的慢性高型呼吸衰竭的患者。研究人员假设在AECOPD急性住院治疗期间使用NIV，然后长期继续进行NIV治疗将提高无入院生存，改善生活质量，降低1年的加重率，并减少30D再入院。

这是一项前瞻性的1年介入试点研究，将在4家退伍军人事务（VA）医院（萨克拉曼多，达勒姆，匹兹堡和旧金山）进行。

所有站点的总入学目标均为50。预期的总研究期限包括大约10-12个月的入学期和12个月的随访期，总研究持续时间约为2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这是一项可行性试验，旨在根据收集的结果数据为更大的临床试验提供信息。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺部疾病，慢性阻塞性
  • 无创通气
干预ICMJE设备：无创通气
在家庭环境中的两名患者和住院期间的AECOPD患者中，对非侵入性通气（NIV）的使用（NIV）进行了广泛的评估。人们普遍认为，在住院环境中使用的NIV降低了气管插管的发生率，以及ICU和住院时间的长度。长期使用NIV，特别是在较高压力下，在COPD患者的家庭环境中，慢性补偿酸中毒证据（PACO2> 45mmHg）降低了PACO2升高和血清碳酸氢盐水平，可提高肺功能，并提高生活质量。关于在AECOPD期间在NIV上发起的患者并随后在出院后转变为长期住所的患者是否表明AECOPD率，再入院率或发病率和死亡率差异。
研究臂ICMJE实验：无创通气
受试者将被介绍给NIV，并接受有关睡眠失调呼吸的教育。急性呼吸衰竭后，将在住院期间启动NIV。 NIV设置将基于在治疗急性阶段耐受的灵感和呼气正气道压力（IPAP，EPAP），速率和潮汐体积。最初的设置将设定有耐受性和接受治疗的目标。 IPAP和EPAP设置之间的最小压力差将为5cmH20。将使用具有8毫升/千克的目标潮汐体积（VT）理想体重的量保证压力支撑模式。在适应设备10分钟后，将记录最终设备设置和患者参数。该设备的数据将在第二天进行审查。将评估耐受性，面具舒适性和接受治疗的接受。在此最初的重新评估期间，将对设置，掩码接口或其他舒适功能进行更改。
干预：设备：无创通气
出版物 *
  • Murphy PB，Rehal S，Arbane G，Bourke S，Calverley PMA，Crook AM，Dowson L，Duffy N，Gibson GJ，Hughes PD，Hurst JR，Lewis KE，Mukherjee R，Nickol A，Nickol A，Nickol A，Oscroft N，Oscroft N，Patout M，Patout J，Pepperell J，Pepperel J ，Smith I，Stradling JR，Wedzicha JA，Polkey MI，Elliott MW，Hart N.单独使用氧气治疗与氧气治疗对急性COPD急性COPD发作后的住院再入院或死亡的作用：一项随机临床试验。贾马。 2017年6月6日； 317（21）：2177-2186。 doi：10.1001/jama.2017.4451。
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  • Storre JH，Matrosovich E，Ekkernkamp E，Walker DJ，Schmoor C，Dreher M，Windisch W. COPD的家用机械通气：高强度与目标体积与非侵入性通风。呼吸护理。 2014年9月; 59（9）：1389-97。 doi：10.4187/respcare.02941。 EPUB 2014年7月29日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 需要机械通气或NIV的急性高含量呼吸衰竭的入院
  2. 急性呼吸衰竭的分辨率通过pH归一化和临床状况降级为病房或地板状态反映出。
  3. 由金阶段3（FEV1 30-50％）或4（FEV1 <30％）或黄金C或D.肺功能测试（PFT）在3年内进行的严重COPD在入院之前进行的，以记录阻塞性通风缺陷并减少。扩散能力与肺气肿和COPD一致。如果没有PFT，则将执行床旁肺活量测定法以确认COPD。
  4. 基于PACO2> 52的慢性补偿呼吸酸中毒，根据入学前实验室值或急性呼吸衰竭后，对pH 7.40进行了调整。
  5. 能够同意而不代孕并完成所有必要的学习访问。

排除标准：

  1. 中度或重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），呼吸暂停指数（AHI）> 15/h。睡眠测试在前3年内进行，无需增加体重指数（BMI）> 2kg/m2或心肺疾病的重大变化（新的减少射血性心力衰竭[HFREF]，心房颤动[AFIB]，阿片类剂量与吗啡剂量相等（MDDE）> 120mg或用于肺部切除或冠状动脉搭桥术的心胸手术）将接受AHI严重性。
  2. BMI> 35 kg/m2
  3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（HFREF，EF <45％）
  4. 慢性呼吸衰竭的其他原因：肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征，脊髓损伤（宫颈或胸腔）神经肌肉疾病，隔膜瘫痪，胸壁限制性频体缺陷
  5. 在家庭环境中，缺乏稳定的住房，无家可归或不可靠的电源。
  6. 过去三个月内在家中使用NIV
  7. 在初始住院期间不容忍NIV
  8. 无法或不愿遵守协议
  9. 年龄<18岁
  10. 由于认知能力有限而无法同意
  11. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉娅·冯·奥本菲尔德（Julia von Oppenfeld），学士415-221-4810 EXT 23482 julia.vonoppenfeld@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04413643
其他研究ID编号ICMJE 18-25750
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方旧金山退伍军人事务医疗中心凯瑟琳·萨尔米托（Kathleen Sarmiento）
研究赞助商ICMJE旧金山退伍军人事务医疗中心
合作者ICMJE resmed
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Kathleen Sarmiento，MPH旧金山VA医疗保健系统
PRS帐户旧金山退伍军人事务医疗中心
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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